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女性の健康な参加者におけるImlunestrant（LY3484356）の研究

2025年11月26日 更新者：Eli Lilly and Company

非出産の可能性のある健康な女性におけるCYP2C8、CYP2C19、CYP2D6、P-gp、およびBCRP活性に対する免疫エストラントの効果、および免疫エストラントの薬物動態に対するP-gp阻害の効果

この研究の主な目的は、レパグリニド、オメプラゾールとデキストロメトルファン、ロスバスタチンとジゴキシンに対するイムネストラントの効果を評価することです。 この研究では、出産の可能性のない女性の健康な参加者の免疫ストラントに対するキニジンの効果も調査します。 イムノストラントの安全性と忍容性は、出産の可能性のない女性の健康な参加者で調査されます。 研究は、スクリーニング期間を除いて、各参加者に対して約32日間続きます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
113

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Cypress、California、アメリカ、90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
    • Florida
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143-4875
        • Qps-Mra, Llc
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78209
        • ICON Early Phase Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -医学的評価によって明らかに健康であると判断された参加者
  • 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 35.0 キログラム/平方メートル (kg/m²) の範囲内
  • -非出産の可能性のある女性参加者。

除外基準:

  • -必要に応じて、免疫、関連化合物、または製剤の任意の成分、レパグリニド、オメプラゾール、デキストロメトルファン、キニジン、ロスバスタチン、またはジゴキシンに対する既知のアレルギーがある、または重大なアトピーの病歴。
  • -代謝、アレルギー、皮膚、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、神経、呼吸器、内分泌、または精神障害の重大な病歴または臨床症状が研究者によって決定された
  • -セントジョンズワートを含む、薬物の吸収、代謝、または排除プロセスを変更することが知られている医薬品/製品を使用するか、使用する予定がある場合、投与前30日以内に
  • -フォローアップ訪問が完了するまでの最初の投与前の14日以内に処方薬/製品を使用するか、使用するつもりである、ただし、シトクロムP450を阻害または誘導する薬物を含むがこれに限定されない、研究者（または指名された人）が許容できると見なされた場合を除きます（ CYP) 2C8、CYP2C19、CYP2D6、P-糖タンパク質 (P-gp) または乳癌耐性タンパク質 (BCRP)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：イムルネストラント + レパグリニド（コホート1）

参加者は以下の投与を受けました：

1日目：0.5 mgのレパグリニドを単独で経口投与。 3日目：800 mgのイムルネストラントを経口投与し、約2時間後に0.5 mgのレパグリニドを経口投与。
薬：免疫不全
経口投与。
他の名前：
  • LY3484356
薬：レパグリニド
経口投与。
実験的：mlunestrant + オメプラゾール & デキストロメトルファン（コホート2）

被験者は以下を受け取りました：

1日目：朝にオメプラゾール20mgとデキストロメトルファン30mgを単回経口投与。

3日目：イムルネストラント800mgを単回経口投与し、直後にオメプラゾール20mgとデキストロメトルファン30mgをすべて経口投与。
薬：免疫不全
経口投与。
他の名前：
  • LY3484356
薬：デキストロメトルファン
経口投与。
薬：オメプラゾール
経口投与。
実験的：イムルネストラント + キニジン（コホート3）

参加者は以下を受領しました：

1日目：朝に400 mgのイムルネストラントの単回経口投与。 15日目から17日目、および19日目から24日目：単独での200 mgキニジンの1日2回経口投与。

18日目：200 mgキニジンとの併用による400 mgイムルネストラントの単回経口投与（キニジンは通常のレジメンの一部としてこの日に2回投与されました）。
薬：免疫不全
経口投与。
他の名前：
  • LY3484356
薬：キニジン
経口投与。
実験的：イムルネストラント + ロスバスタチン & ジゴキシン（コホート4）

参加者は以下の投与を受けました：

1日目：ロスバスタチン10 mgとジゴキシン0.25 mgの単回経口投与を朝に実施。

10日目：イムルネストラント400 mgの単回経口投与を、ロスバスタチン10 mgおよびジゴキシン0.25 mgと併用して経口投与。
薬：免疫不全
経口投与。
他の名前：
  • LY3484356
薬：ロスバスタチン
経口投与。
薬：ジゴキシン
経口投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態（PK）：レパグリニドの濃度時間曲線下面積（ゼロから無限大まで）（AUC[0-∞]）（コホート1）
時間枠：1日目と3日目：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24時間
PK: レパグリニドのAUC[0-∞]
1日目と3日目：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24時間
PK: レパグリニドの最大観察濃度（Cmax）（コホート1）
時間枠：Day 1 および Day 3: 投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24時間
PK: レパグリニドのCmax
Day 1 および Day 3: 投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24時間
PK: オメプラゾールのAUC[0-∞]（コホート2）
時間枠：1日目：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24時間；3日目：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48時間
PK: オメプラゾールのAUC[0-∞]
1日目：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24時間；3日目：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48時間
PK: オメプラゾールのCmax（コホート2）
時間枠：1日目: 投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24時間; 3日目: 投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48時間
PK: オメプラゾールのCmax
1日目: 投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24時間; 3日目: 投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48時間
PK: オメプラゾール代謝物5-ヒドロキシオメプラゾールのAUC[0-∞]（コホート2）
時間枠：1日目: 投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24時間; 3日目: 投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48時間
5-ヒドロキシオメプラゾールはオメプラゾールの主要な代謝物です。
1日目: 投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24時間; 3日目: 投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48時間
PK: オメプラゾール代謝物のCmax: 5-ヒドロキシオメプラゾール（コホート2）
時間枠：1日目：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24時間；3日目：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48時間
5-ヒドロキシオメプラゾールは、オメプラゾールの主要な代謝物です。
1日目：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24時間；3日目：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48時間
PK: デキストロメトルファンのAUC[0-∞]（コホート2）
時間枠：Day 1: 投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、および24時間；Day 3: 投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、および48時間
PK: デキストロメトルファンのAUC[0-∞]
Day 1: 投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、および24時間；Day 3: 投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、および48時間
PK: デキストロメトルファンのCmax（コホート2）
時間枠：1日目：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24時間；3日目：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48時間
PK: デキストロメトルファンのCmax
1日目：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24時間；3日目：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48時間
PK: 濃度-時間曲線下面積（AUC）時間0から最終測定時間（Tlast）までのデキストロメトルファン代謝物デキストロルファンのAUC[0-tlast]（コホート2）
時間枠：1日目：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24時間；3日目：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48時間
デキストロルファンは、デキストロメトルファンの主要な代謝産物です。
1日目：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24時間；3日目：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48時間
PK: デキストロメトルファン代謝物デキストロルファンのCmax（コホート2）
時間枠：1日目：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24時間；3日目：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48時間
デキストロルファンはデキストロメトルファンの主要な代謝物です。
1日目：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24時間；3日目：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48時間
PK: イムルネストラントのAUC[0-∞]（コホート3）
時間枠：Day 1およびDay 18: 投与前、投与後1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144、168時間
PK: ImlunestrantのAUC[0-∞]
Day 1およびDay 18: 投与前、投与後1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144、168時間
PK: イムルネストラントのCmax（コホート3）
時間枠：1日目と18日目：投与前、投与後1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144、168時間
PK: イムルネストラントのCmax
1日目と18日目：投与前、投与後1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144、168時間
PK: ロスバスタチンのAUC[0-∞]（コホート4）
時間枠：1日目：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72、96時間; 10日目：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72、96、120時間
PK: AUC[0-∞] ロスバスタチン
1日目：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72、96時間; 10日目：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72、96、120時間
PK: ロスバスタチンのCmax（コホート4）
時間枠：1日目：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72、および96時間；10日目：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72、96、および120時間
PK：ロスバスタチンのCmax
1日目：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72、および96時間；10日目：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72、96、および120時間
PK: AUC[0-∞] of Digoxin (Cohort 4)
時間枠：1日目：投与前、0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72、および96時間後；10日目：投与前、0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72、96、および120時間後
PK: ジゴキシンのAUC[0-∞]
1日目：投与前、0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72、および96時間後；10日目：投与前、0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72、96、および120時間後
PK: ジゴキシンのCmax（コホート4）
時間枠：1日目：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72、96時間；10日目：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72、96、120時間
PK：ジゴキシンのCmax
1日目：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72、96時間；10日目：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72、96、120時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eli Lilly and Company

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年7月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年11月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年11月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月15日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 18413
  • J2J-MC-JZLI (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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