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歯周骨内欠損症の管理における骨移植代替物としての自家脱灰象牙質の効果

2022年6月30日 更新者：Omnia Mohamed Shehata Abde Elmonaem、Cairo University

歯周骨内欠損症の管理における骨移植代替物としての抽出された自家脱灰象牙質の臨床的および放射線学的効果：症例シリーズ

歯周病学の最終的な目標の 1 つは、歯周再生を達成し、疑わしい歯または絶望的な歯の予後を維持可能に変更することです。代用骨は、骨欠損を再建するために積極的に使用されています。 骨移植材料には、自家移植片、同種移植片、同種移植片、異種移植片の 4 つのカテゴリがあります。 研究者は、象牙質と歯槽骨の間の化学的および構造的類似性により、口腔内のドナー部位の1つとしてヒトの歯に注意を払いました。

抜歯された歯は、歯周靭帯、セメント質、軟部組織の付着物、齲蝕、または修復物 (存在する場合) から、高速の細かい仕上げ砥石と生理食塩水による洗浄を使用して洗浄されます。 歯髄チャンバーは、無菌歯内治療ファイルで洗浄されます。 その後、ハンドボーンミルを使用して歯を研磨します。

0.6N 塩酸中で歯粒子を 30 分間脱灰して調製した ADDG 粒子を脱灰し、生理食塩水で 2 回洗浄し、滅菌ガーゼで乾燥させました。 手と超音波装置を使用して骨内欠損を創面切除した後、ADDG 粒子で欠損を埋めます。 垂直または水平のマットレス縫合および追加の中断単一縫合が行われ、歯間スペースの一次閉鎖が得られます。 縫合技術の選択は、歯間スペースの寸法と、5-0 プロリン縫合糸を使用した歯間組織の厚さと高さに基づいて決定され、その後 3 か月と 6 か月のフォローアップ期間で CAL を測定します。二次的な結果である塗りつぶし、深度と不況の調査。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者関連の基準:

やる気のある患者 18 歳以上。

  • 外来診療所での患者相談。
  • 患者は口腔衛生指導を行う準備ができています。
  • インフォームド コンセントを提供します。
  • 6ヶ月のフォローアップ期間を受け入れます。

歯に関する基準:

  • 1 つまたは 2 つの壁のある骨内欠損のある歯、プロービング深度が 5mm 以上、骨内欠損が 3mm 以上の歯。
  • 成熟した永久歯.
  • 修復不可能な歯または修復不可能な破折歯、影響を受けた第 3 大臼歯または過剰歯を抜歯し、欠損内の全歯移植として使用する

除外基準:

  • 患者関連の基準:

    • 医学的に危険にさらされた患者。
    • 妊娠中の女性。
    • 非協力的な患者。
    • 喫煙者。
    • 治癒または骨代謝を損なう可能性のある全身性疾患（糖尿病、甲状腺機能亢進症など）

歯に関する基準:

  • 骨上欠損のある歯。
  • グレード III の可動性を備えた歯。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：骨内欠損の治療における代用骨としての自家脱灰象牙質移植片
手順：骨内欠損の治療における代用骨としての自家脱灰象牙質移植片
抜歯後、ハンドボーンミルで削り、脱灰して骨内欠損部に入れます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床愛着レベルの上昇
時間枠：3 か月のベースラインからの変化と 6 か月のベースラインからの変化
ウィリアムズ歯周プローブで測定
3 か月のベースラインからの変化と 6 か月のベースラインからの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービング深度
時間枠：3 か月および 6 か月のベースラインからの変化
ウィリアムズ歯周プローブで測定
3 か月および 6 か月のベースラインからの変化
X線骨充填
時間枠：3 か月および 6 か月のベースラインからの変化
Digora システムを使用した根尖 X 線写真
3 か月および 6 か月のベースラインからの変化
不況
時間枠：3 か月および 6 か月のベースラインからの変化
ウィリアムズ歯周プローブで測定
3 か月および 6 か月のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：weam Elbattway, doctor、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年5月22日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年5月22日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年9月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 11422

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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