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アフリカ系アメリカ人の新興成人における喘息とテクノロジー (ATHENA)

2026年5月22日 更新者：Alan Baptist、University of Michigan

新興アフリカ系アメリカ人成人における喘息とテクノロジー (ATHENA プロジェクト)。

ATHENA プロジェクトの目的は、アフリカ系アメリカ人の若者が喘息をより適切に管理できるよう、移動医療介入をテストすることです。 このプログラムには 4 つのコンポーネントがあります: 1) 参加者のモバイル デバイスに配信されるウェブベースのモバイル喘息プログラム、2) ビデオ会議による喘息看護師とのミーティング、3) テキスト メッセージング、4) 身体活動の追跡。 参加者は、喘息を持つ若者のニーズをより適切に満たすために、これらのコンポーネントの 1 つ以上にランダムに割り当てられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

喘息は、米国、特にアフリカ系アメリカ人の新興成人（AAEA、18～30歳）にかなりの罹患率と死亡率をもたらしているが、この層を対象とした喘息プログラムはほとんどない。 教育を提供し、喘息を管理するための根本的な動機に対処する介入が最も効果的である可能性があります。 しかし、特に新成人の場合、対面での介入は実行が難しいことがよくあります。 モバイル喘息管理介入は、喘息コントロールを改善し、人々がより健康的な生活を送ることを可能にする可能性があります。 このプロジェクトでは、研究チームは革新的な戦略を用いて、個人向け喘息情報 (MES) を提供するスマートフォン アプリ、看護師による喘息教育 (SA)、テキスト メッセージング (SMS) を最も効果的に組み合わせたモバイル喘息管理介入を開発します。 ）、および身体活動追跡（PAT）。

この提案の目的は、AAEA における喘息管理と喘息制御を改善するための効果的な mHealth 介入を開発することです。 研究者は、従来の喘息教育を支援し、改善するための複数の技術要素の能力を評価します。 研究が完了すると、研究者はAAEAの喘息コントロールを改善するために経験的に裏付けられたモバイル喘息管理介入を受けることになる。

介入後、コントロールされていない喘息の参加者は喘息コントロールにおいて臨床的に有意な改善を示し、喘息管理行動、生活の質、症状、アドヒアランス、および増悪の改善も観察されると仮説が立てられています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
180

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32306
        • まだ募集していません
        • Florida State University
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • 募集
        • University of Michigan
        • コンタクト：
          • Alan Baptist, MD
        • 主任研究者：
          • Alan Baptist, MD
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • まだ募集していません
        • Wayne State University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • アフリカ系アメリカ人、18～30歳、喘息がコントロールされていない（ACTのスコアが19未満と定義される）、研究期間中携帯電話を所有または使用できる、かかりつけ医（PCP）がいる

除外基準:

  • 重度の心肺疾患（慢性閉塞性肺疾患を含む）、年間20箱を超える喫煙歴、プログラムへの参加が不可能なほどの発達遅延または精神疾患、妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：モチベーション向上システム (MES) と身体活動追跡 (PA​​T)
MES は、参加者の個人モバイル デバイスに配信される、Web ベースのモバイル喘息管理介入です。 10 週間にわたって完了する 4 つのセッションがあり、各セッションの所要時間は約 15 ～ 20 分です。 セッション 1 では、参加者は遭遇する可能性のある喘息関連の問題を特定し、喘息に関する情報と動機を受け取ります。 セッション 1 とセッション 2 の間に、参加者は 7 日間の電子日記を記入するよう求められます。 セッション 2 では、参加者は取り組む目標を最大 2 つ選択できます。 セッション 3 は 4 週間にわたって行われ、問題と目標の選択に基づいてカスタマイズされたメッセージを提供します。 最後のセッション (セッション 4) では、参加者に目標をどの程度達成できたと感じているかについてのフィードバックを求めます。 さらに、参加者は、研究が提供するウェアラブルアクティビティトラッカーを使用して、毎日および毎週の歩数の合計と、中程度から激しい身体活動の合計分数を追跡するよう求められます。
行動：モチベーション向上システム（MES）
MES は eHealth アプリケーションであり、喘息の症状、身体活動、服薬遵守、カスタマイズされた教育に関するフィードバックによる喘息管理行動に焦点を当てています。 このプログラムは対話型であり、(1) 参加者が喘息ケアに関連する障壁/目標を選択できるようにし、(2) 参加者の毎日の日記の回答に基づいて個別のフィードバックを送信することにより、各参加者に合わせて調整されています。 MES は、10 の小さな 5 ～ 10 分のブロック内で 10 週間にわたって実施される 4 つのセッションで構成されます。
行動：身体活動追跡 (PA​​T)
すべての参加者にはウェアラブル身体活動追跡デバイスが提供され、毎日の運動量と総歩数を正確に追跡できるようになります。 PAT を通じて、ユーザーは毎日の目標を設定し、喘息管理を継続するモチベーションを得ることができます。 MES または SA も含まれるグループにランダムに割り当てられた個人については、喘息管理の動機付けを促進するために、これらのプログラムにはリモート送信される PAT データが組み込まれます。
実験的：支持的説明責任 (SA) と PAT
SAは、参加者の個人用モバイルデバイス（Skype、FaceTime、音声通話、SMSなど）を介して、対象を絞ったMIスキル（チェンジトークやアファメーションに関する自由回答形式の質問など）の訓練を受けた喘息看護師によって提供される喘息管理介入です。 看護師とのセッションの長さは約 15 ～ 20 分で、喘息ケアを改善する方法に焦点を当てます。 10週間にわたって看護師とのセッションが4回あります。 さらに、参加者は、研究が提供するウェアラブルアクティビティトラッカーを使用して、毎日および毎週の歩数の合計と、中程度から激しい身体活動の合計分数を追跡するよう求められます。
行動：身体活動追跡 (PA​​T)
すべての参加者にはウェアラブル身体活動追跡デバイスが提供され、毎日の運動量と総歩数を正確に追跡できるようになります。 PAT を通じて、ユーザーは毎日の目標を設定し、喘息管理を継続するモチベーションを得ることができます。 MES または SA も含まれるグループにランダムに割り当てられた個人については、喘息管理の動機付けを促進するために、これらのプログラムにはリモート送信される PAT データが組み込まれます。
行動：支持的な説明責任 (SA)
支持的説明責任（SA）は、参加者の個人用モバイルデバイス（Skype、FaceTime、音声通話、SMSなど）を介して、動機付け面接スキル（チェンジトークやアファメーションに関する自由回答形式の質問など）の訓練を受けた喘息看護師によって提供される喘息管理介入です。 ）。 SA の基礎となる理論は、教育と行動の変化は、知識が豊富で協力的な権威者によって提供された場合に最も大きな影響を与えるというものです (例: 看護婦）。
実験的：テキスト メッセージング (SMS) と PAT
SMS は喘息の知識を対象とします。 喘息管理に関する事実、教育用 Web コンテンツへのリンク、喘息との生活に関する情報を提供するビデオを含む一方向の SMS メッセージが参加者の個人モバイル デバイスに送信されます。 テキスト メッセージは、最初の 5 週間は週に 2 回、最後の 5 週間は週に 1 回送信されます。 さらに、参加者は、研究が提供するウェアラブルアクティビティトラッカーを使用して、毎日および毎週の歩数の合計と、中程度から激しい身体活動の合計分数を追跡するよう求められます。
行動：モチベーション向上システム（MES）
MES は eHealth アプリケーションであり、喘息の症状、身体活動、服薬遵守、カスタマイズされた教育に関するフィードバックによる喘息管理行動に焦点を当てています。 このプログラムは対話型であり、(1) 参加者が喘息ケアに関連する障壁/目標を選択できるようにし、(2) 参加者の毎日の日記の回答に基づいて個別のフィードバックを送信することにより、各参加者に合わせて調整されています。 MES は、10 の小さな 5 ～ 10 分のブロック内で 10 週間にわたって実施される 4 つのセッションで構成されます。
行動：身体活動追跡 (PA​​T)
すべての参加者にはウェアラブル身体活動追跡デバイスが提供され、毎日の運動量と総歩数を正確に追跡できるようになります。 PAT を通じて、ユーザーは毎日の目標を設定し、喘息管理を継続するモチベーションを得ることができます。 MES または SA も含まれるグループにランダムに割り当てられた個人については、喘息管理の動機付けを促進するために、これらのプログラムにはリモート送信される PAT データが組み込まれます。
実験的：MES_SMS_PAT
参加者は MES 介入と SMS 介入を組み合わせて受けます。 さらに、参加者は、研究が提供するウェアラブルアクティビティトラッカーを使用して、毎日および毎週の歩数の合計と、中程度から激しい身体活動の合計分数を追跡するよう求められます。
行動：モチベーション向上システム（MES）
MES は eHealth アプリケーションであり、喘息の症状、身体活動、服薬遵守、カスタマイズされた教育に関するフィードバックによる喘息管理行動に焦点を当てています。 このプログラムは対話型であり、(1) 参加者が喘息ケアに関連する障壁/目標を選択できるようにし、(2) 参加者の毎日の日記の回答に基づいて個別のフィードバックを送信することにより、各参加者に合わせて調整されています。 MES は、10 の小さな 5 ～ 10 分のブロック内で 10 週間にわたって実施される 4 つのセッションで構成されます。
行動：身体活動追跡 (PA​​T)
すべての参加者にはウェアラブル身体活動追跡デバイスが提供され、毎日の運動量と総歩数を正確に追跡できるようになります。 PAT を通じて、ユーザーは毎日の目標を設定し、喘息管理を継続するモチベーションを得ることができます。 MES または SA も含まれるグループにランダムに割り当てられた個人については、喘息管理の動機付けを促進するために、これらのプログラムにはリモート送信される PAT データが組み込まれます。
行動：テキスト メッセージング (SMS)
SMS は喘息の知識を対象とします。 SMS メッセージは、CIAS 3.0 経由で参加者の個人モバイル デバイスに送信され、喘息管理に関する事実、教育用 Web コンテンツへのリンク、喘息との生活に関する情報を提供するビデオが含まれます。 対象となる情報には、「喘息とは何ですか」、「喘息発作とは何ですか」、「喘息発作の原因は何ですか」、「喘息の治療方法」、「喘息と気候」、「吸入器の使用」、「スペーサーの使用」などが含まれます。および「喘息行動計画」。
実験的：SA_SMS_PAT
参加者は SA と SMS 介入の組み合わせを受けます。 さらに、参加者は、研究が提供するウェアラブルアクティビティトラッカーを使用して、毎日および毎週の歩数の合計と、中程度から激しい身体活動の合計分数を追跡するよう求められます。
行動：モチベーション向上システム（MES）
MES は eHealth アプリケーションであり、喘息の症状、身体活動、服薬遵守、カスタマイズされた教育に関するフィードバックによる喘息管理行動に焦点を当てています。 このプログラムは対話型であり、(1) 参加者が喘息ケアに関連する障壁/目標を選択できるようにし、(2) 参加者の毎日の日記の回答に基づいて個別のフィードバックを送信することにより、各参加者に合わせて調整されています。 MES は、10 の小さな 5 ～ 10 分のブロック内で 10 週間にわたって実施される 4 つのセッションで構成されます。
行動：身体活動追跡 (PA​​T)
すべての参加者にはウェアラブル身体活動追跡デバイスが提供され、毎日の運動量と総歩数を正確に追跡できるようになります。 PAT を通じて、ユーザーは毎日の目標を設定し、喘息管理を継続するモチベーションを得ることができます。 MES または SA も含まれるグループにランダムに割り当てられた個人については、喘息管理の動機付けを促進するために、これらのプログラムにはリモート送信される PAT データが組み込まれます。
行動：テキスト メッセージング (SMS)
SMS は喘息の知識を対象とします。 SMS メッセージは、CIAS 3.0 経由で参加者の個人モバイル デバイスに送信され、喘息管理に関する事実、教育用 Web コンテンツへのリンク、喘息との生活に関する情報を提供するビデオが含まれます。 対象となる情報には、「喘息とは何ですか」、「喘息発作とは何ですか」、「喘息発作の原因は何ですか」、「喘息の治療方法」、「喘息と気候」、「吸入器の使用」、「スペーサーの使用」などが含まれます。および「喘息行動計画」。
介入なし：いつものお手入れ_PAT
参加者は引き続き標準的な臨床喘息治療を受けます。 さらに、参加者は、研究が提供するウェアラブルアクティビティトラッカーを使用して、毎日および毎週の歩数の合計と、中程度から激しい身体活動の合計分数を追跡するよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息コントロールテスト (ACT)
時間枠：3、6、12 か月後のベースラインからの変化
自己申告に基づく喘息症状の頻度
3、6、12 か月後のベースラインからの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息の生活の質に関するアンケート (AQLQ)
時間枠：3、6、12 か月後のベースラインからの変化
成人喘息患者にとって最も厄介な機能障害を測定します。
3、6、12 か月後のベースラインからの変化
喘息の増悪
時間枠：3、6、12 か月後のベースラインからの変化
喘息の悪化数の減少
3、6、12 か月後のベースラインからの変化
喘息の服薬アドヒアランスレポートスケール (MARS-A)
時間枠：3、6、12 か月後のベースラインからの変化
喘息制御薬の自己申告によるアドヒアランス
3、6、12 か月後のベースラインからの変化
国際身体活動アンケート (IPAQ)
時間枠：3、6、12 か月後のベースラインからの変化
身体活動の種類と身体活動に費やした時間を評価する
3、6、12 か月後のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Michigan

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Nursing Research (NINR)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alan Baptist, MD.、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年8月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R01NR019566 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1R01NR019566-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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