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青少年の自殺および自殺以外の自傷行為を減らすための治療の補助としての CALMA アプリ

2023年5月16日 更新者：Demian Emanuel Rodante、University of Buenos Aires

青少年の自殺および非自殺の自傷行為を減らすための治療の補助としての CALMA M-Health アプリの無作為化 3 か月間、並行群間、対照試験

15 歳から 24 歳までの被験者の 2 番目の死因の自殺。 いくつかの臨床試験で観察された自殺危機の管理のための介入の有効性にもかかわらず、その有効性の重要な側面はアクセシビリティです。 これにより、自殺プロセス中に介入する時間がほとんどなくなります。 エビデンスに基づいた介入を普遍的に、経済的に、そして迅速に提供するための新しいプラットフォームが必要です。 スマートフォンは、これらのデバイスのローカルでの普及率が高いことを考えると、優れた代替手段のようです。

研究グループは、従来の弁証法的行動療法 (DBT ）。 この研究は、すでに DBT 治療プログラムを受けている患者グループを対象に実施され、自殺および非自殺の自傷行為を対象とする治療の補助として CALMA が十分に受け入れられることを示しています。 有効性は主な結果ではありませんでしたが、比較群と比較して、CALMAを受けたグループでは、観念、自殺行動、非自殺自傷（NSSI）、およびNSSIについての考えを含む自殺の結果を減少させる可能性が高いことが結果から明らかになりました。

青少年や若者向けの特定のスペイン語アプリはありません。 この研究グループは、スペイン語で最初のユーザーインタラクティブなモバイルアプリである CALMA (スペイン語で「落ち着いた」という意味) を開発しました。 自殺または自殺以外の自己指向の暴力の危機を管理するための証拠に基づくツールを提供します。 CALMA はまた、自殺とその予防に関する心理教育を提供することにより、自殺に対する脆弱性を軽減する活動を促進することにより、危機の合間にユーザーと対話します。 これらの有望な初期調査結果に基づいて、このプロジェクトでは、研究者は介入をより大きな患者グループに拡大し、青少年に焦点を当て、DBT に特化していない公立病院を含むことを提案しています。

これは、介入条件 (CALMA アプリ) と対照条件 (通常どおりの治療) を採用し、各参加者の有効性を評価するために 3 か月のフォローアップを行う、並行群の 2 アームの無作為化比較試験デザインです。スマートフォン向けの自殺防止アプリである CALMA の安全性と受容性を評価し、2 つの公立病院の精神保健サービスで支援を受けている青少年の自傷行為の頻度を減らします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

自殺および自殺行動は、世界中で死傷の主な原因の 1 つです。 アルゼンチンでは、過去 15 年間、全体的な自殺率は比較的安定していますが、年齢別の自殺率を分析すると、同じ期間に 15 歳から 24 歳までの被験者の自殺率が徐々に持続的に増加したことが観察されます。年。 いくつかの臨床試験で観察された自殺危機の管理のための介入の有効性にもかかわらず、日常の実践におけるそれらの有効性の重要な側面は、アクセシビリティ、つまり、危機の時点での介入の利用可能性です。 これにより、自殺プロセス中に介入する時間がほとんどなくなります。 これが、自殺を防止するための効果的な介入を採用するだけでなく、危機の時に迅速にアクセスできるようにする必要がある理由です。 エビデンスに基づいた介入を普遍的に、経済的に、そして迅速に提供するための新しいプラットフォームが必要です。 スマートフォンは、これらのデバイスのローカルでの普及率が高いことを考えると、優れた代替手段のようです。 自殺行動を防止するためのモバイル アプリケーション (アプリ) の開発は最近のことです。

研究グループは、従来の弁証法的行動療法 (DBT ）。 すでに DBT 治療プログラムを受けている患者グループを対象に実施されたこの研究では、自殺および非自殺の自傷行為を対象とする治療の補助として CALMA が十分に受け入れられることが示されました。 さらに、有効性は主要な結果ではありませんでしたが、比較群と比較して、CALMAを受けたグループでは、観念、自殺行動、非自殺自傷行為（NSSI）、およびNSSIについての考えを含む自殺の結果を減少させる可能性が高いことが結果から明らかになりました。捜査官の知識では、青少年や若者向けの特定のアプリはスペイン語で利用できません. この研究グループは、スペイン語で最初のユーザーインタラクティブなモバイルアプリである CALMA (スペイン語で「落ち着いた」という意味) を開発しました。 CALMA は、自殺による死亡を防止することを目的として、自殺または非自殺の自己指向の暴力の危機を管理するための証拠に基づくツールを提供します。 CALMA はまた、自殺とその予防に関する心理教育を提供することにより、自殺に対する脆弱性を軽減する活動を促進することにより、危機の合間にユーザーと対話します。 これらの有望な初期調査結果に基づいて、このプロジェクトでは、研究者は介入をより多くの患者グループに拡大し、青少年に焦点を当て、DBT に特化していない公立病院を含めることを提案しています。

治験責任医師は、介入条件 (CALMA アプリ) と対照条件 (通常通りの治療 -TAU) を採用し、各参加者を 3 か月間フォローアップする、2 アームの無作為化対照試験デザインを並列グループで実施しています。スマートフォン向けの自殺防止アプリである CALMA の有効性、安全性、受容性を評価し、2 つの公立病院のメンタルヘルス サービスで支援を受けている青少年の自傷行為の頻度を減らします。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
58

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Demián E Rodante, MD, MsC
  • 電話番号：+54 9 (11) 61911448
  • メール：drodante@fmed.ubar.ar

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Federico M Daray, MD, MsC, PhD
  • 電話番号：+54 9 (11) 63597476
  • メール：fdaray@hotmail.com

研究場所

  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • City of Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1121 ABG
        • 募集
        • Institute of Pharmacology of the School of Medicine of the University of Buenos Aires
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Eliana B Papavero, MD
        • 副調査官：
          • Luciana C Chiapella, BA
        • 副調査官：
          • Ramiro Olivera Fedi, BA
      • City of Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1270
        • 募集
        • Pedro de Elizalde Children's General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adriana Ingratta, MD
        • 副調査官：
          • Eliana Papavero, MD
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1897
        • 募集
        • Interzonal Acute Hospital "San Roque" de Gonnet
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elisa Besoky, MD
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1904CSI
        • 募集
        • Children's Hospital "Sor María Ludovica"
        • 副調査官：
          • Luciana Campagnolo, MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lucia Martinez Barone, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

10年～19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 10歳から19歳までの外来患者またはメンタルヘルスサービスに入院している患者
  • アプリをインストールして利用できるスマートフォンをお持ちの方は、本研究への参加資格があります
  • -研究に入る前の最後の月に自殺を試みた、または自殺のジェスチャーまたは自傷行為を示した（SITBIの定義による）
  • インフォームド コンセントを提供することに同意し、保護者がインフォームド コンセントに署名することに同意する

除外基準:

  • 参加者が今後3か月以内に治療を継続しない予定がある場合、または
  • -認知または言語上の理由で同意/同意を提供できない
  • アプリケーションを使用する機能的能力がありません。これは、セルフケア運動ドメインで 30 未満、コミュニケーション認知ドメインで 10 未満、または機能的自立における社会的知識の認知ドメインで 14 未満のスコアによって運用上決定されます測定スケール (FIM)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：カルマアプリ
腕は CALMA アプリを受け取り、研究の 3 か月間、公立病院の精神保健サービスで通常の治療を続けます。 一次面接では、カルマアプリを参加者のスマートフォンにダウンロードします。 各フォローアップ インタビュー (30 日および 60 日) で、アプリの使用が強化されます。
デバイス：CALMA m-health アプリ
CALMAは、科学的根拠に基づいた自殺防止ツールを提供するスマートフォン向けアプリです。 Out of Crisis モダリティは、モーメント、アジェンダ、プロフィール、ヒントの 4 つのセクションで構成されています。 I need help モダリティは、カード形式で提示される DBT スキルを使用します。 問題解決カードは最初に表示されるカードで、危機を引き起こした問題が問題解決戦略によって対処できるかどうかをユーザーが知るのに役立ちます。 そうでない場合、次のステップは CALMA 温度計 (感情の強さを特定するため) と DBT スキル カードを使用することです。 それらは基本的に、DBT スキルの 2 つのグループ、感情的調節と苦痛耐性に基づいています。 苦痛が悪化するか減少しない場合、緊急カードが有効になり、緊急連絡先に 1 回または複数回電話をかけるオプションをユーザーに提供し、ジオロケーション機能を使用してユーザーの現在地の近くにあるすべての緊急サービスを表示するオプションを提供します。個人的に相談できます。 すべての参加者は、メンタルヘルス治療も受けます。
他の：通常通りの治療 (TAU)
腕はアプリを受信せず、研究の 3 か月間、公立病院の精神保健サービスで通常の治療を続けます。
他の：通常通りの治療 (TAU)
申請書を受け取っていない参加者は、研究期間中、通常の治療専門家による通常のメンタルヘルス治療（精神療法および/または精神薬理学）を継続します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自殺および非自殺の自傷行為の頻度の変化。
時間枠：参加者は、0 日目 (ベースライン)、30 日目、60 日目、90 日目の 4 つの時点で評価されます。
自殺行動は、自傷行為の思考と行動に関するインタビュー (SITBI) のスペイン語版を使用して評価されます。 これは、5 つのモジュールに分けられた 169 の項目からなる構造化されたインタビューで、5 種類の自傷行為の存在、頻度、および特徴を調べます。 b) 自殺計画; c) 自殺行為; d) 自殺未遂、および e) 自傷行為。 SITBI は、自殺念慮 (SI) (「自分を殺すことを考えますか?」) から始まる一連の自殺リスクを概念化します。 自殺計画を伴う可能性があります（「自殺する方法を考えてみてください（例：薬を飲む、自分を撃つ）、または自殺する方法を考えますか？」） 場合によっては、自殺未遂 (SA) (「自殺未遂をした [つまり、少なくとも何らかの死にたい意図を持って故意に自分を傷つけた]?」)。 元の SITBI の質問の構成は、各タイプの行動の一般的に受け入れられている定義と一致しています。
参加者は、0 日目 (ベースライン)、30 日目、60 日目、90 日目の 4 つの時点で評価されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情調節不全のレベル
時間枠：参加者は、0 日目 (ベースライン) と 90 日目の 2 つの時点で評価されます。
感情調節障害は、スペイン語版の感情調節困難スケール (DERS) で定量化されます。 これには、リッカート型の応答形式 (1 = ほとんどない、5 = ほとんど常に) の 36 項目と、6 つの要素構造があります。1) 衝動制御の困難。 2) 感情調整戦略へのアクセスが制限されている。 3) 感情的な反応を受け入れない。 4) 目標指向の行動に従事することが困難。 5) 感情的な認識の欠如; 6) 感情の明晰さの欠如。 DERS は、効果を評価するための情緒調節不全の状態変数として、介入前および介入後の研究で以前に使用されていました。 この変数には 11 個の逆スコア項目があり、量的変数と見なされます (最小値 = 80、最大値 = 136)。 スコアが高いほど、感情の調節に大きな問題があることを示唆しています。
参加者は、0 日目 (ベースライン) と 90 日目の 2 つの時点で評価されます。
アプリのエンゲージメントのレベル。
時間枠：参加者は、30 日目、60 日目、90 日目の 3 つの時点で評価されます。
アプリの使用は、参加者の電話番号から記録された客観的な尺度を介して取得および記録されます。 具体的には、学習期間中に CALMA の次の機能の少なくとも 1 つが使用された場合に使用が考慮されます。通知、連絡先の追加、「モーメント」の確認、「モーメント」への写真またはコンテンツの追加、危機に瀕している間にアプリを閉じ、危機を正常に終了しました。 患者は、次の基準を満たしている場合、アプリの「ユーザー」として定義されます。調査でアプリを使用して主観的に報告され、客観的な測定によって記録された少なくとも 1 つの機能を使用しました。
参加者は、30 日目、60 日目、90 日目の 3 つの時点で評価されます。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神科入院までの時間（日）
時間枠：登録日から自傷行為による最初の精神科入院日まで、最大3か月。参加者は、30 日目、60 日目、90 日目の 3 つのフォローアップ時点で評価されます。
フォローアップ時および最終面接時に、参加者は、フォローアップ期間中に自傷行為のために精神科に入院したかどうかを尋ねられます。 この尺度は、介入を受けた参加者とアプリを受けなかった参加者の精神科入院までの時間を比較するために使用されます。
登録日から自傷行為による最初の精神科入院日まで、最大3か月。参加者は、30 日目、60 日目、90 日目の 3 つのフォローアップ時点で評価されます。
社会人口学的変数
時間枠：参加者は 0 日目 (ベースライン) に評価されます。
社会人口学的変数は、年齢、性別、性別、性的指向、教育レベル、および治療法 (外来患者/入院患者) です。
参加者は 0 日目 (ベースライン) に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Buenos Aires

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Demián E Rodante, MD, MsC、Institute of Pharmacology, School of Medicine, University of Buenos Aires
  • スタディディレクター：Federico M Daray, MD, MsC, PhD、Institute of Pharmacology, School of Medicine, University of Buenos Aires

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年2月24日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 884

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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