産後の膣エストロゲン

これは、産後の母乳育児患者の前向き無作為化臨床試験になります。 大学病院 (UH) マクドナルド女性病院の産後の患者は、退院前に治験責任医師による医療記録のレビューにより、包含/除外について評価されます。 その後、研究は適格な患者と個人的に議論されます。 参加に同意する場合は、インフォームド コンセントが得られます。 この際、同意をいただいた患者様全員の連絡先を取得させていただきます。

分娩後 5 ～ 6 週間の間に、同意したすべての患者に、希望する通信方法で連絡します。 無作為化の前に、包含基準と継続的な研究参加への希望が検証されます。 ベースラインの REDCap アンケートは、確認済みの研究参加者にテキスト メッセージまたは電子メールで送信されます。 UH REDCap は、HIPAA 認定の安全な Web ベースの調査研究用データ ストレージ プラットフォームです。

その後、患者は 1:1 の比率で 2 つの研究グループに無作為に割り付けられます: 膣エストロゲンまたは膣モイスチャライザー。 ランダム化は、ブロック サイズ 10、割り当て比率 1:1 のブロッキングを使用して実行されます。 ランダム化シーケンスは、乱数テーブルを使用して生成されます。

無作為化の後、産後 6 週間前ではなく、治験薬サービス宅配便サービスは、エストロゲン群に無作為に割り付けられた参加者の自宅に膣エストロゲンのソフトジェル インサートを届けます。 治験責任医師は、プラセボ群に無作為に割り付けられた参加者の自宅に膣保湿剤を届けます。 研究参加者には、インサートまたはモイスチャライザーの使用方法と使用頻度に関する情報を含む説明資料が提供されます。 参加者は、納品時にインサートまたは潤滑剤の使用を開始するように指示されます。 これが学習期間の開始と見なされます。

研究期間中、参加者はエストロゲンまたは膣保湿剤のいずれかを毎晩 2 週間使用し、その後週 2 回、10 週間使用します。 研究期間中、毎週、参加者は希望する通信方法で次の 4 つの質問を含むメッセージを受け取ります。

• 今週、授乳またはさく乳しましたか?
• 今週、性的に活発でしたか？
• 性的に活発だった場合、性行為で膣の痛みがありましたか?

• 今週、膣挿入器を何回使用しましたか?

  研究期間の 12 週間後、患者は希望する通信方法で連絡を受け、UH REDCap を介してアンケートに回答するよう求められます。

最初の研究アンケートには、人口統計、重力と産卵数、以前の分娩（分娩方法、産科裂傷、乳児の摂食を含む）、ベースラインの性的活動、以前の骨盤手術、慢性疼痛障害、および乳児の摂食計画に関する質問が含まれます。 12 週間の調査アンケートには、FSFI、GAD-7 不安アンケート、エジンバラ産後うつ病スケール (EPDS)、および泌尿器疾患インベントリー (UDI-6) のほか、性行為や乳児の授乳計画に関する質問が含まれます。

アンケートの回答は、患者が記入した後、治験責任医師によってレビューされます。 アンケートがうつ病の可能性（EPDSスコア10+）、自傷行為の考え（EPDS質問10で「決して」以外の回答）、または中等度から重度の不安（GAD-7スコア10+）を示している患者は評価されます医師の研究調査員による安全性と、UH リプロダクティブ ビヘイビアー ヘルスに言及されています。

産後早期のエストロゲン療法の長期的な利点を評価するために、追加の質問票が患者に6か月と1年で投与されます。 研究介入期間は12週間続き、その後、追加の膣エストロゲンまたは膣保湿剤は参加者に投与されません. 12週間の研究介入期間後に治療を継続することを希望する患者は、産後ケア提供者に紹介されます。 患者は、母乳育児を完了した後、エストロゲンの使用を中止するように指示されます.