ホワイトジルコニアアバットメントまたは蛍光ホワイトジルコニアアバットメントを使用した上顎前歯の単歯インプラント支持修復の審美的結果
2022年7月23日 更新者：Ana Carrillo de Albornoz、Universidad Complutense de Madrid
ホワイトジルコニアアバットメントまたは蛍光ホワイトジルコニアアバットメントを使用した上顎前歯の単一歯インプラント支持修復の審美的結果：無作為対照臨床研究。
この研究の目的は、ホワイトジルコニアアバットメントの上に蛍光層を使用すると、レイヤーなしのホワイトジルコニアアバットメントを使用した場合と比較して、インプラントによる単歯修復の審美的結果が改善されるかどうかという疑問に答えることです。
この研究は、単一施設の二重盲検同時並行臨床試験として設計されています。
上顎骨（右第 2 小臼歯から左第 2 小臼歯まで、両方を含む）に 1 本の歯のインプラントを必要としており、隣接する天然歯が存在する患者は、無作為に 2 つの治療グループに分けられます。 BioHorizons、バーミンガム、EEUU) を蛍光液体 (Zirkonzahn、南チロル、イタリア) に浸したもの (テスト グループ)、または白色のイットリア安定化ジルコニア アバットメント (PYRCA; BioHorizons、バーミンガム、EEUU) を蛍光液体に浸していないもの (コントロール グループ)。クラウン装着の 1 か月後および 12 か月後に、患者はリコールされ、審美的、臨床的、X 線撮影および患者中心の結果にさらされます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
歯科用インプラント (テーパード内部インプラント; BioHorizons、バーミンガム、EEUU) は、メーカーの推奨に従って、治癒した残存隆線 (抜歯後最低 4 か月) に配置されます。 ヒーリング アバットメントを接続した後、水没しないヒーリングのためにフラップをアバットメントの周りに縫合します。 標準的な術後プロトコル (抗生物質、抗炎症薬、および 0.12% クロルヘキシジンの局所適用) に従い、即時の咬合機能なしで、固定または取り外し可能なプロビジョナル レストレーションが提供されます。
3か月の治癒後、被験者はテストグループまたはコントロールグループに割り当てられます。 白色酸化イットリウム安定化ジルコニア アバットメント (PYRCA; BioHorizons、バーミンガム、EEUU) で構成されたアバットメントは、事前に蛍光液体 (Zirkonzahn、南チロル、イタリア) に浸されています。使用済みですが、蛍光層はありません。 選択されたアバットメントは機械加工され、セメント修復物で使用できるように設計されています。
1 つの歯科技工所を使用する 1 人の経験豊富な修復歯科医が、すべての補綴処置を行います。 シングル クラウン フル セラミックが実行され、RelyX™ Luting Cement で接合されます。
その後、被験者は定期的な歯科衛生とメンテナンスのプロトコルに従うようにアドバイスされ、研究のすべての結果変数を登録するために、1 か月と 1 年間の検査に戻ることを約束します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
40
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28023
- Leticia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準： - 全身的および歯周的に健康な被験者、18歳の良好なプラークコントロール（25％PLI未満）または歯周メンテナンスプログラムから選択された場合、健康な歯周組織を持つ被験者。
- 前上顎骨に1本の歯の隙間がある（歯数1.5～2.5） 自然な隣接歯列の存在。 最近抜歯した場合は、最低 4 か月の治癒が必要でした。
- 歯槽堤に 2 mm 以上の角化組織が存在し、骨増強を必要とせずにテーパード内部インプラント (BioHorizons、バーミンガム、EEUU) を挿入するのに十分な骨の利用可能性 (最小幅 5.5 mm、高さ 9 mm)。
- 反対側の歯列は安定している必要があり（取り外し可能な器具なしで）、歯ぎしりのある被験者は除外されました。
除外基準:
歯周炎の既往歴のある患者で、歯周炎が再発した場合（臨床的アタッチメントの喪失が 2 mm 以上）、研究から除外され、歯周治療を受けます。
- インプラント埋入時に、インプラントが適切な補綴誘導位置に配置されていない場合、選択された被験者は除外されます。 硬組織増強を必要とするインプラントは手術前に除外されますが、手術中に予期せぬためにこの手順のいずれかが必要になった場合、患者は「事後」研究からも除外されます。
- 研究中の妊娠中の女性は除外されます。
- 分光光度計デバイスを配置するための不十分な前庭深度
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：ホワイト イットリア安定化ジルコニア アバットメント
白色のイットリア安定化ジルコニア アバットメント (PYRCA; BioHorizons、バーミンガム、EEUU)、蛍光液に浸漬せず
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歯科インプラント (テーパード内部インプラント; BioHorizons、バーミンガム、EEUU) は、治癒した残存隆線に配置されます (抜歯後最低 4 か月)。
ヒーリング アバットメントを接続した後、水没しないヒーリングのためにフラップをアバットメントの周りに縫合します。
白色酸化イットリウム安定化ジルコニア アバットメント (PYRCA; BioHorizons、バーミンガム、EEUU) で構成されたアバットメントは、事前に蛍光液体 (Zirkonzahn、南チロル、イタリア) に浸されています。使用済みですが、蛍光層はありません。
選択されたアバットメントは機械加工され、セメント修復物で使用できるように設計されています。
1 つの歯科技工所を使用する 1 人の経験豊富な修復歯科医が、すべての補綴処置を実施しました。
シングル クラウン フル セラミックが実行され、RelyX™ Luting Cement で接合されます。
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実験的：蛍光白色イットリア安定化ジルコニア アバットメント
白色のイットリア安定化ジルコニア アバットメント (PYRCA; BioHorizons、バーミンガム、EEUU) を蛍光液に浸漬
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歯科インプラント (テーパード内部インプラント; BioHorizons、バーミンガム、EEUU) は、治癒した残存隆線に配置されます (抜歯後最低 4 か月)。
ヒーリング アバットメントを接続した後、水没しないヒーリングのためにフラップをアバットメントの周りに縫合します。
白色酸化イットリウム安定化ジルコニア アバットメント (PYRCA; BioHorizons、バーミンガム、EEUU) で構成されたアバットメントは、事前に蛍光液体 (Zirkonzahn、南チロル、イタリア) に浸されています。使用済みですが、蛍光層はありません。
選択されたアバットメントは機械加工され、セメント修復物で使用できるように設計されています。
1 つの歯科技工所を使用する 1 人の経験豊富な修復歯科医が、すべての補綴処置を実施しました。
シングル クラウン フル セラミックが実行され、RelyX™ Luting Cement で接合されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分光測光結果 ΔE は、この研究の主要な結果です
時間枠：プロテーゼ修復後1ヶ月
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分光測光法 (Spectroshade、MTH、Niederhasli、スイス) は、頬粘膜の色評価に使用されます。
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プロテーゼ修復後1ヶ月
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分光測光結果 ΔE は、この研究の主要な結果です
時間枠：プロテーゼ修復後1年
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分光測光法 (Spectroshade、MTH、Niederhasli、スイス) は、頬粘膜の色評価に使用されます。
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プロテーゼ修復後1年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的な審美的結果
時間枠：プロテーゼ修復後1ヶ月
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上顎前歯インプラント支持修復物 (CEI) の美的指標 (Juodzbalys et al. 2010) は、複雑な視覚的美的指標として選択されています。
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プロテーゼ修復後1ヶ月
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主観的な審美的結果
時間枠：プロテーゼ修復後1年
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上顎前歯インプラント支持修復物 (CEI) の美的指標 (Juodzbalys et al. 2010) は、複雑な視覚的美的指標として選択されています。
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プロテーゼ修復後1年
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生物学的合併症
時間枠：プロテーゼ修復後1ヶ月
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プロービング時の出血 (BOP) (インプラント周囲粘膜炎) が存在する場合、または BOP がインプラント周囲骨喪失 (インプラント周囲炎) とともに存在する場合、生物学的合併症が考慮されます (Lang & Berglund 2011)。
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プロテーゼ修復後1ヶ月
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生物学的合併症
時間枠：プロテーゼ修復後1年
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プロービング時の出血 (BOP) (インプラント周囲粘膜炎) が存在する場合、または BOP がインプラント周囲骨喪失 (インプラント周囲炎) とともに存在する場合、生物学的合併症が考慮されます (Lang & Berglund 2011)。
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プロテーゼ修復後1年
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技術的な複雑さ
時間枠：最終補綴後1ヶ月
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技術的な合併症は、(1) 重大 (修復物の交換が必要) と見なされます。インプラントの骨折、支台歯の骨折、上部構造の喪失、(2) 中等度。アバットメントの骨折、ベニアまたはフレームワークの骨折、音声学的合併症、および (3) アバットメントとスクリューの緩み、保持力の喪失、脱結合、スクリュー穴のシーリングの喪失、またはベニアのチッピングなどの軽微なもの (Lang & Zitzmann 2012)。
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最終補綴後1ヶ月
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技術的な複雑さ
時間枠：プロテーゼ修復後1年
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技術的な合併症は、(1) 重大 (修復物の交換が必要) と見なされます。インプラントの骨折、支台歯の骨折、上部構造の喪失、(2) 中等度。アバットメントの骨折、ベニアまたはフレームワークの骨折、音声学的合併症、および (3) アバットメントとスクリューの緩み、保持力の喪失、脱結合、スクリュー穴のシーリングの喪失、またはベニアのチッピングなどの軽微なもの (Lang & Zitzmann 2012)。
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プロテーゼ修復後1年
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臨床転帰
時間枠：術前
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ポケットの深さ（PPD）をプロービングするために、近心および遠位の隣接歯を、CPC-15手動歯周プローブ（Hu-Friedy、Leinmen、ドイツ）を使用して、歯ごとに6つの部位で1 mm単位で測定しました。
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術前
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臨床転帰
時間枠：術前
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口全体のプラーク指数が記録されました。
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術前
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臨床転帰
時間枠：術前
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プロービング時の出血が記録されました。
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術前
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臨床転帰
時間枠：プロテーゼ修復後1ヶ月
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インプラントのプロービング深度は、CPC-15 手動歯周プローブ (Hu-Friedy、Leinmen、ドイツ) を使用して、ポケット深度 (PPD) をプロービングするために歯あたり 6 箇所で 1 mm 単位で測定されました。
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プロテーゼ修復後1ヶ月
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臨床転帰
時間枠：プロテーゼ修復後1年
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インプラントのプロービング深度は、CPC-15 手動歯周プローブ (Hu-Friedy、Leinmen、ドイツ) を使用して、ポケット深度 (PPD) をプロービングするために歯あたり 6 箇所で 1 mm 単位で測定されました。
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プロテーゼ修復後1年
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臨床結果
時間枠：最終補綴後1ヶ月
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口全体のプラーク指数も記録されました。
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最終補綴後1ヶ月
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臨床結果
時間枠：最終補綴後1年
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口全体のプラーク指数も記録されました。
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最終補綴後1年
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臨床転帰
時間枠：プロテーゼ修復後1ヶ月
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インプラントの粘膜後退（REC）も記録されました
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プロテーゼ修復後1ヶ月
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臨床転帰
時間枠：プロテーゼ修復後1年
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インプラントの粘膜後退（REC）も記録されました
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プロテーゼ修復後1年
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臨床転帰
時間枠：プロテーゼ修復後1ヶ月
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隣接する歯の粘膜後退（REC）も記録されました
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プロテーゼ修復後1ヶ月
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臨床転帰
時間枠：プロテーゼ修復後1年
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隣接する歯の粘膜後退（REC）も記録されました
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プロテーゼ修復後1年
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レントゲン結果
時間枠：プロテーゼ修復後1年
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標準化された口腔内X線写真は、ロングコーン平行法と、自動重合シリコンキーで作られた個別化された歯のポジショナー（Dentsply Rinn; Elgin、米国）を使用して撮影されました。 X 線写真は、クラウン装着直後と 12 か月のフォローアップ時に撮影されました。 X 線写真をスキャンし、固定基準としてインプラントの直径を使用して校正し、画像解析ソフトウェア (NIS-elements ソフトウェア; Nikon、東京、日本) を使用して次の線形測定を実行しました。 接触点から近心側および遠位側の骨稜までの垂直距離 (インプラントの長軸に平行)。
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プロテーゼ修復後1年
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患者中心のアウトカム
時間枠：プロテーゼ修復後1ヶ月
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参加被験者は、審美的な外観、音声能力、および治療に対する全体的な満足度に関する満足度を評価するために、書面によるアンケートに記入するよう求められました (Pjetursson et al. 2005)。
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プロテーゼ修復後1ヶ月
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患者中心のアウトカム
時間枠：プロテーゼ修復後1年
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参加被験者は、審美的な外観、音声能力、および治療に対する全体的な満足度に関する満足度を評価するために、書面によるアンケートに記入するよう求められました (Pjetursson et al. 2005)。
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プロテーゼ修復後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Juodzbalys G, Wang HL. Esthetic index for anterior maxillary implant-supported restorations. J Periodontol. 2010 Jan;81(1):34-42. doi: 10.1902/jop.2009.090385.
- Furhauser R, Florescu D, Benesch T, Haas R, Mailath G, Watzek G. Evaluation of soft tissue around single-tooth implant crowns: the pink esthetic score. Clin Oral Implants Res. 2005 Dec;16(6):639-44. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01193.x.
- Belser UC, Grutter L, Vailati F, Bornstein MM, Weber HP, Buser D. Outcome evaluation of early placed maxillary anterior single-tooth implants using objective esthetic criteria: a cross-sectional, retrospective study in 45 patients with a 2- to 4-year follow-up using pink and white esthetic scores. J Periodontol. 2009 Jan;80(1):140-51. doi: 10.1902/jop.2009.080435.
- Chang M, Odman PA, Wennstrom JL, Andersson B. Esthetic outcome of implant-supported single-tooth replacements assessed by the patient and by prosthodontists. Int J Prosthodont. 1999 Jul-Aug;12(4):335-41.
- Dierens M, de Bruecker E, Vandeweghe S, Kisch J, de Bruyn H, Cosyn J. Alterations in soft tissue levels and aesthetics over a 16-22 year period following single implant treatment in periodontally-healthy patients: a retrospective case series. J Clin Periodontol. 2013 Mar;40(3):311-8. doi: 10.1111/jcpe.12049. Epub 2013 Jan 9.
- Lang NP, Zitzmann NU; Working Group 3 of the VIII European Workshop on Periodontology. Clinical research in implant dentistry: evaluation of implant-supported restorations, aesthetic and patient-reported outcomes. J Clin Periodontol. 2012 Feb;39 Suppl 12:133-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01842.x.
- Park SE, Da Silva JD, Weber HP, Ishikawa-Nagai S. Optical phenomenon of peri-implant soft tissue. Part I. Spectrophotometric assessment of natural tooth gingiva and peri-implant mucosa. Clin Oral Implants Res. 2007 Oct;18(5):569-74. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01391.x. Epub 2007 Jul 26.
- Pjetursson BE, Zwahlen M, Lang NP. Quality of reporting of clinical studies to assess and compare performance of implant-supported restorations. J Clin Periodontol. 2012 Feb;39 Suppl 12:139-59. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01828.x.
- Pjetursson BE, Karoussis I, Burgin W, Bragger U, Lang NP. Patients' satisfaction following implant therapy. A 10-year prospective cohort study. Clin Oral Implants Res. 2005 Apr;16(2):185-93. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01094.x.
- Sailer I, Zembic A, Jung RE, Siegenthaler D, Holderegger C, Hammerle CH. Randomized controlled clinical trial of customized zirconia and titanium implant abutments for canine and posterior single-tooth implant reconstructions: preliminary results at 1 year of function. Clin Oral Implants Res. 2009 Mar;20(3):219-25. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01636.x.
- Tymstra N, Raghoebar GM, Vissink A, Den Hartog L, Stellingsma K, Meijer HJ. Treatment outcome of two adjacent implant crowns with different implant platform designs in the aesthetic zone: a 1-year randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2011 Jan;38(1):74-85. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01638.x. Epub 2010 Nov 10.
- Zembic A, Bosch A, Jung RE, Hammerle CH, Sailer I. Five-year results of a randomized controlled clinical trial comparing zirconia and titanium abutments supporting single-implant crowns in canine and posterior regions. Clin Oral Implants Res. 2013 Apr;24(4):384-90. doi: 10.1111/clr.12044. Epub 2012 Oct 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年1月8日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年1月22日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年11月20日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2022年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月23日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2022年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月23日
最終確認日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- EC14/2017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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