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回旋筋腱板症候群の治療におけるMD-肩コラーゲン医療機器の性能と安全性評価 (ROPIRAMED)

2025年7月8日 更新者：Guna S.p.a

回旋腱板症候群の治療におけるI型コラーゲン（MD-Shoulder Collagen Medical Device）の性能と安全性評価「ROPIRAMED PILOT STUDY」

回旋筋腱板症候群は、臨床診療において一般的に遭遇する筋骨格障害であり、発生率は 0.3% から 5.5% の範囲であり、年間有病率は 0.5% から 7.4% です。 さらに、時間の経過とともに、月間 0.26% の割合で、この状態は完全な回旋腱板損傷に進行し、痛みと肩の機能が悪化する可能性があります。 ローテーターカフ症候群の病因はまだ議論の余地があります。 研究者が知っていることは、腱障害では、腱の構造に組織学的変化があり、その結果、腱の機械的特性が変化し、しばしば身体に障害をもたらす慢性的な痛みの状態につながるということです. 保存療法は依然としてカフ腱障害の第一選択と見なされるべきですが、さまざまなタイプの非外科的治療の臨床結果は依然としてまちまちであり、多くの場合有効性が低いことが示されています。 これは、肩の機能を改善し、腱の治癒を促進することができる新しい生物学的療法の開発に対する科学界の関心の高まりを説明しています. この研究の目的は、Constant Murley Score (CMS) を通じて、コラーゲンベースの医療機器 (MD-Shoulder Collagen Medical Device) による関節内治療のパフォーマンスを、関節機能の回復と回旋腱板の痛みの軽減において評価することです。症候群。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、1 サンプル デザインに基づいたパイロット モノセントリック臨床調査です。 この研究の目的は、関節機能の回復と関連する痛みの軽減におけるコラーゲンベースの医療機器による関節内治療のパフォーマンスを、CMS機能スケールを通じて評価することです。 治療の安全性も評価されます。 変数は 6 つの異なる時点で評価されます: ベースライン (0 日目)、2 週後、4 週後、3 か月後、6 か月後、12 か月後。

研究の合計期間は16ヶ月です。 被験者の選択と募集期間は 4 か月、治療と観察期間は 12 か月です。

ローテーターカフ症候群で肩が痛い合計24人の被験者が登録されます。 募集段階は、研究で計画された被験者の数に達するとすぐに終了します。 登録には、選択基準に従って適格な腱板症候群の被験者が含まれます。 診断は、主治医が臨床検査および肩部MRIによる機器検査を通じて行います。 調査員は、調査計画の根拠と関連する手順を適格な被験者に説明します。 その後、研究に参加するための同意が求められます。 以前または進行中のあらゆる種類の治療が文書化されます。

鎮痛薬の消費量（セレコキシブ 200mg / パラセタモール 1000mg）を監視するために、研究中に痛みが発生した場合に使用され、使用された日と投薬量を示す臨床日誌が被験者に与えられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Miranda MV Vincenzo, Dr
  • 電話番号：+39 3351311917
  • メール：v.miranda@guna.it

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Kamilia LK Laarej, Dr
  • 電話番号：+39 0228018359
  • メール：k.laarej@guna.it

研究場所

  • イタリア
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20122
        • Gaetano Pini CTO

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -年齢が18歳を超える被験者。
  • -少なくとも1か月間肩の痛みがある被験者。
  • -腱板腱障害、肩峰下衝突症候群、部分的な腱板腱損傷（スナイダーの分類による損傷AおよびB）の診断を受けた被験者。
  • CMS スコアが 40 ～ 70 の被験者。
  • -研究への積極的な参加に対するインフォームドコンセントを理解し、署名した被験者。
  • 研究の条件を理解し、期間を通して参加できる被験者。

除外基準:

  • -回旋筋腱板の完全な病変（Snyderの分類によるC病変）を有する被験者。
  • 肩が不安定な被験者。
  • -癒着性収縮性嚢炎の被験者。
  • -3か月未満の期間でヒアルロン酸および/またはコルチゾン浸潤を受けている被験者。
  • -真性糖尿病の被験者。
  • -制御されていない甲状腺疾患のある被験者。
  • -凝固障害のある被験者。
  • -免疫抑制剤による慢性治療を受けている被験者。
  • 豚コラーゲンにアレルギーのある方。
  • 妊娠中または授乳中の被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：MD-ショルダー医療機器
MD-ショルダー医療機器 I型コラーゲンベース
デバイス：MD-肩コラーゲン医療機器

MD-Shoulder Collagen Medical Device (GUNA, Milan-Italy) の 2 mL ボリュームの超音波ガイド下浸潤で治療されるように、調査計画によって 1 つの実験グループのみがスケジュールされています。

被験者は、登録時、登録後2週間、および登録後4週間で、最初の超音波ガイド下浸潤で治療されます。

関節内浸潤は、5cc の注射器と 22 ゲージの針で行います。

MD-Shoulder Collagen Medical Device は、完全な無菌状態で肩甲上腕関節内に浸透されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3ヶ月で一定のマーリースコア（CMS）のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインの3か月後（0日目）

主な結果は、最初の関節内注射後3か月後の一定のマーリースコア（CMS）のベースラインからの変化です。 CMSは0〜100ポイントの範囲の検証済みの臨床スケールであり、スコアが高いほど肩の機能が向上し、痛みが少ないことが示されます。 これには、痛み（15ポイント）、日常生活の活動（20ポイント）、動きの範囲（40ポイント）、および強度（25ポイント）の4つのサブドメインが含まれます。 少なくとも13ポイントの増加は、非常に臨床的に有意であると考えられています。 結果は、ベースライン（0日目）から3か月目までのCMSの平均変化として分析されます。

測定単位：

一定のマーリースケールのポイント（0-100）
ベースラインの3か月後（0日目）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Constant-Murleyスコアを使用したMD-houlderコラーゲン医療機器のパフォーマンスの評価
時間枠：6か月、数ヶ月12
セカンダリエンドポイントは、0日目と比較して、6か月と12か月のCMSを介したMD-肩コラーゲン医療機器の評価で構成されます。
6か月、数ヶ月12
数値評価尺度のMD-horderコラーゲン医療機器の評価
時間枠：2週目、4週目、数ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月12
セカンダリエンドポイントは、MD-houlderコラーゲン医療機器の評価で構成され、2週目、4週目、3ヶ月、口6、口12と比較して、NRS（数値評価尺度）があります。
2週目、4週目、数ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月12
アメリカの肩と肘の外科医（ASES）のスコアを備えたMD-肩のコラーゲン医療機器の評価は0から100の範囲で、肩の状態が悪いことを示し、肩の状態が改善することを示す100のスコアがあります。
時間枠：3ヶ月6ヶ月6、12か月
セカンダリエンドポイントは、アメリカの肩と肘の外科医（ASES）を備えたMD-houlderコラーゲン医療の評価で構成されます。
3ヶ月6ヶ月6、12か月
Simply Shourder Test（SST）を使用したMD-houlder Collagen Medical Deviceの評価、スケールのアイテムは、職務、ドレッシング、入浴、持ち上げ、運搬、投げを行う患部の肩の能力を測定します。
時間枠：3ヶ月、6か月6、12か月

セカンダリエンドポイントは、3か月目、口6、口12で単純な肩検定（SST）を備えたMD-houlderコラーゲン医療機器の評価で構成されます。

「はい」の数/完了したアイテムの数100 =「はい」応答の％。 0 =最悪と100 =最高の関数
3ヶ月、6か月6、12か月
可動域（ROM）を備えたMD-肩型コラーゲン医療機器の評価。
時間枠：3ヶ月、6か月6、12か月
セカンダリエンドポイントは、3ヶ月目の運動範囲（ROM）、口6、口12と比較して0日目と比較してMD-houlderコラーゲン医療の評価で構成されます。
3ヶ月、6か月6、12か月
治療を受けた肩の磁気共鳴画像法（MRI）で実行することにより、0日目と比較して、口の12でカフの完全性を伴うMD-肩のコラーゲンの評価。
時間枠：12か月目
セカンダリエンドポイントは、治療肩の磁気共鳴画像（MRI）で実行することにより、0日目と比較して、口の12でカフの完全性を備えたMD-肩のコラーゲン医療の評価で構成されます。
12か月目
研究のさまざまな段階での臨床日記に基づいた鎮痛薬ユニット消費の評価を伴うMD-肩のコラーゲン医療の評価。
時間枠：3ヶ月、6か月6、12か月
二次エンドポイントは、臨床日記を使用して、研究のさまざまな段階で鎮痛剤の消費を伴うMD-肩のコラーゲン医療の評価で構成されます。
3ヶ月、6か月6、12か月
安全評価
時間枠：2週目、4週目、数ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月12
有害事象の評価。
2週目、4週目、数ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Guna S.p.a

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Randelli RP Pietro Simone, Prof、Gaetano Pini CTO

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年7月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MDG2021184

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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