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深刻な身体疾患における短期精神力動的精神療法 (ORPHYS)

2025年12月7日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

ORPHYS - 深刻な身体疾患における短期精神力動的精神療法

生命を脅かす身体の病気は、実存的な対立を強力に再活性化する可能性があります。 この患者グループにおける人間関係に焦点を当てた治療の有効性については、これまでのところほとんど証拠がありません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

重度の身体疾患の患者は、無力感、絶望感、死への不安、重荷の認識、無意味感などの実存的苦痛の症状を経験する可能性があります。 後者は、終末期ケアのプロセスと結果（好みに応じた治療を受けること、死を早めたいという願望の表明）を著しく妨げる可能性があります。 これまでのところ、生命を脅かす進行性疾患に対する経験的にテストされた心理療法プログラムは、主に超短時間で適用された支持的でリソース指向の技術でした。 精神力動的治療は、初期の関係生活経験からの概念化を通じて、臨床的に重要な実存的苦痛に対処することを可能にします。

この研究の目的は、高度の精神的苦痛を伴う進行がん患者に対する精神力動的治療のパイロット試験を行うことです。

  1. 治療の実現可能性を分析し、
  2. 治療過程におけるプロセスおよび患者に関連する転帰の変化を調査する

治験責任医師は、進行がんと診断された50人の成人患者がマニュアル化された精神力動的短期療法を受ける5つの評価ポイントを持つ単一グループの事前事後研究を実施します。 ターゲット パラメータは、診断インタビュー、フォーカス インタビュー、自己評価アンケート、および電子患者記録によって評価されます。 研究目的 b) については、研究者は、介入群を縦断コホート サンプル (NCT04600206) の対応する比較群と比較します。 マッチングは、ストレス レベル、人口統計、および 5 つの評価ポイントにわたる医療パラメーターに基づいて行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Sigrun Vehling, PD, PhD
  • 電話番号：+4940741056805
  • メール：s.vehling@uke.de

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Charlotte Walbaum, MSc
  • 電話番号：+4040741053174
  • メール：c.walbaum@uke.de

研究場所

  • ドイツ
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • Clinical Institute for Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Medical Center Düsseldorf
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • University Medical Center Hamburg Eppendorf, Department of Medical Psychology
      • Kassel、ドイツ、34127
        • Institute of Social Work, University of Kassel
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Psychosomatics, Psychotherapy and Psychooncology, Medicine II, University of Würzburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • UICC ステージ IV の固形腫瘍
  • インフォームドコンセント
  • -少なくとも12回の治療セッションを可能にする現在の身体状態
  • 適応症：実存的ストレスおよび対処能力の制限を伴う精神障害の存在

除外基準:

  • 急性自殺傾向
  • 精神病性障害（ICD-10：F2診断）
  • 物質依存または乱用（ICD-10：F1診断）
  • 定期的な予定への出席を妨げる構造的欠陥
  • その他の精神療法
  • 重度の認知障害
  • 重度の身体障害
  • インフォームドコンセントを提供し、自己申告アンケートに記入するには不十分なドイツ語

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：忍耐
診断から終末期までの進​​行性疾患 (UICC ステージ IV の固形腫瘍) のすべての段階にわたる成人患者
行動：重篤な身体疾患の患者に対する短期精神力動的精神療法（ORPHYS）
深刻な身体疾患を持つ患者の特別な内面と外面の状況、特に限られた生涯における人間関係の重要性に焦点を当てた短期の精神力動的療法。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：最長12か月のフォローアップ
心理療法の負の影響のバランスの取れた評価のためのインベントリを介して評価されます（INEP、Ladwig、Rief＆Nestoriuc、2014）。
最長12か月のフォローアップ
受け入れ
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
ドロップアウト率 (少なくとも 12 セッションを完了していない患者の数) と治療コンプライアンス (欠落したセッションの数) によって評価されます。
研究完了まで、平均6ヶ月
治療アドヒアランス
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
治療セッションのプロトコルと音声録音の定性分析によって評価されます。
研究完了まで、平均6ヶ月
治療能力
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
監督プロトコルの定性分析を通じて評価されます。
研究完了まで、平均6ヶ月
治療の実現可能性
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
半構造化された定性的面接によって評価されます。
研究完了まで、平均6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療同盟Ⅰ
時間枠：3、6、9、12 か月のフォローアップ
カリフォルニア サイコセラピー アライアンス スケール (CALPAS、Marmar & Gaston、1989 年) を介して、患者とセラピストが評価されます。
3、6、9、12 か月のフォローアップ
対人関係の問題
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月のフォローアップ
対人関係の問題を評価するための目録を介して評価されます (IIP-D-32、Thomas、Brähler & Strauß、2011)。
ベースライン、3、6、9、12 か月のフォローアップ
治療過程
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
半構造化された定性的面接によって評価されます。
研究完了まで、平均6ヶ月
治療同盟Ⅱ
時間枠：3、6、9、12 か月のフォローアップ
患者とセラピストのために、支援同盟アンケート (HAQ、Luborsky et al.、1996) (IIP-D-32、Thomas、Brähler & Strauß、2011) によって評価されます。
3、6、9、12 か月のフォローアップ

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
早死への欲求
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月のフォローアップ
速攻死に対する態度表の短い形式を使用して評価されます (SAHD-A, Kolva et al., 2017)。
ベースライン、3、6、9、12 か月のフォローアップ
自殺念慮
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月のフォローアップ
Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS, Kliem & Brähler, 2015) を使用して評価されます。
ベースライン、3、6、9、12 か月のフォローアップ
対処と意気消沈
時間枠：a) ベースラインおよび 6 か月のフォローアップ、b) ベースライン、3、6、9、および 12 か月のフォローアップ
A) 心理的適応と意気消沈のための構造化インタビュー (Bobevski & Kissane, 2019) および b) Demoralisation Scale-II (DS-II, Robinson et al., 2016) を使用して評価されます。
a) ベースラインおよび 6 か月のフォローアップ、b) ベースライン、3、6、9、および 12 か月のフォローアップ
適応障害の有病率
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
-CIDIの適応障害モジュールを使用して、国際疾病分類（ICD-11）に従って評価されます（複合国際診断インタビュー、（Perkonigg et al。、2018））。
ベースラインと6か月のフォローアップ
ケアの積極性
時間枠：亡くなる4週間前
Earle et al., 2003 の基準に従って評価されます: 生後 2 週間以内に化学療法を受けているか、生後 1 か月間に緊急入院または集中治療を受けている。 死亡した患者のカルテレビューから取得されます。
亡くなる4週間前
情動障害および不安障害の有病率
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
精神障害の診断および統計マニュアルのための構造化臨床面接 (SCID-5、Beesdo-Baum et al., 2019) を使用して評価されます。
ベースラインと6か月のフォローアップ
死の不安
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月のフォローアップ
Death Anxiety and Distress Scale (DADDS, Krause et al., 2015) を使用して評価されます。
ベースライン、3、6、9、12 か月のフォローアップ
知覚された関連性
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月のフォローアップ
うつ病経験アンケートのサブスケール (依存性、関連性) を使用して評価されます (DEQ、Blatt、D'Afflitti & Quinlan、1976; Blatt et al.、1982)。
ベースライン、3、6、9、12 か月のフォローアップ
寿命の準備と適応
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月のフォローアップ
進行がんスケールにおける改訂された損失の方向性と生命への関与を使用して評価されます (LOLES, Vehling et al., 2018)。
ベースライン、3、6、9、12 か月のフォローアップ
尊厳に関連する苦痛
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月のフォローアップ
尊厳の感覚項目 (SDI、Chochinov et al.、2002) および患者の尊厳目録 (PDI、Chochinov、2008) を使用して評価されます。
ベースライン、3、6、9、12 か月のフォローアップ
人生の意味と意味の危機
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月のフォローアップ
意味の源と人生の意味に関するアンケート (SoMe, Schnell, 2009) を使用して評価されます。
ベースライン、3、6、9、12 か月のフォローアップ
終末期の生活の質
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月のフォローアップ
終末期の生活の質 - がん - 心理社会的アンケート (Qual-EC-P) のサブスケール (生涯完了) を使用して評価されます。
ベースライン、3、6、9、12 か月のフォローアップ
対処リソース
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月のフォローアップ
がんに対処する患者の能力に関するアンケートのサブスケール（対処能力、適応性）を使用して評価されます（PCQ、Aderhold et al。、2019）。
ベースライン、3、6、9、12 か月のフォローアップ
実存的苦痛に対する心理社会的支援の必要性と利用
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月のフォローアップ
実存的苦痛に対する心理社会的サポートのニーズの構造化アンケートを使用して評価されます。
ベースライン、3、6、9、12 か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sigrun Vehling, PD, PhD、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年9月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年8月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DKH70113404-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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