コロンビアにおける皮膚リーシュマニア症の治療を監視するためのモバイル アプリケーションの実現可能性と有用性
コロンビアにおける皮膚リーシュマニア症の治療を監視するためのモバイル アプリケーションの実現可能性と有用性: 2019-2021
有効性実装シーケンシャル説明ハイブリッド デザイン タイプ 2 は、コロンビアの 2 つの農村コミュニティで実行されました。
Guaral+ST モバイル アプリケーション (アプリ) を使用したコミュニティ ベースの介入の有効性を推定するために、ヒストリカル コントロール (標準治療) を使用した準実験的研究が設計されました。
3 つの実装結果が評価されました: 定性的な方法による受容性と使いやすさ、および定量的な方法による忠実度
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
2020 年と 2021 年に、プエブロ リコのリサラルダとロビラのトリマの 2 つの研究サイトで、混合手法を使用した有効性と実装の逐次説明的ハイブリッド デザイン タイプ 2 が実施されました。 皮膚リーシュマニア症患者の治療のモニタリングに関して、mHealth によってサポートされているコミュニティベースの介入の有効性を評価するために、ヒストリカル コントロール (標準治療) を使用した準実験的研究が設計されました。 有効性指標 i.フォローアップ連絡先の数、ii。 治療の遵守、ｉｉｉ． 薬の副作用 iv．治療反応は、介入群と対照群の間で比較されました。
有効性評価が完了した後、アプリのコミュニティベースの使用の実装を通知するために、受容性、使いやすさ、忠実度の 3 つの結果が評価されました。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
105
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valle
-
Cali、Valle、コロンビア、5930
- Corporación Centro Internacional de entrenamiento e Investigaciónes Médicas
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
アプリで CHL を追跡した患者 (有効性評価):
- 組織塗抹標本または培養の顕微鏡検査によって診断が確認される
- 年齢、性別問わず
- アンチリーシュマニア治療の処方箋
- 承認および署名済みのインフォームド コンセント
- 地域社会における患者の治療を監視するための CHL の利用可能性
標準治療を受けた包含基準患者（有効性評価）：
- -この研究の開始の最大2年前にCLが確認された患者の臨床記録
- 年齢、性別問わず
- 国のガイドラインに基づいたアンチレイシュマニア治療を受けている
実施評価参加者の選定基準（地域保健指導者）
- 調査地の農村地域の住民
- モバイルアプリを使用した患者のモニタリングへの自発的参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：皮膚リーシュマニア症患者をフォローアップするためのコミュニティベースの戦略
皮膚リーシュマニア症の患者は、コミュニティ ヘルス リーダーによって Guaral+ST アプリでフォローされています。
この介入は無作為化されていません
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コミュニティ ヘルスのリーダーは、治療の最終段階、および治療開始後 90 日目と 180 日目に、Guaral+ST アプリを使用して患者を追跡します。
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介入なし：対照群: 標準治療
対照群: 標準治療: 皮膚リーシュマニア症の既往患者を登録し、国のガイドラインに従って医師が医療施設で追跡します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Guaral+ST モバイル アプリケーションを使用した地域ベースの介入の有効性は、次の 4 つの結果によって評価されました。フォローアップ数
時間枠：6ヵ月
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患者と医療システムまたは地域医療従事者との間のフォローアップ接触の数。
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6ヵ月
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ii.治療遵守率
時間枠：6ヵ月
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投与された投与回数と医師が処方した投与回数との関係×100。
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6ヵ月
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iii.薬の副作用
時間枠：6ヵ月
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副作用頻度：副作用の件数
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6ヵ月
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iv。治療効果
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮膚リーシュマニア症患者を追跡するための地域ベースの戦略の実施は、3 つの結果によって評価されました。私。受容性
時間枠：6ヵ月
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これは、コミュニティ ヘルス リーダー、医療従事者、および患者の 3 つのレベルでの定性的な評価によって、アプリが魅力的、適切、または満足であるという実装関係者の間の認識を指します。
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6ヵ月
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ii.使いやすさ
時間枠：6ヵ月
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有効性、効率性、および満足度の定量化された目標を達成するために、地域の保健指導者および医療従事者がアプリを使用できる程度を指します。
地域の保健指導者と医療従事者の 2 つのレベルで定性的に評価されました。
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6ヵ月
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iii.忠実度
時間枠：6ヵ月
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これは、プロトコルに記載されている実装戦略への準拠 (パーセンテージ) を指します。
コミュニティ ヘルス リーダーと医師の 2 つのレベルで測定されました。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Navarro A, Rubiano L, Arango JD, Rojas CA, Alexander N, Saravia NG, Aronoff-Spencer E. Developing mobile health applications for neglected tropical disease research. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Nov 1;12(11):e0006791. doi: 10.1371/journal.pntd.0006791. eCollection 2018 Nov.
- Carrion C, Robles N, Sola-Morales O, Aymerich M, Ruiz Postigo JA. Mobile Health Strategies to Tackle Skin Neglected Tropical Diseases With Recommendations From Innovative Experiences: Systematic Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Dec 31;8(12):e22478. doi: 10.2196/22478.
- Olliaro P, Grogl M, Boni M, Carvalho EM, Chebli H, Cisse M, Diro E, Fernandes Cota G, Erber AC, Gadisa E, Handjani F, Khamesipour A, Llanos-Cuentas A, Lopez Carvajal L, Grout L, Lmimouni BE, Mokni M, Nahzat MS, Ben Salah A, Ozbel Y, Pascale JM, Rizzo Molina N, Rode J, Romero G, Ruiz-Postigo JA, Gore Saravia N, Soto J, Uzun S, Mashayekhi V, Velez ID, Vogt F, Zerpa O, Arana B. Harmonized clinical trial methodologies for localized cutaneous leishmaniasis and potential for extensive network with capacities for clinical evaluation. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Jan 12;12(1):e0006141. doi: 10.1371/journal.pntd.0006141. eCollection 2018 Jan.
- Agarwal S, Perry HB, Long LA, Labrique AB. Evidence on feasibility and effective use of mHealth strategies by frontline health workers in developing countries: systematic review. Trop Med Int Health. 2015 Aug;20(8):1003-14. doi: 10.1111/tmi.12525. Epub 2015 May 14.
- Mieras LF, Taal AT, Post EB, Ndeve AGZ, van Hees CLM. The Development of a Mobile Application to Support Peripheral Health Workers to Diagnose and Treat People with Skin Diseases in Resource-Poor Settings. Trop Med Infect Dis. 2018 Sep 15;3(3):102. doi: 10.3390/tropicalmed3030102.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年3月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年9月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2022年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月7日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2022年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月7日
最終確認日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 201875
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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