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STAY-STRONG 化学療法中の運動トレーニングに関する研究 (STAY-STRONG)

2025年12月1日 更新者：Jan Christensen、Rigshospitalet, Denmark

化学療法を受けている悪性リンパ腫患者におけるレジスタンス トレーニングの効果 - STAY STRONG 試験 - 無作為対照試験。

この研究では、悪性リンパ腫患者における教師付きプログレッシブ レジスタンス トレーニング プログラムの有効性を評価し、主な結果は除脂肪体重です。

この研究は、通常のケアと比較して、4 か月間の監視付きプログレッシブ レジスタンス トレーニング介入の有効性を評価する、単一センター、2 アーム、並行グループ、研究者主導の臨床無作為化制御優越性試験として設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

化学療法中の悪性リンパ腫患者の身体機能レベルを維持するには、早期リハビリテーションの新しいアプローチが必要です。 STAY STRONG TRAIL は、複雑な症状の負担を軽減し、治療耐性をサポートし、身体機能を維持し、ひいては患者の生存の可能性と生活の質を改善する見込みを持つ、ケアとリハビリテーションの将来のモデルになる可能性を秘めています。 この研究は、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫およびホジキンリンパ腫で治療された患者のアントラサイクリンを含む併用化学療法レジメンの完全な一次治療中に、構造化され監督されたプログレッシブレジスタンストレーニングを含む最初の研究の1つです。

現在、悪性リンパ腫患者の化学療法中の筋萎縮に対抗するための運動の潜在的な効果に関する知識が不足しています。 現在のSTAY STRONG TRAILの全体的な目的は、「エクササイズアンバサダー」のサポートを受けて、アントラサイクリンを含む完全な一次治療の併用化学療法中に構造化され監督されたプログレッシブレジスタンストレーニングプログラムが、筋肉機能を維持し、新たに患者の筋肉機能不全を予防できるかどうかを調査することです.びまん性大細胞型B細胞リンパ腫およびホジキンリンパ腫と診断され、一次治療に紹介されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は次のことを行う必要があります。

    • 新たにびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫およびホジキンリンパ腫と診断された
    • Rigshospitalet の血液科で、アントラサイクリンを含む多剤併用化学療法による治療を受けることが期待されている
    • -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上であること。
    • デンマークに居住していること
    • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが2以下
    • デンマーク語を話し、読むことができ、署名済みのインフォームド コンセント フォームを提供できること。

除外基準:

  • 以下の患者：

    • -臨床的に重要な心血管疾患には、心不全NYHA（ニューヨーク心臓協会）クラスIII-IV、制御されていない高血圧、および症候性心不整脈が含まれますが、これらに限定されません。
    • -プロトコルの順守に影響を与える可能性のある精神医学的、神経学的、または地理的条件。
    • 運動トレーニングを1時間行うことができない障害。
    • -積極的な治療を必要とする他の既知の悪性腫瘍。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：いつものケアグループ
通常のケアグループは、Rigshospitalet での現在の臨床診療に従って標準的なケアを受けます
実験的：抵抗運動トレーニング
介入群に含まれる患者は、通常のケアに加えて運動トレーニング介入を受けます。
行動：抵抗運動トレーニング
監視付きレジスタンス トレーニング プログラムは、週に 3 回、約 60 分間のセッションとして計画されています。 レジスタンス トレーニング プログラムは、最大 15 回の繰り返しの 2 セットから最大 8 回の繰り返しの 4 セットまで、主要な筋肉群の 6 つのエクササイズで構成されています。 各セッションは理学療法士が監督し、適切なテクニックとトレーニング負荷の進行を確認します。 参加者は、そのネットワークからエクササイズ アンバサダーを選びます。このアンバサダーは、期間中、毎週、参加者と連絡を取るように勧められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
除脂肪体重
時間枠：ベースライン、4 か月のフォローアップ、8 か月のフォローアップ、1 年間のフォローアップ
除脂肪体重の変化。 全身デュアル エネルギー X 線吸収法 (DXA) スキャンによって評価されます。
ベースライン、4 か月のフォローアップ、8 か月のフォローアップ、1 年間のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的パフォーマンス：習慣的な歩行速度
時間枠：ベースライン、4 か月のフォローアップ、8 か月のフォローアップ、1 年間のフォローアップ
習慣的な歩行速度の変化。 10メートル歩行テストで評価
ベースライン、4 か月のフォローアップ、8 か月のフォローアップ、1 年間のフォローアップ
機能的パフォーマンス: 最大歩行速度
時間枠：ベースライン、4 か月のフォローアップ、8 か月のフォローアップ、1 年間のフォローアップ
10 メートルの歩行テストを使用して評価された最大歩行速度の変化
ベースライン、4 か月のフォローアップ、8 か月のフォローアップ、1 年間のフォローアップ
機能性能：階段昇降力
時間枠：ベースライン、4 か月のフォローアップ、8 か月のフォローアップ、1 年間のフォローアップ
固定プロトコルに従った階段昇降力の変化。
ベースライン、4 か月のフォローアップ、8 か月のフォローアップ、1 年間のフォローアップ
機能的パフォーマンス: 座るから立つ
時間枠：ベースライン、4 か月のフォローアップ、8 か月のフォローアップ、1 年間のフォローアップ
30 秒の Sit-to-Stand Test (30s STS) により、Sit-to-Stand パフォーマンスの変化を評価します。
ベースライン、4 か月のフォローアップ、8 か月のフォローアップ、1 年間のフォローアップ
筋力：握力
時間枠：ベースライン、4 か月のフォローアップ、8 か月のフォローアップ、1 年間のフォローアップ
握力の変化。 動力計による評価
ベースライン、4 か月のフォローアップ、8 か月のフォローアップ、1 年間のフォローアップ
筋力:最大等尺性膝伸展筋力
時間枠：ベースライン、4 か月のフォローアップ、8 か月のフォローアップ、1 年間のフォローアップ
最大等尺性膝伸展筋力の変化。 動力計による評価
ベースライン、4 か月のフォローアップ、8 か月のフォローアップ、1 年間のフォローアップ
脚伸筋力
時間枠：ベースライン、4 か月のフォローアップ、8 か月のフォローアップ、1 年間のフォローアップ
Nottingham Power Rig によって評価された最大脚力の変化
ベースライン、4 か月のフォローアップ、8 か月のフォローアップ、1 年間のフォローアップ
健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、4 か月のフォローアップ、8 か月のフォローアップ、1 年間のフォローアップ
欧州がん研究・治療機構の生活の質コアアンケート EORTC (EORTC-QLQ-C30) を使用して評価された、患者が報告した健康関連の生活の質の変化
ベースライン、4 か月のフォローアップ、8 か月のフォローアップ、1 年間のフォローアップ
症状負担
時間枠：ベースライン、4 か月のフォローアップ、8 か月のフォローアップ、1 年間のフォローアップ
M.D. アンダーソン症状目録アンケート (MDASI) を使用して評価された、患者が報告した症状負荷の変化
ベースライン、4 か月のフォローアップ、8 か月のフォローアップ、1 年間のフォローアップ
うつ病と不安。
時間枠：ベースライン、4 か月のフォローアップ、8 か月のフォローアップ、1 年間のフォローアップ
Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）を使用して評価された、患者が報告したうつ病と不安の変化。
ベースライン、4 か月のフォローアップ、8 か月のフォローアップ、1 年間のフォローアップ
余暇の身体活動
時間枠：ベースライン、4 か月のフォローアップ
余暇の身体活動の変化。 活動加速度計 (ActiGraph wGT3x-BT) によって評価されます。 参加者は、10 日間連続して 24 時間、腰に加速度計を装着するように指示されます。
ベースライン、4 か月のフォローアップ
炎症マーカー：腫瘍壊死因子アルファ（TNF-α）
時間枠：ベースライン、4 か月のフォローアップ
血中TNF-α濃度の変化
ベースライン、4 か月のフォローアップ
炎症マーカー：インターロイキン（IL）-13
時間枠：ベースライン、4 か月のフォローアップ
血中IL-13濃度の推移
ベースライン、4 か月のフォローアップ
炎症マーカー：インターロイキン（IL）-6
時間枠：ベースライン、4 か月のフォローアップ
血中IL-6濃度の推移
ベースライン、4 か月のフォローアップ
炎症マーカー：高感度C反応性タンパク質（hsCRP）
時間枠：ベースライン、4 か月のフォローアップ
血中hsCRP濃度の推移
ベースライン、4 か月のフォローアップ
筋萎縮と筋萎縮のバイオマーカー：成長分化因子11（GDF11）
時間枠：ベースライン、4 か月のフォローアップ
血中GDF11濃度の変化
ベースライン、4 か月のフォローアップ
筋萎縮と筋萎縮のバイオマーカー：成長分化因子15（GDF15）
時間枠：ベースライン、4 か月のフォローアップ
血中GDF15濃度の推移
ベースライン、4 か月のフォローアップ
体組成と人体測定: 体脂肪率
時間枠：ベースライン、4 か月のフォローアップ、8 か月のフォローアップ、1 年間のフォローアップ
DXAスキャンで評価した全身脂肪率の変化。
ベースライン、4 か月のフォローアップ、8 か月のフォローアップ、1 年間のフォローアップ
体組成と人体測定: 体重
時間枠：ベースライン、4 か月のフォローアップ、8 か月のフォローアップ、1 年間のフォローアップ
体重の変化
ベースライン、4 か月のフォローアップ、8 か月のフォローアップ、1 年間のフォローアップ
体組成と人体測定：総体脂肪量
時間枠：ベースライン、4 か月のフォローアップ、8 か月のフォローアップ、1 年間のフォローアップ
DXAによって評価された総体脂肪量の変化
ベースライン、4 か月のフォローアップ、8 か月のフォローアップ、1 年間のフォローアップ
体組成と人体測定：体格指数（BMI）
時間枠：ベースライン、4 か月のフォローアップ、8 か月のフォローアップ、1 年間のフォローアップ
BMIの変化。 体重は目盛り（kg）で測ります。 高さは採寸(m)にて計測いたします。 BMI は体重と身長から導き出されます (kg/m^2)
ベースライン、4 か月のフォローアップ、8 か月のフォローアップ、1 年間のフォローアップ
運動可能性：運動会出席率
時間枠：ベースラインから 4 か月のフォローアップまで
運動会出席率（％） 運動会参加回数／所定の運動会回数×100
ベースラインから 4 か月のフォローアップまで
運動の実現可能性: 患者から報告された症候性有害事象 (痛み、めまい、吐き気、疲労、その他)
時間枠：ベースラインから 4 か月のフォローアップまでの各運動セッションの直前と直後
患者から報告された症候性有害事象（痛み、めまい、吐き気、疲労、その他）の変化
ベースラインから 4 か月のフォローアップまでの各運動セッションの直前と直後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋生検
時間枠：ベースライン、4 か月のフォローアップ
筋生検は、筋線維のサイズと分布、筋原性幹細胞の活性、
ベースライン、4 か月のフォローアップ
マッスル アーキテクチャ: マッスルの厚み
時間枠：ベースライン、4 か月のフォローアップ、8 か月のフォローアップ、1 年間のフォローアップ
筋肉の厚さの変化は、超音波画像によって評価されます。
ベースライン、4 か月のフォローアップ、8 か月のフォローアップ、1 年間のフォローアップ
マッスル アーキテクチャ: ペネーション アングル
時間枠：ベースライン、4 か月のフォローアップ、8 か月のフォローアップ、1 年間のフォローアップ
ペンネーション角度の変化は、超音波画像によって評価されます。
ベースライン、4 か月のフォローアップ、8 か月のフォローアップ、1 年間のフォローアップ
自己申告による身体活動
時間枠：ベースライン
The International Physical Activity Questionnaires (I-PAQ, short form) を使用して評価された、患者が報告した 1 週間の身体活動時間の変化
ベースライン
栄養
時間枠：ベースライン、4 か月のフォローアップ、8 か月のフォローアップ、1 年間のフォローアップ
Short Nutritional Assessment Questionnaire (SNAQ) を使用して評価された、患者が報告した栄養状態の変化
ベースライン、4 か月のフォローアップ、8 か月のフォローアップ、1 年間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rigshospitalet, Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年10月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-22014826

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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