2型糖尿病患者の治療への参加を改善することで、糖尿病の苦痛を軽減できますか

1. 背景 2 型糖尿病 (T2DM) と診断された患者は、診断に対する感情的な反応、病気をよりよく理解するための新しい知識の獲得、病気の管理、食事の変更、合併症への恐れ、関係の崩壊の可能性など、多くの課題に直面します。家族や友達と。 これらの患者をサポートするために、2 型糖尿病の治療に関する臨床ガイドラインでケアの推奨事項が明確に定義されています (1,2)。 病気、病気の管理、および治療に関する情報を患者に提供するには、一般診療（GP）との3回の相談で十分であることが示唆されています。 さらに、患者は、健康教育プログラム、ライフスタイル介入、および合併症スクリーニングのために紹介されることが推奨されています (1)。 しかし、地方自治体では、明示的に望んでいたにもかかわらず、実際にはこれらのプログラムに紹介されていない患者の大部分が報告されています (3)。 また、部門間のケアの継続性と分野横断的な協力は不十分であると報告されており、患者はより多くの部門間の協力と情報共有を求めています (4)。 糖尿病ケアの組織構造におけるこれらの欠点は、うつ病および/または糖尿病関連の苦痛 (DD) などの心理的または心理社会的合併症を引き起こす可能性があります. (5,6)。 糖尿病の苦悩とは、糖尿病にかかることや、日々の活動で糖尿病とともに生きることの難しさに起因する否定的な感情的な経験を指します。 DD は、血糖コントロールとセルフケアに積極的に関連しており、合併症のリスクを高め、DD のレベルを高めます (7)。

   さらに、最近の研究では、高レベルの DD と男性の死亡率の増加との関連性が指摘されています (8)。 したがって、より深刻な合併症につながる可能性のあるさらなる悪化を予防/軽減するために、タイムリーに DD に対処することが非常に重要です。 したがって、このプロジェクトは、最近の DD を減らしながら、診断されたときの最初の 3 か月の治療の分野横断的な協力と構造化を増やすことを目的として、Steno Diabetes Center Odense (SDCO) によって作成された構造的な開始からケアへの介入を評価します。 T2DM患者と診断されました。 この介入により、分野を超えたコラボレーションが促進され、データに基づく斬新な個別の推奨事項が GP に提供され、患者向け​​のガイドラインとチェックリストが提供され、「ワンストップ ショップ」が組み込まれます。

2. 設計と方法 A: 設計 この設計は、南デンマーク地域の一次および二次部門で実施されたクラスター無作為化対照試験です。 最近診断された 2 型糖尿病患者に対する構造化されたスタートアップ ルーチンの効果を調べるように設計されています。 GP は、介入またはコントロールのいずれかにランダムに割り当てられます。

B: 介入 介入は、最近診断された 2 型糖尿病患者の最初の 3 か月間で進行し、次の 4 つのコア コンポーネントに分けられます。 「ワンストップショップ」と自治体でのスタートアップ会話、および4）患者の対処スキルを向上させます。

B1.部門を超えたコミュニケーションと情報共有の改善 部門を超えたコミュニケーションと情報共有を促進するために、GP、市町村、地域病院間の会議は SDCO によって促進されます。 SDCO による以前の報告によると、患者は治療の一環として分野横断的な協力を十分に経験していませんでした。実際、治療の一貫性が存在しない患者もいました。 治療への一貫性は、DD の重症度と正および負の関連があります (6)。 したがって、分野横断的な会議には、最近診断された 2 型糖尿病患者の治療/ケアに関して各分野が提供する特定の医療サービスに関する知識の共有が含まれます。

これらの要素は、部門を超えたコラボレーションを促進し、患者が感じるケアの一貫性を高めることが期待されています。

B2.最近診断されたすべての 2 型糖尿病患者に提供されるケアの体系化と均一性を確保するために、明確なガイドライン (SDCO による現在の推奨事項から作成) が各 GP に提供されます (付録 3 一般診療のガイドライン)。 このガイドラインは、最初の 4 回の診察で患者にどのような情報を提供する必要があるかの枠組みとして機能します。 さらに、各 GP は SDCO との個別ミーティングに招待され、そこで要件とニーズが議論され、各 GP の個々のニーズに合わせて実装が調整されます。

B3. 地方自治体での「ワンストップショップ」とスタートアップの会話 B1 で言及されたレポートはさらに、GP が提案を知らなかったか、または「サービス」の品質が不確かであるためです。 患者が健康関連の教育に参加すると DD のレベルが改善することが知られているため (6)、GP がこれらの教育プログラムを提供している自治体でのスタートアップの会話に患者を紹介することは非常に重要です。 したがって、一般開業医はすべての患者に自治体での最初の会話と「ワンストップショップ」（患者が血液サンプル、血圧測定、目と足のスクリーニングなどのいくつかの必要な検査を完了する機会）を紹介する必要があります1 回の予約中）。 これらの紹介は、2 型糖尿病の治療の自動化を確実にし、患者に改善されたケアの前提を提供します。

B4.患者の対処スキルの向上 SDCO は、TD2M 患者と協力して患者情報資料を作成しました。 これにより、患者は、新しい病気の最初の期間の一貫性、構造、および概要についてより大きな感覚を得ることができ、1) チェックリストで構成され、患者が持つ可能性のある質問に関する必須の情報が確実に提供されます (付録 4 のチェックリスト患者）、2）病気の最初の期間全体のグラフィックガイド（患者フローのフローチャート - 上記と同じ）、および3）病気に関する基本情報（Steno Pjeceクイックガイド - デンマーク語版）。 すべての資料は、診断直後の不確実性の中で患者をサポートするように設計されているため、疾患の理解と透明性を高め、対処スキルを向上させることで DD のレベルを最小限に抑えることができます。

C 法 このプロジェクトは、最近診断された 2 型糖尿病患者の DD を軽減する能力において、通常と比較して構造的な入所介入介入の効果を評価します (付録 5 無作為化の流れ) SDCO は南部地域内の GP の募集を担当しますデンマーク。 参加に同意する GP は、コンピューターで生成されたランダムなブロック サイズ 6 (9) を使用して、1:1 の割り当て比率で介入クラスターまたはコントロール クラスターにランダム化されます。

GP は 2 つのグループに階層化されます。1 つ目は 1 つまたは 2 つの容量を持つ GP を含み、2 つ目は 3 つ以上の容量を持つ GP を含みます。 「一般診療におけるT2DMのデジタル個別化および共同治療」（DICTA）介入に含まれるGPは除外されるため、介入間の汚染が最小限に抑えられます。 GP の追加は 2022 年 5 月 1 日から開始され、2022 年 11 月に終了する予定です。 GP は 2022 年 5 月 1 日から患者の登録を担当しており、2023 年 4 月末までに 512 人の患者全員が登録される予定です。 含まれる患者は 18 歳以上で、デンマーク語を理解し、デンマークのガイドラインに従って診断されている必要があります。 介入群は 3 か月間の個別治療を受けますが、対照群は通常どおり治療を受けます。

D 効果の評価 以下に表示される結果は、能力の範囲を測定する検証済みのツールであり、すべてデンマーク語で検証済みであるため、選択されました。

D1. 主要な結果 (ベースライン、4、および 12 か月で測定) (付録 6 測定の概要)。

• 糖尿病苦痛尺度 (DDS) を使用して測定された DD レベルの変化 (10)。 DDS スケールは、糖尿病関連の苦痛のレベルと、「医師関連の苦痛」、「レジメン関連の苦痛」などの潜在的な要因を測定するように設計されています。セルフケアのレベル（食事、運動など）、生活の質、自己管理、HbA1c、血中脂質、うつ病、重度の合併症、全死因死亡率など、いくつかの健康指標。

D2.副次的アウトカム (ベースライン、4、および 12 か月で測定)

• 認知されたケアの質の改善は、自作の質問を通じて測定されます
• HbA1c、脂質、血圧などの健康転帰に正の関連があるとして、Patient Activation Measure によって測定された自己管理の改善 (11)
• 生活の質の改善は、12 項目の簡易調査 (12) を使用して測定されます。 これは、デンマークの人口に匹敵する尺度として選ばれました
• 糖尿病セルフケア活動測定の概要 (13) を使用して測定されたセルフケアの改善は、セルフケアが DD と正の関連があると報告されているため選択されました。
• 臨床成分HbA1c、血圧、血中脂質、心電図の改善を測定します。

D3.うつ病とストレスのレベルが高い患者は DD (16) のレベルが上昇しているため、それぞれ Major Depression Inventory (14) と 2 項目のストレス スケール (15) によって測定されたうつ病とストレスのレベル。ベースライン、4、および12か月のフォローアップでのうつ病、ストレス、およびDDとの関連の調査が行われます。 さらに、Lubben Social Network Scale を使用して測定されたソーシャル サポートのレベルと、Conner-Davidson Resilience Scale を使用して測定されたレジリエンスのレベルは、同様に、認識されたソーシャル サポートとレジリエンスが高いほど、同じ時点で DD のレベルと比較されます。 DD レベルの低下に関連すると報告されています。

D4.潜在的な共変量には、性別、年齢、国籍、臨床的および生化学的測定、教育状況、婚姻状況、併存症、喫煙、身体活動、雇用状況、うつ病、社会的ネットワーク、睡眠の量と質が含まれます。

患者が報告した転帰は、患者の e-Bok に個別に配布される電子調査を通じて収集されます (19)。 血圧や HbA1c などの臨床的および生化学的測定値は、臨床検査室情報システム (20) および臨床生化学部門を通じて収集されます。 これらのデータは、デンマーク統計局を介して社会人口統計データにリンクされます。

E サンプル サイズ 必要なクラスターの総数は、以前の研究 (21) の平均と標準偏差に基づいて計算されます。 対照群と介入群の両方で、クラスターのクラス間相関が低く (0.1)、平均グループ クラスター サイズが 8 (各能力が 1 年に観察する T2DM 患者の総数) であることが予想されます。 検出力 80%、脱落率 20%、有意水準 5% の場合、分析には 64 個のクラスター (それぞれ 32 個) と 512 人の患者が必要です。

F データ分析 すべての分析は、intention-to-treat として実行されます (22)。 クラスターのランダム化を考慮して、一般化推定方程式モデル (GEE) が分析に使用されます。 モデルは、主な潜在的な交絡因子に合わせて調整されます。 GEE 分析は、STATA/BE (バージョン 17) を使用して実行されます。 統計的有意水準は P < 0.05 になります。 将来の仮説をサポートするために、必要に応じていくつかのアドホック分析が行われます。

G 制限 患者がデンマーク語を理解しなければならないという要件は、以前に最高レベルの DD を持っていると報告されており (6)、介入から最も恩恵を受ける可能性がある個人を除外しています。

このプロジェクトは主に患者から報告されたアウトカムで構成されており、アンケートが長いために脱落のリスクが高くなります。

臨床転帰は、2 年間のフォローアップ前に顕著な変化をもたらさない可能性があります。