PRK後のDextenzaと標準レジメンの術後使用の比較

国防総省研究におけるデクテンザは、サンディエゴの海軍屈折手術センターで PRK で治療されている現役集団における 2 つの異なる術後ステロイドレジメンを比較するための、前向き、無作為化、比較、単一施設、非 FDA 規制臨床試験です。カリフォルニア。

被験者は、PRK後の2つのステロイド療法のいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。

1. デクテンザ（Ocular Therapeutix 製のデキサメタゾン眼科用インサート）
2. 標準治療の局所用フルオロメトロン

各研究対象について、両眼は無作為に同じ術後ステロイドレジメンに割り付けられます。 つまり、これは両側眼の研究です (反対側ではありません)。

近視治療は、0.00 D から -8.00 D MRSE の範囲で、シリンダーは -0.00 から - 3.00 D (乱視の有無にかかわらず近視) です。 この治療範囲は、PRK および提案されているすべての研究用レーザーについて FDA が承認した制限内にあります。

この臨床試験の主な目的は、Navy Refractive Surgery Center で PRK で治療された現役の被験者の痛みと上皮閉鎖の潜在的な術後の違いを評価することです。 被験者は、PRK後の2つのステロイド療法のいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。

1. デクテンザ

   1. Dextenza は、Ocular Therapeutix によって製造された 0.4mg のデキサメタゾン点眼薬です。
   2. これは、PRK の直後に涙点下部に配置されます (両側)。
   3. インサートは時間の経過とともにゆっくりと溶解します。
2. 標準治療の局所用フルオロメトロン（0.1% 点眼液） a.経時的に漸減: i.術後 1 週間の各眼 QID に 1 滴。 ii.術後 2 週間に TID で各眼に 1 滴。 iii.術後 3 週目に各眼 BID に 1 滴。 iv。術後 4 週間は各眼に 1 滴ずつ qD。

この臨床試験は FDA によって規制されていません。

治験責任医師は、Dextenza と Fluorometholone を比較した場合、術後の自己申告による疼痛または上皮閉鎖に統計的に有意または臨床的に有意な差はないと仮定しています。 治験責任医師はまた、Dextenza 群は局所投薬ではなく眼科用挿入物であるため、投薬計画の遵守率が高いという仮説を立てています。

これらの潜在的な違いは、次の統計的方法を使用して評価されます。

デクテンザ群とフルオロメトロン群との間の、二分的およびカテゴリカルなビジュアル アナログ スケールおよび COMTOL アンケート回答 (単一期間内) のカイ 2 乗検定。 Dextenza 群と Fluorometholone 群の間の研究訪問で比較されている、カテゴリカル Visual Analogue Scale および COMTOL アンケート回答の McNemar 検定または限界均一性検定。 治験責任医師は、ボンフェローニ、テューキー、またはシェッフェの調整法を使用して多重比較を調整します。

この研究は、現役集団で実施されます。 被験者は、乱視の有無にかかわらず、近視の軽減または排除のために、ウェーブフロントガイド（VISXまたは類似）またはウェーブフロント最適化PRK（例：ウェーブライトEX500または類似）を受けます。

次の結果には、両眼/被験者レベルの分析が含まれます。

-UCVA OU、BSCVA OU、マニフェスト屈折 OU、被験者履歴、毛様体麻痺屈折 OU、術中イベント、有害事象、戦闘運転性能テスト、持ち帰るアンケート、COMTOL アンケート、PROWL アンケート。

次の結果には、個別に治療された各眼の分析が含まれます。

UCVA OD & OS、BSCVA OD & OS、マニフェスト屈折 OD & OS、毛様体屈折 OD & OS、トポグラフィー (ケラトメトリー OD & OS、波面 OD & OS、拡張眼底検査 OD & OS、パキメトリー OD & OS、細隙灯検査を含む) OD & OS、眼圧 OD & OS、術中イベント、有害事象。

海軍は、NMCSD で研究用レーザーが利用可能であり、大規模な被験者プールがあり、現役の集団で良好なフォローアップの歴史があるため、この比較を行う独自の立場にあります。

ランダム化

1. 被験者は無作為に割り付けられ、次の 2 つの術後ステロイドレジメンのいずれかを受け取ります。

   • 1) デクテンザインサート
   • 2) フルオロメトロン外用レジメン

2. 無作為化リストは、屈折異常によるバランスの取れた無作為化を確実にするために、術前マニフェスト球によって層別化されます。

   • 低 (-1.00 ～ -3.00 D SPH)
   • 中程度 (-3.25 ～ -6.00 D SPH)
   • 高 (-6.00 D SPH 以上)

各目が異なるスフィア層に入る場合、マニフェスト スフィアが最も高い目を使用して、被験者の両方の目をランダム化します。

ステロイドレジメン

被験者は、ランダムに割り当てられた2つの術後ステロイドレジメンのいずれかに従います。

1. デクテンザ

   1. Dextenza は、Ocular Therapeutix によって製造された 0.4mg のデキサメタゾン点眼薬です。
   2. これは、PRK の直後に涙点下部に配置されます (両側)。
   3. インサートは時間の経過とともにゆっくりと溶解します。
2. 標準治療の局所用フルオロメトロン（0.1% 点眼液） a.経時的に漸減: i.術後 1 週間の各眼 QID に 1 滴。 ii.術後 2 週間に TID で各眼に 1 滴。 iii.術後 3 週目に各眼 BID に 1 滴。 iv。術後 4 週間は各眼に 1 滴ずつ qD。 期間 1.研究対象は、PRK後3か月間追跡されます。 2. 募集、登録、治療、および 3 か月のフォローアップを含めて、研究は合計 12 か月続くと予想されます。

訪問スケジュール

被験者は、5回の予定された研究訪問で見られます（予期しない中間訪問に加えて）：

1. 術前
2. 工作員
3. 1週間
4. 1ヶ月
5. 3ヶ月

被験者数 必要な治療眼を達成するために、最大 60 人の被験者 (120 眼) が登録されます。 被験者は、プラットフォームの1つ（VISX、EX500、または同等のもの）で両側にPRKで治療され、次の2つの術後ステロイドレジメンのいずれかを受けるように無作為化されます：デクテンザインサートまたは標準ケアの局所フルオロメトロン。 データ収集 この研究のデータは、主に患者によって生成されます。 治験責任医師は、Genesis などの患者の健康記録を使用することもできます (たとえば、標準治療の手術計画、適格基準の検証など)。 治験責任医師は、目の検査とアンケートから前向きにデータを収集します。

標準治療の眼科検査とアンケート (PROWL、COMTOL、および持ち帰りアンケート) のスケジュールは、表 2、セクション 10.2 に記載されています。 ビジュアル アナログ スケールを使用した持ち帰りアンケートと、術後の薬物使用に関する質問は、患者と一緒に自宅に送られ、術後 1 週間の来院まで毎日記入されます。 登録前に、診療所のスタッフは、術前検査の選択基準を満たし、インフォームドコンセントを得るために治験責任医師に紹介されることに同意した患者にフラグを立てます。 適格な被験者は、インフォームド コンセントおよび HIPAA 承認フォームに署名します。 これらのフォームには、被験者がインフォームド コンセントおよび HIPAA 承認フォームに署名する前に、臨床スタッフが実施した標準的な術前検査からの関連データを研究調査員が使用できるようにする文言が含まれています。 以前に収集された術前データを使用する目的は、

術前の再診を避けることで、患者と診療所の負担とフォローアップの損失を軽減します。 術前および術後のデータは被験者の研究記録に追加され、Excel データベースに入力されます。