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軽度認知障害および軽度ADの患者における光線療法のための7T MRI

2025年6月25日 更新者：Priti Balchandani、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

軽度認知障害および軽度アルツハイマー病患者の光線療法に関連する脳の変化を検出するための 7T マルチモーダル イメージングの使用

この調査研究の目的は、光治療が睡眠、記憶、脳機能に及ぼす影響を調査することです。 軽度認知障害 (MCI) およびアルツハイマー病の患者では、最大 60% の患者で睡眠覚醒障害が明らかです。 これは、概日リズムの乱れによって引き起こされる可能性があり、私たちの健康と幸福に影響を与える可能性があります. サーカディアン リズムとは、体が 24 時間周期で経験する身体的、精神的、行動的変化の自然なサイクルです。 概日リズムは主に明暗の影響を受け、脳の中央にある小さな領域によって制御されています。 睡眠、体温、ホルモン、食欲、その他の身体機能に影響を与える可能性があります。 概日システムは体内で重要な役割を果たしており、睡眠や脳の機能に影響を与える可能性があります。

この研究結果は、屋内で多くの時間を過ごす軽度認知障害 (MCI) およびアルツハイマー病患者の睡眠と記憶を改善するための光送達方法の開発に役立つでしょう。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

被験者は26週間研究に登録されます。 最初の1週間、被験者はシナイ山に来訪し、睡眠と気分に関するいくつかのアンケートに回答し、いくつかの記憶テストを完了し、脳のMRI検査を受けます。 これらの調査訪問は、完了するまでに約 2 時間かかります。 今週中、被験者は手首のアクティグラフと光度計を7日間着用するよう求められます。 アクティグラフは時計と同じくらいの大きさで、活動と休息のパターンを記録するために使用され、露出計は日中にさらされる光の量を測定します。 今週の終了後、被験者は自宅に光治療を10週間実施します。 光治療の最後の週に、被験者は再びシナイ山に入り、質問票、記憶力テスト、MRIを繰り返し、アクティグラフと光度計を装着します。 4週間の休憩の後、被験者は再びシナイ山に来て3回目の調査を行い、同じアンケート、記憶テスト、MRIを完了し、アクティグラフと露出計を装着します。 今週以降、被験者は自宅に別のタイプの光線療法を設置し、10週間放置します。 光治療の最後の週に、被験者は最後の研究訪問のためにシナイ山に来て、アンケート、記憶テスト、MRIを完了し、アクティグラフと光度計を7日間着用します。 参加に関連する費用はありませんが、被験者は 4 回の研究訪問ごとに金銭的報酬を受け取ります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、過去1年以内にアミロイドタンパク質の蓄積を測定するためにPETスキャンを受けている必要があります
  • 抗うつ薬を服用している人も含まれますが、薬の種類と投与量の摂取量は監視されます。
  • 50歳以上
  • 適格な参加者は、自宅、自立生活、または生活支援施設に居住する概日睡眠障害のある健忘症の軽度認知障害 (MCI) または軽度アルツハイマー病 (AD) 患者です。
  • PETスキャンで既存のADRCコホートからアミロイドベータ陽性を確認した（年齢：50〜85歳、男性40％、女性60％；臨床認知症評価尺度ボックスの合計（CDR-SOB）で0.5〜4.0と4.5〜9.0の間に入る） )

除外基準:

  • 睡眠薬を服用している方は含まれません
  • 認知症を完全に説明する別の脳疾患の存在（広範な脳血管疾患、パーキンソン病、レビー小体型認知症、外傷性脳損傷、または多発性硬化症）
  • 高度な介護施設または長期ケアでの居住
  • 医師の意見による精神科入院または急性自殺の適応
  • 向精神薬の最近の変化 (14 日)
  • 主要臓器不全（腎不全など）
  • 高血圧や糖尿病などの制御されていない全身性疾患

  • 白内障、黄斑変性、および失明の閉塞

    o 白内障手術を受け、紫外線および青色カットフィルター (400-440/440-500 nm) をコーティングした眼内レンズを装着された方も除外されます。

  • 重度の睡眠時無呼吸：

    o 無呼吸は、睡眠障害アンケート (SA-SDQ) の睡眠時無呼吸尺度を使用してスクリーニングされます。 この研究では、男性のカットオフとして 29 のスコア (感度 75%、睡眠時無呼吸の特異度 65%)、女性のカットオフとして 26 のスコア (感度 80%、特異度 67%) を使用します。

  • むずむず脚症候群 (RLS):

    o RLS は、インターナショナル レストレス レッグス スケール (IRLS) を使用してスクリーニングされます。 この研究では、RLSの陽性スクリーニングとして11以上のカットオフ（少なくとも中等度の症状の存在を示す）を使用します

  • の歴史：

    • 重度の光線過敏性皮膚炎
    • 重度の進行性網膜疾患（黄斑変性症など）、または;
    • 恒久的に拡張した瞳孔 (例えば、特定のタイプの白内障手術の後)
  • -金属または生物医学的インプラントの存在を含む7T MRI固有の除外（患者は、研究チームおよびサイトのMRI技術者の裁量で登録できます）および閉所恐怖症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：光介入療法（LIT）、その後シャムLIT
LIT は患者の自宅で開始され、10 週間にわたって提示されます。 最初の治療群の持ち越し効果を軽減するために 1 か月のウォッシュアウト期間が予定されており、その後、患者は偽 LIT を開始します。
デバイス：照明介入療法
LIT は、概日システムの感度に合わせて調整された中程度の光レベルのスペクトルを提供する光源によって生成される日中に高い概日刺激を提供します。 TLI介入はそのまま残り、カウンターバランス方式でそれぞれ10週間参加者に提供されます。 スペクトルと光​​レベルを組み合わせることで、LIT は研究チームが (a) 概日系を刺激する光源を使用し、(b) 光治療がどのように提供されるかについて参加者にオプションを提供することを可能にします。 研究チームは、日中は少なくとも 300 ～ 400 ルクスの青みがかった白色光 (CS 0.4 以上) を提供し、夜間 (CS が 0.1 未満) には約 50 ルクスを提供します。制御照明介入が使用されます。
デバイス：シャムLIT
プラセボ比較照明介入が使用されます。 比較照明介入はそのまま残り、参加者に 10 週間配信されます。
アクティブコンパレータ：Sham LIT の後に光介入療法
LIT は、アクティブな LIT と Sham の切り替えを除いて、Arm 1 と同じように実行されます。 LITアームのキャリーオーバー効果を減らすために、1か月のウォッシュアウト期間が予定されています。
デバイス：照明介入療法
LIT は、概日システムの感度に合わせて調整された中程度の光レベルのスペクトルを提供する光源によって生成される日中に高い概日刺激を提供します。 TLI介入はそのまま残り、カウンターバランス方式でそれぞれ10週間参加者に提供されます。 スペクトルと光​​レベルを組み合わせることで、LIT は研究チームが (a) 概日系を刺激する光源を使用し、(b) 光治療がどのように提供されるかについて参加者にオプションを提供することを可能にします。 研究チームは、日中は少なくとも 300 ～ 400 ルクスの青みがかった白色光 (CS 0.4 以上) を提供し、夜間 (CS が 0.1 未満) には約 50 ルクスを提供します。制御照明介入が使用されます。
デバイス：シャムLIT
プラセボ比較照明介入が使用されます。 比較照明介入はそのまま残り、参加者に 10 週間配信されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブライアン ボリュームの変更
時間枠：26週目のベースラインおよび治療後
認知障害および AD の病態生理に関連する構造の体積は、7T 画像データから定量化されます。 海馬サブフィールド ボリュームと扁桃体サブ核ボリュームが計算されます。 測定値は、脳に対するLITの効果を決定するために治療前と治療後に比較されます。
26週目のベースラインおよび治療後
血管周囲空間密度の変化
時間枠：26週目のベースラインおよび治療後
血管周囲のスペースは、自動セグメンテーション法を使用して構造スキャンから計算されます。 測定値は、脳に対するLITの効果を決定するために治療前と治療後に比較されます。
26週目のベースラインおよび治療後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DMRI で測定した構造的接続性の変化
時間枠：26週目のベースラインおよび治療後
拡散磁気共鳴画像法（dMRI）が行われます。 DMRI は、水分子がさまざまな方向に拡散する自由度を定量化し、拡散率、分数異方性 (FA、軸索の構造的完全性を示す、方向に関して拡散率が異なる程度) を含む組織の微細構造特性に関する情報を提供します。拡散が最も制限されていないベクトル (脳内の神経軸索の方向に対応)。 これらの措置から、さまざまな脳領域間で確率的流線が生成されます。 2 つの脳領域を接続する流線の数は、それらが軸索によってどの程度接続されているかを示します。 他の領域への構造的接続の数学的分析に基づいて、脳領域ごとにさまざまなネットワーク理論の尺度を生成できます。 構造的接続におけるLITの効果を判断するために、治療前と治療後に測定値を比較します。
26週目のベースラインおよび治療後
FMRIで測定した機能的結合の変化
時間枠：26週目のベースラインおよび治療後
機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) が実行されます。 FMRI は、脳の特定の領域の脱酸素化された血液の量に敏感であり、その領域の神経活性化の変化に応じて変化します。fMRI 実験では、数分間にわたって時系列の画像が撮影されます。神経活性化の経時変化が脳内の各部位で記録されること 静止状態の fMRI では、脳のある領域における神経活性化の経時変化が、脳内の神経活性化の経時変化と相関している度合い。脳の別の領域は、それらが機能的に接続されている程度の指標と見なされます。 他の領域への機能的接続の数学的分析に基づいて、脳領域ごとにさまざまなネットワーク理論の尺度を生成できます。 機能的接続におけるLITの効果を判断するために、治療前と治療後に測定値を比較します。
26週目のベースラインおよび治療後
就寝時間の割合
時間枠：週 7 日、26 週間
睡眠効率は、Actigraphy を使用して、ベッドで睡眠に費やした時間の割合として計算されます。
週 7 日、26 週間
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) スコア
時間枠：ベースラインおよび研究期間中の4週間ごと
ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) を使用した睡眠障害。 PSQI は、睡眠の質と障害を評価する自己評価の 19 項目のアンケートです。 各項目は、0 ～ 3 の間隔スケールで重み付けされます。 グローバル PSQI スコアは、7 つのコンポーネント スコアを合計して計算され、0 から 21 の範囲の全体的なグローバル スコアが提供されます。スコアが低いほど睡眠の質が高く、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。 全体的なスコアが 5 を超える場合は、睡眠障害を示していると見なされます。
ベースラインおよび研究期間中の4週間ごと
Daysimeter を使用した概日刺激 (CS) 値
時間枠：26週間の覚醒時間中
露光量はデイシメーターで測定されます。 この器具は、ペンダント/ピンを身に着けている日中に対象者が受ける明所視光レベル (ルクス) と概日光レベルを測定します。 このデータは、被験者が受けている概日刺激 (CS) 値を計算するために使用されます。
26週間の覚醒時間中
モントリオール認知評価 (MoCA) スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび各介入期間の終了時 (各介入期間は 10 週間)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) を使用した認知状態の変化。 MoCA は 1 ページ、30 点のテストで、10 分で実施できます。 短期記憶、視覚空間能力、実行機能、注意力、集中力と作業記憶、言語、および時間と場所に対する方向性を評価します。 検証研究では、MMSE と比較して、軽度の認知障害とアルツハイマー病の早期発症を検出するための有望なツールであることが示されました。 MoCA の合計スコアは 0 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースラインおよび各介入期間の終了時 (各介入期間は 10 週間)
Geriatric Depression Scale (GDS) スコアの変更
時間枠：ベースラインおよび各介入期間の終了時 (各介入期間は 10 週間)
GDC スコアを使用したうつ病の変化。 GDS は、健康な成人のうつ病を測定するために使用される手段です。 この調査では、15 の質問からなる短いバージョンの GDS を使用します。 10 の質問は、肯定的に回答された場合にうつ病の存在を示し、残りの 5 つの質問は、否定的に回答された場合にうつ病を示します。 スコア 0 ～ 4 = 正常、5 ～ 8 = 軽度のうつ病、9 ～ 11 = 中等度のうつ病、12 ～ 15 = 重度のうつ病。 合計スコアは 0 ～ 15 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。
ベースラインおよび各介入期間の終了時 (各介入期間は 10 週間)
認知症の生活の質 (DQoL) スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび各介入期間の終了時 (各介入期間は 10 週間)
DQoL を使用した生活の質の変化。 DQoL は、認知症患者の健康関連の QoL を評価するために設計されています。 インタビュー形式で運営されており、情報は長老のみから得られます。 DQoL は、自尊心、肯定的な感情/ユーモア、否定的な感情、帰属意識、および美的感覚を測定します。 DQoL は 29 項目で構成され、ドメインに従って 5 つのサブスケールにグループ化されます。 各サブスケールには 1 ～ 5 の範囲があり、スコアが高いほど QoL が高いことを示します。 サブスケール スコアは、QOL の全体的な尺度として合計されません。
ベースラインおよび各介入期間の終了時 (各介入期間は 10 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Aging (NIA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Priti Balchandani, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • 主任研究者：Mariana Figueiro, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年2月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年5月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年5月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GCO 21-0668
  • R21AG076211 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これはパイロット探索的研究です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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