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妊娠中の女性の環境性腸疾患を改善するプロバイオティック Vivomixx の能力: バングラデシュ、パキスタン、セネガル、ザンビアでの概念実証試験 (EMP)

2022年11月1日 更新者：Tropical Gastroenterology & Nutrition Group (TROPGAN)
この試験では、確立されたプロバイオティクスである Vivomixx が母体の微生物叢を調節し、最初の 1000 日間の成長を損なう母体の環境腸障害を改善できるかどうかを判断します。 プロバイオティクス Vivomixx は、研究の文脈の内外で、妊娠中の女性を含む何千人もの人々に使用されてきました. この試験は、出生結果と出生後の成長が予測される将来の大規模な第 2 相試験で大規模に評価される介入の合理的な選択を可能にするためのデータを提供することを目的とした一連の概念実証介入研究の提案の最初のものです。重要なエンドポイントになります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

幼児の発育阻害とは、線形成長の減衰を指します 1。 2020 年には、5 歳未満の 1 億 4,920 万人の子供が発育阻害になり、世界の発育阻害の 22% を占めています2。 発育阻害は、罹患率と死亡率の増加 3,4 、神経認知発達の障害 5 、経口ワクチンに対する反応の障害 6,7 、および非感染性疾患のリスクの増加という短期的および長期的な結果をもたらします。 発育阻害は、腸管透過性の変化、免疫細胞の浸潤、絨毛構造と細胞分化の変化を特徴とする腸疾患の状態である環境腸機能不全 (EED) によって部分的に引き起こされます8,9。 EED は、妊娠中または幼児期の栄養補給が、小児期の発育阻害を是正する上でほとんど価値がない理由を説明するのに役立つ可能性があります 10,11 実際、EED は小児期の発育阻害の 40% の原因であると考えられています 12。 腸のバリア機能の破壊は、腸の免疫ホメオスタシス、栄養の流れ、そして結果的に腸内微生物叢のディスバイオーシスに影響を与えます。 腸内微生物叢は、上皮細胞、粘液層、および耐性とエフェクター機能のバランスをとる粘膜免疫系と相互作用する 100 兆個の細菌で構成されています。 したがって、腸内微生物叢は、腸の免疫系の応答性を形成する上で重要な役割を果たします 13。 粘液バリアと正常な腸内微生物叢は、腸内病原体の定着を制限します。 内腔から全身循環への細菌の流入は、抗原提示細胞 (APC) に存在するパターン認識受容体 (PRR) による病原体関連分子パターン (PAMP) の認識による、微生物の移動と全身の炎症プロセスの開始を表します。 EED で非常に重要な上皮損傷は、感染、低栄養、免疫機能障害の 3 つの基本的なプロセスによって引き起こされます。 複数の臨床試験では、従来の治療法や衛生状態の改善によって栄養失調を是正しようとしても、成長障害を約 10% 以上克服できないことが示されています 10,11。 病原体の脱コロニー化を可能にし、バリア機能を改善し、全体的な腸の恒常性を回復する可能性のあるプロバイオティクスの使用への関心が高まっています。 このような治療法は試験の初期段階にありますが、バリア機能と腸の病態生理を改善することにより、EED の世界的な負担に対処する可能性があります。

腸内病原体による腸のコロニー形成は、EED の子供によく見られます。 これらには、ETEC、カンピロバクター、シゲラおよびサルモネラ種が含まれます。 バングラデシュとザンビアからの一貫したデータは、難治性発育阻害の子供が平均して 4 つ以上の病原体を保有しているのに対し、対照群は 2 つ未満の病原体を保有していることを示しています 14,15。 EED の子供の微生物叢の構成が変化しているという明確な証拠もあります16,17,18。

プロバイオティクスは、病原性微生物の腸内脱コロニー化（微生物学的ニッチの変化）に役立つ可能性のある追加の細菌を提供し、上皮治癒を促進し、栄養吸収を改善し、適切な免疫バランスを回復することにより、病原性のすべてのメカニズムを通じてEEDの問題を克服するのに役立つ可能性があります.寛容と反応の間。

これまで、小児期の発育阻害に関する研究の焦点は幼い子供に向けられてきました。 しかし、発育阻害は子宮内で始まることが多く、女性の健康と妊娠に焦点が移っていることがますます認識されています. たとえば、母子の低栄養に関するランセット 2021 シリーズでは、「女性の低栄養を減らすための投資は、女性自身の健康だけでなく、子供の健康と栄養にとっても重要である」と述べています 19。 バングラデシュの農村部での結果は、最終的に子宮内発育制限、低出生体重、そして最終的には発育阻害と消耗につながる乏しい妊娠中の体重増加を明らかにしています 20,21。 さらに、バングラデシュのダッカのスラム集落で最近完了した別の研究では、栄養不足の女性の間で EED の有病率が高いことが示されました。 腸の組織病理学は、女性の 80% 以上で異常でした 22。 子宮内での発育遅延は、妊娠中および授乳中の母親の EED の結果であると仮定します。 これは全身性炎症につながり、栄養素の不利な分配につながり、栄養素の利用可能性が低下します.

この試験では、腸内細菌叢の構成を改善できるよく知られたプロバイオティクスが、腸の炎症と腸の健康のバイオマーカーを減らすことができるという概念的枠組みを探ります. これは、宿主上皮への健康な微生物シグナル伝達を回復し、粘液および抗菌因子の分泌を通じてバリア機能を改善し、栄養素の利用可能性を改善します.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
76

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Miyoba Chipunza, MBA
  • 電話番号：+260 973372863
  • メール：miyoba@tropgan.net

研究場所

  • ザンビア
      • Lusaka、ザンビア、10101
        • TROPGAN
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paul DR Kelly, DR
  • セネガル
      • Dakar、セネガル、10200
        • Institut Pasteur de Dakar
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yakhya Dieye, Dr
  • バングラデシュ
      • Dhaka、バングラデシュ、1000
        • Icddr,B
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tahmeed Dr Ahmed, Dr
  • パキスタン
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、75700
        • Aga Khan University, icddr,b
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fyezah Dr Jehan, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

バングラデシュ、パキスタン、セネガル、ザンビアの定義された地理的地域に住んでいる妊娠第 2 トリメスターの 18 歳以上の女性。

除外基準

次の場合、潜在的な参加者は登録されません。

  • 過去 14 日間に、24 時間あたり 3 回以上の軟便の通過として定義される下痢があった;
  • 過去14日間に抗生物質またはプロバイオティクスを服用した;
  • -過去14日間に非ステロイド性抗炎症薬を服用した;
  • ヘモグロビン濃度が 8g/dl 未満;
  • -研究者の意見では、安全性または有効性の評価を複雑にする病気を持っている;
  • -カプセルの摂取に対する胃腸の禁忌（既知または疑われる胃腸閉塞、狭窄、瘻孔、胃不全麻痺、または嚥下障害）;
  • -フォローアップ期間内に研究地域を離れる計画がある;

ただし、これらの失格条件が期限切れになった場合は登録できます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ビボミックス
VSL#3 としても知られる Vivomixx は、8 つのプロバイオティック乳酸菌と、ラクトバチルス アシドフィルス、ラクトバチルス プランタルム、ラクトバチルス カゼイ、ラクトバチルス デルブリュッキ亜種ブルガリクス、ストレプトコッカス サリバリウス亜種好熱菌、ビフィドバクテリウム ブレーベ、ビフィドバクテリウム ロングを含む市販のプロバイオティクス混合物です。ええと、ビフィドバクテリウム インファンティス. VSL#3 は、腸と膣の微生物叢のバランスをとるのに役立ち、過敏性腸症候群、潰瘍性大腸炎、回腸嚢などの病気の管理のための栄養補助食品として使用されます。
ダイエットサプリメント：VSL#3
VSL#3 は、8 つのプロバイオティクス乳酸菌と、ラクトバチルス アシドフィルス、ラクトバチルス プランタラム、ラクトバチルス カゼイ、ラクトバチルス デルブルッキ亜種ブルガリクス、ストレプトコッカス サリバリウス亜種好熱菌、ビフィドバクテリウム ブレーベ、ビフィドバクテリウム ロンガム、およびビフィズス菌を含むビフィズス菌からなる市販のプロバイオティクス混合物です。アクテリウム・インファンティス。 VSL#3 は、腸と膣の微生物叢のバランスをとるのに役立ち、過敏性腸症候群、潰瘍性大腸炎、回腸嚢などの病気の管理のための栄養補助食品として使用されます。
他の名前：
  • ビボミックス
デバイス：Capscan デバイス
ＣａｐＳｃａｎ装置は、胃腸（「ＧＩ」）管から体液を収集し、便中に収集する、短期使い捨てクラスＩＩａの摂取可能な医療装置である。 次に、消化管サンプルがデバイスから抽出され、体外で分析されます。
他の名前：
  • キャプスタン
組み合わせ製品：プラセボ
微結晶性セルロース
実験的：Capscan デバイス
ＣａｐＳｃａｎ装置は、胃腸（「ＧＩ」）管から体液を収集し、便中に収集する、短期使い捨てクラスＩＩａの摂取可能な医療装置である。 次に、消化管サンプルがデバイスから抽出され、体外で分析されます。
ダイエットサプリメント：VSL#3
VSL#3 は、8 つのプロバイオティクス乳酸菌と、ラクトバチルス アシドフィルス、ラクトバチルス プランタラム、ラクトバチルス カゼイ、ラクトバチルス デルブルッキ亜種ブルガリクス、ストレプトコッカス サリバリウス亜種好熱菌、ビフィドバクテリウム ブレーベ、ビフィドバクテリウム ロンガム、およびビフィズス菌を含むビフィズス菌からなる市販のプロバイオティクス混合物です。アクテリウム・インファンティス。 VSL#3 は、腸と膣の微生物叢のバランスをとるのに役立ち、過敏性腸症候群、潰瘍性大腸炎、回腸嚢などの病気の管理のための栄養補助食品として使用されます。
他の名前：
  • ビボミックス
デバイス：Capscan デバイス
ＣａｐＳｃａｎ装置は、胃腸（「ＧＩ」）管から体液を収集し、便中に収集する、短期使い捨てクラスＩＩａの摂取可能な医療装置である。 次に、消化管サンプルがデバイスから抽出され、体外で分析されます。
他の名前：
  • キャプスタン
組み合わせ製品：プラセボ
微結晶性セルロース

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
対照群と比較した、ベースラインと 56 日間の治療後に収集された最後のサンプルとの間のバイオマーカーの複数のパネルにおける変化率 (平均、加重なし)。
時間枠：2ヶ月
血漿 CRP ELISA による血漿 AGP ELISA による血漿 sCD14 ELISA による血漿 LBP ELISA による血漿 iFABP ELISA による血漿 CD163 ELISA による糞便 MPO ELISA による糞便ネオプテリン ELISA による糞便カルプロテクチン ELISA による糞便リポカリン
2ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
植民地化の減少
時間枠：2ヶ月
サルモネラ菌、赤痢菌、カンピロバクター、ETEC、EPEC、EAEC、ロタウイルス、ノロウイルス、ジアルジア、クリプトスポリジウムの便 qPCR
2ヶ月
マイクロバイオームの変化
時間枠：2ヶ月
糞便および CAPSCAN サンプルにおける全ゲノム ショットガン メタゲノミクス シーケンス (MetaPhlAn)
2ヶ月
プラセボ群と比較した Vivomixx の LR 比の減少
時間枠：2ヶ月
ラクツロース 5g とラムノース 1g の投与後の 3 時間/120 分の尿収集における LR 比
2ヶ月
メタボロームの変化
時間枠：2ヶ月
介入前後の非標的尿および血漿（および糞便）メタボローム
2ヶ月
妊娠後期の体重増加速度
時間枠：毎週 56 日間
体重増加率（kg/週）
毎週 56 日間
標準偏差やカッパ値を含む変動性の測定
時間枠：2ヶ月
同一のキットと統一された SOP を使用して、すべてのサイトでの予備作業
2ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
三次成果:CapScan からの有用なデータの回復
時間枠：2ヶ月
全腸マイクロバイオームプロファイルの完成
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tropical Gastroenterology & Nutrition Group (TROPGAN)

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Bill and Melinda Gates Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Paul Kelly, Dr、Tropical Gastroenterology & Nutrition Group (TROPGAN)
  • 主任研究者：Yakhya Dieye, Dr、Institut Pasteur de Dakar
  • 主任研究者：Fyezah Jehan, Dr、Aga Khan University
  • 主任研究者：Asad Ali, Dr、Aga Khan University
  • 主任研究者：Tahmeed Ahmed, Dr、International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年12月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年5月30日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NHRA000014/18/07/2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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