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自殺再発防止のための安全計画の評価 (PROTECT)

2024年2月13日 更新者:Hôpital le Vinatier

自殺の再発を防ぐための救急看護師による安全計画の実施の有効性の評価 - ステップウェッジにおける全国多施設無作為化比較試験

フランスでは毎年、自殺が 8,580 人の死亡原因となっており (CépiDc-Inserm)、15 歳から 24 歳の死亡原因の第 2 位です。 最初の自殺未遂をした人は、自殺のジェスチャーを繰り返すリスクが高く、特にそのジェスチャーの後の最初の 1 か月はリスクが高いことが確認されています (Geulayov, 2019)。 同時に、ブリーフ インターベンション コンタクト(BIC)(Riblet、2017)は、自殺による死亡を減らすのに効果的であると認識されています。

米国では、Santley と Brown (2012) によって、自殺未遂を防ぐための新しい簡単な介入が開発されました。その有効性の結果は非常に有望です。

Vigilans システムに含まれる自殺患者のための救急部門による安全計画の実施は、通常の管理と比較して、6 か月での自殺傾向の再発の大幅な減少につながると仮定します。

私たちの主な目的は、救急部門の看護師による安全計画の実施が救急部門から退院する前に、自殺企図から 6 か月後に自殺の繰り返しを減らすことの有効性を評価することです。自警団は一人でプログラムします。

私たちの二次的な目的は

  • 1ヶ月で自殺行為の繰り返しを減らす
  • 1か月と6か月でケアへの関与を奨励する
  • 自殺の危機により、1か月と6か月で救急部門の使用を減らします
  • 生後6か月での自殺死亡率の減少

介入の実施を研究するには:

  • 完了の質、および安全計画の完了期間を 1 か月と 6 か月で測定します。
  • 救急部門の看護師、自警団による安全計画の受容性を評価します。
  • 患者による安全計画の受容性を評価する

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

フランスでは毎年、自殺が 8,580 人の死亡原因となっています (CépiDc-Inserm)。フランスの自殺率は過去 10 年間で 10% 減少しましたが、15 歳から 24 歳の死亡原因の第 2 位です。 .

最初の自殺未遂をした人は、自殺のジェスチャーを繰り返すリスクが高く、特にそのジェスチャーの後の最初の 1 か月はリスクが高いことが確認されています (Geulayov, 2019)。 同時に、ブリーフ インターベンション コンタクト(BIC)(Riblet、2017)は、自殺による死亡を減らすのに効果的であると認識されています。

2012 年、米国の 2 人の精神科医 (Stanley & Brown) が、自殺の再発を防止するためのツールである安全計画の有効性を開発し、評価しました。 それは、訓練を受けた医療専門家と関係者が共同で作成した戦略のリストで構成されており、自殺の考えに対処することを可能にします. 6 つのステップで展開されます。

完了すると、それはユーザーによって保持され、潜在的な自殺危機の最初の兆候で完全に自律的に使用できます。

この予防ツールは、大西洋を横断する最初の結果が非常に有望ですが、フランスでは日常的に使用されていません.

したがって、この研究の主な目的は、すでに VigilanS プログラムに参加している人々に対して、退院前に緊急治療室の看護師によって実施される 6 か月でその有効性を評価することです。

VigilanS プログラムは、自殺の再発を防止するための国家システムであり、次の 3 つの補完的な戦略で構成されています。

  1. まず、リソース カードには、ジェスチャを行った人のために日中開いているフリーダイヤルの番号が示されています。 回答者は、自殺念慮が再発した場合に人々を評価し、導くことができる医療専門家 (自警団員) です。
  2. 次に、その人の既存のケアネットワークに連絡し、主治医だけでなく、他のケア提供者(心理学者、理学療法士、リベラルな看護師など)にも、患者がシステムに含まれていることを通知します。
  3. 最後に、退院後の最初の 1 か月と自殺行為の 6 か月後に医療専門家から電話がかけられます。 並行して、リンクを継続するために、最初の 4 か月間は毎月ハガキが送信されます。

この全国調査は、自警団サービスを提供する 11 の病院と協力し、19 の救急部門で実施される予定です。 医師、看護師、健康管理者は各センターで特定されます。

調査の最初のステップは、専門家と専門の翻訳者からなる委員会の助けを借りて、ツール (安全計画) を翻訳することです。

次に、19 の救急部門に含まれる 2,387 人の研究参加者を 2 年間にわたって使用して、その有効性を評価します。

各参加センター (救急部門) は、最初は観察 (または管理) 段階にあります。つまり、安全計画はケアワーカーによって使用されません。 次に、第 2 段階では、研究チームはトレーニングを通じてツールの実践を実施し、第 3 段階では、センターは介入段階に入ります。つまり、毎日の実践でツールを使用します。

練習がユニットで実施されるトレーニングの順序は、無作為化によって選択されます。

この研究の主な目的は、自殺未遂から 6 か月後に、患者に再度自殺未遂をしたかどうかを電話で尋ねることによって評価することです。

したがって、ツールを受けていない集団(対照群)とツールを受けた集団(介入群)を比較して、その有効性を測定することができます。

最後に、調査の最終段階では、緊急サービスの専門家によるツールの使用、Vigilans デバイス、および調査の参加者を評価します。 これを行うために、アンケート (評価尺度) を使用し、複数の参加者に対して半構造化インタビューを実施します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

2387

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 救急外来で見た
  • 48時間未満の自殺未遂で救急外来に入院
  • 介護期間が24時間を超えない方
  • ケアプロジェクトの結果、家に帰ることになった人、
  • Vigilans システムに含まれることに同意する人
  • 社会保障をお持ちの方
  • 流暢なフランス語

除外基準:

  • 研究への参加の拒否
  • 自警団員制度への同行拒否
  • 自殺未遂直後の24時間以上の入院
  • 保護措置中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:対照群

「対照群」のステップ このステップウェッジ研究では、2 つの並行治療アームは使用しません。 段階的なウェッジ設計により、各センターが独自の「コントロール グループ」になり、研究チームによる実践の実施後、「介入グループ」になることができます。

これら 2 つのフェーズの特徴を以下に詳しく説明します。 コントロールフェーズに含まれる患者、つまり介入なしの患者は、研究のプレゼンテーションと情報通知を受け取った後、研究への参加に反対しないように求められます。 データ収集は、介入期間中のデータ収集に似ています。

コントロールフェーズに含まれる患者、つまり介入なしの患者は、研究のプレゼンテーションと情報通知を受け取った後、研究への参加に反対しないように求められます。 データ収集は、介入期間中のデータ収集に似ています。
他の:保護計画グループ

介入は、ケアユーザーと共同で構築されたプロセスで保護計画を作成することで構成されます。 このツールは 6 つのステップで作成され、作成され、完了するまでに 20 ~ 40 分かかります。

これらの 6 つのステップにより、自殺危機の最初の兆候を特定し、それに直面するためのさまざまな戦略を特定することができます。 これらは、介護者が自律的な状況で使用できるように、昇順で構成されています。

介入は、ケアユーザーと共同で構築されたプロセスで保護計画を作成することで構成されます。 このツールは 6 つのステップで作成され、作成され、完了するまでに 20 ~ 40 分かかります。

これらの 6 つのステップにより、自殺危機の最初の兆候を特定し、それに直面するためのさまざまな戦略を特定することができます。 これらは、介護者が自律的な状況で使用できるように、昇順で構成されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヶ月での自殺再発
時間枠:6ヵ月
自殺の繰り返しは、致命的ではない自殺行動、つまり死に至らない人生を終わらせたいという願望を伴う自傷行為によって特徴付けられます(WHO)。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自殺再発
時間枠:一か月
自殺の繰り返しは、致命的ではない自殺行動、つまり死に至らない人生を終わらせたいという願望を伴う自傷行為によって特徴付けられます(WHO)。
一か月
ヘルスケアへの取り組み
時間枠:1ヶ月と6ヶ月
現在メンタルヘルスケア中ですか? 自殺企図以降のメンタルヘルスケアの予約の Y/N 数
1ヶ月と6ヶ月
自殺未遂による死亡
時間枠:6ヵ月
Vigilans システムからの情報の相互参照、医師または家族、その他の連絡先への連絡によって収集されます。 生命状態データのない人が行方不明になった場合は、民事登録簿が使用される場合があります。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:BENOIT CHALANCON, IDE、CH le Vinatier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月25日

一次修了 (推定)

2026年1月15日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月1日

最初の投稿 (実際)

2022年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月13日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-A00163-40

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。