認知症患者（PLWD）のオピオイド向精神薬多剤併用を減らすための患者向けツール
認知症患者のオピオイドと向精神薬の多剤併用を減らすための患者向けツール
このプロジェクトの目標は、フォーカス グループと教育的介入を通じて、生活性認知症 (PLWD) を持つ人々の中枢神経系活性ポリファーマシー (CNS polyRx) に対処することです。
このプロジェクトには、相互に関連する 3 つの目的が含まれており、臨床医、患者/PLWD、およびケア パートナー (CP) の関与が含まれます。 AIM 1 は、教育ツールの開発のために完了する予定であり、臨床試験とは見なされません。 したがって、この登録には、プロジェクトの臨床試験（目的 2 および 3）が含まれます。
この研究では、ナッジ介入を受けた参加者では、CNS polyRx に寄与する薬物クラスの標準化された 1 日総投与量 (TSDD) がベースラインから 4 か月に減少すると仮定しています。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
米国 (U.S.) の医療制度は、米国で増え続ける認知症患者 (PLWD) とその複雑な医学的および心理社会的ニーズに対処するための設備が不十分です。 記憶障害はアルツハイマー病および関連する認知症 (ADRD) の主要な特徴ですが、行動的および心理的症状 (例えば、無関心、妄想、興奮) は病気のすべての段階で一般的であり、介護者に重大な苦痛を引き起こします。 CNS polyRx、American Geriatrics Society Beers Criteria によって次の 6 つのクラスのいずれかから 3 つ以上 (≥) の薬を重複して使用するものとして定義されています: 抗うつ薬、抗精神病薬、抗てんかん薬、ベンゾジアゼピン、非ベンゾジアゼピン ベンゾジアゼピン受容体アゴニスト催眠薬、またはオピオイド。 CNS polyRx は PLWD の間で一般的であり、害の重大な証拠にもかかわらず、そのような処方を支持する証拠は限られています。
CNS ポリファーマシーを最小限に抑えることは、PLWD の安全な薬物使用を改善するための重要な機会です。 患者への直接教育は、高齢者の処方解除を開始するための 1 つの成功したアプローチとして実証されています。 このパイロット研究では、ツール (AIM 1) を開発した後、研究チームは 2 つの医療システム (UM とヘンリー フォード) の電子医療記録 (EHR) を使用して、CNS ポリファーマシーを伴う PLWD を特定し、教育ツールを送信します。その後のEHRレビューにより、レシピエントの臨床医がこれらの特定の処方についての議論に関与したかどうかの実施結果を決定します. 最後に、実用的な試験の準備として、研究チームは EHR に問い合わせて、ツールを受け取ってから数か月で CNS 活性処方の変化を評価します。 このパイロット中に生成されたデータにより、研究チームは、PLWD における CNS ポリファーマシーを減らすために、このナッジ介入をテストする実用的な試験への将来の資金提供を求めることができます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Donovan Maust, MD, MS
- 電話番号：(734) 845-3649
- メール：maustd@umich.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Molly Turnwald
- 電話番号：734-232-0393
- メール：turnwald@umich.edu
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- Michigan Medicine および Henry Ford Health System の選択されたプライマリ ケア クリニックの 1 つで治療を受けている個人
- 国際疾病分類（ICD-10）コードに基づくあらゆるタイプの認知症または軽度認知障害（MCI）と診断された個人
- カルテのレビューに基づいて、CNS polyRx に寄与する 3 つ以上の薬 (例: 抗うつ薬、抗精神病薬、抗てんかん薬、ベンゾジアゼピン、非ベンゾジアゼピン ベンゾジアゼピン受容体アゴニスト催眠薬、またはオピオイド) を処方された個人
除外基準:
-プライマリケアの臨床医が参加者をレビューし、介入が適切でないと判断します
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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介入なし：教育ツールがない
この部門は、電子医療記録 (EMR) から CNS polyRx に寄与する薬物クラスの標準化された 1 日総投与量に関するデータを収集します。
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実験的：教育ナッジ介入
参加者には、パンフレットの形で教育ツールが郵送されます。
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このプロジェクトは、CNS polyRx を受信する PLWD 向けの EMPOWER 教育パンフレットを適応させます。
教育パンフレットは、Michigan Medicine および Henry Ford Health System の EHR を通じて特定された介入参加者に郵送されます。
パンフレットでは、CNS polyRx とは何かを説明し、関連するリスクに関する情報を提示し、参加者が投薬計画を簡素化する方法について処方医または薬剤師と話し合うことを提案します。
ツールは、PLWD のフォーカス グループ (このプロジェクトの AIM の 1 つ) の 3 つの連続したラウンドを通じて適応されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EHRで測定されているように、ベースラインから4か月へのCNS活性薬の総標準化された1日投与量（TSDD）の変化
時間枠：ベースライン（つまり、介入の45日前）および介入後4か月（すなわち、4か月の最後の45日間）
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CNS-Polyrxには、異なるクラスの複数の薬が含まれていました。
処方の変更を追跡するには、標準化された毎日の総投与量（TSDD）ユニットの合計が使用されます。
TSDDは、各MEDの処方された1日用量を最小限の効果的な老人用量（MEGDD）で割ることによって計算されました。これは、高齢者が利益と害を減らすための最も低い有効な毎日の用量を特定するためのフレームワークです。
たとえば、10mg = 2 TSDDユニットのMEGDDで毎日20mg。
TSDDは、45日間のベースラインと45日のフォローアップの45日間の2つの期間に評価されました。
各期間において、各CNS活性MEDの総供給を合計し、45日で割って毎日の用量を取得し、各MEDの標準化された1日用量を生成するためにMEGDDで割った。
合計TSDD/参加者を取得するために値が合計されました。
主要な結果は、TSDDの変化であり、4ヶ月からベースラインTSDDからTSDDとして計算されます。
たとえば、毎日シタロプラム20mgの45日供給（Megdd = 10mg）= 2、ガバペンチン300mg Tid（Megdd = 900mg）= 1、およびZolpidem 5mgを毎日（Megddd = 5mg）= 1、4.0.0.0.0.0.0のTSDDの結果の結果の結果
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ベースライン（つまり、介入の45日前）および介入後4か月（すなわち、4か月の最後の45日間）
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Donovan Maust, MD, MS、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- HUM00218048
- 3U54AG063546-03 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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