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左対左無作為化臨床試験

2025年9月28日 更新者：Mihail Gabriel Chelu、Baylor College of Medicine

左心室駆出率 (LVEF) が 50% 以下で、QRS 幅が広い (>130 ms) の心不全 (HF) 患者における、左心室心外膜リードを使用した His/Left Bundle Branch ペーシングと両心室ペーシングを使用した心臓再同期療法または >40% ペーシングあり/予想される 無作為化臨床試験

研究者は、患者中心の転帰（生活の質、身体活動、心不全による入院、死亡率）に関連するヒス脚または左脚の枝ペーシングの比較有効性と、デバイス関連の合併症および再介入に関連する比較安全性を前向きに試験することを目指しています。左心室収縮機能障害 (LVEF≤50%) による心不全患者で、QRS が広い (≥130 ms) または >40% と予測される/予測される心不全患者の標準治療の両心室ペーシングとの比較 (例: リードの外れ、感染)現在の標準的な心不全の薬物療法をすでに受けているペーシング。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロスペクティブ無作為化多施設臨床試験では、研究者は、左心室収縮機能障害による心不全患者における、His または左脚脚ペーシング (His/LBBP) と両心室ペーシング (BiVP) の比較有効性を前向きに評価することを目指しています。 (LVEF≤50%) 幅の広い QRS (≥130 ミリ秒) または 40% 以上のペーシングがある/予想される患者で、現在の標準的な心不全の薬理学的治療をすでに受けており、研究終了時にすべての原因による死亡と心不全の入院を評価する.

追加の正式な副次的目的には、デバイス移植後 1 年での疾患固有の質および心理的適応の変化の評価、および任意の原因による死亡または心不全による入院の複合の評価、または研究の終わり。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2136

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Mihail G Chelu, MD, PhD
  • 電話番号：7137987291
  • メール：leftvsleft@bcm.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
        • 募集
        • Mercy Gilbert & Chandler Regional Medical Centers, Gilbert AZ
        • 主任研究者：
          • Jaskanwal Bisla, MD
        • コンタクト：
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • 募集
        • University of Arizona College of Medicine- Phoenix
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Zawaneh, MD
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • 募集
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Subodh Devabhaktuni, MD
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • 募集
        • University of California San Diego
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Farshad Raissi, MD
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80217
        • 募集
        • University of Colorado (Anschutz Medical Campus)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthew Zipse, MD
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80124
        • 募集
        • South Denver Cardiology Associates
        • 主任研究者：
          • Srikanth Sundaram, MD
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • 募集
        • Hartford Hospital
        • 主任研究者：
          • Eric Crespo, MD
        • コンタクト：
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • 募集
        • Yale University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mark Blitzer, MD
    • Florida
      • Davie、Florida、アメリカ、33328
        • 募集
        • Heart Rhythm Solutions
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Awais K Humayun, MD
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32211
        • まだ募集していません
        • University of Florida Jacksonville
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aditya Saini, MD
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • まだ募集していません
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jose Sleiman, MD
      • Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33418
        • 募集
        • Cleveland Clinic Florida
        • 主任研究者：
          • Ricardo Hernandez, MD
        • コンタクト：
          • Maria Gomez Mejia
          • 電話番号：(954) 659-6204
          • メール：MEJIAGM@ccf.org
      • South Pasadena、Florida、アメリカ、33707
        • まだ募集していません
        • Florida Heart and Vascular, LLC dba Florida Heart Rhythm Specialist, PLLC
        • 主任研究者：
          • David Kenigsberg, MD
        • コンタクト：
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • 募集
        • University of South Florida
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bengt Herweg, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University of Chicago
        • コンタクト：
          • Shahram Sarrafi
        • 主任研究者：
          • Gaurav Upadhyay, MD
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • Rush University
        • コンタクト：
          • Nusrat Jahan
        • 主任研究者：
          • Timothy Larsen, DO
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60208
        • 募集
        • Northwestern University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nishant Verma, MD
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60540
        • 招待による登録
        • CIS Clinical Research Corporation
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Trustees of Indiana University
        • 主任研究者：
          • Antonio Navarrete, MD
        • コンタクト：
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • 募集
        • Baptist Health Louisville
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Mandrola, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shaan Khurshid, MD
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 主任研究者：
          • Andrew Locke, MD
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • 主任研究者：
          • Yong-Mei Cha, MD
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 募集
        • HMH Hospitals Corporation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Taya Glotzer, MD
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • 募集
        • Virtua Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aatish Garg, MD
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • 募集
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Man, MD
      • Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
        • 募集
        • The Valley Hospital, Inc.
        • 主任研究者：
          • Suneet Mittal, MD
        • コンタクト：
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • 募集
        • Lovelace Medical Center
        • コンタクト：
          • Zinai Tellez
        • 主任研究者：
          • Sean Mazer
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 募集
        • Weill Cornell Medicine
        • 主任研究者：
          • Jim Cheung, MD
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 主任研究者：
          • Jacob Koruth, MD
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • まだ募集していません
        • Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital (CUMC/NYPH)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ellie Coronmilas, MD
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • 募集
        • MH Mission Hospital LLLP- Asheville Cardiology Associates
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Manogue, MD
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • University of North Carolina
        • 主任研究者：
          • Anil Gehi, MD
        • コンタクト：
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • 募集
        • Novant Health
        • コンタクト：
          • Darren N Crawford
        • 主任研究者：
          • Thomas Kambur
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Roy Chung, MD
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • 募集
        • The MetroHealth System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Soufian Almahameed, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health & Science University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eric Stecker, MD
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • 募集
        • St. Luke's University Health Network
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sudip Nanda, MD
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • 募集
        • Lehigh Valley Hospital Inc.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Babak Borzognia, MD
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17603
        • 募集
        • Penn Medicine Lancaster General
        • 主任研究者：
          • Matthew Bernabei, MD
        • コンタクト：
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania
        • 主任研究者：
          • Robert Schaller, MD
        • コンタクト：
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • コンタクト：
          • Mckenna Krall
        • 主任研究者：
          • Behzad Pavri
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • 募集
        • Allegheny-Singer Research Institute
        • 主任研究者：
          • Joshua Silverstein, MD
        • コンタクト：
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • University of Pittsburg
        • 主任研究者：
          • Krishna Kancharla, MD
        • コンタクト：
      • Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18510
        • 募集
        • Geisinger Commonwealth School of Medicine
        • コンタクト：
          • Grace E Hughes
        • 主任研究者：
          • Jess Oren, MD
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anne Kroman, MD
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • まだ募集していません
        • Prisma Health-Upstate
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adam Barnett, MD
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76011
        • まだ募集していません
        • Texas Health Research & Education Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Theodore Takata, MD
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine
        • 主任研究者：
          • Mihail Chelu, MD
        • コンタクト：
          • Stephen Harold
          • 電話番号：(713) 798-7227
          • メール：harold@bcm.edu
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • 募集
        • St. Mark's Hospital
        • 主任研究者：
          • Nischala Nannapaneni, MD
        • コンタクト：
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05402
        • 募集
        • University of Vermont
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Lustgarten, MD
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • 募集
        • University of Virginia Health System
        • 主任研究者：
          • Rohit Malhotra
        • コンタクト：
          • Katie L Sullivan
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • 募集
        • Inova Heart and Vascular Institute
        • 主任研究者：
          • Brett Atwater, MD
        • コンタクト：
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • 募集
        • Sentara Healthcare
        • コンタクト：
          • Linette Klevan
        • 主任研究者：
          • Erich Kiehl
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23284
        • 募集
        • Virginia Commonwealth University
        • 主任研究者：
          • Jordana Kron, MD
        • コンタクト：
          • Melissa Sears
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 募集
        • University of Washington
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kristen Patton, MD
  • カナダ
      • Calgary、カナダ
        • 募集
        • University Of Calgary
        • コンタクト：
          • Nirav Bhagat
        • 主任研究者：
          • Derek Exner
      • Kitchener、カナダ
        • 募集
        • Waterloo Wellington Cardiovascular Research Institute (WWCRI) - St. Mary's General Hospital
        • コンタクト：
          • Mary Radyk
        • 主任研究者：
          • Claus Rinne
      • Montreal、カナダ
        • 募集
        • Research Institute of the McGill University Health Centre (RI-MUHC) - MUHC, Montreal General Hospital
        • 主任研究者：
          • Jacqueline Joza
        • コンタクト：
          • Fiorella Rafti
      • Québec、カナダ
        • 募集
        • Université Laval
        • 主任研究者：
          • Francois Philippon, MD
        • コンタクト：
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • まだ募集していません
        • Mazankowski Alberta Heart Institute/University of Alberta
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Evan Martow, MD
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • 募集
        • University of British Columbia
        • 主任研究者：
          • Jason Andrade, MD
        • コンタクト：
      • Victoria、British Columbia、カナダ
        • 募集
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials (VCAT) Inc.
        • 主任研究者：
          • Laurence Sterns, MD
        • コンタクト：
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
        • 募集
        • Nova Scotia Health Authority
        • 主任研究者：
          • Ratika Parkash, MD
        • コンタクト：
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Hamilton Health Sciences (HHS)
        • 主任研究者：
          • Jorge Wong, MD
        • コンタクト：
      • Newmarket、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Newmarket Electrophysiology Research Group Inc. (NERG)
        • 主任研究者：
          • Mouhannad Sadek, MD
        • コンタクト：
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • 募集
        • University of Ottawa Heart Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Calum Redpath, MD
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Sunnybrook Research Institute
        • 主任研究者：
          • Christopher Cheung, MD
        • コンタクト：
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • 募集
        • Montreal Heart Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexandre Raymond-Paquin, MD
      • Saint-Jean-sur-Richelieu、Quebec、カナダ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女。
  • -登録前6か月以内のLVEF≤50％。
  • -登録前の歴史的な12誘導心電図によって証明される安静時QRS持続時間≥130ミリ秒、または予想される右心室ペーシングが40％を超える、または右心室ペーシングが40％を超えるデバイスが装着されている。
  • 現在の HF が公開しているガイドラインに従って、HF ガイドライン向けの医学療法に最適化されています。

除外基準:

  • -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性。
  • -冠動脈血行再建術の候補であり、冠動脈バイパス移植手術または経皮的冠動脈インターベンションを受ける可能性が高い、冠動脈疾患の血管造影所見のある参加者。
  • -登録前の過去3か月以内の酵素陽性心筋梗塞。
  • -登録前の過去3か月以内の冠動脈バイパス移植手術または経皮的冠動脈インターベンション（バルーンおよび/またはステント血管形成術）。
  • 可逆性非虚血性心筋症（急性ウイルス性心筋炎など）。
  • -シャーガス病、心臓サルコイドーシスまたはアミロイドーシスの参加者。
  • -6か月以内に左心室補助装置または心臓移植を受ける予定。
  • -重度の弁膜症（大動脈弁狭窄症など）の参加者。
  • 平均余命が 12 か月未満であること。
  • -既存の脳疾患による不可逆的な脳損傷のある参加者。
  • -造影剤アレルギーのある参加者 ステロイドおよび/またはジフェンヒドラミンによる前処理を受けることができない、または受けたくない。
  • -他の介入的心血管臨床試験に参加している参加者。
  • クリニックからの距離のため、フォローアップの訪問に戻ることができない参加者。
  • 試験の予定期間中、その地域の居住者になる予定がない参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：彼/左バンドル ブランチ ペーシング (彼/LBBP)

入場時に LVEF≤35% の患者は、3 つのリード、心内膜右心房リード、心内膜右心室 ICD リード、心内膜ヒス束または左脚枝ペーシング リードの埋め込みを含む His/LBB 除細動器を受け取ります。固有伝導系。

入院時に LVEF が 36 ～ 50% の患者は、2 つのリード、心内膜右心房リード、および内因性伝導系を直接ペーシングする心内膜 His 束または左脚枝ペーシング リードの埋め込みを含む His/LBB ペースメーカーを受け取ります。
デバイス：彼/LBBP
ヒス束レベルまたは左脚枝でのペーシングは、根底にある伝導異常を修正するために使用され、右心房の心内膜リードとLVEF≤35% の右心室除細動器心内膜リードと LVEF 36-50% の右心房心内膜リード。
アクティブコンパレータ：両心室ペーシング (BiVP)

入院時に LVEF≤35% の患者は、3 つのリード、心内膜右心房リード、心内膜右心室 ICD リード、および冠状静脈洞の枝に埋め込まれた心外膜左心室リードの埋め込みを含む BiV 除細動器を受け取ります。

入院時に LVEF が 36 ～ 50% の患者は、3 つのリード、心内膜右心房リード、心内膜右心室ペーシング リード、および冠状静脈洞の枝に埋め込まれた心外膜左心室リードの埋め込みを含む BiV ペースメーカーを受け取ります。
デバイス：BiVP

両心室ペーシングは、心内膜右心房リード、心内膜右心室リード、および冠状静脈洞の分枝に埋め込まれた心外膜左心室リードを利用して、同期した電気刺激を右心室と左心室に送達することにより、転帰を改善することが示されています。

LVEF≤35% の場合、両心室ペースメーカー除細動器が植え込まれ、LVEF 36-50% の場合、両心室ペースメーカーが植え込まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率と心不全による入院を合わせた臨床エンドポイント
時間枠：5.5年
主要な有効性結果は、2 つの因子のレベル (LVEF (≤35% vs. 36 ～ 50%) および伝導異常 (LBBB 対非 LBBB)) を無作為化に使用した。
5.5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
カンザスシティ心筋症アンケート-12 (KCCQ-12) の変化を 12 か月で評価する
時間枠：12ヶ月
カンザスシティ心筋症アンケート 12 (KCCQ-12) アイテム スコアの変化を評価する前に、移植後 12 ヶ月で測定します。
12ヶ月
死亡、心不全の悪化による最初の入院、および 5.5 年での左心室収縮終期容積指数 (LVESVi) で構成される複合エンドポイントの変化
時間枠：5.5年
副次的評価項目は、His/LBBP 対 BIV-BiVP アームにおけるすべての原因による死亡、心不全による最初の入院、および左心室収縮終期容積指数 (LVESVi) の心エコー検査から測定されます。
5.5年
5.5歳でのあらゆる原因による死亡
時間枠：5.5年
全死因から測定された副次評価項目
5.5年
5.5歳で心血管系の原因による死亡
時間枠：5.5年
心血管系の原因による死亡から測定された副次評価項目
5.5年
5.5歳で心不全で入院
時間枠：5.5年
心不全による最初の入院から測定された副次評価項目
5.5年
5.5年で心血管入院
時間枠：5.5年
心血管疾患による最初の入院から測定された副次評価項目
5.5年
12か月でのNYHA分類の変化
時間枠：12ヶ月
ニューヨーク心臓協会クラスから測定された副次評価項目
12ヶ月
12 か月での 6 分間歩行テストの成績の変化
時間枠：12ヶ月
Six Minute Walk Test から測定された副次評価項目
12ヶ月
12ヶ月でのNT-proBNPの変化
時間枠：12ヶ月
心不全血清バイオマーカーNT-proBNPの測定
12ヶ月
WIN比率を使用して、心血管死または心臓移植または耐久性のある左心室補助装置またはLVESVIの15％以上の増加またはKCCQ-12の変化の複合
時間枠：5。5年
WIN比率を使用して研究の終了時に、心血管死または心臓移植または耐久性のある左心室補助装置またはLVESVIの15％以上の増加またはKCCQ-12の変化から測定された二次エンドポイント
5。5年
総HF入院
時間枠：5。5年
HF入院の総数
5。5年
心血管死または最初のHF入院の複合
時間枠：5。5年
心血管死から測定された二次エンドポイント、心不全のための最初の入院
5。5年
複合心血管死またはHF入院または心臓移植または耐久性のある左心室補助装置
時間枠：5。5年
心血管死、心臓移植、または耐久性のある左心室補助装置から測定された二次エンドポイント
5。5年
12ヶ月で心血管埋め込み可能な電子機器（CIED）を介して測定された患者活動
時間枠：12か月
心血管埋め込み可能な電子機器（CIED）を介して測定された測定患者活動
12か月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心室性不整脈に対する適切な ICD 療法
時間枠：5.5年
抗頻脈ペーシングまたは ICD ショック
5.5年
12か月での左室駆出率（LVEF）の変化
時間枠：12ヶ月
心エコー検査を使用した埋め込み前と埋め込み後 12 か月の LVEF の測定
12ヶ月
心房性頻脈性不整脈イベントの発生率
時間枠：5.5年
CIED で測定された心房性不整脈イベント
5.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Baylor College of Medicine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Utah
Virginia Commonwealth University
East Carolina University
Cleveland Clinic Florida

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mihail G Chelu, MD, PhD、Baylor College of Medicine
  • 主任研究者：Kenneth A Ellenbogen, MD、Virginia Commonwealth University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年9月13日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PLACER 2021C3- 24160

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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