ECTに対するエスケタミン/プロポフォールとメトヘキシタール麻酔の比較 (Ketofol)
電気けいれん療法のためのメトヘキシタール麻酔と比較したエスケタミンとプロポフォールの無作為化、二重盲検、管理、安全性および非劣性に関する前向き研究
ウィーン医科大学の精神医学および心理療法部門で ECT 手順の標準として使用されている現在の麻酔薬は、バルビツレート メトヘキシタール (Brevital®) です。 私たちが知る限り、メトヘキシタールは ECT の手順で最も一般的な麻酔薬です。 これまでのところ、ECT での (単独の) ケタミンとメトヘキシタールの使用を比較的小さなサンプルサイズで直接比較する異種無作為対照試験はほとんど行われておらず、決定的な結果を示していません。ケタミンは発作持続時間を延長し、治療後の方向性を加速しました。 回復時間と再配向時間の点で両方の薬物を比較した他の研究者は、メトヘキシタール群の方が再配向時間が短かったことを示しています (合計 N = 9)。 別の研究では、両方のグループ間で結果測定値 (抑うつ症状の改善、認知、有害事象) に違いは見られませんでした (合計 N=16、グループあたり N=9)。 最後に、比較調査(合計 N = 37、N = 20 対 N = 17)では、両方の麻酔薬の間に違いは検出されませんでしたが、ケタミン群では治療後の収縮期血圧が高く、運動発作の持続時間が長くなりました。 発作の質に関するケタミンの好ましいプロファイルが報告されていますが、結果の測定に関しては、メトヘキシタールとケタミンは類似していました(合計 N = 50、N = 23 対 N = 27)。
本研究は、エスケタミンとプロポフォール (比 1:1、読みやすくするために、今後は「ケトフォール」と呼ぶ) とメトヘキシタールを比較する前向き無作為化非劣性試験として設計されており、後者は ECT 手順に適用される現在の標準麻酔薬です。私たちの部門で。 ECTに適格な患者は、個々のECTシリーズの全コースでケトフォールまたはメトヘキシタールのいずれかによる麻酔を受けるように無作為に割り当てられます。 グループの違いは、麻酔に関連する結果、治療結果、および発作の質の両方に関して調査されます。
さらに、ECT治療前後およびECTシリーズ全体の心臓酵素レベルの変化を評価し、可能なグループの違いを調査します。
上記のように、ECT の麻酔薬としてのケタミンの単独/補助投与は、より良い発作の質、同様の抗うつ効果、および麻酔関連事象と関連していますが、ケタミンの使用が他の麻酔薬にいくつかの利点をもたらす可能性があることを示唆するいくつかの証拠があります。 ECTに伴う認知的副作用に関して。 したがって、本研究の目的は、ケトフォールを当科における麻酔の新しい標準として確立することです。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Pia Baldinger-Melich
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コンタクト:
- Pia Baldinger-Melich, Assoc.Prof.
- 電話番号:+43 1 4040035350
- メール:pia.baldinger-melich@meduniwien.ac.at
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性または女性の入院患者
- 18歳以上
- -重度の単極性または双極性うつ病のICD-11診断(F32.2、 F32.2、F33.2、F33.3、F31.4、 F31.5)
- ハミルトンうつ病評価尺度 HAMD17 ≥ 24
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
- 女性の尿妊娠検査陰性
- -ECTの麻酔学的承認(米国麻酔科学会の分類ASA ≤ 3)
- -最初のECT治療前の少なくとも7日間の定常状態の抗うつ薬および抗精神病薬
除外基準:
- 重度の身体疾患または神経疾患(特に. -頭蓋内圧亢進症の現在または以前の病歴、制御されていない重度の高血圧症、出血または動脈瘤、最近の心筋梗塞)
- 統合失調症または統合失調感情障害の現在または過去の病歴
- 一般的な身体検査および定期的な検査室スクリーニングにおける臨床的に関連する異常
- 妊娠、授乳
- -治験薬または後者の化合物に対する既知のアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:メトヘキシタール
初期用量: メトヘキシタール 1 mg/kg (≙ 80 kg の被験者でメトヘキシタール 80 mg)。 初期用量で十分な催眠が達成されない場合、定義された基準に従って十分な麻酔深度が達成されるまで、10mgのメトヘキシタールのさらなる用量が投与される。 十分な深さの麻酔の基準は、a) 睫毛反射の廃止、b) ターニケットの膨張時の運動反応の欠如によって構成されます。 維持量: なし (麻酔を開始するために薬剤の組み合わせを注射します) 投与経路: 静脈内投与 持続時間: 麻酔開始まで数秒。 この手順は、ECT セッションごとに繰り返されます。 |
ECT中の麻酔
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アクティブコンパレータ:ケトフォール
エスケタミンとプロポフォールは、麻酔看護師が注射の直前に次のように調製します。 ケタミンとプロポフォールの混合物 (未希釈、50:50 の比率) の安定性は、1 つの注射器で最大 3 時間記録されています。 初期用量:エスケタミン 0.5 mg/kg + プロポフォール 0.5 mg/kg (体重 80 kg の被験者でエスケタミン 40 mg + プロポフォール 40 mg)。 最初の投与量で十分な催眠が得られない場合は、十分な麻酔深度が得られるまで、エスケタミン 5mg とプロポフォール 5mg を追加投与します。 維持量: なし (麻酔を開始するために薬剤の組み合わせを注射します) 投与経路: 静脈内投与 持続時間: 麻酔開始まで数秒。 この手順は、ECTセッションごとに繰り返されます |
ECT中の麻酔
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗うつ効果
時間枠:4週間
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•一連の8回のECTセッションにわたる、両方の治療群におけるベースラインとECT後のHAMD17の変化
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4週間
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回復時間
時間枠:4週間
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両方の治療群における 8 回の ECT セッションでの平均回復時間
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4週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠:4週間
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麻酔/ECT 中の AE
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4週間
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併用薬
時間枠:4週間
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コンコムの使用。
AEを治療するための介入中の薬物療法
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4週間
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認知
時間枠:4週間
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MMSE、Beck's Depression Inventory (BDI)、複数選択単語テスト (MWT-B)、トレイルメイキングテスト (TMT)、反応テスト (RT)、コグニトロン (COG)、非言語学習テスト (NVLT)、言語学習テスト(VLT) (ウィーン試験システム、https://vts.schuhfried.com)、
両方の治療群でECT前後の認知アウトカムを比較する
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4週間
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向きを変える時間
時間枠:4週間
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両方の治療群で方向転換までの時間を比較
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4週間
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発作の質
時間枠:4週間
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両方の治療群で、発作持続時間、一致 (筋電図の発作持続時間/脳波図の発作持続時間)、中央部振幅、ピーク心拍数、および半球間コヒーレンスの関数を比較します。
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4週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- BMF22114
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。