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育児スタッフの体重管理プログラムの評価

2026年9月8日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

私の体重 - 彼らの体重: 育児環境で肥満を管理するための eHealth 介入

この 12 か月のクラスター臨床試験の目的は、オンライン提供者の体重管理プログラムを使用して保育提供者の健康行動を改善することで、世話をしている 2 ～ 5 歳の未就学児の食事および身体活動行動に意味のある変化がもたらされるかどうかを評価することです。そして子育て環境。

調査サンプルには、84 の保育所が含まれます。 うち、84 名のセンター長、168 名の 2 歳から 5 歳の教室の教師、672 名の 2 歳から 5 歳の子供たち。

一部のセンターでは、育児のためのオンラインの栄養と身体活動の自己評価 (Go NAPSACC) プログラムのみを行います。 このプログラムは、チャイルド ケア センターのディレクターと協力して、ケアに登録している子供たちの健康的な習慣を促進するために、子供の栄養と身体活動に関するセンターを変更します。 他のセンターは Go NAPSACC Enhanced を行います。 これには、Go NAPSACC を行っているセンターのディレクターと、サポート付きでオンラインの体重管理プログラムを行っている 2 ～ 5 歳の教師が含まれます。

研究者は、Go NAPSACC のセンターと Go NAPSACC Enhanced のセンターを比較して、子供たちの食事の質と身体活動、および Go NAPSACC Enhanced グループのセンターの栄養と身体活動環境に大きな改善があるかどうかを確認します。 さらに、Go NAPSACC Enhanced を使用するセンターで、教師の体重、食事の質、および身体活動が大幅に改善されるかどうかを確認します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、保育提供者の健康行動を改善することで、2～5 歳の未就学児の食事と身体活動に有意義な変化がもたらされるかどうかを評価するための 2 グループ クラスター化ランダム化試験です。 治験責任医師は、84 の保育施設、168 の保育提供者、およびこれらの施設の 672 人の子供を、12 か月の試験 (6数か月のプロバイダーの減量; 6 か月間の連絡なしのフォローアップ)。 具体的な目的は、1) 2 歳から 5 歳の子供の食事の質と身体活動行動を改善することです。 2) 保育者の体重と体重に関連する行動 (食事摂取と身体活動) を改善し、3) 保育所での栄養と身体活動環境を改善します。 標準の Go NAPSACC に無作為に割り付けられた参加者は、センターのディレクターを関与させ、Go NAPSACC に向けさせることに焦点を当てた、センター全体の変更に対するサポートを受けます。変更を導くインタラクティブなオンライン ツールへのアクセスが与えられ、エビデンスに基づく健康的な体重の実践を採用するために継続的なサポートを提供します。 . Go NAPSACC Enhanced に無作為に割り付けられた参加者は、従来の Go NAPSACC プログラム (前述) を受け取ります。さらに、育児提供者は体重管理の介入を受けます。 体重管理の介入は、社会的認知理論に導かれ、意図の形成、目標設定 (6 か月で 5% 以上の減量) など、食事と身体活動の行動を変えるのに最も効果的であることが知られている技術を統合します。 12カ月で回復なし）、 セルフモニタリング（食事、身体活動、体重）、およびフィードバック。 参加者は漸進的な身体活動プログラムを受けます。 身体活動プログラム (ウォーキング、ジョギング、サイクリングなど) は漸進的で、週 150 分の「アメリカ人のための身体活動ガイドライン」で推奨されている適度な強度で処方されます。 開始アクティブ時間の目標は、自己申告による現在のアクティビティ レベルに基づいています。0 分/週 = 10 分/日の目標。 1～59 分/週 = 15 分/日の目標、>60 分/週 = 20 分/日の目標。 減エネルギー食は、食品をエネルギー含有量で分類するストップ ライト ダイエット アプローチに従います: 緑 (低エネルギー: 自由に消費)、黄色 (適度なエネルギー: 適度に消費)、赤 (高エネルギー: 控えめに消費)。 開始時の体重は、調整された赤色の食事制限を提案するために使用されます: 減量 -

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
924

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7426
        • UNC Center for Health Promotion and Disease Prevention

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

託児所:

  • 年中無休であること
  • ライセンス取得済み、今後 2 年間で終了する予定はありません
  • 少なくとも 1 年間運用されている
  • 2 歳から 5 歳の子供向けの教室を少なくとも 2 つ用意する
  • 少なくとも 2 歳から 5 歳の子供たちに昼食を提供する
  • 過去 6 か月間に Go NAPSACC に参加した履歴がない
  • 2 ～ 5 歳の教室提供者 2 名と各教室の 4 名の保護者が、研究への参加に同意する必要があります。

チャイルドケア提供者 (ディレクターと教師):

  • -インフォームドコンセントを提供する能力。
  • 年齢は18歳以上。
  • 教師のみ: 2 歳から 5 歳のクラスの教師になります。
  • 教師のみ：妊娠していない、または来年妊娠する予定がある

子供達：

  • 参加している保育士のいる教室にいる。
  • 2〜5歳であること。
  • 同意する主介護者は英語を読むことができなければなりません

除外基準:

託児所:

  • 英語を話さない家族のみにサービスを提供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：NAPSACCに行く
Go NAPSACC にランダム化されたセンターは、従来の Go NAPSACC プログラムを受け取ります。 これには、Go NAPSACC 実装アドバイザーのサポートを受けて Go NAPSACC の取り組みを主導するセンター ディレクターが含まれます。 アドバイザーは、各センターに Go NAPSACC とそのオンライン ツールを紹介し、取締役が 6 か月間にわたって Go NAPSACC の 2 サイクルを行っている間、取締役に毎月チェックインします。 センターは、栄養と身体活動に関する自己評価を行い、6 つの目標 (それぞれから 3 つ) を選択し、行動計画を作成し、選択した目標を達成するために行動を起こします。
行動：NAPSACCに行く
Go NAPSACC は、センター全体で健康的な体重管理を採用する際にセンターをサポートする、オンラインのエビデンスに基づく行動介入です。 センターの規定、実践、ポリシー、および子供の栄養と身体活動に関する専門的な開発におけるベストプラクティスを促進することにより、育児環境に変化をもたらし、その結果、世話をしている子供たちのより健康的な習慣を促進することを期待しています。
実験的：行く NAPSACC 強化
Go NAPSACC Enhanced にランダム化されたセンターは、Active Comparator アームで説明されているように、従来の Go NAPSACC プログラムを受け取ります。 さらに、チャイルドケア提供者は、体重管理プログラムである Go NAPSACC Cares を 6 か月間同時に受けます。 健康教育担当者は、Web サイトとそのツールおよびリソースを提供者に提供します。 プロバイダーは自己評価を行い、体重維持または減量の目標を選択します。 付属のリソースを使用して 18 のレッスンを受講します。 ウェブサイト内で、彼らは自分の体重、身体活動、赤い食べ物 (食事の質) を自己監視します。 プロバイダーは、毎日のヒント、テキスト メッセージまたは電子メールによる毎週のリマインダー、および体重管理の目標と進捗状況に基づいて調整された毎週のフィードバックを受け取ります。
行動：行く NAPSACC 強化
センターは、Go NAPSACC プログラムと、個人の体重管理戦略に焦点を当てたオンラインの体重管理介入を受けます。 参加者は、体重管理または減量目標のための証拠に基づく戦略の採用をサポートする資料にアクセスできます。 使用される行動変容戦略は、介入の順守を高め、減量を改善することを目的としています。
他の名前：
  • NAPSACCケアに行く

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから6ヶ月までの保育所での子供の食事の質の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後6か月
2〜5歳の子供が消費する食物の食事摂取量は、2〜5歳の教室で訓練を受け、認定されたデータコレクターによって、育児における食事観察（DOCC）によって評価されます。 食事摂取量データを使用して、2015 年ヘルシー イーティング インデックス (HEI2015) スコアを計算し、子供の食事の質を推定します。 スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが 100 に近いほど食事の質が高いことを示します。
ベースラインおよび介入後6か月
保育所での子供の非座位時間のベースラインから 6 か月への変化
時間枠：ベースラインおよび介入後6か月
2 ～ 5 歳の子供の身体活動は、GT3X+ 加速度計によって評価されます。 子供はデータ収集の初日に装着され、7 日間連続して 1 日 24 時間、非利き腕の手首に加速度計を装着します。 就学前の子供向けに開発されたカットポイントは、子供の加速度計のデータに適用され、さまざまなレベルの身体活動 (非座りっぱなし、座りがち、軽い、中程度、活発) に費やされた時間を計算します。 座っていない時間 (軽い、中等度、および活発な組み合わせ) は、この研究の主要な結果です。
ベースラインおよび介入後6か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生後6ヶ月から12ヶ月までの育児中の子供の食事の質の変化
時間枠：介入後6か月および介入後12か月
2〜5歳の子供が消費する食物の食事摂取量は、2〜5歳の教室で訓練を受け、認定されたデータコレクターによって、育児における食事観察（DOCC）によって評価されます。 食事摂取量データを使用して、2015 年ヘルシー イーティング インデックス (HEI2015) スコアを計算し、子供の食事の質を推定します。 スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが 100 に近いほど食事の質が高いことを示します。
介入後6か月および介入後12か月
6 ヶ月から 12 ヶ月までの子供の育児時間の変化
時間枠：介入後6か月および介入後12か月
2 ～ 5 歳の子供の身体活動は、GT3X+ 加速度計によって評価されます。 子供はデータ収集の初日に装着され、7 日間連続して 1 日 24 時間、非利き腕の手首に加速度計を装着します。 就学前の子供向けに開発されたカットポイントは、子供の加速度計のデータに適用され、さまざまなレベルの身体活動 (非座りっぱなし、座りがち、軽い、中程度、活発) に費やされた時間を計算します。 座っていない時間 (軽度、中度、および精力的の組み合わせ) は、身体活動の結果です。
介入後6か月および介入後12か月
保育士の食事の質の変化
時間枠：介入後12か月までのベースライン
育児提供者が消費する食物の食事摂取量は、自動自己管理栄養評価ツール（ASA24）を介した自己報告によって、平日2日と週末1日にわたって評価されます。 食事摂取量データを使用して、2015 年ヘルシー イーティング インデックス (HEI2015) スコアを計算し、子供の食事の質を推定します。 スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが 100 に近いほど食事の質が高いことを示します。 ベースライン時および介入後 6 か月目と 12 か月目に評価。
介入後12か月までのベースライン
保育者の身体活動の変化
時間枠：介入後12か月までのベースライン
育児提供者の身体活動は、GT3X+ 加速度計によって評価されます。 託児所は、データ収集の初日に装着され、7 日間連続して 1 日 24 時間、非利き腕の手首に加速度計を装着します。 成人向けに開発されたカットポイントは、育児提供者の加速度計データに適用され、さまざまなレベルの身体活動 (座りっぱなし、軽い、適度、激しい) に費やされた時間を計算します。 ベースライン時および介入後 6 か月目と 12 か月目に評価。
介入後12か月までのベースライン
保育士体重の推移
時間枠：介入後12か月までのベースライン
人体測定は、参加者が靴を脱いで軽い服を着ている間に、オンサイト訪問の朝に収集されます。 重量は、Seca デジタル スケール (四半期ごとに校正; seca, Chino, CA) を使用して 0.1 kg 単位で測定されます。 ベースライン時および介入後 6 か月目と 12 か月目に評価。
介入後12か月までのベースライン
栄養環境スコアの変化
時間枠：介入後12か月までのベースライン
各センターの栄養環境は、環境と政策の評価と観察 (EPAO) とドキュメント レビューを使用して、センターの参加教室で 2 日間過ごす訓練を受け、認定されたデータ コレクターによって評価されます。 全体的な栄養環境スコアは、0 ～ 21 の範囲のスコアで導き出されます。スコアが高いほど、栄養環境と身体活動環境が良好であることを示します。 ベースライン時および介入後 6 か月目と 12 か月目に評価。
介入後12か月までのベースライン
身体活動環境スコアの変化
時間枠：介入後12か月までのベースライン
各センターの物理的環境は、環境とポリシーの評価と観察 (EPAO) とドキュメント レビューを使用して、センターの参加教室で 2 日間過ごす訓練を受け、認定されたデータ コレクターによって評価されます。 全体的な身体活動環境スコアは、0 ～ 36 の範囲のスコアで導き出されます。スコアが高いほど、栄養状態と身体活動環境が良好であることを示します。 ベースライン時および介入後 6 か月目と 12 か月目に評価。
介入後12か月までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Erik Willis, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月18日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 22-0257
  • R01DK128174 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得ていることを条件に、公開後 9 ～ 36 か月で共有されます。 ）、該当する場合、ノースカロライナ大学チャペルヒル校（UNC-CH）とのデータ使用/共有契約を締結します。

IPD 共有時間枠

発行後 9 か月から 36 か月間継続します。

IPD 共有アクセス基準

治験責任医師は、IRB、IEC、または REB を承認し、UNC-CH とデータ使用/共有契約を締結しています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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