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歯周炎におけるGCF PLAP-1、スクレロスチンおよびTNF-αレベル

2022年12月8日 更新者：Beral Afacan、Aydin Adnan Menderes University

歯周炎における歯肉溝液の歯周靭帯関連タンパク質-1、スクレロスチンおよび腫瘍壊死因子-αレベル

歯周靭帯関連タンパク質-1 (PLAP-1) とスクレロスチンは、骨形成の抑制に重要な役割を果たします。 腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) は、歯周骨の喪失に関与する重要な炎症誘発性サイトカインです。 この研究は、歯周病患者の歯肉溝液 (GCF) PLAP-1、スクレロスチン、および TNF-α レベルを調査することを目的としています。 ステージ 3 グレード C の歯周炎 (n = 23)、歯肉炎 (n = 24)、および歯周病が健康な (n = 24) からなる、全身的に健康で非喫煙者の合計 71 人が登録されました。 歯周状態は、口全体の臨床歯周パラメータを測定することによって評価されました。 GCF PLAP-1、スクレロスチン、および TNF-α の総量を ELISA で測定しました。 ノンパラメトリック統計検定を使用してデータを分析しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2017 年の歯周およびインプラント周囲疾患および状態の分類に関する国際ワークショップで概説された臨床的および X 線撮影の基準に従って、参加者は歯周病の状態に基づいて 3 つの異なるグループに分類されました。歯周炎; 2) 歯肉炎患者 24 名。 3) 歯周病の健康な 24 名。

プロービング深度（PD）、臨床的アタッチメントロス（CAL）、プロービング時の出血（BOP）の二分記録（存在/非存在）、歯肉指数（GI）、プラーク指数（PI）を含む歯周病の臨床パラメータが6つの部位で記録されました（第三大臼歯を除く歯ごとに、近頬、中頬、遠心頬、近舌、中舌、離舌)

GCFサンプリングは、歯周検査の翌日に実施されました。 GCF は、2 本の単根歯の隣接していない近位部位の頬側面からサンプリングされました。 サンプルは、歯周炎グループの 2 つの最も深いポケットから得られ、歯肉炎グループの目に見える炎症の兆候がある部位から採取されました。 GCF サンプルは、健康なコントロールで臨床的炎症のない部位から収集されました。 GCF サンプリングには、標準化された紙片が使用されました。 収集された GCF の量は、事前に校正された電子デバイスによって測定されました。

GCFサンプル中のPLAP-1、スクレロスチン、およびTNF-αのレベルは、メーカーのガイドラインに従って、市販のキットを介して酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）によって測定されました。 3 つの分析対象物の GCF 結果は、総量 (ng) として表されました。

すべてのデータ分析は、統計パッケージを使用して実行されました。 臨床データおよび生化学データの正規性は、最初にシャピロ ウィルクの正規性検定によってチェックされました。 研究グループ間の臨床パラメーターとGCF PLAP-1、スクレロスチン、およびTNF-αレベルの比較は、Kruskal-Wallisテストとそれに続くDunn-Bonferroni事後テストを使用して実行されました。 GCFバイオマーカーレベルと臨床歯周パラメータおよび相互の相関関係の可能性は、Spearman順位相関分析によって決定されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
71

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Aydın、七面鳥、09100
        • Adnan Menderes University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

23年～42年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

全身的に健康で非喫煙者の合計 71 人 (男性 34 人、女性 37 人、年齢 27 歳から 46 歳) が連続してこの横断研究に含まれました。

説明

包含基準:

  • 喫煙歴なし（自己申告により決定）
  • 自然に残っている歯が 18 本以上ある (第 3 大臼歯を除く)。

除外基準:

  • 糖尿病、関節リウマチ、心血管および呼吸器系疾患、肝および腎不全、代謝性骨疾患、内分泌疾患、免疫および皮膚粘膜疾患に罹患している
  • -過去3か月以内に免疫抑制剤、抗生物質、抗炎症薬および抗吸収薬、局所消毒液、カルシウムチャネル遮断薬、ベータ遮断薬、抗凝固薬、およびホルモン避妊薬を使用した
  • 妊娠中または授乳中
  • 過去1年間に何らかの歯周治療を受けた
  • 取り外し可能な部分入れ歯または歯科矯正器具を使用した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ステージ 3 グレード C の歯周炎
全身性 S3GC 歯周炎患者は、PD ≧ 6 mm、隣接歯間 CAL ≧ 5 mm であり、歯の 30% 以上で歯根の少なくとも中央 3 分の 1 まで広がっている X 線写真上の歯槽骨損失がありました。 これらの患者は、歯周炎による歯の喪失が 4 本以下でした。 このグループの骨損失率/年齢値は> 1.0でした
他の：歯周臨床測定とGCFサンプリング
歯周の臨床パラメータ測定値のプローブ深さ (PD)、臨床的アタッチメント ロス (CAL)、プロービング時の出血 (BOP)、歯肉指数 (GI)、およびプラーク指数 (PI) の二値記録 (存在/非存在) が 6 つの部位で記録されました (手動の歯周プローブを使用した第 3 大臼歯を除く、歯ごとの近頬側、中央頬側、遠心頬側、近位舌側、中央舌側、離舌側)。 穏やかな抵抗が感じられるまで滅菌紙片を歯肉溝/歯周ポケットに静かに置き、30秒間そのままにしました。
歯肉炎
歯肉炎患者は、PD ≤ 3 mm を示し、歯間 CAL または X 線による骨損失はありませんでした。 これらの患者は、プローブ部位の BOP ≥ 30% でした。
他の：歯周臨床測定とGCFサンプリング
歯周の臨床パラメータ測定値のプローブ深さ (PD)、臨床的アタッチメント ロス (CAL)、プロービング時の出血 (BOP)、歯肉指数 (GI)、およびプラーク指数 (PI) の二値記録 (存在/非存在) が 6 つの部位で記録されました (手動の歯周プローブを使用した第 3 大臼歯を除く、歯ごとの近頬側、中央頬側、遠心頬側、近位舌側、中央舌側、離舌側)。 穏やかな抵抗が感じられるまで滅菌紙片を歯肉溝/歯周ポケットに静かに置き、30秒間そのままにしました。
歯周病
歯周病の健康な対照群では、歯周組織が無傷であるか、非歯周炎患者の歯周組織が減少していました (歯間 CAL または X 線による骨損失はありません)。 このグループの PD は 3 mm 以下で、BOP は 10 % 未満でした。
他の：歯周臨床測定とGCFサンプリング
歯周の臨床パラメータ測定値のプローブ深さ (PD)、臨床的アタッチメント ロス (CAL)、プロービング時の出血 (BOP)、歯肉指数 (GI)、およびプラーク指数 (PI) の二値記録 (存在/非存在) が 6 つの部位で記録されました (手動の歯周プローブを使用した第 3 大臼歯を除く、歯ごとの近頬側、中央頬側、遠心頬側、近位舌側、中央舌側、離舌側)。 穏やかな抵抗が感じられるまで滅菌紙片を歯肉溝/歯周ポケットに静かに置き、30秒間そのままにしました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
GCF PLAP-1 レベル
時間枠：臨床歯周測定の24時間後
ない
臨床歯周測定の24時間後
GCFスクレロスチンレベル
時間枠：臨床歯周測定の24時間後
ない
臨床歯周測定の24時間後
GCF TNF-α レベル
時間枠：臨床歯周測定の24時間後
ない
臨床歯周測定の24時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Aydin Adnan Menderes University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Timur Köse、İzmir Ege University
  • 主任研究者：Berkay Gür、Aydin Adnan Menderes University
  • 主任研究者：Özge Çevik、Aydin Adnan Menderes University
  • 主任研究者：Gülnur Emingil、İzmir Ege University
  • スタディディレクター：Beral Afacan、Aydin Adnan Menderes University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PLAP-1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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