プロスタグランジン対経子宮頸部バルーンによる胎児発育制限における分娩誘発 (PROBIN) (PROBIN)
2025年3月28日 更新者：University Hospital, Bordeaux
プロスタグランジンと胎児発育制限における分娩誘発のための経子宮頸部バルーン：多施設非盲検無作為化試験
この無作為化試験の目的は、胎児発育制限集団における誘導の 2 つの方法を比較することです。 それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• 経頸部バルーンは、新生児の罹患率を増加させずに帝王切開率を低下させる点で、プロスタグランジンよりも優れているか? 参加者は、経頸部バルーン カテーテル アームの経頸部バルーンとミソプロストール アームのプロスタグランジンを使用した子宮頸部成熟による分娩誘発を行います。
研究者は、経頸部バルーンとプロスタグランジンの 2 つの導入方法を比較して、経頸部バルーンが帝王切開のリスクの低下と関連しているかどうかを確認します。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
胎児発育制限 (FGR) は、妊娠後期の周産期罹患率および死亡率の増加と関連しています。 このように周産期に有害な結果が生じるリスクが高いため、陣痛の誘発がしばしば提案され、子宮頸部が好ましくない場合、つまり子宮頸部の成熟が必要になります。 ビショップスコアが 6 未満。 子宮頸管の成熟には、薬理学的（プロスタグランジン）と機械的（経頸部バルーン）の 2 つの方法が現在利用可能であり、使用されています。
成長が制限された胎児は、体重が少ないため、分娩中に安心できない胎児の状態と低酸素症のリスクが高い集団です。 プロスタグランジンは、正常体重の胎児に子宮の頻収縮を引き起こすことにより、心電図 (CTG) トレース異常を引き起こす可能性があります。 それにもかかわらず、陣痛の誘発方法の問題は、成長が制限された胎児の集団ではあまり研究されていません。 国内および国際社会のいずれも、胎児発育制限を伴う妊娠にどの陣痛誘発法を提供すべきかをガイドラインで報告していません。 いくつかのレトロスペクティブ研究は、経子宮頸部バルーンと比較して、プロスタグランジンによる子宮頸部成熟の場合、CTG追跡に影響を与える子宮頻収縮のリスク増加を支持しています。 ただし、これらの研究の結果は、重要な方法論上の制限により堅牢性に欠けています。
経子宮頸バルーンは子宮頸管の成熟を機械的に行う方法であるため、子宮の頻収縮を引き起こす可能性が低く、胎児の状態が安定しない可能性が低くなります。 したがって、分娩時の帝王切開のリスクは、成長が制限された胎児集団におけるプロスタグランジンの使用と比較して減少する可能性があります.
今日まで、FGR 胎児の分娩誘発における子宮頸部成熟の最適な方法に関する質の高いランダム化比較試験は発表されていません。
現在の大規模な無作為化試験は、帝王切開のリスクが低いことに関連する、これらの胎児の好ましい導入方法を定義することを目的としています。 新生児の罹患率を増加させることなく帝王切開率を低下させる点で、ある導入方法（経頸部バルーン）が別の方法（プロスタグランジン）よりも優れていることが実証された場合、私たちの研究の結果は、国内および国際的な推奨事項の変更につながる可能性があります。 .
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
774
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Hanane Bouchghoul, MD
- 電話番号：+335 57 82 16 12
- メール：hanane.bouchghoul@chu-bordeaux.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Loic Sentilhes, MD, PhD
- メール：loic.sentilhes@chu-bordeaux.fr
研究場所
-
-
-
Bordeaux、フランス
- 募集
- CHU Bordeaux
-
コンタクト：
- Hanane Bouchghoul, MD
- 電話番号：+335 56 79 55 79
- メール：hanane.bouchghoul@chu-bordeaux.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 単胎妊娠、頭部症状あり
- 妊娠34週から0日までと妊娠41週から0日までの間の無作為化時の妊娠期間
- 胎児の成長制限 (FGR)。 FGR は、試験 DIGITAT によると、第 3 期に 10 センタイル未満の腹囲および/または 10 センタイル未満の推定胎児体重 (局所曲線による) によって定義されます。 ドップラー指数が正常および異常な胎児を含めることができます。
- 分娩誘発の計画 (胎児発育制限またはその他) が何であれ、分娩誘発は経腟分娩による分娩の誘発です。
- 6未満のビショップスコア
- 医療保障制度に加盟または受益者
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 分娩誘発の禁忌
- -以前の帝王切開の歴史、開腹術または腹腔鏡検査による筋腫摘出術
- -ミソプロストールまたは経頸部バルーンの禁忌
- -既知のHIV陽性（配達計画が変更されたため）
- -既知の主要な胎児異常または染色体異常
- 胎児死亡
- 法的保護下にある患者
- フランス語の理解が不十分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：経頸部バルーン
経頸部バルーン（フォーリーカテーテル）による子宮頸部成熟による分娩誘発。
|
経頸部バルーン（フォーリーカテーテル）による子宮頸部成熟による分娩誘発。
|
|
アクティブコンパレータ：ミソプロストール
プロスタグランジン（Misoprostol per os）による子宮頸部の成熟による陣痛の誘発
|
プロスタグランジン（Misoprostol per os）による子宮頸部の成熟による陣痛の誘発
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
帝王切開
時間枠：1日目
|
帝王切開の発生率は、適応症にかかわらず帝王切開として定義されます
|
1日目
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
労働時間
時間枠：1日目
|
平均分娩時間（分娩室に入ってから分娩までの時間）
|
1日目
|
|
子宮頸部の成熟と分娩の間の期間
時間枠：1日目
|
子宮頸部の成熟から分娩までの平均期間
|
1日目
|
|
オキシトシンの使用
時間枠：1日目
|
オキシトシン使用率（最大投与量の中央値）
|
1日目
|
|
手術分娩
時間枠：1日目
|
手術分娩の発生率（真空、鉗子、スパチュラ）
|
1日目
|
|
産後の出血
時間枠：3日目
|
500mLを超える失血によって定義される分娩後出血の発生率（CNGOF基準に従って定義）
|
3日目
|
|
平均総失血量
時間枠：3日目
|
平均総失血量 (mL)
|
3日目
|
|
子宮内感染
時間枠：5日目
|
2 つの基準の少なくとも 1 つに関連する発熱 (母親の体温が 38°C 以上を 2 回) によって定義される子宮内感染の発生率: 160 bpm を超える持続性胎児頻脈、または化膿性羊水 ( CNGOF基準）。
|
5日目
|
|
鉄投与
時間枠：5日目
|
分娩後の静脈内鉄投与の発生率
|
5日目
|
|
輸血
時間枠：5日目
|
血液製剤または血液の輸血の発生率
|
5日目
|
|
母体血栓塞栓症イベント
時間枠：5日目
|
母体血栓塞栓症（下肢ドップラー超音波検査で診断される深部静脈血栓症または肺血管造影CTで診断される肺塞栓症）の発生率
|
5日目
|
|
母親の満足
時間枠：5日目
|
TRAAP2研究の出産経験アンケートと満足度アンケートから得られた満足度アンケートによる母親の満足度の発生率
|
5日目
|
|
平均入院期間
時間枠：5日目
|
平均入院期間
|
5日目
|
|
臍動脈乳酸
時間枠：1日目
|
10mmol/l以上の臍動脈乳酸の発生率
|
1日目
|
|
臍動脈pH
時間枠：1日目
|
7.05未満の臍動脈pHの発生率
|
1日目
|
|
新生児アプガースコア
時間枠：1日目
|
新生児の発生率 5 分 アプガースコア 7 未満
|
1日目
|
|
新生児低血糖
時間枠：5日目
|
静脈内治療を必要とする新生児低血糖（血糖値 < 35 mg/L）の発生率
|
5日目
|
|
新生児集中治療
時間枠：5日目
|
新生児集中治療室または中間治療室への入院の発生率
|
5日目
|
|
新生児の入院期間
時間枠：5日目～2ヶ月目
|
新生児の平均入院期間
|
5日目～2ヶ月目
|
|
退院前の新生児死亡
時間枠：1日目～2ヶ月目
|
退院前の新生児死亡率
|
1日目～2ヶ月目
|
|
安心できない胎児の状態
時間枠：1日目
|
子宮頸部の成熟（子宮頸部の成熟と分娩の両方を含む）の開始後に発生する、安心できない胎児状態の発生率。
安心できない胎児の状態は、Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) によって定義され、CTG トレーシングを 3 つのクラス (正常、疑わしい、病的 3) に分類します。
この分類によると、安心できない胎児の状態は、低酸素症/新生児アシドーシス状態を予測する、疑わしいまたは病理学的なCTGトレースの存在として定義されます
|
1日目
|
|
安心できない胎児の状態のための帝王切開
時間枠：1日目
|
安心できない胎児状態による帝王切開の発生率
|
1日目
|
|
分娩停止のための帝王切開
時間枠：1日目
|
分娩停止による帝王切開の発生率
|
1日目
|
|
新生児換気
時間枠：3日目
|
挿管、持続気道陽圧（CPAP）または高流量鼻カニューレによって定義される生後 72 時間の新生児換気の必要性の発生率
|
3日目
|
|
新生児低酸素性虚血性脳症
時間枠：1日目～2ヶ月目
|
新生児低酸素性虚血性脳症の発生率
|
1日目～2ヶ月目
|
|
新生児発作
時間枠：1日目
|
新生児発作の発生率
|
1日目
|
|
新生児感染症
時間枠：1日目～28日目
|
新生児感染症の発生率（敗血症または肺炎の確認）
|
1日目～28日目
|
|
新生児胎便吸引症候群
時間枠：5日目
|
新生児胎便吸引症候群の発生率、
|
5日目
|
|
出産時のトラウマ
時間枠：5日目
|
出産時の外傷（骨折、神経損傷、または網膜出血）の発生率、
|
5日目
|
|
新生児の頭蓋内出血または亀頭下出血
時間枠：5日目
|
新生児の頭蓋内出血または亀頭下出血の発生率、
|
5日目
|
|
新生児動脈性低血圧
時間枠：1日目
|
昇圧サポートを必要とする新生児動脈性低血圧の発生率
|
1日目
|
|
母体の産後うつ病
時間枠：配達後2か月。
|
EPDの13を超えるスコア（エディンバラ後のうつ病スケール）で定義されています。
EPDSスケールは、0（うつ病のない症状なし）から30（重度のうつ病症状）の範囲の抑うつ症状スコアを計算します。
13を超えるしきい値値は、分娩後うつ病のリスクが高い女性を特定するために使用されます。
|
配達後2か月。
|
|
心的外傷後ストレス障害（PTSD）
時間枠：配達後2か月。
|
IES-R（イベントスケールの影響 - 改訂）アンケートの33を超えるスコア、またはDSM-IV（精神障害の診断および統計マニュアルの第4版）からのすべての基準の存在によって定義されています（基準A、B、C、D、E、およびF） IES-Rは、過去7日間のPTSD症状の重症度を測定し、スコアは0（PTSD症状なし）から88（極端なPTSD症状）の範囲です。 PTSDの診断は、IES-Rスコアが33を超えると行われます。 • 時間枠： |
配達後2か月。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2024年4月9日
一次修了 (推定)
一次修了
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2022年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月30日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2023年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月28日
最終確認日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CHUBX 2022/42
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。