心不全患者の鉄欠乏および貧血の治療におけるマルトール鉄による経口鉄補給 (ORION-HF)

包含基準:

1. 男性、女性*、さまざまな人種/多様な年齢で、対象日に 18 歳以上
2. -研究関連の手順の前に、患者からの書面によるインフォームドコンセントに署名し、治療およびフォローアップ手順を遵守する意思がある
3. -治験の性質、潜在的なリスクと臨床試験の利点を理解できる患者
4. -左心室駆出率（LVEF）が50％未満の慢性心不全の患者（駆出率が低下した心不全（HFrEF）、中程度の駆出率を伴う心不全（HFmrEF））またはEFを伴う慢性心不全の患者≥50% (HFpEF) およびニューヨーク心臓協会機能クラス II-IV
5. 徒歩6分 >50m
6. 軽度から中等度の貧血および鉄欠乏症で、ヘモグロビン濃度が女性で 8 g/dl 以上 12 g/dl 未満、または男性で 9 g/dl 以上 13 g/dl 未満、および血清フェリチンが 100 µg 未満であると定義される/l、または 100-299 µg/l およびスクリーニング時のトランスフェリン飽和度 <20%

7. ※妊娠の可能性のない女性の定義は以下のとおりです。

   • 初経前の女性（該当する場合）
   • -両側卵管結紮または両側卵巣摘出術による外科的滅菌の少なくとも6週間後、または
   • 子宮摘出術または子宮無形成または
   • 50歳以上かつ閉経後1年以上または

   • 50 歳未満で閉経後 > 1 年以上の血清卵胞刺激ホルモン (FSH) > 40 IU/l および血清エストロゲン < 30 ng/l またはエストロゲン検査陰性、両方のスクリーニング時または

     ※妊娠可能な女性：

   • 性的禁欲を実践している人（定期的な禁欲と禁断は受け入れられません）または
   • 女性パートナーのみおよび/または不妊の男性パートナーと性的関係を持っている人、または

   • 妊娠可能な男性パートナーと性的に活発であり、スクリーニング中の妊娠検査が陰性であり、スクリーニング時から臨床試験の終了まで信頼できる避妊法**を使用することに同意する.

     • 以下の避妊方法が許容されます)。

       • 排卵の阻害が主要な作用機序ではない、プロゲストーゲンのみの経口ホルモン避妊薬
       • 殺精子剤の有無にかかわらず男性または女性のコンドーム
       • 殺精子剤を含むキャップ、ダイアフラムまたはスポンジ

除外基準:

1. -貧血および/または鉄欠乏症以外の活動性の血液疾患 -
2. -調査官の評価によると、貧血を引き起こしている、または一因となっている他の病状
3. 活動性悪性腫瘍または現在化学療法または放射線療法を受けている
4. 活動性感染症
5. 活発な出血
6. -重度の腎不全（糸球体濾過率（GFR）<20ml /分または透析が必要）
7. 血清アミノトランスフェラーゼによって示される重度の肝障害 正常またはビリルビンレベルの上限の 3 倍を超える >50 µmol/l
8. 継続的な経口または静脈内鉄補給
9. 併用エリスロポエチン薬
10. 赤血球生成刺激剤（ESA）、i.v. 過去3か月間に投与された鉄または輸血および過去4週間の経口鉄（> 100 mg /日）
11. 妊娠中または授乳中
12. -被験者は、治験薬の初回投与前30日以内に治験薬または治験機器を受け取っているか、治験薬/機器の試験に積極的に参加しているか、または治験中に治験薬/機器を受け取る予定です
13. -治験薬の活性物質または賦形剤のいずれかに対する既知または疑われる過敏症
14. -既知のヘモクロマトーシスまたは他の鉄過剰症候群
15. 重度の未矯正心臓弁膜症の患者
16. -過去30日以内の急性冠症候群（ACS）、一過性脳虚血発作（TIA）または脳卒中の臨床的証拠
17. -冠動脈バイパス移植（CABG）、経皮経管冠動脈形成術（PTCA）、心臓装置の埋め込み/再同期療法、または過去30日以内の重大な失血につながる大手術
18. 計画された CABG、PTCA、心臓デバイスの埋め込み/再同期療法、または大手術
19. 鉄欠乏症以外の理由による貧血（ヘモグロビン症など）。 -治験責任医師の意見では、ビタミンB12または葉酸欠乏症の被験者は安定しており、無症候性です 許可されます。