パーキンソン病を治療するための脂肪由来間質血管画分細胞 (SVFP1)
2023年1月24日 更新者：Samuel Vilchez, PhD
脂肪由来SVF細胞の移植によるパーキンソン病の治療：安全性と探索的有効性研究
これは、パーキンソン病と診断された 10 人の患者を、オックスフォード パーキンソン病指数 39 (PDQ-39) および運動障害協会のユニバーサル パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) による神経学的評価を用いて自己脂肪組織で治療するための介入研究です。顔面の筋肉下腱膜への皮下平面注射による、β由来の間質血管画分（SVF）細胞。
この研究では、1) 安全性、2) 実現可能性、3) 有効性の探索的証拠を評価します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
処置前/介入評価
患者は、病歴、身体検査、投薬レビューを受けました。 神経学的検査には、PDQ-39 と MDS-UPDRS の 2 つの器具が使用されました。後者には、標準化された運動検査のビデオ録画が含まれます。 被験者はまた、一般的な健康アンケート SF-36 に記入し、その後のバイオマーカー分析 (免疫マーカー L-1beta、IL-2、IL-6、IL-10、および TNF-alpha) のために採血されました。 患者は、手術前の臨床検査（ヘモグラム、凝固プロファイル、電解質、BUN、クレアチニン、および尿検査）を受け、手術の 48 時間前に麻酔評価が行われました。
外科的および生化学的手法
自家脂肪組織は、形成外科医による脂肪吸引によって採取されました。 脂肪を洗浄し、コラゲナーゼで39～41℃の温度で60分間、インキュベーター内で、ロータリーシェーカーで一定に振盪することによって処理した. 次に、消化された脂肪組織を 14 分間、3 ステップで遠心分離し、脂肪に含まれる細胞画分 (SVF) を注射器で除去しました。 細胞計数は Luna Stem cell counter (Logos Bio) を用いて行った。 SVF は、脂肪吸引と脂肪処理と同じ日に注入されました。
標準化された合計用量の 30x10e6 SVF 細胞が投与されました [Carstens 2017]。 SVF 細胞の両側への注射 (筋肉下腱膜に沿った皮下平面への注入) 1 部位あたり 1 cc、1 部位あたり 30 万個の細胞の最終用量
術後および合併症の管理
患者は、処置後 24 時間、潜在的な副作用について観察されました。 術後 7 日、1、3、6、12 か月および治療期間にフォローアップの訪問がありました。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
10
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leon
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León、Leon、ニカラグア
- Hospital Escuela Oscar Danilo Rosales Argüello
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -特発性パーキンソン病の英国の脳バンク基準を持つ被験者 1年以上の期間
- 18 歳から 80 歳。男性か女性
- -研究登録前の少なくとも30日間の安定したPD投薬
- MDS-UPDRSの合計スコアが20以上50未満
- 研究を理解し、同意書に署名する能力
- -すべての術後の予定を遵守する意図
- すべてのフォローアップ訪問に対応できるようにするための社会的支援
除外基準:
- 交絡因子としての以前の神経疾患または以前の脳外傷
- -心血管疾患または全身麻酔を禁止する状態
- 捜査官を理解できない、および/または協力できない
- -計画された製品注射のための解剖学的部位またはその近くの損傷、感染、または変形の病歴がある被験者は、製品に関連する感染、損傷、または合併症のリスクを高める可能性があります（例：血管、リンパ管、眼窩損傷/骨折の病歴)。
- 手術部位または顔面の発疹または皮膚感染の可能性。
- 過去 1 年間、電子タバコを含むあらゆる形態のタバコを週に 1 回以上使用している被験者。
- -研究登録前の6か月以内の現在の薬物乱用（薬物またはアルコール）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：単一のグループ割り当て。
両側治療。 顔面の筋肉下腱膜へのSVF細胞の皮下平面注射。 |
PDQ-39 の最小限の臨床的に重要な差異 (MCID) を公開しました。 MDS-UPDRS; SVF 細胞による 12 か月の治療後の 10 人の患者におけるレボドーパ等価用量と血中タンパク質レベルの変化 (L-1 ベータ、IL-2、IL-6、IL-10、および TNF-アルファ)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象の発生率
時間枠：介入後12か月のフォローアップ。
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有害事象の文書化
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介入後12か月のフォローアップ。
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L-ドーパ薬
時間枠：介入後 12 か月まで。
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レボドーパ等価用量として測定された L-ドーパ投薬の変化。
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介入後 12 か月まで。
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最小限の臨床的に重要な違い (MCID)-1
時間枠：SVF治療後最大12か月
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UPDRS スケールに基づく MCID スコア (0-199) の推定: : MCID 4.3 ポイント低、MCID 8.1 ポイント中、MCID 17.1 ポイント高。
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SVF治療後最大12か月
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最小限の臨床的に重要な違い (MCID)-2
時間枠：SVF治療後最大12か月
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PDQ-39 スケールに基づく MCID スコア (0-100) の推定: : MCID 4.7 最小、MCID 7.7 中程度、MCID 10.1 有意。
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SVF治療後最大12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shulman LM, Gruber-Baldini AL, Anderson KE, Fishman PS, Reich SG, Weiner WJ. The clinically important difference on the unified Parkinson's disease rating scale. Arch Neurol. 2010 Jan;67(1):64-70. doi: 10.1001/archneurol.2009.295.
- Nguyen A, Guo J, Banyard DA, Fadavi D, Toranto JD, Wirth GA, Paydar KZ, Evans GR, Widgerow AD. Stromal vascular fraction: A regenerative reality? Part 1: Current concepts and review of the literature. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Feb;69(2):170-9. doi: 10.1016/j.bjps.2015.10.015. Epub 2015 Oct 31.
- Carstens M, Haq I, Martinez-Cerrato J, Dos-Anjos S, Bertram K, Correa D. Sustained clinical improvement of Parkinson's disease in two patients with facially-transplanted adipose-derived stromal vascular fraction cells. J Clin Neurosci. 2020 Nov;81:47-51. doi: 10.1016/j.jocn.2020.09.001. Epub 2020 Sep 25.
- Brown JC, Shang H, Li Y, Yang N, Patel N, Katz AJ. Isolation of Adipose-Derived Stromal Vascular Fraction Cells Using a Novel Point-of-Care Device: Cell Characterization and Review of the Literature. Tissue Eng Part C Methods. 2017 Mar;23(3):125-135. doi: 10.1089/ten.TEC.2016.0377.
- Guo J, Nguyen A, Banyard DA, Fadavi D, Toranto JD, Wirth GA, Paydar KZ, Evans GR, Widgerow AD. Stromal vascular fraction: A regenerative reality? Part 2: Mechanisms of regenerative action. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Feb;69(2):180-8. doi: 10.1016/j.bjps.2015.10.014. Epub 2015 Oct 24.
- Lindvall O. Treatment of Parkinson's disease using cell transplantation. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2015 Oct 19;370(1680):20140370. doi: 10.1098/rstb.2014.0370.
- Horvath K, Aschermann Z, Kovacs M, Makkos A, Harmat M, Janszky J, Komoly S, Karadi K, Kovacs N. Changes in Quality of Life in Parkinson's Disease: How Large Must They Be to Be Relevant? Neuroepidemiology. 2017;48(1-2):1-8. doi: 10.1159/000455863. Epub 2017 Feb 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年10月14日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年10月31日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年10月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2022年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2023年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2023年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月24日
最終確認日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。