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夜勤中の研修生の睡眠パターンに対するメラトニンの影響

2026年4月27日 更新者：Lauren Dunn, MD、University of Virginia

麻酔科のレジデントは、長時間の夜間シフトを必要とし、睡眠の量と質に悪影響を及ぼす可能性があります。

これまでの研究では、麻酔科研修医の睡眠とパフォーマンスに対するナイト フロート シフト勤務の影響が調査されており、睡眠の総量と深いレム睡眠で費やされた時間は、ナイト フロート中に大幅に減少し、3 晩の回復後にベースラインに戻らなかったことが実証されています。

メラトニンは、睡眠を司る概日リズムを調節する松果体によって生成されるホルモンです。 外因性メラトニンは睡眠補助剤として使用される可能性があり、米国では店頭で入手できます. メラトニンは、夜勤によって引き起こされる概日リズム障害を再調整し、睡眠時間を増やすのに効果的です。しかし、レジデント研修生の睡眠改善に対するメラトニンの効果は調査されていません。 研究者らは、ナイトフロートシステムに割り当てられた常駐医師の睡眠の量と質に対するメラトニンの影響を調査するために、前向き二重盲検無作為対照試験を提案しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ナイトフロートシステム（麻酔学、一般外科、産科および婦人科、一般医学、小児科）を備えたレジデンシープログラムに登録されている大学院1年生から7年生のレジデントは、研究に参加するよう招待されます。 臨床研究コーディネーターは、インフォームドコンセントの取得を支援します。 インフォームド コンセントが得られた後、参加者は 3 mg のメラトニンまたは一致するプラセボ コントロールのいずれかを受け取るように無作為化されます。 UVA Pharmacy が薬剤を調合し、無作為化を行います。 参加者と研究コーディネーターの両方が、治療グループに対して盲検化されます。 参加者には、ナイトフロート週の開始時に 12 日間の薬が提供されます。 彼らは、夜の就寝前、または夜間フロートシフトを終えた後の日中に、少なくとも 20 分前に 1 カプセルを服用するように指示されます。 被験者には、ポータブル EEG モニター (ZMachine© Insight+ モニター (General Sleep Corporation、オハイオ州ユークリッド))12 が与えられ、マシンの適用方法、その機能の監視方法、および軽微な問題のトラブルシューティング方法が示されます。 ベースライン睡眠の 2 ～ 3 泊、ナイト フロート中の 5 ～ 6 日間の睡眠、およびナイト フロート後の回復のための 3 ～ 4 日間、合計 12 日間連続してデバイスを装着するよう求められます。 ベースラインの睡眠データは、各被験者のコントロールとして機能します。 収集される EEG データには、浅い睡眠、深い睡眠、REM、覚醒、合計睡眠時間、睡眠効率、永続的な睡眠への潜伏時間、入眠後の覚醒、合計深い睡眠、合計レム睡眠、離床時間が含まれます。 少なくとも 2 週間離れた 2 つの異なる夜間浮遊期間からのデータが収集されます (1 週間のメラトニンと 1 週間のプラセボをランダムな順序で)。 居住者はまた、日中の眠気（エプワース眠気尺度）とカフェインまたは他の覚せい剤の使用を評価する毎日のアンケートに記入するよう求められます.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908-0710
        • 募集
        • University of Virginia
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 大学院1年から5年
  • バージニア大学での麻酔科、一般外科、産科および婦人科、一般内科、または小児科のレジデンシーへの現在の登録

除外基準:

  • 現在の睡眠補助剤の使用
  • 睡眠障害と診断されました
  • ペースメーカーまたはその他の医療機器の使用歴。
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 出血性疾患
  • うつ
  • 高血圧
  • 発作性疾患
  • -免疫抑制療法での移植歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：メラトニン群
これらの被験者はメラトニンを受け取ります
ダイエットサプリメント：メラトニン
メラトニン
プラセボコンパレーター：プラセボ群
これらの被験者はプラセボを受け取ります
他の：プラセボ
プラセボ対照

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
合計睡眠時間 (TST)
時間枠：2週間
ポータブル脳波モニター ZMachine© Insight+ モニター (オハイオ州ユークリッドの General Sleep Corporation) を使用して、時間および分数で測定
2週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
浅い眠り
時間枠：2週間
ポータブル脳波モニター ZMachine© Insight+ モニター (オハイオ州ユークリッドの General Sleep Corporation) を使用して、時間および分数で測定
2週間
深い眠り
時間枠：2週間
ポータブル脳波モニター ZMachine© Insight+ モニター (オハイオ州ユークリッドの General Sleep Corporation) を使用して、時間および分数で測定
2週間
急速眼球運動睡眠
時間枠：2週間
ポータブル脳波モニター ZMachine© Insight+ モニター (オハイオ州ユークリッドの General Sleep Corporation) を使用して、時間および分数で測定
2週間
持続スリープまでの遅延 (LPS)
時間枠：2週間
ポータブル脳波モニター ZMachine© Insight+ モニター (オハイオ州ユークリッドの General Sleep Corporation) を使用して、時間および分数で測定
2週間
入眠後の覚醒 (WASO)
時間枠：2週間
ポータブル脳波モニター ZMachine© Insight+ モニター (オハイオ州ユークリッドの General Sleep Corporation) を使用して、時間および分数で測定
2週間
睡眠効率 (SE)
時間枠：2週間
モニター ZMachine© Insight+ モニター (General Sleep Corporation、オハイオ州ユークリッド)
2週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
エプワースの眠気スケール
時間枠：2週間

スコア 0-24 (解釈:

0～7：異常に眠くなる可能性は低い。 8-9: 日中の眠気の平均量。

10～15：状況によっては過度に眠くなる場合があります。 医師の診察を受けることを検討してください。

16～24日：過度に眠いので医師の診察を受けることを検討してください。）
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Virginia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lauren Dunn, MD PHD、University of Virginia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年5月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HSR210118

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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