大腿骨頭の初期段階の骨壊死の管理における Genex の使用 (Genex)
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
大腿骨頭の無血管壊死(AVN)または骨壊死(ON)は、股関節の骨梁(大腿骨などの長骨の末端にある多孔質骨)の細胞が自然死する骨代謝の状態を指します。 大腿骨頭の関与の程度に応じて、疾患が進行するにつれて血管のない関節面のような表面の部分が崩壊する可能性があります。 AVN または ON の正確な頻度は不明ですが、米国では毎年 20,000 ~ 30,000 人の新たに診断された患者が発生していると推定されています。
股関節のコア減圧術は、状態の初期段階 (虚脱前) の症状を管理するために行われる低侵襲の外科技術です。 この手順では、大腿骨頭に穴を開けて圧力を緩和し、新しい血管が患部に栄養を与えるためのチャネルを作成します。 これらの患者の治癒過程を促進するために、構造的骨移植片、骨髄濃縮物、および骨タンパク質など、コア減圧に対する複数の補助剤が開発されています。 近年、外科的に作成された欠陥の治療に使用するための骨伝導特性 (骨が表面上で成長する場所) を備えた新しい代用骨を見つけるために、かなりの研究活動も拡大されています。
Genex® Bone Graft Substitute は、骨治癒の触媒です。 体の自然治癒過程を補完し、正常な骨構造が一定の速度で回復するように促します。 12 か月以上で、移植片マトリックスは完全に吸収され、骨に置き換わります。 構造的完全性を損なうような異物が取り残されることはありません。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Laura Stiegel
- 電話番号:216-442-5511
- メール:STIEGEL@ccf.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Alison Klika
- 電話番号:216-444-4954
- メール:klikaa@ccf.org
研究場所
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -対象は大腿骨頭の骨壊死を伴う少なくとも18歳以上です
- 外科医は、患者が股関節のコア減圧処置に適していると判断します
- -被験者は、IRB承認のインフォームドコンセントフォームに自発的に署名を提供します
- -被験者は、登録時の治験責任医師の意見では、プロトコルに準拠し、研究プロトコルとフォローアップを完了するために、身体的および精神的に意欲的で能力がなければなりません
除外基準:
- -被験者は手術時に妊娠しています
- 被験者は投獄されています
- -被験者は、質問を話したり、読んだり、理解したり、調査のために提供されたアンケートに利用可能な言語で回答したりすることに慣れていません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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ABMC を使用した Genex
自家骨髄濃縮液の注入と、コア減圧術に伴う補助としてのジェネクス®骨移植代替物の使用
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コア減圧、自家骨髄濃縮液の注入、および減圧手順に関連する補助としてのジェネックス® 骨移植代替物の使用
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの X 線結果からの変化。
時間枠:術後6週間、12週間、6ヶ月、12ヶ月
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骨再生の評価
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術後6週間、12週間、6ヶ月、12ヶ月
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ベースラインの MRI 結果からの変化。
時間枠:12ヶ月
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骨壊死のさらなる崩壊または進行がないかどうかの評価
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12ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値疼痛スケール
時間枠:ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月、12 か月
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Numeric Pain Scale を使用して、0 ~ 10 のスケールで痛みを評価します。
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ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月、12 か月
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修正されたハリス ヒップ スコア
時間枠:ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月、12 か月
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各質問に割り当てられたポイントを合計し、最大スコア (91) x 100 で割ってパーセンテージを作成することにより、Modified Harris Hip Score を使用してコア減圧手順の成功を評価します。
スコアが高いほど、身体機能のレベルが高くなります (100% = フル機能)。
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ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月、12 か月
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ヒップアウトカムスコア
時間枠:ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月、12 か月
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Hip Outcome Score を使用して治療介入の結果を評価するために、0 から 4 までの 5 つの可能な応答を使用し、4 はまったく問題がなく、0 は身体的制限に関して行うことができません。
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ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月、12 か月
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EQ-5D-5L スコア
時間枠:ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月、12 か月
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EQ-5D-5L ツールを使用して、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の側面を評価します。
EQ-5D-5L の記述システムは、(1)「問題なし/問題なし」、(2)「軽微な問題」、(3)「中程度の問題」、(4)「重大な問題」、および(5)「問題がない」を使用します。 ' (移動性、セルフケア、通常の活動)、'極端な' (痛み/うつ病)、または '非常に' (不安/うつ病)。
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ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月、12 か月
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Nicolas Piuzzi、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Weinstein RS. Glucocorticoid-induced osteonecrosis. Endocrine. 2012 Apr;41(2):183-90. doi: 10.1007/s12020-011-9580-0. Epub 2011 Dec 15.
- Yang HL, Zhu XS, Chen L, Chen CM, Mangham DC, Coulton LA, Aiken SS. Bone healing response to a synthetic calcium sulfate/beta-tricalcium phosphate graft material in a sheep vertebral body defect model. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2012 Oct;100(7):1911-21. doi: 10.1002/jbm.b.32758. Epub 2012 Jul 30.
- Moya-Angeler J, Gianakos AL, Villa JC, Ni A, Lane JM. Current concepts on osteonecrosis of the femoral head. World J Orthop. 2015 Sep 18;6(8):590-601. doi: 10.5312/wjo.v6.i8.590. eCollection 2015 Sep 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 22-580
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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