高リスク PCI 患者における Magenta Elevate™ EFS

包含基準:

1. 非緊急の経皮的冠動脈インターベンションは、生来の冠動脈またはバイパス移植片の少なくとも 1 つの狭窄病変 (de novo または再狭窄) で計画されています。

2. -駆出率が50％以下で、以下の少なくとも1つ：

   1. 保護されていない左主冠動脈へのインターベンション
   2. 最後の患者の冠動脈導管への介入
   3. 三血管疾患（左冠動脈優位の場合、左前下行枝（LAD）病変と近位左回旋動脈（LCX）病変の組み合わせは三血管疾患とみなされる）。
3. 心臓外科医を含む心臓チームは、リスクの高い PCI が適切な治療オプションであると判断しました。
4. 被験者はインフォームドコンセントに署名した。

除外基準:

1. -被験者の年齢が18歳未満または85歳以上。
2. 心原性ショック（収縮期血圧が90mmHg未満で、四肢の冷却や尿量が30mL/時間未満などの終末臓器の低灌流の証拠がある）;急性代償不全の既存の慢性心不全;過去48時間における強心薬または昇圧剤の使用;または14日以内の機械的循環補助または体外膜酸素化装置の使用。
3. 肥大型心筋症、拘束型心筋症、または収縮性心膜炎
4. 左心室血栓の証拠。
5. -以前の大動脈弁の置換または修復、または心臓収縮装置。
6. 大動脈弁狭窄症
7. 大動脈弁逆流（経胸壁心エコー検査による4段階評価で2以上以上）。
8. 大動脈瘤、解離、極端なねじれ、石灰化、以前の大動脈手術など、pLVAD デバイスの配置に過度のリスクをもたらす可能性がある大動脈の病状。
9. 左心室破裂。
10. 心タンポナーデ。
11. -被験者は、インデックス手順から90日以内に段階的なPCIが予定されています
12. -対象は、インデックス手順の90日以内に抗血小板および/または抗凝固療法の中止を必要とする状態または予定された手術を持っています。
13. 慢性腎機能障害 (eGFR <30 mL/分/1.73 m²) および透析を伴う腎代替療法を必要とする患者。
14. -既知または疑われる凝固障害または異常な凝固パラメーター（血小板数≤100,000または自発的INR≥1.5または既知のフィブリノーゲン≤1.5 g / Lとして定義）。
15. -提案された手続き上のアクセス部位の感染、または発熱を含む全身性活動性感染の疑い。
16. アクティブな COVID-19 感染。
17. -登録から6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作。
18. -別の治験薬またはデバイス試験への被験者の参加（治験依頼者の審査および承認の対象となる市販後登録および観察研究を除く）。
19. -妊娠中または授乳中の女性被験者。
20. -平均余命が24か月未満の心臓以外の状態
21. -被験者は、治験責任医師の意見では、書面によるインフォームドコンセントを提供するおよび/または治験手順に従う被験者の能力を損なう他の医学的、社会的、または心理的問題を抱えています。
22. 被験者は、精神障害のある個人、養護施設にいる人、子供、貧困者、ホームレスの人、遊牧民、難民、インフォームド コンセントを恒久的に提供できない人として定義される脆弱な集団に属します。 脆弱な集団には、大学生、下級病院および研究所職員、スポンサーの従業員、軍隊のメンバー、および拘留されている人などの階層構造を持つグループのメンバーも含まれる場合があります。