がん素因のケアプラン
小児腫瘍学環境内でのマルチモーダルがん素因遺伝カウンセリング実践の統合:CPS患者のためのデジタルケアプラン
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
小児がんの 15% 以上ががんの素因と関連しているため、生殖細胞がんの素因を評価することが、がんの小児および遺伝的リスクが疑われる小児の標準治療になりつつあります。 残念なことに、小児遺伝子検査の増加は、陽性症例における効果的ながんサーベイランスをサポートする研究のペースを上回っています。 さらに、がん素因管理のガイドラインは、家族が簡単にアクセスしたり理解したりすることはできません。したがって、家族に伝えられるそのような情報の理解と保持の間には、しばしば断絶があります。
この研究では、治験責任医師は、がん素因症候群 (CPS) のデジタル ケア プランの受容性、実現可能性、予備的有効性を開発および評価し、既知の CPS を持つ小児および青年向けのテキスト メッセージ リマインダーを添付します。 デジタル ケア プランとテキスト メッセージは、10 共通 CPS で作成されます。 研究者は、ケアプランと付随するメッセージの配信の前後に、同じコホートの事前および事後テストを伴う準実験的デザインを使用します。 デジタルケアプランの影響を評価するために、治験責任医師は 3 か月と 6 か月の時点で同じコホートの評価を比較します。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Suzanne MacFarland, MD
- 電話番号:(267) 425-1919
- メール:macfarlands@chop.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Lisa Schwartz, PhD
- 電話番号:267-426-0355
- メール:schwartzl@chop.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
両親
- 過去3年以内に診断された既知のがん素因症候群の患者の親または法定後見人
- フィラデルフィア小児病院 (CHOP) で定期的なフォローアップを受ける
- 腫瘍学チーム/がん素因チームごとにアプローチするのが適切
- 測定を完了する能力を制限する認知障害がない
- 英語を流暢に読み、話す能力
思春期/若年成人 (AYA) の発端者
- -過去3年以内に診断された既知の癌素因症候群の小児発端者
- 12歳以上
- CHOPで定期的なフォローアップを受ける
- 腫瘍学チーム/がん素因チームごとにアプローチするのが適切
- 測定を完了する能力を制限する認知障害がない
- 英語を流暢に読み、話す能力
除外基準:
- 包含基準のいずれも満たしていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:Intervention: Digital Care Plans with Accompanying Text Messages
Investigators will recruit families and patients diagnosed with a Cancer Predisposition Syndrome within 5 years.
Participants will be provided with a digital care plan and optional accompanying text message reminders.
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Investigators will develop digital care plans for 10 common Cancer Predisposition Syndromes for patients diagnosed within 5 years.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Knowledge Score
時間枠:3 months and 6 months after receipt of digital care plan
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The primary outcome is the percentage of correct items on a knowledge survey that was developed for this study and administered via REDCap, measured at baseline (2 weeks prior to receiving the Care Plan/text message intervention), midpoint (3 months post receiving the Care Plan/text message intervention), and final (6 months post receiving the Care Plan/text message intervention) surveys.
The change in the mean and standard deviation will be assessed at 3 months and 6 months.
Participants evaluated included the caregivers and AYAs aged 12-26.
Total scores were generated by summarizing total number of correct responses and generating a percentage.
The knowledge measure included a mix of 10-12 multiple choice and true/false questions, CPS dependent.
Higher scores indicate higher CPS knowledge and Care Plan content.
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3 months and 6 months after receipt of digital care plan
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Acceptability of Use of Digital Care Plans for CPS
時間枠:3 Months After Receipt of Digital Care Plan
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Acceptability: a 3-question acceptability measure created for this project, scored on a Likert scale from 1=Not at All to 5=Completely.
Higher total scores indicate greater acceptability on ease of understanding the Care Plan, new information gained from the Care Plan, and its general usefulness.
Scores range from 0-15, with higher scores indicating greater acceptability of the Care Plan.
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3 Months After Receipt of Digital Care Plan
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Feasibility of Use of Digital Care Plans for CPS for Patients Diagnosed Within 5 Years
時間枠:Up to 6 months after receipt of digital care plan
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Feasibility will be assessed with absence of mean number of technical difficulties of Care Plan Creation by the Clinical Research Coordinator (CRC) in under 15 minutes in a busy clinical setting.
The CRC made note of any technical difficulties at creation of Care Plan via REDCap.
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Up to 6 months after receipt of digital care plan
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Satisfaction With Decision (SDS) to Have Germline Testing
時間枠:Up to 6 months after receipt of digital care plan
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Satisfaction with decision to have germline testing will be measured by participants' completion of electronic questionnaires administered via REDCap.
Satisfaction with Decision Scale (SDS): a 6-question decision satisfaction measure, scored on a Likert scale from 1= Strongly Disagree to 5= Strongly Agree.
Higher total scores indicate greater satisfaction with decisions for pursuing genetic testing.
Scores range from 0-30, with higher scores indicating greater satisfaction.
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Up to 6 months after receipt of digital care plan
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Change in Cancer-Related Anxiety
時間枠:Up to 6 months after receipt of digital care plan
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This 15-item measure assesses cancer-related anxiety through two subscales (intrusive thinking and avoidance).
Responses are measured on a 4-point Likert scale with the following anchors: 0 "not at all", 1 "rarely", 3 "sometimes", and 5 "often".
Scores range from 0 to 35 for intrusion, 0 to 40 for avoidance, and 0 to 75 for the total IES.
Higher scores indicate greater cancer-related anxiety.
Cancer-related anxiety will be measured by participants' completion of electronic questionnaires administered via REDCap.
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Up to 6 months after receipt of digital care plan
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Suzanne MacFarland, MD、Children's Hospital of Philadelphia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- IRB 21-019151
- R21HG011912 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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