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重症 COPD の増悪と入院に対する在宅呼吸リハビリテーションの効果

2025年4月29日 更新者：ESRA PEHLIVAN、Saglik Bilimleri Universitesi

重度のCOPD症例における増悪頻度と入院に対する綿密なフォローアップ在宅呼吸リハビリテーションの効果

この研究はランダム化比較試験です。 ケースは、ホームスパイロメーター グループとコントロール グループの 2 つのグループに分けられます。 呼吸法、有酸素運動、末梢筋強化を両グループで行います。 ホームタイプのスパイロメーターがホームスパイロメーターグループに提供され、毎週スパイロ測定値を送信するように要求されます。 症例は管理のために病院に呼び出され、ベースライン、3、6、および12か月目に評価されます。 評価には、運動能力測定、筋力測定、疾患発作頻度、症状スコアリングなどの評価が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肺リハビリテーション (PR) は、慢性呼吸器疾患患者の詳細な患者評価とその後の患者固有の治療に基づいて、運動、教育、行動の変化だけでなく、個人の身体的および心理的状態も改善するように設計された包括的な介入です。 これは、慢性呼吸器患者の生涯にわたるケアと管理に統合されています。 これには、患者、家族、および呼吸リハビリテーション チーム間の積極的な協力が必要です。 呼吸器疾患の複雑な性質のため、治療の維持には多くの分野が関与する必要があります。

呼吸リハビリテーションは、ほぼすべての慢性呼吸器患者、特に COPD (慢性閉塞性肺疾患) の有用な治療要素です。 頻繁に発作を起こすCOPD患者でも、発作の回数と入院の頻度を減らすことを示す研究があります. 呼吸リハビリテーションの方法として;病院での監視付き運動プログラム、電話による監視、または在宅プログラムなど、多くの種類があることがわかります。病院内での監視付きプログラムは、時間と費用がかかるアプリケーションです。 このような状況により、直接の監督なしにアプリケーションを使用する傾向が高まり、これらのアプリケーションの有効性と利点に関する研究の必要性が高まっています。

家庭用スパイロメータの使用は、呼吸機能を詳細に監視し、病気の症状を短時間で検出できる実用的なデバイスです。 これらのデバイスの使用は、特にパンデミックの時期に増加しています。 喘息患者を対象とした研究では、モバイルスパイロメトリーによる自己モニタリングにより、早期診断と介入が可能であることが報告されています。 別の研究では、デュシェンヌ型筋ジストロフィー (DMD) の症例の電子モニタリングが、covid 19 のパンデミック中に肺活量計デバイスを使用して実行されました。ヘルスケアサービスの一部が強調されました。

私たちの研究では、進行期のCOPD症例が症例群を構成しています。 これらの患者では、増悪率と入院率が非常に高くなります。 また、既存の身体的制限による病院への移送の問題もあります。 計画された研究では、家庭用スパイロメトリーの助けを借りて患者の綿密な追跡調査が 1 年間にわたって実施され、この過程で肺リハビリテーション運動プログラムが適用されます。 適用されたフォローアップと運動プログラムが病気の増悪と入院率に及ぼす影響を調べます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
        • 募集
        • SBU Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

18～75歳であること

  • GOLD（慢性閉塞性肺疾患のためのグローバルイニシアチブ）の臨床診断基準に従って診断されたCOPDステージCおよびDの診断を受けている
  • 労作時の呼吸困難の存在
  • -過去4週間の感染または増悪のない、組み入れ時の安定した臨床状態
  • トレーニング後にスマートフォンとスパイロメーターを使用できるようになる

除外基準:

  • 重度の併存疾患、不安定な冠動脈疾患、膠原病、および高流量酸素療法 (˃ 3-4 L \min) を必要とする患者。
  • 努力に関連した失神または併存疾患（重度の整形外科的または神経学的障害または不安定な心臓病など）の病歴があり、運動トレーニングを妨げる。
  • -過去12か月以内の呼吸リハビリテーションプログラムへの参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ホームスパイロメーターグループ (HsGr)

患者は、ホームスパイロメーター デバイスの使用方法、電話アプリケーションのダウンロード方法、アプリケーションの使用方法、ビデオ通話機能の使用方法、同じデバイスで飽和度と心拍数を測定する方法、およびデバイスのシステムで毎日の症状を記録する方法を教えられます。

患者は、肺活量計装置を使用して肺機能検査を実施し、飽和度と心拍数を測定し、症状を記録し、週に 2 回、運動しない日に病気に関連する問題を書き留めるよう求められます。 2回のテスト後に行われた評価。 それらはデバイスを介して研究者に送信されます。 最初のトレーニング後のエクササイズを含むビデオは、患者のエクササイズコンプライアンスのためにwhatsappを介して送信されます. 最初の運動週では、最初の 2 つの運動セッションがビデオ通話を介して 1 対 1 で行われ、運動は正しく行われます。
デバイス：Teknikel Spirobank 家庭用呼吸機能検査器（ホームスパイロメーター）
肺機能検査 (PFT): 肺機能検査は、Teknikel Spirobank 家庭用肺機能検査装置で実施されます。 研究グループでは、患者は自宅で毎週測定を行い、それを理学療法士に送信します。 対照群では、評価は治療の開始時と終了時にのみデバイスで行われます。
他の：運動プログラム

運動プログラム

  • 呼吸エクササイズ: 胸部呼吸、横隔膜呼吸、下部基礎呼吸エクササイズを 10 回繰り返します。
  • 抵抗運動：中硬度のセラバントを使用して、上肢および下肢の主要な筋肉群に対して強化運動を行います。 エクササイズ中は、ボルグスケールを使用して患者の疲労と呼吸困難のレベルが質問され、必要に応じて休憩が与えられます。 演習は、中硬度のバンドで実行されます。 上肢と下肢の運動が行われ、患者は 10 回の繰り返しを行うよう求められます。
  • 歩行訓練：6分間の歩行テストから得られたデータに沿って、歩行訓練は60％の負荷で平らな地面で行われます（陸上歩行）。 患者は、6 分間の歩行テストの結果に基づいて計算された時間に、60% の作業負荷で平らな地面を歩くことが許可されます。
アクティブコンパレータ：コントロール グループ (CGr)
同じ運動トレーニングが研究グループに教えられ、同じ運動ビデオが WhatsApp 経由で患者に送信されます。 最初の 2 つのエクササイズ セッションは、ビデオ通話 (whatsapp 経由) を介して 1 対 1 で行われ、エクササイズは正しく行われます。 患者には運動日誌が渡され、毎週の運動についてメモを取るように求められます。
他の：運動プログラム

運動プログラム

  • 呼吸エクササイズ: 胸部呼吸、横隔膜呼吸、下部基礎呼吸エクササイズを 10 回繰り返します。
  • 抵抗運動：中硬度のセラバントを使用して、上肢および下肢の主要な筋肉群に対して強化運動を行います。 エクササイズ中は、ボルグスケールを使用して患者の疲労と呼吸困難のレベルが質問され、必要に応じて休憩が与えられます。 演習は、中硬度のバンドで実行されます。 上肢と下肢の運動が行われ、患者は 10 回の繰り返しを行うよう求められます。
  • 歩行訓練：6分間の歩行テストから得られたデータに沿って、歩行訓練は60％の負荷で平らな地面で行われます（陸上歩行）。 患者は、6 分間の歩行テストの結果に基づいて計算された時間に、60% の作業負荷で平らな地面を歩くことが許可されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
増悪回数のフォローアップ
時間枠：評価後1ヶ月
最初の評価の後、彼は最初の月のフォローアップで質問されます。 これとは別に、患者はメモ欄に記入し、肺活量計装置を介して増悪した場合は研究者に連絡するよう求められます。
評価後1ヶ月
入院数
時間枠：評価後1ヶ月
最初の評価の後、彼は最初の月のフォローアップで質問されます。 これとは別に、患者はメモ欄に記入し、肺活量計装置を介して増悪した場合は研究者に連絡するよう求められます。
評価後1ヶ月
増悪回数のフォローアップ
時間枠：最初の評価から 3 か月後
最初の評価の後、彼は 3 か月目のフォローアップで質問されます。 これとは別に、患者はメモ欄に記入し、肺活量計装置を介して増悪した場合は研究者に連絡するよう求められます。
最初の評価から 3 か月後
増悪回数のフォローアップ
時間枠：最初の評価から 6 か月後
最初の評価の後、彼は6か月目のフォローアップで質問されます。 これとは別に、患者はメモ欄に記入し、肺活量計装置を介して増悪した場合は研究者に連絡するよう求められます。
最初の評価から 6 か月後
増悪回数のフォローアップ
時間枠：最初の評価から 12 か月後
最初の評価の後、彼は 12 か月目のフォローアップで質問されます。 これとは別に、患者はメモ欄に記入し、肺活量計装置を介して増悪した場合は研究者に連絡するよう求められます。
最初の評価から 12 か月後
入院数
時間枠：最初の評価から 3 か月後
最初の評価の後、彼は 3 か月目のフォローアップで質問されます。 これとは別に、患者はメモ欄に記入し、肺活量計装置を介して増悪した場合は研究者に連絡するよう求められます。
最初の評価から 3 か月後
入院数
時間枠：最初の評価から 6 か月後
最初の評価の後、彼は6か月目のフォローアップで質問されます。 これとは別に、患者はメモ欄に記入し、肺活量計装置を介して増悪した場合は研究者に連絡するよう求められます。
最初の評価から 6 か月後
入院数
時間枠：最初の評価から 12 か月後
最初の評価の後、彼は 12 か月目のフォローアップで質問されます。 これとは別に、患者はメモ欄に記入し、肺活量計装置を介して増悪した場合は研究者に連絡するよう求められます。
最初の評価から 12 か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FVC（強制肺活量）値の家庭用スパイロメトリーによる肺機能検査（PFT）
時間枠：ベースラインから 1 年
肺機能検査は、Teknikel Spirobank 家庭用肺で実施されます。 FVC 値が計算されます。
ベースラインから 1 年
毎日の飽和監視
時間枠：ベースラインから 1 年
飽和監視は、PFT デバイスで実行できます。 患者は、週に 2 回 (指定された日に) 測定を行い、デバイスに記録するよう求められます。
ベースラインから 1 年
症状のスコアリング
時間枠：ベースラインから 1 年
症状に関する質問は、PFT デバイス内で回答するように求められます。 質問には、3 点リッカート尺度による呼吸困難と疲労の質問が含まれます。 3 点は呼吸困難または疲労の増加を 3 点と定義しますが、0 点に近づくにつれて症状は減少すると予想されます。
ベースラインから 1 年
末梢筋力測定
時間枠：ベースラインから 1 年
テストする筋肉群は次のとおりです: (肩屈筋、肘屈筋、ハンドグリップ、股関節屈筋、膝伸筋、背屈筋。 テストはLafayetteブランドのデジタル筋力計で行います。
ベースラインから 1 年
6分間歩行テスト
時間枠：ベースラインから 1 年
ATS (アメリカ胸部学会) および ERS ​​(ヨーロッパ呼吸器学会) のガイドラインに従って、30 メートルの廊下で実施されます。
ベースラインから 1 年
修正された医学評議会呼吸困難スコア
時間枠：ベースラインから 1 年
スケールは、日常生活動作に対する 0 から 4 の範囲の呼吸困難度の反映を測定するスコアです。 採点中、患者は呼吸困難を引き起こした活動レベルをマークするように求められました。 このスケールでは、1 点が呼吸困難に関して最良の状態を定義し、5 点が最悪の状態を定義します。
ベースラインから 1 年
生活の質の決定
時間枠：ベースラインから 1 年
Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) が使用されます。 すべての患者は質問自体に回答され、スコア計算アルゴリズム (SGRQ マニュアル バージョン 2) を使用してスコアが計算されます。 合計スコアは 0 ～ 100 の範囲です。 スコア 0 は正常を示し、スコア 100 は最大の障害を示します。
ベースラインから 1 年
心理状態の評価
時間枠：ベースラインから 1 年
Hospital Anxiety and Depression Scaleが使用されます。 アンケートのサブスケール スコアを追加することにより、うつ病と不安の各サブスケールから 0 ～ 21 ポイントを取得できます。 各サブスケールの 0 ～ 7 点は正常範囲にあり、8 ～ 10 点は気分障害の存在を示唆し、11 以上のスコアは気分障害の可能性を示します。
ベースラインから 1 年
認知状態の評価
時間枠：ベースラインから 1 年
モントリオール認知評価 (MOCA) アンケートが使用されます。 テストで得られる最高得点は 30 点です。 21 以上のスコアは「正常」と見なされます。
ベースラインから 1 年
身体活動レベル
時間枠：ベースラインから 1 年
International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) の短縮形が使用されます。 IPAQ ガイドラインに従って、回答者は、活発な身体活動、適度な身体活動、または低い身体活動に従事しているものとして分類されます。 MET-Minute (タスク-分に相当する代謝) は、活動の分に MET スコアを掛けて計算されます。 集団をカテゴリ別に分類すると、特定された身体活動の 3 つのレベルがあります - 「非活動的」、「最小限の活動的」、「非常に活動的 (健康を増進させる身体活動)」です。 「非常にアクティブ」なカテゴリは、アクティビティのしきい値が高くなります。
ベースラインから 1 年
心拍数モニタリング
時間枠：ベースラインから 1 年
心拍数のモニタリングは、PFT デバイスで行うことができます。 患者は、週に 2 回 (指定された日に) 測定を行い、デバイスに記録するよう求められます。
ベースラインから 1 年
FEV1 (Forced Expiratory Volume First Second) 値の家庭用スパイロメトリーによる肺機能検査 (PFT)
時間枠：ベースラインから 1 年
肺機能検査は、Teknikel Spirobank 家庭用肺で実施されます。 FEV1 値が計算されます。
ベースラインから 1 年
FEV1/FVC (Tiffeneau indeksi) 値の家庭用スパイロメトリーによる肺機能検査 (PFT)
時間枠：ベースラインから 1 年
肺機能検査は、Teknikel Spirobank 家庭用肺で実施されます。 FEV1/FVC 値が計算されます。
ベースラインから 1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Saglik Bilimleri Universitesi

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Esra PEHLİVAN, Assoc. Prof.、Saglik Bilimleri Universitesi
  • スタディディレクター：Erdoğan ÇETİNKAYA, Prof. Dr.、Saglik Bilimleri Universitesi
  • スタディチェア：Mustafa ÇÖRTÜK, Assoc. Prof.、SBU Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
  • スタディチェア：Fulya Senem KARAAHMETOĞLU, M. Sc.、Saglik Bilimleri Universitesi
  • スタディチェア：Zeynep Betül ÖZCAN, M. Sc.、Saglik Bilimleri Universitesi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月20日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Homespirometry1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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