りんごの研究: 1 日 2 個のりんご、医者を遠ざける?
2023年2月17日 更新者：Maastricht University Medical Center
1日2個のりんごで医者を遠ざける？
この臨床試験の目的は、50～64 歳の閉経後の健康な女性の腸内微生物叢について学ぶことです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 細菌酵素β-グルクロニダーゼの活性とβ-グルクロニダーゼ産生菌の存在量が、1日2個のリンゴを6週間摂取することによって減少するかどうかを調べます
- 腸内微生物叢の組成、多様性、および機能的能力の変化を調べる
- 1 日 2 個のリンゴを 6 週間食べられるかどうかを調べる
参加者は 6 週間、1 日 2 個のリンゴを食べます。
6 週間には、研究の開始とベースラインの特性/アンケートの収集から終了までの期間が含まれます。
調査の概要
状態
状態
まだ募集していません
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
閉経後はエストロゲンが減少することが知られています。 ただし、これらのレベルに影響を与えるさまざまな要因があります。腸内微生物叢は、これらの 1 つとして識別されています。 腸内微生物叢の組成がここで役割を果たすだけでなく、その活動も特に興味深い. 例えば、腸内微生物叢は細菌酵素β-グルクロニダーゼを産生し、これは胆汁排泄エストロゲンを脱抱合することが示されており、血流へのエストロゲンの再活性化と再吸収をもたらします. この再吸収により、血中エストロゲンレベルが上昇すると予想される. エストロゲンレベルの上昇は、乳がんの発生だけでなく再発にも関連しています。
リンゴは、プレバイオティクス特性を持ち、β-グルクロニダーゼ活性を低下させる可能性のあるペクチンで知られています. インビトロ研究と動物研究は、β-グルクロニダーゼがペクチンの影響を減少させることをすでに示しています. ヒトでは、これは以前に調べられたことはありませんでした。
この研究の目的は、単純な食事介入によって細菌酵素β-グルクロニダーゼの活性とβ-グルクロニダーゼ産生菌の存在量を低下させることができるかどうかを調査することです。 この食事介入は、1 日 2 個の丸ごとのリンゴを、朝と夜に 1 つずつ、6 週間にわたって摂取することで構成されます。 それにより、この研究は、この介入の実現可能性を調べることを目的としています。
という仮説が立てられています
- これは実行可能な介入です
- これにより、細菌の酵素であるβ-グルクロニダーゼの活性が低下し、β-グルクロニダーゼを産生する細菌の量が減少します。 これは、インビトロおよび動物研究の結果と一致し、
- 微生物の多様性の増加
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
12
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Marjolein Smidt, prof. dr.
- 電話番号：043 - 3877477
- メール：m.smidt@mumc.nl
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
50年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 50～64歳
- 閉経後の女性
- 最近の陰性乳がんスクリーニング（6か月未満）
除外基準:
- 1日1個以上のリンゴの定期的な消費
- 以前の胃腸手術（除外. 虫垂手術）
- 基底細胞がん（BCC）を除く、病歴のあるあらゆる種類のがん
- 炎症性腸疾患
- 6ヶ月以上前のマンモグラフィー
- 糞便サンプリング前の3か月以内の抗生物質の使用
- -インフォームドコンセントに署名することが身体的または精神的に不可能または不可能
- 既知のリンゴアレルギーまたはリンゴアレルギーに一致する苦情
- 歯の状態が良くない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：りんごの介入
1日2個のりんごを6週間食べる
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1日2個のりんごを6週間食べる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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細菌酵素β-グルクロニダーゼの活性と豊富なβ-グルクロニダーゼ産生菌
時間枠：患者あたり 6 週間
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これは、以前の研究に基づく検証済みのβ-グルクロニダーゼ酵素活性アッセイを使用して、糞便サンプルで測定されます。
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患者あたり 6 週間
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腸内微生物叢の組成、多様性、および機能的能力の変化
時間枠：患者あたり 6 週間
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腸内細菌叢の組成、多様性
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患者あたり 6 週間
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1 日 2 個のリンゴを 6 週間食べる可能性
時間枠：患者あたり 6 週間
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実現可能性
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患者あたり 6 週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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短鎖脂肪酸（SCFA）の糞便中濃度
時間枠：患者あたり 6 週間
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SCFA
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患者あたり 6 週間
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介入前後の食事摂取量、投薬、便の分類と頻度、血圧、体重、長さ、生活の質
時間枠：患者あたり 6 週間
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食事・薬など
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患者あたり 6 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Marjolein Smidt, Prof. dr.、Maastricht University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
研究開始
2023年3月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2023年4月30日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2024年10月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2023年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2023年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2023年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月17日
最終確認日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。