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卵巣がんの女性における運動とライフスタイルの試験 (TEAL)

2026年7月17日 更新者：Yale University

卵巣がんの女性における運動とライフスタイルの試験（TEAL）

新たに卵巣がんと診断され、化学療法（手術後の補助化学療法または手術前の術前補助化学療法）を受ける予定の女性200人が、イェールがんセンター（YCC）のスマイローがん病院ネットワークおよびユニバーシティのシルベスター総合がんセンター（SCCC）から募集されます。マイアミ。

参加者は、化学療法中の毎週のカウンセリングセッションを伴う運動および医学的栄養介入群、または対照群に無作為に割り付けられます。

研究評価は、ベースライン、化学療法後/介入の終了時、および診断後1年で実施されます。 ネオアジュバント療法を処方された女性は、手術前に追加の評価を受けます。

主要エンドポイント（化学療法の相対用量強度）を計算するために必要なデータは、各化学療法セッションの直後に医療記録から抽出されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

新たにOCと診断され、化学療法（手術後の補助化学療法または手術前の術前化学療法）を受ける予定の200人の女性が、イェールがんセンター（YCC）のスミローがん病院とマイアミ大学のシルベスター総合がんセンター（SCCC）から募集される。 女性が興味を持ち、資格がある場合は、同意を得てベースラインデータを収集します。 参加者は、18週間の運動と、治療中の医学的栄養介入または注意制御にランダムに割り当てられます。 標準的な 6 サイクルの化学療法 (約 18 週間) の後、化学療法後/介入終了時の訪問が行われます。 フォローアップ評価は、標準治療の来院時（化学療法後 3 か月および診断後 12 か月）に行われます。 主要エンドポイント (化学療法の相対用量強度) を計算するために必要なデータは、各化学療法セッションの直後に医療記録から抽出されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • 募集
        • Yale University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • 電話番号：203-499-9405
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -上皮性卵巣がん、卵管または原発性腹膜がん、ステージI〜IVの診断を受けている
  • -ネオアジュバントまたはアジュバント化学療法を受ける予定がある
  • 歩行補助具なしで物理的に歩くことができる (例: 杖または歩行器)
  • フォームに記入し、指示を理解し、英語またはスペイン語で介入の本を読むことができる
  • いずれかのグループに無作為に割り当てられることに同意する
  • 腫瘍専門医から参加の許可を得ている
  • 18歳以上であること

除外基準:

  • 化学療法の第2サイクルをすでに完了している
  • -診断前の6か月で、食事の身体活動ガイドライン（中程度から激しい運動を週に150分以上）をすでに実践している
  • 妊娠または妊娠の意思
  • 最近（過去1年）の脳卒中/心筋梗塞またはうっ血性心不全/駆出率<40％
  • 認知症または主要な精神疾患の存在
  • 他のがんに対する標的療法または生物学的療法を含む積極的な治療中（ホルモン療法による治療を除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：運動と医療栄養
介入期間中（平均18週間 - 化学療法の長さに依存）、介入群の女性は毎週カウンセリングセッションを受け、研究栄養士と運動トレーナーはそれぞれ毎週セッションを実施して、参加者が食事と運動の研究目標を達成するのを支援します.
行動：運動と医療栄養

研究栄養士と運動トレーナーは、化学療法の全過程（約18週間）を通じて電話またはズームを介して毎週カウンセリングセッションを実施し、参加者が食事と運動の研究目標を達成するのを支援します. 参加者には、書面による情報資料、筋力トレーニング用のエクササイズ バンド、アクティビティを記録するための Fitbit が提供されます。

参加者の目標は次のとおりです。1) 週 150 分の中強度の身体活動に参加する。2) 週 2 回の筋力トレーニング セッションに参加する。 3) 野菜や果物を 1 日 5 食分以上組み合わせて食べる。 4) 1 日 25 グラム以上の繊維を摂取する。 5) 筋肉の消耗を防ぐために十分な量のタンパク質を摂取する (体重 1kg あたり 1.2g)。
介入なし：コントロール
研究評価に限定された連絡先。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法完了率（相対線量強度）
時間枠：一次化学療法の終了まで、平均5か月
化学療法の完了率は、標準式に基づく当初計画されたレジメンの平均相対用量強度として評価されます。 これは、用量調整、用量遅延、用量の理由を必要とする患者の数と割合を使用して測定されます。
一次化学療法の終了まで、平均5か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨格筋量の変化
時間枠：研究完了まで、平均1年
骨格筋量は、CTスキャンを使用して評価されます。 分析に使用される L3 スライスは、個人間で L3 椎体の下縁から 3 ～ 5 mm 以内になります。 内臓脂肪組織、皮下脂肪組織、臓器、血管、および骨構造を除く骨格筋に画像をセグメント化するために、複数のステップ手順が使用されます。
研究完了まで、平均1年
D3クレアチン希釈法を使用して評価された筋肉量の変化
時間枠：一次化学療法の終了まで、平均5か月。
D3クレアチンのカプセルが摂取するために参加者に与えられます. 空腹時尿サンプルは、投与量が摂取されてから 2 ～ 5 日後に収集され、分析のために送られます。 その後の測定では、筋肉に残留 D3Cr がいくらか残っているため、最初の投与からの D3Cr 濃縮を測定するために、D3Creatine 投与前の尿サンプルと、投与の 2 ～ 5 日後にサンプルを採取する必要があります。
一次化学療法の終了まで、平均5か月。
健康的な食事指数の変化-2020 (24 時間リコール)
時間枠：研究完了まで、平均1年
24 時間の食事リコールが評価されます。 24 時間のリコールが 2 回 (平日と週末に 1 回、完了するまでに 30 ～ 40 分) 記録されます。 インタビュアーは、ミネソタ大学栄養データ システム研究版システムを使用した USDA マルチパス メソッドを使用して、24 時間にわたるすべての飲食物の消費を記録します。 各時点での 2 日間を平均し、カロリー (kcal)、栄養素、および食事の質を評価します。 食事の質は、HEI-2020 を使用して計算されます。 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど食事の質が高いことを示します。
研究完了まで、平均1年
健康的な食事指数の変化-2020 (FFQ)
時間枠：研究完了まで、平均1年
最近の食事は、食物頻度アンケート (FFQ) によって評価されます。 食事の質は、HEI-2020 を使用して計算されます。 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど食事の質が高いことを示します。
研究完了まで、平均1年
身体活動の変化 - 客観的尺度
時間枠：研究完了まで、平均1年
参加者は Actigraph GTX9 加速度計を受け取り、7 日間連続して腰に装着するように指示されます。 Actigraph GTX9 から、中程度から激しい身体活動の毎日の要約が計算されます。
研究完了まで、平均1年
身体活動の変化 - 主観的尺度
時間枠：研究完了まで、平均1年
身体活動の想起: 面接担当者は、修正身体活動アンケート (MPAQ) を実施し、身体活動を測定します。
研究完了まで、平均1年
神経障害の変化
時間枠：研究完了まで、平均1年
がん治療の機能評価（FACT）-神経障害サブスケール（FACT-GOG-Ntx）を使用して、神経障害を評価します（38項目）。
研究完了まで、平均1年
認知機能の変化
時間枠：研究完了まで、平均1年
認知機能は、癌治療の機能評価 (FACT)-Cog を使用して評価されます。 この自記式質問票には、「認識された認知障害」（20 項目）、「生活の質への影響」（4 項目）、「他者からのコメント」（4 項目）、および「認識された認知能力」（9 項目）の 4 つのサブスケールが含まれています。 ）。
研究完了まで、平均1年
関節痛の変化
時間枠：研究完了まで、平均1年
関節痛: 関節痛は簡易疼痛目録によって評価されます。
研究完了まで、平均1年
消化管障害の変化
時間枠：研究完了まで、平均1年
過敏性腸症候群（GSRS-IBS）の患者向けに開発された、満腹感、腹痛、下痢、便秘、膨満感のサブスケールを備えた 13 項目の胃腸症状評価尺度を使用して、GI 障害を評価します。
研究完了まで、平均1年
下腿リンパ浮腫の変化
時間枠：研究完了まで、平均1年
下腿リンパ浮腫は、婦人科腫瘍学がんリンパ浮腫アンケートを使用して評価されます。
研究完了まで、平均1年
BMIの変化
時間枠：研究完了まで、平均1年
参加者は靴を履かずに軽装で体重を測定し、0.1 kg 単位で切り上げます。 身長は、スタディオメーターを使用して靴を履かずに測定し、0.1 cm 単位で切り上げます。 測定した体重と身長からBMIを算出します。
研究完了まで、平均1年
胴囲の変化
時間枠：研究完了まで、平均1年
ウエストはミリ単位で切り上げます。
研究完了まで、平均1年
皮膚カロテノイドの変化
時間枠：研究完了まで、平均1年
野菜メーターは、カロテノイドのレベルを測定するために使用されます。 この方法は迅速かつ非侵襲的で、光信号を使用して皮膚のカロテノイドを測定します。
研究完了まで、平均1年
フィットネスの変化
時間枠：研究完了まで、平均1年
参加者は、アメリカ胸部学会の標準化されたプロトコルに従って 6 分間の歩行テストを完了し、スコアは 6 分間で歩いた距離 (メートル) に等しくなります。
研究完了まで、平均1年
握力の変化
時間枠：研究完了まで、平均1年
ダイナモメーターで評価した握力。 ハンドグリップ強度は、筋力の有効で単純な尺度であり、脚の強度、可動性の低下、および日常生活の活動における偶発的な障害とよく相関しています.
研究完了まで、平均1年
金融毒性の変化
時間枠：研究完了まで、平均1年
経済的毒性は、慢性疾患治療費用の機能評価（FACIT-COST）、経済的毒性（経済的苦痛）の尺度を使用して評価されます。 値 : 最小 = 0 および最大 = 48。 スコアが高いほど悪い結果です。
研究完了まで、平均1年
社会的支援の変化
時間枠：研究完了まで、平均1年
女性は、MOS ソーシャル サポート調査サブスケールを完了します。
研究完了まで、平均1年
社会活動の変化
時間枠：研究完了まで、平均1年
女性は、MOS 社会活動制限スケールを完了します。
研究完了まで、平均1年
生活の質の変化 (SF-36)
時間枠：研究完了まで、平均1年
女性は簡易調査票 (SF-36) (36 項目) に記入します。
研究完了まで、平均1年
睡眠の質の変化
時間枠：研究完了まで、平均1年
睡眠の質: 女性はピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI) を完了します。
研究完了まで、平均1年
疲労の変化
時間枠：研究完了まで、平均1年
疲労: 女性は、慢性疾患治療の機能評価 - 疲労 (FACIT-疲労) を完了します。 値 : 最小 = 0 および最大 = 52。 スコアが高いほど悪い結果です。
研究完了まで、平均1年
有害事象の共通用語基準（CTCAE）を使用して評価された化学療法の症状の変化
時間枠：化学療法の終了まで、平均5か月。
有害事象の共通用語基準（CTCAE）を使用して症状を評価します。 この十分に検証された調査には、化学療法に関連する症状と有害事象が含まれています。 測定する構成要素には、口渇、口/喉の痛み、味覚、食欲、吐き気、嘔吐、胸やけ、便秘、下痢、腹痛、息切れ、めまい、神経障害、集中力、記憶、痛み、不眠症、不安、暑さなどがあります。フラッシュと疲労。
化学療法の終了まで、平均5か月。
血液バイオマーカーの変化
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
血が奪われます。 血漿、血清、バフィーコートのサンプルは、-80度Cで調製および凍結します。潜在的な血液バイオマーカーには、グルコース、インスリン、レプチン、VEGF、CRP、IL-6、TNF-α、CA-125が含まれます。
研究の完了を通じて、平均1年
機能レベルの変化と特定のタスクを実行する能力
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
女性は、がん療法（FACT） - 鳥類がんサブスケール（FACT-O）（卵巣癌患者）またはファクトエンドメトゥルーム（FACT-EN）がんサブスケール（子宮内膜がん患者）の機能的評価を完了し、特定のタスクを実行する機能レベルと能力を評価します。
研究の完了を通じて、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yale University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)
University of Miami

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年4月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20211179
  • U01CA271278 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

提案された研究に関与していない研究者がデータを利用できるようにする前に、共有されるデータが匿名化され、IRB 規制と HIPAA 規制に基づくプライバシー規則の両方に準拠していることを確認します。 いかなる状況においても、氏名、住所、電話番号、医療記録番号などの個人を特定できる情報が、当社の研究チーム以外の人物と共有されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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