局所麻酔または全身麻酔下での早期小児う蝕の治療は、OHRQoLにさまざまな影響を及ぼしますか

倫理的承認:

研究提案は、サウジアラビアのリヤドにあるリヤド エルム大学 (REU) の研究センターに登録され、施設内審査委員会 (IRB) から倫理的承認が得られました。 すべての参加者の両親からインフォームド コンセントが得られ、データは患者の完全な機密性が維持されるように管理されました。 現在の研究は、ヘルシンキ宣言で提示された規制を遵守しています。

サンプルサイズの計算:

帰無仮説を棄却するために必要なサンプルサイズは、以前の研究42のデータを使用して推定されました.DGA下で治療を受けた子供の33.3％は、対照群の3.3％とは対照的に、OHRQoLが良好であると報告されました。 0.05 に設定されたアルファ、80% の学習能力、および 30% の中退率の追加により、各グループの最低 50 人の子供のサンプル サイズが推定されました。

サンプル選択基準:

リヤド エルム大学病院 (Munseah および Numthjiah キャンパス) で小児歯科レジデントから包括的な歯科治療を勧められ、研究への参加に同意した 6 歳以下のアラブ人の子供を募集しました。 募集された参加者を無作為化する前に、口腔内の所見を記録し、レントゲン写真を撮り、治療計画を立てました。 全身疾患、身体的および精神的障害、ならびにエナメル形成不全症またはリフト/口蓋裂などの先天性欠陥のある子供は除外されました。

スタディ変数:

OHRQoL は、アラビア語版の幼児期影響尺度 ECOHIS を使用して測定されました.35 この尺度には 13 の質問があり、子供と家族への影響に分かれています。 子供への影響の部分には、子供のOH症状、機能、心理学と自己イメージ、社会的相互作用の4つの分野の下で9つの質問が含まれ、家族への影響の部分には、親の苦痛と家族機能の2つの領域の下で4つの質問が含まれます.35 両親は 6 段階のリッカート スケールで質問に答えました (0、まったくない、1、ほとんどない、2、ときどき、3、よくある、4、よくある、5、わからない)。 全体のスコアは、各項目とドメインのスコアを別々に合計することによって計算されました。 スコアが低いほど OHRQoL が優れていることを示します

説明変数：

主な説明変数は、歯髄治療、修復、および乳歯の抜歯を含む包括的な歯科治療を実行するための局所または全身麻酔の投与でした。 子供の年齢と性別、家族の社会経済的地位、親の教育水準、歯科指標「dft」の虫歯と充填歯、骨折した歯と外傷のある歯も記録されました。 REU病院の電子ファイルシステム「DENTPLUS」から、臨床検査、歯科歴、および提供された治療に関する詳細が記録されました。 LAグループの治療計画を完了するのに必要な歯科訪問の平均回数は約5〜6回でしたが、GAグループでは健康な小児患者のデイケア手術として治療が提供されました.

データ収集プロセス:

データ収集は 2021 年 4 月から 2022 年 1 月まで実施されました。 子供の最初の予約時に、口頭検査が行われ、続いて包括的な治療計画が行われました。 さらに、子供の行動は、ランダム化する前にフランケル行動評価尺度を使用して評価されました.行動上の問題のない適格な各子供は、フリップコインのランダム化プロセスにかけられ、それに応じてLAまたはDGAグループに割り当てられました. 子供たちを 2 つのグループに割り当てるフリップ コイン方式のプロセスは、1 つのグループが必要なサンプル サイズの 50 に達するまで実行され、その後、残りの適格な子供たちは次のグループに割り当てられました。 重要なことに、LA下での治療は、両親が恐れてDGAに同意しなかった子供のために計画されました. また、DGA による治療は、親が 1 回のセッションで治療を完了したいと考えている子供のために計画されました。 無作為化プロセスを受けることができなかったこれらの子供たちは治療を受けましたが、研究には含まれませんでした.

この研究では、明らかな理由により、歯科治療を行う親子デュオと主治医は、介入に対して盲検化することができませんでした. ただし、盲検化プロセスにある程度従うために、主任研究者は、研究に参加していない訓練を受けた歯科補助スタッフに、ECOHIS アンケートを管理し、社会人口統計学的データを収集するよう依頼しました。 主な研究者が結果変数の評価を知らされなかったこのプロセスは、ベースライン、1 週間、および 1 か月のデータ収集タイムラインで追跡されました。 統計分析を実行する人は、介入と結果の評価を知らされていませんでした。 すべてのデータは最初に Microsoft Excel に入力され、次にデータ分析のために SPSS バージョン 24 (IBM、USA) に転送されました。