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経膣分娩女性へのエンドルフィンマッサージの応用

2024年5月19日 更新者：Nurseli Soylu Erener、TC Erciyes University

経膣的に投与された女性に適用されるエンドルフィン 痛みに対するマッサージの効果

この研究では、経膣分娩を行った産褥期の女性に適用されたエンドルフィンマッサージが、産後の痛み、快適さ、気分、および血清ベータエンドルフィンレベルに及ぼす影響を判断することを目的としています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

マッサージのアプリケーションは、筋肉にリラックス効果をもたらすことにより、エンドルフィンのレベルを増加させます. エンドルフィンマッサージは、エンドルフィンの放出を増加させ、個人がリラックスし、筋肉をリラックスさせ、痛みを軽減する. エンドルフィン マッサージは、オキシトシンとエンドルフィン ホルモンの放出を増加させ、落ち着きと快適さをもたらす軽いマッサージ テクニックです。 痛みを軽減することに加えて、エンドルフィン ホルモンはリラクゼーションを提供し、免疫システムをサポートし、代謝活動を促進します。 幸せホルモンとも言われています。

背中のマッサージは、母親をリラックスさせることにより、エンドルフィンホルモンの放出を増加させると言われています. 産褥期に実施された他の研究では、マッサージを施すことで痛みやストレスの重症度が軽減され、快適さのレベルが向上することが確認されています.

妊娠中の女性に適用されるエンドルフィンマッサージが背中の痛みを軽減することが研究で示されています. 別の研究では、帝王切開後の背中の深部組織マッサージが痛みのレベルを軽減したことが判明しました. 別の研究では、妊娠第三期の妊婦に適用されたエンドルフィンマッサージが不安のレベルを低下させたと判断されました.

文献を調べると、産褥期の産褥期の女性に適用されたエンドルフィンマッサージが、産後の痛み、快適さ、気分、およびベータエンドルフィンレベルに及ぼす影響を調べた研究は見つかりませんでした. エンドルフィンマッサージが背中のマッサージとオキシトシンマッサージの両方で同様の領域に適用されるという事実は、エンドルフィンマッサージが産後の期間に経験する痛みのプロセスに影響を与える可能性があることを示唆しています. エンドルフィンレベルへの影響を判断することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 七面鳥
    • Kayseri
      • Kocasinan、Kayseri、七面鳥
        • Kayseri City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 37-40。 妊娠週に経腟分娩された方、
  • 産後24時間以内に、
  • 初産、
  • 会陰切開が適用され、
  • VAS値が5点以上で、
  • 一人っ子を出産して、
  • 赤ちゃんの APGAR スコアは 7 ～ 10 です。
  • 皮膚組織の完全性、
  • 通信障害なし、
  • 公用語はトルコ語、
  • 研究への自発的参加

除外基準:

  • 赤ちゃんは新生児集中治療室に入院し、
  • 帝王切開で、
  • 危険な労働を経験し、
  • 産後の出血、
  • 硬膜外鎮痛の適用
  • 精神疾患（双極性障害、うつ病、強迫性障害）をお持ちの方、
  • 慢性疾患（心臓病、甲状腺の問題、真性糖尿病、高血圧、喘息、COPD）、
  • 危険な妊娠と診断された産後の女性（子癇前症、子癇、妊娠関連高血圧、妊娠糖尿病、妊娠中の出血状態）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入群
エンドルフィンマッサージを行うグループです。 エンドルフィンマッサージは、皮膚表面を通して体内のリラックス状態を改善できる優しいタッチとマッサージ方法です。
他の：エンドルフィンマッサージ

手の指先の前面で、仙骨部から肋骨に向かってゆっくりと「V」を描きます。 同じプロセスが仙骨部から第7頸椎まで続きます。

指先の前面は、第 7 頸椎から最初に肩、次に上腕と前腕の背部に順に下降します。

マッサージの最初の段階は、前腕の背部から始まり、上腕、肩、第 7 頸椎、脊椎、および親指の裏で仙骨部に下降することで終了します。 これらのマッサージ手順は、20 分が完了するまで繰り返されます。

エンドルフィン マッサージは 2 時間ごとに適用されます。
介入なし：制御グループ
申請は行いません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール
時間枠：2時間

これは、痛みを測定するために一般的に使用される尺度です。 これは、患者が痛みをマークする 10 cm の定規で構成され、一方の端には痛みがなく、もう一方の端には耐え難い痛みがないことを示します。 患者が痛みを感じた時点から無痛間隔までの距離を cm 単位で測定し、記録します。

さらに、このスケールは快適さを測定するために使用されます。 快適さのレベルを決定するために使用される VAS は、0 ～ 10 cm の定規と痛みのレベルで構成されます。 VAS; 0 = 非常に快適、10 = 非常に不快。 快適性スコアの計算では、産褥患者が「快適」とマークした場所と「不快」とマークした場所の間の距離を測定し、cm で記録します。 この研究では、Visual Analog Scale を使用して、痛みのレベルと快適さのレベルの両方を測定します。
2時間
ブリーフムードイントロスペクションスケール
時間枠：2時間
16項目スケールでは、項目は感情形容詞で構成され、参加者の現在の感情状態を評価することを目的としています。 スケールで 2 種類のスコアを取得することにより、参加者のポジティブ (8 項目) とネガティブ (8 項目) の気分レベルが決定されます。 両方の気分状態の高いスコアは、ポジティブまたはネガティブな感情が高いことを示します。 両方の気分の最高スコアは 32 で、最低スコアは 8 です。
2時間
血清ベータエンドルフィンレベル
時間枠：2時間
血液サンプルは、消毒規則に従って産褥期の女性から採取され、研究者によって黄色のキャップとゲル化された血液チューブ (3 ～ 4 mL) に入れられます。 血液チューブを室温で立てた状態で 30 分間保持します。 検査室に送られたサンプルは、4000 rpm で 10 分間遠心分離されます。 遠心分離後に得られた血清は、血液チューブから採取され、エッペンドルフチューブに入れられ、-80 度で凍結保存されます。
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
TC Erciyes University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nurseli SOYLU ERENER、TC Erciyes University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023/09

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

記事が公開されるまで共有しないでください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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