電子タバコと禁煙プロジェクト (VASP)
毎日の ENDS ユーザーと喫煙者の禁欲による禁断症状と Vape/喫煙への動機付けの管理された評価
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Larry Hawk, PhD
- 電話番号:716-645-0192
- メール:lhawk@buffalo.edu
研究場所
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14260
- 募集
- University at Buffalo
-
コンタクト:
- Larry Hawk, PhD
- 電話番号:7166450192
- メール:lhawk@buffalo.edu
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 6 か月以上の毎日またはほぼ毎日のニコチン蒸気吸引および/または喫煙 (160 人の蒸気喫煙者、160 人の喫煙者、50 人のデュアル ユーザーを生み出すため)
- 市販のクイックスクリーンで 200+ ng/mL コチニン
除外基準:
- 過去 1 か月間に ENDS および可燃性紙巻たばこ以外のたばこ/ニコチン製品を 1 回以上使用
- アルコール:AUDITが男性で15以上、女性で13以上
- 現在、たばこ/ニコチン以外の重度の物質依存 (大麻を含む; NIDA Modified ASSIST>27)
- 禁煙薬の現在の使用
- 現在の抗精神病薬または統合失調症または双極性障害の生涯歴 現在の大うつ病(PHQ-9>11)または自殺のリスク(PHQ-9に関する質問#9への回答は「まったくない」以外のものです);
- 妊娠(摂取尿スクリーン)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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他の:ENDS の 1 日のユーザー数
ニコチンを含む ENDS を毎日またはほぼ毎日使用しているが、可燃性のタバコを毎日またはほぼ毎日吸っていない参加者。
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参加者は、訪問の24時間前からすべてのタバコ/ニコチンを控えるよう求められます
参加者は、訪問の 24 時間前から通常どおり喫煙/電子タバコを吸うよう求められます。
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他の:可燃性たばこの日常使用者数
可燃性のタバコを毎日またはほぼ毎日喫煙しているが、ニコチンを含む ENDS を毎日またはほぼ毎日使用していない参加者。
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参加者は、訪問の24時間前からすべてのタバコ/ニコチンを控えるよう求められます
参加者は、訪問の 24 時間前から通常どおり喫煙/電子タバコを吸うよう求められます。
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他の:ENDS と可燃性タバコの毎日のデュアル ユーザー
ニコチンを含む ENDS と可燃性のたばこの両方を毎日またはほぼ毎日使用する参加者
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参加者は、訪問の24時間前からすべてのタバコ/ニコチンを控えるよう求められます
参加者は、訪問の 24 時間前から通常どおり喫煙/電子タバコを吸うよう求められます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウィスコンシン喫煙禁断尺度 - 怒り 0.5
時間枠:0.5時間
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怒りサブスケールスコア
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0.5時間
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ウィスコンシン喫煙禁断尺度 - 怒り 2.5
時間枠:2.5時間
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怒りサブスケールスコア
|
2.5時間
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ウィスコンシン喫煙禁断尺度 - anx 0.5
時間枠:0.5時間
|
不安サブスケールスコア
|
0.5時間
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ウィスコンシン喫煙禁断尺度 - anx 2.5
時間枠:2.5時間
|
不安サブスケールスコア
|
2.5時間
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ウィスコンシン喫煙禁断尺度 - 残念 0.5
時間枠:0.5時間
|
悲しみサブスケールスコア
|
0.5時間
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ウィスコンシン喫煙禁断尺度 - 残念 2.5
時間枠:2.5時間
|
悲しみサブスケールスコア
|
2.5時間
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ウィスコンシン喫煙離脱スケール - conc 0.5
時間枠:0.5時間
|
サブスケールスコアの集中困難
|
0.5時間
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ウィスコンシン喫煙離脱スケール - conc 2.5
時間枠:2.5時間
|
サブスケールスコアの集中困難
|
2.5時間
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ウィスコンシン喫煙離脱スケール - 睡眠 0.5
時間枠:0.5時間
|
睡眠サブスケールスコア
|
0.5時間
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ウィスコンシン喫煙離脱スケール - 睡眠 2.5
時間枠:2.5時間
|
睡眠サブスケールスコア
|
2.5時間
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ウィスコンシン喫煙禁断尺度 - 食欲 0.5
時間枠:0.5時間
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食欲サブスケールスコア
|
0.5時間
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ウィスコンシン喫煙離脱尺度 - 食欲 2.5
時間枠:2.5時間
|
食欲サブスケールスコア
|
2.5時間
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気分および身体症状スケール - 0.5
時間枠:0.5時間
|
撤退ファセットの単一項目指標
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0.5時間
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気分および身体症状スケール - 2.5
時間枠:2.5時間
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撤退ファセットの単一項目指標
|
2.5時間
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正および負の影響尺度 - PA 0.5
時間枠:0.5時間
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肯定的な影響のサブスケール スコア
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0.5時間
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正および負の影響尺度 - PA 2.5
時間枠:2.5時間
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肯定的な影響のサブスケール スコア
|
2.5時間
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正および負の影響スケール - NA 0.5
時間枠:0.5時間
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負の影響サブスケール スコア
|
0.5時間
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正および負の影響スケール - NA 2.5
時間枠:2.5時間
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負の影響サブスケール スコア
|
2.5時間
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Snaith-Hamilton 快楽尺度 0.5
時間枠:0.5時間
|
合計スコア
|
0.5時間
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Snaith-Hamilton 快楽尺度 2.5
時間枠:2.5時間
|
合計スコア
|
2.5時間
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電子タバコへの渇望に関するアンケート 0.5
時間枠:0.5時間
|
渇望スコアの合計
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0.5時間
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電子たばこへの渇望に関するアンケート 2.5
時間枠:2.5時間
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渇望スコアの合計
|
2.5時間
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喫煙衝動に関するアンケート - 簡単な 0.5
時間枠:0.5時間
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渇望スコアの合計
|
0.5時間
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喫煙衝動に関するアンケート - 簡単な 2.5
時間枠:2.5時間
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渇望スコアの合計
|
2.5時間
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落ち着きのなさの評価 0.5
時間枠:0.5時間
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3品目スケール
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0.5時間
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落ち着きのなさの評価 2.5
時間枠:2.5時間
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3品目スケール
|
2.5時間
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落ち着きのなさと動揺に関するアンケート - 修正済み 0.5
時間枠:0.5時間
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行動指標のサブセットの合計スコア
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0.5時間
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落ち着きのなさと動揺に関するアンケート - 修正済み 2.5
時間枠:2.5時間
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行動指標のサブセットの合計スコア
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2.5時間
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同一ペア連続パフォーマンスタスク
時間枠:〜2時間
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持続的注意、または警戒は、長時間の単調な作業中にまれな標的刺激を検出するための注意力を維持する能力です (例: Mackworth, 1948)。 参加者がコンピューターモニターで一連の 800 個の 4 桁の数字に注意を向ける、同一ペア連続パフォーマンスタスク (Cornblatt et al., 1988) のバージョンを使用します (100 ミリ秒の刺激持続時間; 1500 ミリ秒の ISI)。 . 参加者は、刺激が直前の刺激と同じ場合にのみ、キーボードのスペースバーを押すように求められます (10% のターゲット; Cooper et al., 2020; Rhodes & Hawk, 2016)。 正しいヒット率 (ターゲット検出) が主要な結果です。 |
〜2時間
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停止信号反応時間タスク
時間枠:〜2時間
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我々は、比較的純粋な指標応答阻害を提供するストップシグナルパラダイム(Logan et al., 1984)を採用する(例えば、Nigg, 2001)。
私たちの典型的なタスク (例: Hawk et al., 2018; Rhodes & Hawk, 2016) では、参加者はボタンを押して、「go」信号 (<-- または -->) が左または右を指しているかどうかを示します。
短い「ゴー」練習の後、停止信号 (100 ミリ秒のトーン) が導入され、参加者は 3 つの 64 トレイル ブロックを完了します。参加者は、できるだけ早く応答するように求められますが、停止信号の試行には応答しないように求められます (25%試験の数)。
停止信号は、開始信号の開始後に発生し、試行全体で動的に調整されて、約 50% の阻害が得られます (Logan et al., 1997)。
主な結果は、停止信号反応時間 (SSRT)、抑制速度の推定値です。
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〜2時間
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架空の商品購入タスク - 電子タバコ強度 0.5
時間枠:0.5時間
|
需要の強さ
|
0.5時間
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仮想商品購入タスク - 電子タバコ強度 2.5
時間枠:2.5時間
|
需要の強さ
|
2.5時間
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架空の商品購入タスク - 電子タバコの持続性 0.5
時間枠:0.5時間
|
需要の持続
|
0.5時間
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架空の商品購入タスク - vaping 永続性 2.5
時間枠:2.5時間
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需要の持続
|
2.5時間
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仮想商品購入タスク - 喫煙強度 0.5
時間枠:0.5時間
|
需要の強さ
|
0.5時間
|
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仮想商品購入タスク - 喫煙強度 0.5
時間枠:2.5時間
|
需要の強さ
|
2.5時間
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仮想商品購入タスク - 喫煙持続 0.5
時間枠:0.5時間
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需要の持続
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0.5時間
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仮想商品購入タスク - 喫煙持続 2.5
時間枠:2.5時間
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需要の持続
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2.5時間
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指示された条件下での選択行動 (CBUCC) タスク - アークを使う
時間枠:3時間
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蒸気を吸うための支出
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3時間
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キュー条件での選択行動 (CBUCC) タスク - cig を使う
時間枠:3時間
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タバコのパフへの支出
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3時間
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キュード条件下での選択行動 (CBUCC) タスク - 水を使う
時間枠:3時間
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水管理のための支出
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3時間
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キュード条件下での選択行動 (CBUCC) タスク - 蒸気を切望する
時間枠:3時間
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蒸気を吸うための渇望
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3時間
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キュード条件下での選択行動 (CBUCC) タスク - cig を欲しがる
時間枠:3時間
|
タバコのパフへの渇望
|
3時間
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ミネソタ州ニコチン離脱スケール - 0.5
時間枠:0.5時間
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さまざまな出金ファセットの指標を含む 17 項目バージョン
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0.5時間
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ミネソタ州ニコチン離脱スケール - 2.5
時間枠:2.5時間
|
さまざまな出金ファセットの指標を含む 17 項目バージョン
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2.5時間
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PhenX ツールキット 不眠症重症度指数 0.5
時間枠:0.5時間
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7 項目のスケール (ただし、期間が短いため項目 #5 は省略)、合計スコアの障害および日常生活機能の障害
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0.5時間
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PhenX ツールキット不眠症重症度指数 2.5
時間枠:2.5時間
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7 項目のスケール (ただし、期間が短いため項目 #5 は省略)、合計スコアの障害および日常生活機能の障害
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2.5時間
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n-back 作業記憶タスク
時間枠:~2時間
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N-back タスク (例: Strand et al., 2012; Rhodes & Hawk, 2016) では、急速に提示された一連の刺激のそれぞれが、n 個前に提示された刺激の位置と一致するかどうかを示す必要があります (例: n=0,1、 2)。
刺激は小さな灰色の円です (100 ミリ秒、30% ターゲット)。
ここでの焦点は、継続的な精神操作を要求することによって「中央執行部」に顕著な要求を課す状況にある(つまり、n=2; Baddeley、2003 を参照)。
1バックと2バックで簡単な練習をした後、2バックの100試行ブロックを2回行う。
精度が主な結果です。
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~2時間
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消費カロリー
時間枠:3時間
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訪問中に消費された脂肪、タンパク質、炭水化物のカロリーと総カロリー。
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3時間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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変更されたたばこ評価アンケート
時間枠:3.5時間
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喫煙の主観的/感覚的側面
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3.5時間
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修正された電子タバコ評価アンケート
時間枠:3.5時間
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電子タバコの主観的/感覚的側面
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3.5時間
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心拍数
時間枠:約 30 分間隔で評価
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心拍数 (拍/分)
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約 30 分間隔で評価
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身体/副作用チェックリスト
時間枠:0.5時間
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さまざまな身体的および心理的症状(頭痛、疲労、不安など)を評価します
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0.5時間
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身体/副作用チェックリスト
時間枠:2.5時間
|
さまざまな身体的および心理的症状(頭痛、疲労、不安など)を評価します
|
2.5時間
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コチニン
時間枠:0.25時間
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禁欲操作の順守の程度を評価するために、各訪問の開始時に収集された尿サンプルからコチニンをアッセイします
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0.25時間
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呼気一酸化炭素
時間枠:0.25時間
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過去 24 時間の喫煙に関連する生化学的測定
|
0.25時間
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Larry Hawk, PhD、University at Buffalo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- STUDY00006122
- R01DA054276 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。