運動とスタチンの腫瘍学的価値の測定 (MOVES)
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
さまざまな悪性腫瘍の遺伝的、代謝的、および予後因子の間には顕著な違いがあるにもかかわらず、低酸素症および低酸素微小環境を支持する代謝変化の適応は、ほとんどの固形腫瘍で共通の因子です。 低酸素微小環境は、がん細胞に複数の利点を提供します。免疫系からの保護、より攻撃的な形態のがんにつながる体細胞変異、および低酸素状態に適応したがん細胞は転移を形成しやすい傾向があります。 がん細胞が低酸素の微小環境に適応するメカニズムの 1 つとして考えられるのは、脂質代謝に関連するものです。脂質は、多くの種類のがんのがん細胞に蓄積することが知られています。 固形腫瘍の低酸素症を軽減する最も有望な方法の 1 つは、運動を増やすことです。 さらに、腫瘍の脂質代謝は、血清コレステロール値を低下させ、がん細胞自身の脂質合成を阻害するコレステロール低下スタチンによる治療の影響を受ける可能性があります。
この無作為化臨床試験の目的は、管理されたグループ運動が、管理されていない運動と比較して、転移した乳癌、腎臓癌、前立腺癌、および卵巣癌の抗がん剤治療に対する反応を改善するかどうかを調査することです。 研究者はまた、ガイド付きグループ運動と組み合わせたアトルバスタチン治療が、運動単独よりもさらに優れた治療反応を促進できるかどうかを評価します. 運動プログラムには、有酸素運動と筋力トレーニングが含まれます。
この研究は、無作為化された第 III 相パイロット研究であり、ヒトで初めて研究仮説をテストします。 研究のパイロット段階では、合計 240 人のがん患者 (n=60/がんの種類) が研究に募集され、1:1:1 で 3 つの異なるグループに無作為化されます。 :
- 監督下での3か月間のグループエクササイズ
- 3 か月間の監督下でのグループ運動と同時に、アトルバスタチン 40 mg/日
- 指導なしで自発的に運動する対照群に
研究が始まる前に、患者は研究について口頭および書面で通知されます。 研究への参加に同意する患者は、インフォームド コンセントに署名します。
各グループの患者のフォローアップ時間は、標準的ながん治療のフォローアップ訪問と合わせて、3 か月間隔で 2 年 (初回訪問と 8 回のフォローアップ訪問) です。 血液と尿のサンプルとアンケートのデータは、ベースライン時と各フォローアップ訪問時に収集されます。 身体組成と身体能力は、ベースライン時と介入後の 2 回測定されます。 患者の QoL と運動の経験は、質的インタビューで測定されます (質的サブスタディに参加しているグループで)。
主な応答変数は次のとおりです。
- 画像、症状、または検査所見に基づくがん治療中のがんの進行、および
患者の死亡率。
この調査で関心のあるその他の変数は次のとおりです。
- 運動だけでがん化学療法の有効性を改善するのに十分なほど低酸素症が減少するかどうか、およびスタチンによる脂質合成の阻害がこの効果を高めるかどうか。
- 患者の抗がん剤治療の経験、その副作用、運動量の増加が患者の生活の質、知覚される痛み、抑うつ症状、栄養、人間関係に与える影響を評価すること。
がん治療および治療中断による有害事象も監視されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Teemu Murtola, MD PhD Prof
- 電話番号：03-311611
- メール：teemu.murtola@tuni.fi
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jorma Sormunen, MD PhD MBA
- 電話番号：0505001869
- メール：jorma.sormunen@fimnet.fi
研究場所
-
-
Länsi-Suomi
-
Tampere、Länsi-Suomi、フィンランド、33520
- 募集
- Tampere University Hospital
-
コンタクト：
- Teemu Murtola, MD PhD Prof
- メール：teemu.murtola@tuni.fi
-
コンタクト：
- Jorma Sormunen, MD PhD MBA
- メール：jorma.sormunen@fimnet.fi
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 前立腺がん、乳がん、卵巣がん、腎臓がんの転移が組織学的および画像検査で確認され、抗がん剤による一次治療を開始している患者
- 前立腺がん：転移性前立腺がんに対するドセタキセル治療の最初のコース。
- 乳がん：ホルモン受容体の状態に関係なく、転移性乳がんの第一選択治療。
- 腎がん：IMDC分類による中リスク/高リスクの腎がんで、tki単剤療法またはtki薬を含む併用療法として第一選択の抗がん剤治療が開始されます。 -被験者の無作為化は性別に従って階層化されています
- 卵巣がん：一次化学療法が開始されるステージ III または IV のがん。
- 患者は研究に同意し、書面によるインフォームド コンセントに署名します。
- 成人(18歳=>)の女性(乳癌、卵巣癌および腎臓癌)および男性(前立腺癌および腎臓癌)を研究のために募集する。
- 女性では、介入中の信頼できる避妊薬の使用
除外基準:
- 骨折のリスクが高い
- 身体活動ができない、および/または抗がん剤治療に適さない
- 心理的な理由で協調性が低い
- コレステロール低下薬の積極的使用
- 重度の肝不全または腎不全
- 過去にコレステロールの投薬中に起こった厄介な副作用
- 研究期間中のアトルバスタチンと相互作用する医薬品の継続使用
- 医学研究法 (1999/488) に基づく特別な被験者グループ (例: 未成年者および妊娠中または授乳中の女性）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アトルバスタチンアーム
がんの種類ごとに 20 人の患者 (全体で 80 人) が、3 か月のガイド付き運動 + アトルバスタチン (40 mg QD) アームに無作為に割り付けられます。
介入の開始時に、患者の体調と体組成が測定されます。
その後、運動プログラムが始まります。
すべての被験者は、3 か月間、週 2 回の運動プログラムに参加します。
介入の最後に、体調と体組成を再度測定します。
介入後のフォローアップ中、患者は定期的に運動するように勧められます。
6ヶ月後に再度体調・体組成を測定。
各フォローアップ訪問中に運動活動が求められます。
|
患者は、スポーツ施設で週 2 回、プロのトレーナーによるガイド付きの運動プログラムに定期的に参加します。
彼らは、セッション中に有酸素運動と抵抗運動に参加します。
患者は、スポーツ施設で週 2 回、プロのトレーナーによるガイド付きの運動プログラムに定期的に参加します。
彼らは、セッション中に有酸素運動と抵抗運動に参加します。
運動プログラムに加えて、アトルバスタチン 40 mg QD が投与されます。
|
|
実験的：ガイド付きエクササイズアーム
各種類のがんの患者 20 名 (合計 80 名) が無作為に割り当てられ、3 か月間ガイド付きの運動療法を受けます。 介入の開始時に、患者の体調と体組成が測定されます。 その後、運動プログラムが始まります。 すべての被験者は、週に 2 回、3 か月間、身体運動プログラムに参加します。 介入終了後、再度体調と体組成を測定します。 介入後のフォローアップ中、患者には定期的に運動するよう勧められます。 6か月後に再度体調と体組成を測定します。 フォローアップ訪問のたびに運動活動について尋ねられます。 さらに、別のグループとして、すでにスタチン薬を使用している各種類の癌の患者 20 名 (合計 80 名) がこの群に無作為に割り当てられます。 |
患者は、スポーツ施設で週 2 回、プロのトレーナーによるガイド付きの運動プログラムに定期的に参加します。
彼らは、セッション中に有酸素運動と抵抗運動に参加します。
|
|
アクティブコンパレータ：ガイドなしの体操用アーム
各種類の癌から 20 人の患者 (合計 80 人) が、ガイドなしの運動アームに無作為に割り当てられます。 患者の体調と体組成はベースラインで測定されます。 対照群には身体運動の利点について説明を受け、運動プログラムに従ってもらいます。 対照グループの参加者は自分で運動します。 このグループの体調と体組成も、変化を検出するためにベースラインから 3 か月後と 6 か月後に測定されます。 その後、患者には定期的に運動するようアドバイスが与えられ、再診のたびに尋ねられます。 さらに、別のグループとして、すでにスタチン薬を使用している各種類の癌の患者 20 名 (合計 80 名) がこの群に無作為に割り当てられます。 |
対照群は、身体運動の利点についてアドバイスを受け、運動プログラムに従うように指示されます。
対照群の参加者は自分で運動します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
がん進行までの時間
時間枠：無作為化から最初に記録された進行日まで、12週間間隔で最大24か月まで評価
|
放射線学的進行 • RECIST 基準 (バージョン 1.1) に基づく疾患の放射線学的進行。 すべてのがん種でがん治療開始時の状況と比較。 がん治療に免疫チェックポイント阻害剤の使用が含まれる場合、応答を評価するために imRECIST 基準が適用されます。 さらに、以下の基準の両方が満たされている場合、疾患は進行していると見なされます。
|
無作為化から最初に記録された進行日まで、12週間間隔で最大24か月まで評価
|
|
死亡
時間枠：無作為化から死亡日まで、最大24か月まで評価
|
一次治療開始から死亡までの時間
|
無作為化から死亡日まで、最大24か月まで評価
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清中の低酸素マーカー (VEGF、HIF1-α、カルボアンヒドラーゼ IX、LADH)
時間枠：ベースライン時と 3 か月時
|
血清中の低酸素マーカー
|
ベースライン時と 3 か月時
|
|
治療の忍容性
時間枠：無作為化の日から、12週間間隔で最大24か月まで評価
|
がん治療中のグレード3以上の有害事象の発生率
|
無作為化の日から、12週間間隔で最大24か月まで評価
|
|
インピーダンス試験で測定した脂肪/筋肉比
時間枠：ベースライン時と 3 か月および 6 か月時
|
介入前後の体組成測定
|
ベースライン時と 3 か月および 6 か月時
|
|
標準化された筋力テストによる身体能力
時間枠：ベースライン時と 3 か月および 6 か月時
|
介入前後の 3 つの標準化されたテスト (スクワット テスト、コアの動的強度テスト、上腕二頭筋の屈曲テスト) でテストされた筋力。
|
ベースライン時と 3 か月および 6 か月時
|
|
組織低酸素症の変化
時間枠：ベースライン時と 3 か月時
|
サブスタディで特定の低酸素感受性トレーサーを使用した PET-CT スキャンによって決定されたがん病巣の低酸素の量
|
ベースライン時と 3 か月時
|
|
生活の質の変化
時間枠：ベースライン時、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、15 か月、18 か月、21 か月、24 か月
|
生活の質を測定する EORTC-QLQ-C30 アンケート、0 から 100 までのスコア。
機能スケールの高スコアは機能レベルが高いことを表し、症状スケールの高スコアは症状のレベルが高いことを表します。
|
ベースライン時、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、15 か月、18 か月、21 か月、24 か月
|
|
抑うつ症状
時間枠：ベースライン時、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、15 か月、18 か月、21 か月、24 か月
|
患者健康アンケート (PHQ-9)、0 (うつ病なし) から 27 (重度のうつ病) までのスコア。
|
ベースライン時、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、15 か月、18 か月、21 か月、24 か月
|
|
痛みの重症度
時間枠：ベースライン時、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、15 か月、18 か月、21 か月、24 か月
|
痛みの重症度と機能への影響。
9 項目を含む簡単な痛みのインベントリ アンケート。
0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までの痛みの重症度スケール、0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) までの痛みの干渉。
|
ベースライン時、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、15 か月、18 か月、21 か月、24 か月
|
|
栄養状態
時間枠：ベースライン時、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、15 か月、18 か月、21 か月、24 か月
|
ミニ栄養評価 (MNA) アンケート。
スコアが 7 以下 (栄養失調) から 24 ～ 30 (通常の栄養状態)。
|
ベースライン時、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、15 か月、18 か月、21 か月、24 か月
|
|
関係満足度
時間枠：ベースライン時と 3 か月、12 か月、24 か月。
|
関係アンケートは、以前に使用され、検証された 2 つの測定値で構成されています: Dyadic Adjustment Scale (DAS) と Marital Communication Inventory です。
|
ベースライン時と 3 か月、12 か月、24 か月。
|
協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Teemu Murtola, MD PhD Prof、Tampere University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 泌尿生殖器疾患
- 生殖器疾患
- 内分泌系疾患
- 性器腫瘍、男性
- 泌尿生殖器腫瘍
- 部位別新生物
- 新生物
- 生殖器疾患、男性
- 前立腺疾患
- 男性の泌尿生殖器疾患
- 腎臓病
- 泌尿器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患と妊娠合併症
- 組織型別の新生物
- 生殖器疾患、女性
- 内分泌腺腫瘍
- 新生物、腺および上皮
- 腺癌
- 卵巣疾患
- 付属器疾患
- 性器腫瘍、女性
- 性腺疾患
- 皮膚疾患
- 乳房の病気
- 泌尿器科の新生物
- がん
- がん、卵巣上皮
- 前立腺腫瘍
- 卵巣腫瘍
- 乳房腫瘍
- がん、腎細胞
- 腎腫瘍
- 薬理作用の分子機構
- 酵素阻害剤
- 代謝拮抗物質
- 抗コレステロール血症薬
- 高脂血症薬
- 脂質調節剤
- ヒドロキシメチルグルタリル CoA 還元酵素阻害剤
- アトルバスタチン
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2019-001982-34
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。