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多剤耐性腸内細菌の家庭内伝播動態 (HOME)

2024年6月3日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
HOME研究は、退院後の多剤耐性腸内細菌（MDR-E）保因者のコホートと、それに関連する家族を3か月にわたって前向きに追跡します。 主な目的は、発端者から関連する世帯メンバーへの MDR-E の確認された伝送の割合を推定し、伝送に関連する予測因子を特定することです。 伝染は、Variant Calling による近くのゲノム間の一塩基多型 (SNP) の違いの数に基づいて、初発患者とその家族のメンバーの両方で分離された MDR-E 株のゲノム解析を比較することによって確認されます。 家庭内の MDR-E 伝染に関与する多因子プロセスは、確率的個人ベースのモデリングで調査されます。 パラメーター化されたモデルを使用して、MDR-E の出現と家庭への感染を制御するさまざまな戦略をシミュレートおよび評価します。 人との接触のパターンを変更し、衛生を促進し、バリアを制御することの影響 (物体または表面の除染、抗生物質使用のバリエーション、手指衛生の強化) が評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

多剤耐性腸内細菌 (MDR-E)、すなわち 拡張スペクトル β-ラクタマーゼ産生腸内細菌 (ESBL-E) およびカルバペネマーゼ産生腸内細菌 (CPE) は世界中に広がっています。 当初はヘルスケア関連の問題と考えられていましたが、ESBL-E 保因者の報告や、以前にヘルスケアにさらされたことのない個人の感染の報告は、地域社会でのこれらの驚くべき普及に対する懸念を引き起こしています。 保因者から家族への MDR-E の伝播のダイナミクスを調査した報告はほとんどありません。 獲得の危険因子（緊張、家庭の習慣、旅行、職業活動などに関連する）は十分に評価されていませんでした。

家庭内感染のメカニズムを定量化して理解することは、コミュニティに合わせて特別に設計された制御戦略を練るために非常に重要です。

主な目的は、発端者から関連する家族への MDR-E の確認された伝播の割合を推定することです。

主要エンドポイントは、確認された感染の二次発病率 (SAR)、つまり、調査期間 (3 か月) にわたるすべての世帯構成員における MDR-E の確認された (株の遺伝子解析に基づく) 取得の割合によって定義されます。

適格な患者のスクリーニングは、参加センターですでに実施されているすべての MDR-E 陽性サンプルの毎日の自動リクエストに依存します。

研究に関する情報は、適格な患者に提供され、適格基準を満たし、参加を希望する患者には、反対しないよう求められます。

退院の 7 日前に、参加に同意した初発患者は、MDR-E 保菌のスクリーニングのために糞便サンプルを提供します。 患者が退院時に MDR-E 糞便保菌が依然として陽性である場合、その患者はコホートに含まれます (= インデックス ケース)。 彼/彼女の世帯員 (=HH メンバー) が参加するよう招待され、同意後に含まれます。

組み入れ後、発端者と世帯構成員は 3 か月間 (+/-7 日) 前向きに追跡調査され、7 日目、15 日目、21 日目、30 日目、2 月目、3 月目に自己採集便のサンプルとアンケートを提供するよう求められます。

自己採集された糞便サンプルは、自己記入式の質問票とともに参照微生物検査室 (Bichat) に郵送されます。

さらに、補助研究の文脈では：

世帯メンバー間の相互作用に関する正確なデータを取得するために、超広帯域 (UWB) システムが使用されます。 4 日間、発端者と世帯員は小型のワイヤレス センサーを装着し、近くにある他のセンサーの ID を継続的に記録します。 世帯ごとに、平日2日と週末2日（土・日）に収録を行います。

調査期間中のすべての世帯構成員における感染の割合 (SAR) と 95% 信頼区間は、可能性のある感染と確認された感染の両方について追跡調査の最後に計算され、世帯の規模とインデックスケースの人口タイプに従って説明されます。 Kaplan Meier 生存分析を使用して、世帯メンバー間の (最初の) 取得までの時間の中央値を推定し、Cox 共有虚弱モデルを使用して、取得インデックスケースと世帯メンバーの潜在的な曝露、世帯の特性、MDR-E の量に関連する変数を研究します。初発患者では、腸内微生物叢の多様性と構成）。 さらに、MDR-E 伝達に関与する多因子プロセスを捉えるための確率論的個人ベースのモデルが開発されます。 さまざまな世帯で経時的に観察された取得を考慮して、その可能性を比較するために、複雑さが増しているいくつかのモデルが構築されます。 モデルは推論フレームワークに統合され、データを分析し、モデル パラメータ (さまざまなルートの伝送速度など) を推定します。 推論手法には、ベイジアン統計、おそらくデータ拡張を伴うマルコフ連鎖モンテカルロが含まれます。 異なるモデルは、逸脱情報基準 (DIC) などの特定の基準に基づいて比較されます。 前のステップで選択されたパラメーター化されたモデルを使用して、MDR-E の出現と家庭への感染を制御するさまざまな戦略をシミュレートおよび評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
507

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Armand-Lefevre Laurence, Pharm. D., PhD.
  • 電話番号：+33 1 40 25 85 00
  • メール：laurence.armand@aphp.fr

研究場所

  • フランス
    • Ile De France
      • Paris、Ile De France、フランス、75018
        • 募集
        • Bichat Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Solen Kernéis, MD - PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

成人MDR-E保因者（初発患者）およびその家族構成員（子供、妊娠中および授乳中の女性を含む）

説明

包含基準 :

インデックス患者

  • 大人（18歳以上）
  • 参加病院に入院
  • 入院中の定期検診でMDR-E糞便保菌陽性
  • -現在の入院前の12か月間に文書化されたMDR-E糞便運搬がない
  • 参加に反対しないことを表明した少なくとも2人の追加の世帯員と定期的に同居している。
  • 次の 3 か月間、イル ド フランスに住む予定の家族
  • 発端者と同じ世帯に住んでいる大人または子供（つまり、 含まれてから3か月間、同じキッチンおよび/またはバスルームおよび/またはトイレを共有し、参加に反対しないことを表明した人。
  • 次の3か月間、イル・ド・フランスに住む予定です

除外基準 :

参加し、臨床データを使用することに異議を唱えない人の欠如

  • 法定保護対象（後見）
  • 司法上の制約の下で自由を奪われた対象
  • 精神科治療を受けている被験者
  • 社会保障制度への加入の欠如 二次除外基準
  • 指標メンバーは、退院前 (D-7 から D-2) または退院日 (D0) に MDR-E 便運搬が陰性である。」

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
インデックス患者
大人の MDR-E キャリア。
世帯員
発端者と同じ世帯に住んでいる大人または子供（つまり、 包含後3か月間、同じキッチンおよび/またはバスルームおよび/またはトイレを共有する)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
確認された感染の二次発病率（SAR）、つまり、調査期間中のすべての世帯メンバーにおけるMDR-Eの確認された取得の割合（株の遺伝子分析に基づく）
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
可能性のある伝達のSAR、つまり、研究期間中のすべての世帯員におけるMDR-Eの可能性のある（株の表現型分析に基づく）取得の割合
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
確認された感染に関連する疫学的および微生物学的要因のハザード比
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
MDR-Eキャリア（インデックスまたは世帯メンバー）における除菌までの時間の中央値
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
除菌に関連する疫学的および微生物学的要因のハザード比
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
伝染が確認されているかどうかにかかわらず、指数/世帯構成員のペアにおける微生物叢の多様性指数 (シャノン多様性指数)
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
初発患者と世帯参加者とのやり取りの数
時間枠：4日
4日
指標と世帯の参加者間の相互作用の期間
時間枠：4日
4日
確認された伝染の有無にかかわらず、インデックス/世帯メンバーのペアで観測された運用分類単位の数
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
Bray-Curtis の重み付けされていない UniFrac 距離 (感染が確認されているかどうかに関係なく) 指数/世帯構成員のペア
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
伝染が確認されているかどうかにかかわらず、インデックス/世帯メンバーのペアにおけるBray-Curtisの非類似性
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kernéis Solen, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年5月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APHP220479

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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