経皮的神経評価 (PNE) リードの在宅とオフィスの除去 (STIM)

研究の特定と募集：潜在的な被験者は、クリーブランドクリニックメインキャンパス、ヒルクレスト病院、メディナ病院、フェアビュー病院の泌尿器科および骨盤再建手術センターのメンバーによって特定されます。 参加に同意する適格な患者は、このIRBに記載されている協力者によって管理される書面によるインフォームドコンセントが提供されます。 登録と同意は、手続き前のオフィス相談時、または DocuSign を使用した手続きのほぼ前に行われます。

無作為化: 無作為化は PNE 配置の前に行われます。 被験者は、オフィス内と自宅での PNE リードの取り外しのいずれかに無作為に割り付けられます。 無作為化は、SAS 統計ソフトウェア パッケージ (SAS Institute、Cary、NC) を使用して、コンピューター生成の無作為化スケジュールに従って行われます。 被験者および研究員は、グループの割り当てについて盲検化されることはありません。

介入: PNE は、患者を平臥位にして標準的な方法で実施します。 彼女の腰は消毒剤で準備され、無菌の方法で覆われます. 彼女の尾骨が識別され、この時点までの頭側 9cm の領域にペンで印が付けられます。 次に、水平方向に両側に 2 cm の線を引き、これらの点から頭側に 2 cm の点もマークして、S3 孔にアクセスするための皮膚の入口点を推定します。 局所麻酔（1％リドカイン）は、マークされた領域に両側に浸透します。 PNE キットを開き、マークした部位の 1 つから約 60 度の角度で孔針を挿入し、推定される S3 孔に入ります。 S3 孔の位置は、以下の反応のいずれかで確認されます: 肛門挙筋の運動反応 (直腸周囲のふいご)、同側の親指の底屈、および/または会陰感覚の患者報告。 次に、2 番目の孔針を反対側に配置し、最初の針から 4 cm 離して、同じく 60 度の角度で S3 孔に挿入します。 孔の位置は、以下の応答のいずれかで再度確認されます: 肛門挙筋の運動反応 (直腸周囲のふいご)、同側の親指の底屈、および/または会陰感覚の患者報告。 S3 孔の位置が確認されると、スタイレットが取り外され、一時的なリードが配置されます。 リードは両側でテストされ、同様の応答が両側で得られた場合、手順は完了です。 その後、一時的なリードをテガダームで皮膚にしっかりとテープで留めます。

PNE リードの取り外し: 患者は、PNE リードが配置されてから 3 ～ 7 日以内に治験を完了します。

自宅での取り外し: 患者は、治験担当者から電話で取り外しの日を受け取り、リードをリアルタイムで取り外す方法について電話で案内されます。 リードの完全な除去について質問がある場合は、リードの写真を MyChart にアップロードするか、調査担当者の 1 人が所有するクリーブランド クリニックの暗号化された携帯電話にその写真をテキスト メッセージで送信するよう求められます。 リードが完全に除去されたことが確認され、患者の電子カルテに記録されます。 リードが完全に除去されていないという懸念がある場合、患者は訪問のためにオフィスに来るように求められ、除去されたリードを持参します。

オフィスでの撤去: 一時的なリードは、研究担当者による予定された訪問時にオフィスで削除されます。 完全な鉛除去の確認は、患者の電子カルテに記録されます。