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PanACEA - STEP2C -01

2025年10月1日 更新者：Michael Hoelscher

新たに診断された成人被験者において、リファンピシンの増量、ピラジナミド、モキシフロキサシン、およびステゾリドの最適化された用量を含む実験的アームを評価するための、マルチアーム、マルチステージ（MAMS）、フェーズ2B / C、オープンラベル、無作為化、制御されたプラットフォーム試験、塗抹陽性肺結核

これは第 2B/C 相非盲検プラットフォーム試験であり、新たに薬剤感受性肺結核と診断された参加者を対象に、3 つの実験レジメンの有効性と安全性を標準対照レジメンと比較します。 ステージ 1 では、参加者は、コントロールまたは比率 1:1:1 の 2 つのリファンピシン含有実験レジメンの 1 つにランダムに割り当てられます。 ステージ 2 では、ステゾリドを含む実験アーム 4 が追加されます。 参加者は、1:1:1:1 の比率でコントロールまたは 3 つの実験レジメンの 1 つに割り当てられます。 ステージ 2 の終わりに向かって、実験アーム 1 と 2 が完全に登録されると、参加者はコントロールと実験アーム 4 に 1:1 で無作為化されます。新たに塗抹陽性肺結核と診断された成人被験者における、ピラジナミド、モキシフロキサシン、およびステゾリドの最適用量。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この非盲検第 2B/C 相無作為化制御プラットフォーム試験では、新たに塗抹陽性肺結核と診断された成人被験者を対象に、リファンピシンの増量、ピラジナミド、モキシフロキサシン、ステゾリドの最適用量を含む実験群を評価します。最大 360 名の大人 (18 歳以上) の参加者が登録されます。 多数の脱落者または評価不能な参加者の場合、研究により多くの参加者を募集する必要がある場合があります。 また、ステージ 2 がステージ 1 よりも遅く開始する場合は、コントロール アームの参加者の数を増やして、同時に募集されたコントロールとアーム 4 の参加者の 1:1 の比率を達成する必要があります (サンプル サイズの考慮事項を参照してください)。

ステージ 1 では、参加者は、コントロールまたは比率 1:1:1 の 2 つのリファンピシン含有実験レジメンの 1 つにランダムに割り当てられます。

  • アーム 1: リファンピシン 2,100mg、イソニアジド 300mg、ピラジナミド 1,600mg モキシフロキサシン 600mg; 1日1回17週間投与 (3R2100HZM600)
  • アーム 2: リファンピシン 2,100mg、イソニアジド 300mg、ピラジナミド 2,000mg/2,400mg、モキシフロキサシン 600mg; 1 日 1 回 12 週間投与 (3R2100HZoptM600)。
  • アーム 3: コントロール アーム (2HRZE-4RH)。

ステージ 2 では、ステゾリドを含む実験アーム 4 が追加されます。 参加者は、1:1:1:1 の比率でコントロールまたは 3 つの実験レジメンの 1 つに割り当てられます。

  • アーム 3: (2HRZE-4RH) からの制御アーム、ステージ 1 と同じ
  • アーム 4: ステゾリド 1200mg、デラマニド 200mg、ベダキリン 200/100mg、モキシフロキサシン 400mg; 17 週間 (SDBM) 1 日 1 回投与。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
390

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ウガンダ
      • Kampala、ウガンダ
        • 募集
        • Makerere University Lung Institute Limited
        • コンタクト：
  • ガボン
      • Lambaréné、ガボン
        • 完了
        • Centre de Recherches Médicales de Lambaréné (CERMEL)
  • タンザニア
      • Bagamoyo、タンザニア
        • 募集
        • Ifakara Health Institute (IHI)
        • コンタクト：
      • Moshi、タンザニア
        • 募集
        • Kilimanjaro Clinical Research Institute (KCRI)
        • コンタクト：
    • Mbeya
      • Mbeya、Mbeya、タンザニア
        • 募集
        • National Institute for Medical Research (NIMR-MMRC)
        • コンタクト：
  • マラウイ
      • Blantyre、マラウイ
        • 募集
        • Kamuzu College of Health Sciences (formerly College of Medicine)
        • コンタクト：
          • Marriott Nliwasa, Dr
        • コンタクト：
  • モザンビーク
      • Maputo、モザンビーク
        • 募集
        • Instituto Nacional de Saúde (INS)
        • コンタクト：
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7500
        • 募集
        • TASK Applied Sciences Clinical Research Centre
        • コンタクト：
      • Cape Town、南アフリカ、7700
        • まだ募集していません
        • University of Cape Town Lung Institute
        • コンタクト：
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ、6003
        • まだ募集していません
        • Isango Lethemba TB Research Unit. Clinical HIV Research Unit (CHRU), Wits Health Consortium.
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. HIV 検査を含むすべての治験関連手順の前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
  2. 18 歳から 65 歳までの男性または女性。
  3. 体重が 40 ～ 90 kg の体重 (軽装で靴を履いていない状態)。
  4. 新たに診断された、未治療の薬剤感受性肺結核：MTB 複合体の存在と迅速な分子検査の結果、GeneXpert や HAIN MTBDR plus などの RIF および INH に対する感受性が確認されました。
  5. 治験責任医師の意見では、結核と一致する胸部X線（2週間以内）。
  6. -少なくとも1つの喀痰サンプルの抗酸菌の濃縮喀痰からの顕微鏡検査で陽性（IUATLD / WHOスケールで少なくとも1+）。
  7. 参加者は、治験薬と特定の食品との相互作用を理解し、治験薬の投与期間中、チラミンを多く含む食品の摂取を控えることをいとわない。これはアーム 4 に無作為に割り付けられた場合に必要となる (付録、セクション 20.2、92 ページを参照)。 .

  8. 参加者は、以下に定義するように、出産の可能性がない、または異性間性交を行う際に効果的な避妊方法を使用する意思がある:

    1. 非出産の可能性: i. -女性参加者/男性参加者の性的パートナー：12か月以上前の両側卵巣摘出術、および/または子宮摘出術または両側卵管結紮、および/または閉経後、少なくとも12か月連続で月経がない ii. 男性参加者/女性参加者の性的パートナー：無作為化後76週間前に見られたスクリーニングの少なくとも3か月前に精管切除または両側精巣摘除術を受けた iii. 妊娠中の女性パートナーまたは男性の性的パートナーを持つ男性参加者: この場合、少なくとも 1 つのバリア方法を使用する必要があります。
    2. 効果的な避妊方法: i.女性参加者: 参加者の性的パートナーが使用する方法を含む 2 つの方法。 少なくとも 1 つはバリア メソッドである必要があります。 実験的治療の最後の投与後、少なくとも12週間は避妊を行う必要があります。 ii. 男性参加者: 参加者の女性の性的パートナーが使用する方法を含む 2 つの方法。 少なくとも 1 つはバリア メソッドである必要があります。 実験的治療の最後の投与後、少なくとも16週間は効果的な避妊を確保する必要があります。

除外基準:

  1. 自由で制限のない研究参加への同意に疑問を抱く状況 (例: 囚人または精神障害者)
  2. 治療の遅れに耐えられない、または4か月以内に死亡する可能性が高い全身状態が悪い。
  3. 参加者がフォローアップを完了することができない可能性が低い社会的状態:
  4. -参加者は妊娠中または授乳中、または研究期間中に妊娠する予定です。

  5. 参加者は HIV に感染しており、CD4 数は 220 細胞/mm3 未満です。 >22 セル/mm3 の参加者は、次のいずれかが該当する場合にのみ含まれます。

    • -参加者は抗レトロウイルス（ARV）ナイーブであり、治験開始後2か月間HIV治療の開始を延期することができ、その後、レジメンをARV抗レトロウイルス療法のセクションに記載されているものに制限します または
    • 参加者は ARV の経験がある (最低 5 か月間 ARV を使用している)、かつ:

    ARV治療は、抗レトロウイルス療法のセクションに記載されているように準拠しているか、変更することができます

  6. -参加者は、治験薬または付随する障害または条件のいずれかに対して既知の不耐性を持っています 治験薬または標準的な結核治療は禁忌です。

  7. 参加者は、臨床的に関連する心血管代謝、胃腸、神経、精神または内分泌疾患、悪性腫瘍、または治験責任医師の判断における治療反応、研究アドヒアランスまたは生存に影響を与えるその他の状態の病歴または現在の証拠を持っています。

    1. 神経障害、またはうつ病や統合失調症などの重大な精神障害;特に、それらの治療がこれまでに必要だった、または必要になると予想される場合。
    2. 臨床的に重要な肺外結核の証拠（例： 粟粒結核、結核性髄膜炎、限定されたリンパ節転移ではない）。
    3. -結核以外の深刻な肺の状態、または調査官の裁量による重大な呼吸障害。
    4. コントロールされていない真性糖尿病。
    5. 心筋梗塞、心不全、冠状動脈性心疾患、不整脈、頻脈性不整脈、肺高血圧症などの心血管疾患
    6. -制御されていない動脈性高血圧（収縮期血圧≥150 mmHgおよび/または拡張期血圧≥95 mmHg スクリーニング中の2回）。
    7. QT延長症候群またはQT延長症候群の家族歴または原因不明または心臓関連の突然死の家族歴
    8. 参加者の安全性または協力を著しく損なうのに十分なアルコール、定期的な麻薬、またはその他の薬物乱用。これには、プロトコルで禁止されている物質が含まれているか、研究者の裁量で重大な臓器損傷を引き起こしています。

  8. -スクリーニング時の次の検査所見のいずれか：

    1. 血清アミノアスパラギン酸トランスフェラーゼ (AST) および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 正常上限 (ULN) の 3 倍、
    2. -血清アルカリホスファターゼまたはγ-グルタミルトランスフェラーゼ> ULNの2.5倍、
    3. -血清総ビリルビンレベル> ULNの1.5倍
    4. 推定クレアチニンクリアランス (eCrCl; Cockroft and Gault 式 [57] を使用して 30 ml/分未満)
    5. 血清アルブミン < 2.8 mg/dl
    6. ヘモグロビン値 <7.0 g/dl
    7. 血小板数 <50,000/mm3
    8. 検査室の正常値の下限を下回る血清カリウム

  9. スクリーニング ECG の ECG 所見: (1 つまたは複数):

    1. >0.450秒のQTcF
    2. PR間隔が0.20秒を超える房室（AV）ブロック、
    3. QRS 群 > 120 ミリ秒
    4. 治験責任医師の裁量による臨床的に関連する心電図のその他の変化

  10. 制限された薬:

    1. -参加中の他の臨床（介入）試験への登録または登録前の1か月以内の他の治験薬による治療。
    2. -スクリーニング前の過去3か月以内にMTBに対して活性な薬物による以前の抗結核治療。
    3. 制限された投薬に関する要件を遵守できない、または遵守したくない、または制限された投薬を受けている。 制限された投薬には、関連する摂取タイミングとともに、次の薬物クラスが含まれます。 スポンサーの医療専門家との話し合いの後、例外が許容される場合があります。 治験薬以外の抗結核薬 重篤な心不整脈のリスクを高める薬（8.5.4 を参照）。 モノアミンオキシダーゼまたはセロトニン代謝に影響を与える薬物 CYP 450 阻害剤または誘導剤。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アーム3
ステージ1：コントロールアーム（2HRZE-4RH） ステージ2：STAGE1からのコントロールアームの続き（2HRZE-4RH）
薬：リファンピシン
リファンピシンは、固定高用量（アーム 1 および 2 では 2100 mg）で、またはアーム 3、5、および 7 では体重帯に応じた通常用量（10 mg/kg）で投与されます。
薬：イソニアジド
イソニアジドは、アーム1および2で300mgの固定用量300mg、アーム3および7で5 mg/kgの定期的な用量で投与されます。
薬：ピラジナミド
ピラジナミドは、腕1（1600 mg）の固定定量用量、腕2（2000/2400 mg）の重量帯域高用量、またはARM 3、5、および7の重量帯域の通常の用量（25 mg/kg）で投与されます。
薬：エサンブトール(E)
アーム 3、5、および 7 にエタンブトール 20mg/Kg OD
実験的：アーム 4 (ステージ 2)
重量帯標準用量のリファンピシン、イソニアジド、ピラジナミドと BTZ-043 1,000mg。 1日1回17週間（RHZT）投与し、その後リファンピシンとイソニアジドを体重帯に応じた用量で投与する。 1日1回9週間投与（RH）
薬：リファンピシン
リファンピシンは、固定高用量（アーム 1 および 2 では 2100 mg）で、またはアーム 3、5、および 7 では体重帯に応じた通常用量（10 mg/kg）で投与されます。
薬：イソニアジド
イソニアジドは、アーム1および2で300mgの固定用量300mg、アーム3および7で5 mg/kgの定期的な用量で投与されます。
薬：ピラジナミド
ピラジナミドは、腕1（1600 mg）の固定定量用量、腕2（2000/2400 mg）の重量帯域高用量、またはARM 3、5、および7の重量帯域の通常の用量（25 mg/kg）で投与されます。
薬：BTZ-043
BTZ-043 1000mg 1日1回腕で4と6。
実験的：アーム 1 (ステージ 1)
リファンピシン2100mg、イソニアジド300mg、ピラジンアミド1600mgモキシフロキサシン600mg; 1日1回17週間与えられた（R2100HZM600）
薬：リファンピシン
リファンピシンは、固定高用量（アーム 1 および 2 では 2100 mg）で、またはアーム 3、5、および 7 では体重帯に応じた通常用量（10 mg/kg）で投与されます。
薬：イソニアジド
イソニアジドは、アーム1および2で300mgの固定用量300mg、アーム3および7で5 mg/kgの定期的な用量で投与されます。
薬：ピラジナミド
ピラジナミドは、腕1（1600 mg）の固定定量用量、腕2（2000/2400 mg）の重量帯域高用量、またはARM 3、5、および7の重量帯域の通常の用量（25 mg/kg）で投与されます。
薬：モキシフロキサシン
モキシフロキシンは、1日1〜2で1日1回口頭で600 mgで投与されます。
実験的：アーム 2 (ステージ 1)
リファンピシン2100mg、イソニアジド300mg、ピラジナミド2000mg/2400mg、モキシフロキサシン600mg; 1日1回12週間与えられます（R2100HZOPTM600）
薬：リファンピシン
リファンピシンは、固定高用量（アーム 1 および 2 では 2100 mg）で、またはアーム 3、5、および 7 では体重帯に応じた通常用量（10 mg/kg）で投与されます。
薬：イソニアジド
イソニアジドは、アーム1および2で300mgの固定用量300mg、アーム3および7で5 mg/kgの定期的な用量で投与されます。
薬：ピラジナミド
ピラジナミドは、腕1（1600 mg）の固定定量用量、腕2（2000/2400 mg）の重量帯域高用量、またはARM 3、5、および7の重量帯域の通常の用量（25 mg/kg）で投与されます。
薬：モキシフロキサシン
モキシフロキシンは、1日1〜2で1日1回口頭で600 mgで投与されます。
実験的：アーム5（ステージ3）
Alpibectir（GSK3729098）45mg、エチオナミド500mg（A/ETO）は、新しい臨床データに基づいてより低いアルピベクチールおよびETO用量の可能性があります。 1日1回8週間投与された標準用量のエタンブトールは、RIFとINHで18週間標準用量で継続しました。
薬：リファンピシン
リファンピシンは、固定高用量（アーム 1 および 2 では 2100 mg）で、またはアーム 3、5、および 7 では体重帯に応じた通常用量（10 mg/kg）で投与されます。
薬：ピラジナミド
ピラジナミドは、腕1（1600 mg）の固定定量用量、腕2（2000/2400 mg）の重量帯域高用量、またはARM 3、5、および7の重量帯域の通常の用量（25 mg/kg）で投与されます。
薬：エサンブトール(E)
アーム 3、5、および 7 にエタンブトール 20mg/Kg OD
薬：Alpibectir（GSK3729098）
Alpibectir 45 mg ODとエチオナミド500 mg ODは、アーム5の標準的な重量帯域用量でリファンピシンピラジナミドとエタンブトールを組み合わせたもの。
薬：エチオナミド
アーム5のエチオナミド500mg OD。
実験的：アーム6（ステージ3）
Pretomanid 200mg、ganfeborole（gsk3036656）20mg、btz-043 1000mgおよびdelpazolid（lcb01-0371）1200mg; 1日1回26週間与えられます
薬：BTZ-043
BTZ-043 1000mg 1日1回腕で4と6。
薬：ガンフェボロール (GSK3036656)
ARM 6のGanfeborole 20 mg OD
薬：Delpazolid（LCB01-0371）
アーム6のDelpazolid 1200mg OD
薬：Pretomanid（PA）
ARM 6のPretomanid 20mg OD。
アクティブコンパレータ：アーム7（ステージ3）
並列コントロールアーム（2HRZE-4RH）
薬：リファンピシン
リファンピシンは、固定高用量（アーム 1 および 2 では 2100 mg）で、またはアーム 3、5、および 7 では体重帯に応じた通常用量（10 mg/kg）で投与されます。
薬：イソニアジド
イソニアジドは、アーム1および2で300mgの固定用量300mg、アーム3および7で5 mg/kgの定期的な用量で投与されます。
薬：ピラジナミド
ピラジナミドは、腕1（1600 mg）の固定定量用量、腕2（2000/2400 mg）の重量帯域高用量、またはARM 3、5、および7の重量帯域の通常の用量（25 mg/kg）で投与されます。
薬：エサンブトール(E)
アーム 3、5、および 7 にエタンブトール 20mg/Kg OD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
液体培地で培養が安定して陰性になるまでの時間
時間枠：01 日目 - 26 週目

アーム 1 および 2 の主要な有効性評価項目は、アーム 3 と比較して、登録から液体培地での陽性培養を介在させない 2 回の毎週の陰性喀痰培養の最初の培養までの時間として定義される、液体培地での培養が安定して陰性になるまでの時間となります。 。

BTZ-043 の有効性は、アーム 3 と比較して、非線形混合効果法によって記述される BD MGIT 960® 液体培養における陽性までの時間によって定量化される、治療中のマイコバクテリア負荷の経時的変化を測定することによって評価されます。
01 日目 - 26 週目
マイコバクテリア負荷の変化（ステージ3）
時間枠：治療の12週目までのベースライン。
ARMS 5および6（ステージ3）の有効性は、TTP0-8​​または12週間の勾配を使用してARM 7と比較して、非線形混合効果の方法論によって記述されたBD MGIT960®液体培養の時間とともに定量化された治療時に時間の経過に伴うマイコバクテリア負荷の変化を測定することにより評価されます。
治療の12週目までのベースライン。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化後 12 か月の無再発生存期間
時間枠：日 01-364

無作為化後 12 か月で再発のない患者の割合に基づいて治療効果を評価すること。

無作為化後 12 か月 (52 週間) で失敗または再発のない持続的治癒が達成されるのは、次のすべての基準が満たされている場合です。

  • -無作為化後48週間以降に生存していることがわかっている;
  • -無作為化後48週間で持続的な文化陰性を有する;
  • 失敗または再発イベントの基準を満たしていない（下記参照）;
  • 結核治療を必要とせず、事前に指定された治療戦略以外の実質的な治療の変更や結核の追加治療を受けていない。
日 01-364
すべての有害事象の頻度（重篤および非重篤）
時間枠：01-182日目
有害事象 (AE) の頻度、重症度、種類、および AE 関連の治療中止を評価すること。
01-182日目
Grade 3（重症）以上の有害事象の頻度
時間枠：01-182日目
有害事象の重症度は、米国国立衛生研究所の有害事象 5.0 共通用語基準 (CTCAE) に従って分類されます。 最小グレードは 1 (軽度) で、最大グレードは 5 (AE に関連する死亡) です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
01-182日目
治験薬に関連する可能性がある、おそらくまたは確実に関連する有害事象の頻度
時間枠：01-182日目
有害事象 (AE) の頻度、重症度、種類、および AE 関連の治療中止を評価すること。
01-182日目
有害事象/重篤な有害事象に関連する治療中止または中断の頻度
時間枠：01-182日目
有害事象 (AE) の頻度、重症度、種類、および AE 関連の治療中止を評価すること。
01-182日目
PR、RR、QRS、QT、フリデリシア補正QTのECG間隔の変化[QTcF]
時間枠：01-182日目
  • 治療中の心電図で QTcF > 500ms の参加者の割合
  • QTcF延長がグレード3以上の参加者の割合
01-182日目
PCR (GeneXpert Ultra MTB/RIF®/GeneXpert XDR/HAIN MTBDRplus など) による結核菌複合体およびリファンピシン (RIF) 耐性の同定
時間枠：01-182日目
スクリーニング期間から増殖した培養物、およびマイコバクテリア増殖を伴う最後の喀痰サンプルを評価する。 このテストは定性的であるため、結果は次のようになります: 検出された、検出されなかった、または不確定。
01-182日目
PCR (GeneXpert Ultra MTB/RIF®/GeneXpert XDR/HAIN MTBDRplus など) による結核菌複合体およびイソニアジド (INH) 耐性の同定
時間枠：01-182日目
スクリーニング期間から増殖した培養物、およびマイコバクテリア増殖を伴う最後の喀痰サンプルを評価する。 このテストは定性的であるため、結果は次のようになります: 検出された、検出されなかった、または不確定。
01-182日目
患者が受けていた治験薬の最小発育阻止濃度 (MIC)
時間枠：01-182日目
スクリーニング期間から増殖した培養物、およびマイコバクテリア増殖を伴う最後の喀痰サンプルを評価する。
01-182日目
限られた薬物動態サンプリングから予測された、投与から投与間隔の終了までの血漿濃度曲線の下の面積（AUC 0-24）。
時間枠：14日目
RIF、PZA、MXF、および IHN (アーム 1 ～ 3)、および BTZ-043、RIF、INH、および PZA (アーム 4) の場合、限定的な薬物動態サンプリング戦略が WK 02 (14 日目± 2 日) に行われた全参加者を対象。
14日目
観測された最大濃度（Cmax）
時間枠：14日目
RIF、PZA、MXF、および IHN (アーム 1 ～ 3)、および BTZ-043、RIF、INH、および PZA (アーム 4) の場合、限定的な薬物動態サンプリング戦略が WK 02 (14 日目± 2 日) に行われた全参加者を対象。
14日目
Cmax に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：14日目
RIF、PZA、MXF、および IHN (アーム 1 ～ 3)、および BTZ-043、RIF、INH、および PZA (アーム 4) の場合、限定的な薬物動態サンプリング戦略が WK 02 (14 日目± 2 日) に行われた全参加者を対象。
14日目
最後の投与から 24 時間後に観察された最小血漿濃度 (Cmin)
時間枠：14日目。
RIF、PZA、MXF、および IHN (アーム 1 ～ 3)、および BTZ-043、RIF、INH、および PZA (アーム 4) の場合、限定的な薬物動態サンプリング戦略が WK 02 (14 日目± 2 日) に行われた全参加者を対象。
14日目。
DTGとTFDの濃度
時間枠：01-15日目
濃度はスクリーニング時と 2 週目で比較されます。 残りのサンプルが利用可能な場合、より多くの時点が決定される可能性があります。 最後の DTG および TFD 用量摂取のタイミングが記録されます。
01-15日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Michael Hoelscher

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Radboud University Medical Center
GlaxoSmithKline
University College, London
University of California, San Francisco
LigaChem Biosciences, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Michael Hoelscher, Prof Dr.、LMU University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年4月14日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年10月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PanACEA - STEP2C -01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在、TB CAPT 研究データ リポジトリを介したデータ共有を検討しています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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