認知された生活の質に対するデジタル ウェルネス モジュールの有効性の評価
2026年5月27日 更新者：Yale University
無作為化対照試験による知覚された生活の質に対するデジタル ウェルネス モジュールの有効性の評価
この研究では、スマートフォンのウェルネス アプリケーションを介して提供されるデジタル ウェルネス モジュール (簡単なマインドフルネスと軽度から中程度の運動) の役割と、健康行動の動機付けと変化、および長期的な生活の質と非病的状態に対する短期的な影響を調べます。感情状態。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
主な目的: この並行課題の縦断的研究の主な目的は、デジタル ウェルネス モジュール (マインドフルネスや軽度から中程度の身体活動など) が生活の質を向上させ、健康行動によって媒介されるストレス、不安、うつ病を軽減するかどうかを判断することです。健康な成人集団のモチベーションと変化。 副次的な目的: 副次的な目的は、演繹的な主題分析を通じて、次の特定のテーマを定性的に確認することです。 b) 健康行動の変化を促す動機の種類、および c) 持続的な健康行動の変化の実施。
この研究は、イェール大学の研究者によって仮想的に実施されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
120
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：David Klemanski, Psy.D., MPH
- 電話番号：203.214.5426
- メール：david.klemanski@yale.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Margaret T Davis
- メール：margaret.t.davis@yale.edu
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- 募集
- Yale University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 米国在住
除外基準:
- 以下の基準のいずれかを支持する個人は、この研究への参加から除外されます。
Health Screening Questionnaire (HSQ) によって測定される肯定的な健康スクリーニングの質問:
- 胸部の痛み、不快感または圧迫感、呼吸困難または息切れ、めまい、失神または失神、収縮期血圧が 140 を超える血圧または拡張期血圧が 90 を超える血圧、心臓病の診断または治療、心雑音、胸痛 (狭心症）、動悸（不整脈）、または心臓発作、心臓手術、血管形成術、またはペースメーカー、弁置換術、または心臓移植、安静時脈拍が毎分 100 回を超える、関節炎、背中のトラブル、股関節 / 膝 / 関節 /痛み、またはその他の骨または関節の状態、個人的な経験、または参加者が軽度から中程度の身体運動を行うことを妨げるその他の医学的または身体的理由に関する医師のアドバイス、喘息のために軽度から中程度の身体運動に参加することに対する個人の医師の推奨、糖尿病、てんかんまたは高コレステロールまたはヘルニア。
正の精神障害スクリーニングに関する質問:
- -自殺を除くうつ病の陽性スクリーニング（PHQ-8）カットオフスコア> 6
- パニックの陽性スクリーニング (SMPD) カットオフスコア > 2
- -全般性不安の陽性スクリーニング（GAD-7）カットオフスコア> 10
- -精神病セクションによるポジティブスクリーン精神病（PDSQ）、カットオフスコア> 3
- Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM) カットオフ スコア > 6 によるポジティブ スクリーン マニア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：マインドフルネス
参加者は、キャラバン ウェルネス アプリを使用して、7 つの繰り返しのデジタル マインドフルネス モジュールに参加します。
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Caravan Wellness は、短時間のマインドフルネスと軽～中程度の身体活動モジュール (ピラティス、ヨガ、バレ、瞑想など) を提供するデジタル プラットフォームであり、個人の全体的な幸福を向上させます。
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実験的：軽度から中程度の身体活動
参加者は、キャラバン ウェルネス アプリを使用して、軽度から中程度の身体活動のデジタル ウェルネス モジュールを 7 回繰り返します。
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Caravan Wellness は、短時間のマインドフルネスと軽～中程度の身体活動モジュール (ピラティス、ヨガ、バレ、瞑想など) を提供するデジタル プラットフォームであり、個人の全体的な幸福を向上させます。
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介入なし：コントロール
キャラバン ウェルネス アプリを使用しない非介入グループ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) によって評価されたマインドフルネスの変化
時間枠：ベースライン、1 か月のフォローアップ、3 か月のフォローアップ
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FFMQ は、構造としての日常生活におけるマインドフルネスのファセット構造をさらに調査するために作成された 39 項目のアンケートです。
それは、マインドフルネス、内的経験への非反応性（7 項目）、観察（8 項目）、意識を持って行動する（8 項目）、内的経験を判断しない（8 項目）、および説明に寄与する 5 つの構成要素スキルで構成されています。 （8項目）。
項目はリッカート型の 5 段階スケールで評価され、1 (まったく、またはほとんど当てはまらない) から 5 (非常に頻繁に、または常に当てはまる) の範囲で評価されます。
スコアが高いほど、マインドフルネスが高いことを示します。
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ベースライン、1 か月のフォローアップ、3 か月のフォローアップ
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行動規制運動アンケート、第 3 版 (BREQ-3) によって評価された運動行動の変化
時間枠：ベースライン、1 か月のフォローアップ、3 か月のフォローアップ
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BREQ-3 は 24 項目からなるスケールで、有機体統合理論によって記述された Deci & Ryan の外因性動機と内因性動機の連続概念に基づいて、運動行動の調節の外的、導入、識別、および内因性形態を測定します。
各項目は、0 (「まったくそう思わない」) から 4 (「強くそう思う」) までの 5 段階のリッカート スケールで採点されます。
スコアが高いほど、運動量が増加していることを示します。
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ベースライン、1 か月のフォローアップ、3 か月のフォローアップ
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自己報告によって評価されたモジュールの有用性
時間枠：22日目まで
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モジュールの知覚された有用性は、1 項目 5 段階のリッカート スケール = 0 (強く同意しない)、1 (同意しない)、2 (同意する)、3 (強く同意する)、または 4 (未決定) を使用して自己報告によって評価されます。
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22日目まで
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ブリーフ デイリー ストレッサー スクリーニング ツール (BDSST) を使用して評価されたデイリー ストレッサー
時間枠：22日目まで
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毎日のストレッサーは、BDSST を使用して評価されます。これは、生活の 8 つの異なる領域で知覚される一般的な毎日のストレッサーを記録するための短い手段です。
これは、大規模な研究での使用や、ストレスが特に蔓延している生活領域を特定するためのスクリーニング手段として特に適しています。
0 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) までの知覚されたストレス経験の程度を測定するために、5 段階のリッカート スケールが使用されます。スコアが高いほど、一般的な日常のストレスの主観的経験がより顕著になります。
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22日目まで
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介入に費やされた平均時間 (分)
時間枠：22日目まで
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自己申告で測定された、介入に費やされた 1 日あたりの平均分数。
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22日目まで
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Health Behavior Motivation Scale (HBMS) を使用して評価された健康行動の動機の変化
時間枠：ベースライン、1 か月のフォローアップ、3 か月のフォローアップ
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健康行動の動機付けの変化は、HBMS、5 次元構造 (すなわち、内因性調節、統合および識別された調節、導入調節、外部調節、および意欲) を持つ 30 項目の 5 ポイントのリッカート スケールを使用して測定されます。
尺度の範囲は 1 (「まったくそう思わない」) から 5 (「まったくそう思う」) までです。
スコアが高いほど、健康行動へのモチベーションが高いことを示します。
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ベースライン、1 か月のフォローアップ、3 か月のフォローアップ
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Health Behavior Inventory-20 (HBI-20) を使用して評価された健康行動の変化。
時間枠：ベースライン、1 か月のフォローアップ、3 か月のフォローアップ
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HBI-20を使用して、健康行動の変化を測定します。
この尺度は、5 つのサブスケールに分類される 20 項目で構成されています。
3 つのサブスケールは健康増進行動を反映します: 食事 (5 項目)、予防的ケア (7 項目)、および医療コンプライアンス (2 項目)、および 2 つのサブスケールは健康リスク行動を反映します: 怒りとストレス (3 項目)、および物質使用 (3 項目)。アイテム）。
すべてのサブスケールで高いスコアがより高い程度の健康増進とリスク回避を示すように、健康リスク項目は逆スコア付けされます。
回答者は、各項目がどの程度自己記述的であったかを 7 段階で評価するよう求められます (例: 1 = 常に、7 = まったくない)。
サブスケール スコアは、参加者の回答を合計し (リスク項目を逆符号化した後)、それらを項目数で割ることによって得られます。
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ベースライン、1 か月のフォローアップ、3 か月のフォローアップ
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Quality of Life Inventory (QOLI) を使用して評価された生活の質
時間枠：ベースライン、1 か月のフォローアップ、3 か月のフォローアップ
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QOLI には、健康、自尊心、目標と価値観、お金、仕事、遊び、学習、創造性、支援、愛、友人、子供、親戚、家庭、近所、コミュニティの 16 の明確に定義されたドメインがあります。
各ドメイン内で、回答者はそのドメインの幸福に対する重要性を 3 段階で評価するよう求められます: 0 = 重要ではない、1 = 重要、2 = 非常に重要。
次に、各領域に対する満足度を、-3 = 非常に、-2 = やや、-1 = 少し不満、+1 = 少し、+2 = やや、+3 = 非常に満足の範囲で評価します。
QOLI は、16 のドメインごとに重要度スコアに満足度スコアを掛けてから、ドメイン全体の平均を計算することによってスコア付けされます。
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ベースライン、1 か月のフォローアップ、3 か月のフォローアップ
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Depression, Anxiety, and Stress Scale (DASS-21) を使用して評価された、ストレスおよび非病的な不安およびうつ病の変化
時間枠：ベースライン、1 か月のフォローアップ、3 か月のフォローアップ
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DASS-21 は、うつ病、不安、ストレスの主要な症状を評価します。アンケートの 21 項目は、うつ病、不安、ストレスを評価するように設計された 3 つのスケールのセットで構成されています。
各スケールの 7 つの要素は、0 から 3 までのリッカート スケールで評価されます (0:「まったく当てはまらなかった」、1:「ある程度、または時々当てはまる」、2:「当てはまる」かなりの程度または大部分の時間」、および 3:「非常にまたはほとんどの時間、私に適用された」)。
スケール スコアは、関連する項目のスコアを合計し、それらを 2 倍して最終スコアを計算することによって測定されます。
結果として得られる評価は、次のように分類されます。うつ病: 正常 (0 ～ 4)、軽度 (5 ～ 6)、中程度 (7 ～ 10)、重度 (11 ～ 13)、または極度に重度 (14+)。不安：正常（0～3）、軽度（4～5）、中等度（6～7）、重度（8～9）、極めて重度（10+）。ストレス: 普通 (0-7)、軽度 (8-9)、中等度 (10-12)、重度 (13-16)、極度に重度 (17+)。
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ベースライン、1 か月のフォローアップ、3 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用して評価された睡眠の質
時間枠：ベースライン、1 か月のフォローアップ、3 か月のフォローアップ
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PSQI は、臨床および非臨床集団における全体的な睡眠の質を評価するように設計されています。
この測定には、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害など、7 つのサブカテゴリのいずれかに属する 19 の自己申告項目が含まれます。
アンケートは、リッカート型と自由回答式の質問の組み合わせで構成されています (後で、提供されたガイドラインを使用してスケーリングされたスコアに変換されます)。
回答者は、過去 1 か月間に特定の睡眠障害を経験した頻度を示し、全体的な睡眠の質を評価するよう求められます。
各質問のスコアは 0 ～ 3 の範囲で、スコアが高いほど深刻な睡眠障害があることを示します。
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ベースライン、1 か月のフォローアップ、3 か月のフォローアップ
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International Physical Activity Questionnaire, Long Form (IPAQ-LF) を使用して評価された身体活動。
時間枠：22日目まで
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IPAQ-LF は、身体活動の強度と座っている時間の種類を評価する 27 項目の調査です。
このスケールは、回答者に過去 7 日間の身体活動への関与を評価するよう求めます。
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22日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：David Klemanski, Psy.D., MPH、Yale University
- 主任研究者：Margaret T Davis, MD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2024年5月22日
一次修了 (推定)
一次修了
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2023年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月30日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2023年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月27日
最終確認日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2000034914
- 000 (その他の識別子：CTGTY)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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