前靭帯再建後の膝ケア @Home プログラム (KC@H)
2023年11月15日 更新者：Joao Paulo Brites de Sousa、University of Évora
前十字靭帯再建後の従来の外来リハビリテーションと膝ケア @ ホーム プログラムの有効性を比較する無作為化対照優越性試験のプロトコル
この臨床試験の目的は、前十字靭帯再建後の患者を対象に、従来の外来リハビリテーション（対面セッション）と併せて、膝ケア @Home プログラム（遠隔セッション）の有効性を評価することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 前十字靭帯再建後の患者報告の転帰に関して、対面式リハビリテーション セッションと組み合わせた Knee Care @Home プログラムは、従来の外来リハビリテーション (対面式セッション) 単独よりも優れていますか?
- 前十字靭帯再建後の臨床医による報告とパフォーマンスの結果に関して、従来の外来リハビリテーション (対面式セッション) 単独よりも、対面式リハビリテーション セッションと組み合わせた Knee Care @Home プログラムは優れていますか?
- Knee Care @Home プログラムに参加している患者の転帰測定値の有意義な改善に対する臨床的関連性は何ですか。
参加者は、前十字靭帯再建後の 24 週間の術後リハビリ期間内に 22 週間の介入に参加するよう求められます。 従来の外来リハビリテーション（対面セッション）に遠隔セッション（週3回、1回40分）を追加します。 前十字靭帯の再建後、整形外科医との相談中に結果の測定が評価されます。 これらの診察は、2 週間の介入期間の後に行われる 2 回目の術後診察を除いて、4 週間の介入期間の後に行われます。 この介入は、可動域、筋力、固有感覚、敏捷性の回復に焦点を当てた、時間ベースと基準ベースの進行基準を組み合わせたものです。
参加者は、前十字靭帯再建後 36 週間でフォローアップ評価に参加するよう求められます。
研究者は、従来の外来リハビリテーション グループと Knee Care @Home グループを比較して、患者から報告された (痛み、症状、機能、生活の質、壊滅的な痛み、不安、抑うつ、およびストレス)、臨床医に対してより良い結果が得られるかどうかを確認します。報告された (身長、体重、滲出液、可動域、筋肉の長さ、筋力) と身体能力 (ホップ距離と階段の上り/下り) 結果測定。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
56
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：João Paulo Sousa, PhD
- 電話番号：919662332
- メール：jsousa@uevora.pt
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nuno Batalha, PhD
- 電話番号：962435000
- メール：nmpba@uevora.pt
研究場所
-
-
-
Évora、ポルトガル、7000-865
- 募集
- Hospital da Misericórdia de Évora
-
コンタクト：
- Gabriel Xavier, MD
- 電話番号：964551665
- メール：gfxavier@hotmail.com
-
副調査官：
- Gabriel Xavier, MD
-
副調査官：
- Frederico Correia
-
副調査官：
- André Ramos
-
副調査官：
- João Sampaio
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面による同意がある
- 片側の一次破裂と健康な反対側の膝。
- 損傷から ACLR までの期間は 12 か月以内です。
- 術式に関係なく ACLR を施行した．
除外基準:
- 付随する損傷（骨軟骨）または外科的再建（外側側副靭帯、後十字靭帯）。
- -ACL損傷前の12か月間の下肢の損傷歴。
- 膝の回復/リハビリテーションに影響を与える可能性のある病気。
- 精神障害を治療するための薬の服用。
- 重度のコミュニケーション障害またはバランス障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：クリニックベースのリハビリテーション
公立または私立のリハビリテーション施設の理学療法士との個別のクリニックベースの対面セッション
|
|
|
実験的：自宅での膝ケア
従来のクリニックベースのリハビリテーションセッションを補完するものとして、認定されたエクササイズおよびヘルスコーチの監督の下、会議ソフトウェアを介して自宅で個別に同期したインターネットベースのリモートセッションを提供します。
|
前十字靱帯の外科的再建を受けてから 24 週間にわたって、介入グループの患者は自宅で行われる治療的運動についての監督付き指導を受けます。
このガイダンスは、会議ソフトウェアを使用した個別の同期インターネット ベースのリモート セッションを通じて提供されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
立ち高さ
時間枠：術前相談
|
患者は、壁に設置されたスタディオメータを使用して、立位身長をセンチメートル単位で測定します。
彼らは、壁に背を向けて立ち、かかとを合わせ、頭を自然な位置に置き、脚をまっすぐにし、腕を横に置き、肩をリラックスするように指示されます。
身長測定に影響を与える可能性のある靴や厚着を着用しないでください。
測定アームを下げて患者の頭にそっと置き、測定値は小数点以下を四捨五入します。
|
術前相談
|
|
重さ
時間枠：術後36週間まで
|
患者の体重（体重キログラム）は、従来の体重計を使用して評価されます。
体重計は平らで安定した面に置かれ、患者には体重測定に影響を与える可能性のある靴や厚着を着用しないことが推奨されます。
彼らは、足を均等に配置し、体重を均等に分散して、体重計の中心に静止するように指示されます。
次に、重量測定値が記録され、最も近い小数点以下に四捨五入されます。
|
術後36週間まで
|
|
過去 24 時間の膝の痛み
時間枠：術後36週間まで
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS)。
患者は、100 mm の水平な直線上の点をマークすることで、膝の痛みの強さに関するフィードバックを提供します。
線の先頭は「痛みがない」ことを表し、線の終わりは「考えられる限り最悪の痛み」を表します。
定規を使用して、0 から患者のマークまでの距離 (ミリメートル単位) を測定します。
さらに、参考のために数値とウォン・ベイカー面スケールが患者に提示されます。
|
術後36週間まで
|
|
先週の膝の痛み
時間枠：術後36週間まで
|
痛みの膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS)。
患者は、標準的な 5 段階リッカート スケールを使用して膝の痛みの重症度についてフィードバックを提供します。
各応答オプションには数値が割り当てられます (なしの場合は 0、軽度の場合は 1、中等度の場合は 2、重度の場合は 3、極度の場合は 4)。
スコア 0 は痛みがないことを示し、スコア 32 (8 つの質問に基づく) は極度の痛みを示します。
|
術後36週間まで
|
|
過去 1 週間の膝の症状とこわばり
時間枠：術後36週間まで
|
膝の損傷と変形性関節症の症状と硬さのアウトカム スコア (KOOS)。
患者は、標準的な 5 段階リッカート スケールを使用して膝の症状と硬さを評価するよう求められ、各回答オプションには数値 (0、1、2、3、4) が割り当てられます。
スコア 0 は症状がまったくないことを示し、スコア 20 (5 つの質問に基づく) は一定の症状があることを示します。
膝の硬さについては、スコア 0 は完全な欠如を示し、スコア 8 (2 つの質問に基づく) は極度の硬さを示します。
|
術後36週間まで
|
|
過去 1 週間の膝関連の身体機能
時間枠：術後36週間まで
|
膝の損傷および変形性関節症の結果スコア - 身体機能の短縮形式 (KOOS-PS)。
患者は、標準的な 5 ポイントのリッカート スケールを使用して、膝関連の身体機能に関するフィードバックを提供します。
各応答オプションには数値が割り当てられます (なしの場合は 0、軽度の場合は 1、中等度の場合は 2、重度の場合は 3、極度の場合は 4)。
スコア 0 は困難がないことを示し、スコア 28 (7 つの質問に基づく) は極度の困難を示します。
|
術後36週間まで
|
|
過去 1 週間の日常生活、スポーツ、レクリエーション活動における膝の機能
時間枠：術後36週間まで
|
日常生活、スポーツ、およびレクリエーション活動における機能に関する膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS): 患者は、標準的な 5 段階リッカート尺度を使用して、日常生活、スポーツ、およびレクリエーション活動における膝の機能を評価するように求められます。
各応答オプションには数値が与えられます (なしの場合は 0、軽度の場合は 1、中等度の場合は 2、重度の場合は 3、極度の場合は 4)。
日常生活における膝の機能については、スコア 0 は困難がないことを示し、スコア 68 (17 の質問に基づく) は極度の困難を示します。
同様に、スポーツやレクリエーション活動における膝の機能については、スコア 0 は問題がないことを示し、スコア 20 (5 つの質問に基づく) は極度の困難を示します。
|
術後36週間まで
|
|
膝関連の生活の質
時間枠：術後36週間まで
|
膝の損傷と変形性関節症のアウトカムスコア (KOOS) による生活の質。
標準的な 5 ポイントのリッカート スケールを使用して、膝関連の生活の質に関するフィードバックを提供する患者。
各応答オプションには数値 (0、1、2、3、4) が与えられ、生のスコアはその応答に基づいて決定されます。
スコア 0 は影響がないことを示し、スコア 4 (4 つの質問に基づく) は生活の質に極度の影響があることを示します。
|
術後36週間まで
|
|
膝関節滲出液
時間枠：術後36週間まで
|
膝蓋骨タップ/バロットメントテスト。
患者は検査台に仰向けに寝た状態で膝関節水貯留の有無を評価されます。
評価者は、利き手ではない手で大腿部から脚まで下向きにストロークし、膝蓋骨のすぐ上にある膝の上部をつかみます。
利き手の2本の指を使って、膝蓋骨を大腿骨に対して後方方向に押します。
膝滲出液の検査結果が陽性であることは、膝蓋骨の波打ちの増加または関節の海綿状の感覚によって示されます。
次に、比較のために反対側の膝でもテストを繰り返します。
|
術後36週間まで
|
|
膝の受動的屈曲および伸展可動域
時間枠：術後36週間まで
|
ハンドヘルドゴニオメトリー (HHG): 膝の受動的伸展および屈曲可動域は、ロングアームゴニオメーターを使用して測定されます。
ゴニオメーターの軸は大腿骨の外側上顆に配置されます。
近位アームは大転子を基準として大腿骨の外側正中線に沿って配置され、遠位アームは外果および腓骨頭を基準として腓骨の外側正中線に沿って配置されます。
膝の他動屈曲: 患者はテーブルの上に仰向けになり、下肢は解剖学的位置にあります。
評価者は、テーブルに沿って患者の足を骨盤に向かって滑らせることによって膝を曲げ、その後、受動的な可動域の測定を行います。
受動的膝伸展：患者はテーブルの上に仰向けになり、足首の下にタオルを置き、膝をできるだけ伸ばします。
評価者は膝を伸展方向にさらに圧力を加え、受動的な可動域の測定を行います。
|
術後36週間まで
|
|
膝の伸筋と屈筋の長さ
時間枠：術後36週間まで
|
ハンドヘルド角度測定 (HHG): 膝の屈筋と伸筋の長さは、ロングアーム角度計を使用して測定されます。
ゴニオメーターの軸は大腿骨の外側上顆に配置されます。
屈筋長は、患者様に下肢の両股関節を伸ばした状態でうつ伏せの姿勢でテーブル上に寝かせ、被検膝関節を最大屈曲位置まで動かし、膝関節の屈曲量を測定します（検査側）。
伸筋の長さについては、患者は仰向けになり、下肢の股関節をテーブル上で 90 度屈曲させて測定します。
評価者が股関節の位置を維持するのを手伝いながら、患者は膝の伸展を実行し、膝の屈曲の測定が行われます（テスト側）。
|
術後36週間まで
|
|
膝伸筋と屈筋の等尺性筋力
時間枠：術後36週間まで
|
ハンドヘルドダイナモメトリー (HHD): microFET®2 は、患者のハムストリングスと大腿四頭筋の等尺性筋力を測定するために使用されます。
この測定値は、比較できるように両膝で測定されます。
患者は腰と膝を90度に曲げて検査台に座ります。
評価者は、手持ち式ダイナモメーターのサポートとして検査テーブルの脚を使用して患者の脚を安定させます。
次に、患者は装置に対して最大の力を加えるように指示されます。
まず、患者に膝を伸ばすように指示し、次に膝を曲げるよう指示します。
伸展と屈曲の両方を 3 回繰り返します。
|
術後36週間まで
|
|
膝の痛みが悪化する
時間枠：術後36週間まで
|
疼痛壊滅的スケール (PCS): 患者は、標準的な 5 点リッカートスケールを使用して、痛みに関する考え、感情、または認識についてのフィードバックを提供するよう求められます。
各回答オプションには数値が割り当てられます (0 は「まったくない」、1 は「わずかな程度」、2 は「中程度」、3 は「かなり」、4 は「常に」)。
スコア 0 は、破滅的な思考がまったくないことを示しますが、スコア 52 (13 の質問に基づく) は、痛みについて破滅的な思考に向かう持続的な傾向を示します。
|
術後36週間まで
|
|
先週の不安、憂鬱、ストレス
時間枠：術後36週間まで
|
うつ病不安ストレススケール (DASS-21) 短縮版: 患者は標準的な 4 点リッカートスケールを使用します。
各回答オプションには数値が割り当てられます (0 は「まったく当てはまらなかった」、1 は「ある程度、または時々当てはまった」、2 は「かなり当てはまった」または「当てはまった」を表します。 「かなりの時間」、「非常にまたはほとんどの場合、私に当てはまります」の場合は 3)。
カットオフスコアによって重症度が決まります。
うつ病の場合、7つの項目に基づいて、0から9が正常、10から13が軽度、14から20が中等度、21から27が重度、28以上が超重度であると考えられます。
不安については、7つの項目に基づいて、スコア0から7が正常、8から9が軽度、10から14が中等度、15から19が重度、20以上が超重度です。
ストレスは7項目で0～14が正常、15～18が軽度、19～25が中等度、26～33が重度、34以上が超重度。
|
術後36週間まで
|
|
片足でのホップ距離
時間枠：術後36週間まで
|
患者は、検査される脚の上に立ち、飛び跳ね、同じ脚で着地し、できるだけ遠くまでジャンプするように指示されます。
ホップした距離は足の親指の高さで測定され、床に固定された標準的なメジャーを使用して最も近いセンチメートル単位で記録されます。
比較のために両方の下肢を評価します。
|
術後36週間まで
|
|
階段（12段）を昇り降りできる
時間枠：術後36週間まで
|
階段昇降 (SC) テスト: 患者は 12 段の階段をできるだけ速く上り下りする時間を測定します。
30 秒間隔での歩数もカウントされます。
|
術後36週間まで
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
症状の状態
時間枠：術後36週間まで
|
患者が許容できる症状状態 (PASS): 患者は、症状に対する満足度を示す最終 PROM スコアについての見解を提供します。
PROM スコアごとに、患者は「はい」または「いいえ」で答えられる質問をされます。
|
術後36週間まで
|
|
臨床上の利点
時間枠：術後36週間まで
|
実質的な臨床効果 (SCB): 患者は、有意または最適な改善を示す PROM スコアの変化についての見解を収集するために調査されます。
スコアの変化ごとに、患者は質問をされ、「顕著な改善」から「全く改善なし」までの範囲の 7 段階リッカートスケールで回答の選択肢が表示されます。
|
術後36週間まで
|
|
臨床的な違い
時間枠：術後36週間まで
|
臨床的に重要な最小差異 (MCID): 患者は、状態の有意義な改善を示す PROM スコアの最小変化についての意見を尋ねられます。
アンカーベースの手法を使用して MCID を決定します。
|
術後36週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：João Paulo Sousa, PhD、Universidade de Évora - Comprehensive Health Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
2023年12月1日
一次修了 (推定)
一次修了
2024年1月30日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2023年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月12日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2023年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月15日
最終確認日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- KC@H RCT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。