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心電図上の病的再分極障害と心室性不整脈のリスクを検出するための人工知能アルゴリズムの開発 (DEEPECG4U)

2025年7月28日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

この研究の目的は、APHP のさまざまな部門からの実際のコホートで、以下を可能にする人工知能 (ディープラーニング) モデルを前向きに検証することです。

  1. 様々なECG定量的特徴の自動測定、
  2. LQT の識別とタイピング、および TdP のリスク。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

Torsade-de-Pointes (TdP) は、心室再分極 (Long QT、LQT) の延長によって好まれる潜在的に致命的な心室性不整脈です。 既存の LQT のさまざまなタイプは、心筋カリウム電流 (IKr; IKs) の阻害または後期ナトリウム電流 (INaL) の活性化に由来します。 これらの変化は、先天性起源 (3 種類 => cLQT-1:IKs、cLQT-2:IKr、cLQT-3: INaL) または薬物誘発性 (diLQT、IKr の阻害による) である可能性があります。 TdP のリスクがあるにもかかわらず、100 を超える医薬品が販売承認を取得しています。 ヒドロキシクロロキン)。

心室再分極の持続時間 (ミリ秒) を表し、心拍数によって補正される QRS の開始と T 波の終了の間の時間に対応する QTc は、すべての LQT で延長されます。 変更された電流の関数としての特定の T 波異常が説明されており、cLQT/diLQT タイプの識別に役立ちます。 したがって、ECG の分析を QTc の分析に限定することは、あまり予測的ではありません。なぜなら、ECG に含まれる情報ははるかに豊富であり、間隔の単純な測定に限定されないからです。

私たちは最近、人工知能 (畳み込みニューラル ネットワーク、深層学習) を使用した ECG の分析により、QTc を超えて、LQT のタイプと TdP のリスクの予測においてより識別力のある ECG の要素を特定することを示しました。 これらの手法を使用して、TdP のリスクを予測し、LQT のタイプ (0 から 100% の範囲のスコア) を識別し、さまざまな一般的な ECG パラメーター (QTc、心拍数を含む) の定量的測定を可能にする確率モジュールを備えたモデルを開発しました。 、PRおよびQRS）。

プロジェクトの目的は、APHP のさまざまな部門からの実際のコホートで、次のことを可能にするモデルを前向きに検証することです。

  1. 自動QTc測定、
  2. LQT の識別とタイピング、および TdP のリスク。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • Centre d'Investigation Clinique Paris-Est/Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

APHP 内のさまざまなセンター (心臓病学、内科、リズム学、臨床薬理学、腫瘍学、皮膚科) からの入院患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -心電図が必要な募集センターで世話をされた患者または被験者
  • 研究への参加に反対しない

除外基準:

-心電図の医学的禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
コホート
心電図検査を行う臨床適応のある患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
500ミリ秒のしきい値での参照法とディープラーニングモデル間のQTC測定の一致
時間枠：0日目
参照方法（3回の平均10秒ECG複合体、「しきい値」技術、フリデリシア補正）の間のQTC測定の一致（カッパ係数、κ）、およびQTC≥500ms対500 MSのQTC≥500msと分類された患者の深部学習モデルを評価します。
0日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
先天性長いQTタイプ1、2、および3のAI生成スコアの診断パフォーマンス
時間枠：0日目
3つのA-ai-generatedスコア（0-100％）の感度、特異性、正の予測値、および負の予測値（95％信頼区間）を評価し、先天性長QTタイプ1、2、および3の確率を推定します（CLQT-1：IKS KCNQ1、CLQT-2：IKR KCNH2、CLQT-3：INAL SCN5A）。 スコアは、遺伝的に確認された患者と心血管疾患のない対照被験者との間で比較され、QTタイプ、継続的な治療、および主要な臨床イベント（Torsades de Pointesなど）と比較して時間を占めます。 AIスコアの患者は、事前の診断なしに50％を超える患者が遺伝子検査を受け、先天性長QTを確認するための参照基準として機能します。
0日目
薬物誘発性長QTのAIスコアの診断パフォーマンス
時間枠：0日目
感度、特異性、正の予測値、および負の予測値を評価し、95％の信頼区間で95％の信頼区間（0〜100％）を評価します（0〜100％）、薬物誘発性の長いQTの確率を推定します。
0日目
AI由来の定量的ECG測定の精度
時間枠：0日目
QT、QTC、心拍数、PR間隔、およびQRSの持続時間のAI生成測定と、CIC-Paris ESTでの参照標準メソッドによって得られた値を比較します。
0日目
ECGセグメント差別のための標準化された機能の重要性プロファイル（FIP）の評価
時間枠：0日目
標準化された特徴の重要性プロファイル（FIP）を評価して、ディープラーニングモデルから導出され、異なる患者グループ間で最も識別的なECGセグメントを特定します。
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
UMMISCO - Institute of Research for Development (IRD)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joe-Elie SALEM, PU-PH、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年11月28日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年5月28日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APHP211441
  • 2022-A01502-41 (その他の識別子：IDRCB ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

デジタルECGファイル（.XML）、仮名化された臨床および人口統計データ、治療、ECGパラメーター（QTC、QRS、心拍数）、および関連する場合の遺伝的およびPMSIコード化されたデータを含む個々の参加者データ（IPD）が共有されます。 データは、データベースのロックとプライマリ分析の完了後に利用可能になります。 IPDは、CIC-Paris ESTが管理する安全なオンラインプラットフォームを介して転送され、UMiscoの人工知能研究チームと共有されます（Dr. EDI PRIFTI）科学的分析のため。 すべてのデータは、転送前に仮名化されます。 サードパーティへの使用または送信には、スポンサー（AP-HP）からの事前の承認が必要です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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