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血液透析患者の生活の質と性生活：透析内運動プログラムの効果

2025年6月20日 更新者：Adriana Cruz-Bañares、Universidad Autónoma de Yucatán

血液透析を受けている患者の生活の質、性機能、および性的満足に対する透析内運動プログラムの効果

この研究の目的は、透析中の運動プログラムが、血液透析を受けている患者の生活の質、性機能、および性的満足度を改善できるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

慢性腎臓病のフェーズ 5 と診断された場合、患者は透析を受けて、腎臓がろ過できなくなった老廃物や毒素を血液から除去します。 血液透析はほとんどの毒素を除去し、健康を改善しますが、患者は生活の質が低く、機能的自立が制限されていると報告し続けています。

生活の質の中で、セクシュアリティは重要な要素です。血液透析患者の間で性機能障害の発生率が高いことが報告されています。 十分に対処されていませんが、家族やカップルの関係、感情、メンタルヘルスに影響を与えます.

運動介入は身体機能と生活の質を改善し、運動に関与するメカニズムの一部は性行為にも関与しているため、運動介入は性的または薬物療法のリスクや偏見のない性機能障害への効果的なアプローチになる可能性があります.

したがって、この研究は、有酸素運動、抵抗運動、およびケーゲル運動 (骨盤底に固有) を含む透析内運動プログラムを実施し、血液透析を受けている患者の生活の質、性機能、および性的満足度に対するその影響を判断することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
37

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • メキシコ
    • Yucatán
      • Mérida、Yucatán、メキシコ、97133
        • Hospital Regional de Alta Especialidad de la Península de Yucatán
      • Mérida、Yucatán、メキシコ、97217
        • Unidad Médica de Atención Ambulatoria del Instituto Mexicano del Seguro Social

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -慢性腎臓病のステージ5の参加者
  • -少なくとも3か月間血液透析を受けている参加者
  • 18歳から70歳までの参加者
  • 彼らの参加は任意であり、インフォームド コンセント フォームに署名している
  • -腎臓専門医から医学的承認を得ている参加者

除外基準:

  • 重度の心血管障害のある参加者 (NYHA > 3)
  • 6ヶ月以内に移植を受ける可能性が高い参加者
  • -重度のうつ病（ベック指数）などの精神障害または心理障害のある参加者は、研究への同意または参加の能力に影響を与える可能性があります
  • 過去3ヶ月以上、週2回以上の運動を行っている参加者
  • 両側下肢切断の参加者
  • -下肢に血管アクセスがある参加者
  • 妊娠中の参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験的透析内運動
有酸素運動、レジスタンス運動、ケーゲル運動
他の：透析中の運動
運動プログラムは透析時間中に実施されます。 参加者は、定期的な血液透析セッションの最初の 2 時間の間に、15 ～ 20 分間のサイクリング、抵抗運動、およびケーゲル運動を行うよう求められます。 運動は、必要に応じて休憩を挟んで行うことができます。
他の名前：
  • エクササイズ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎臓病と生活の質
時間枠：6ヵ月
この結果は、透析を受けている腎臓病患者向けに設計された特定の質問票である腎臓病と生活の質に関する質問票（KDQOL-SF36）によって測定されます。これは、腎疾患の生活の質ワーキング グループによって、この状態の患者が知覚する健康関連の生活の質の自己報告尺度として開発されました。 これは、慢性疾患の一般的な項目 (SF-36) と疾患固有の項目を含む自己申告型のアンケートです。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 100 です。スコアが高いほど、生活の質が高いことを意味します。
6ヵ月
性機能
時間枠：6ヵ月

男性の場合、結果は、勃起不全を評価するために設計されたアンケートである国際勃起機能指数 (IIEF) によって測定されます。 シルデナフィルの臨床試験の効果を評価する目的で開発されたもので、現在では勃起不全のゴールドスタンダードとなっています。 これは、勃起機能、オルガスム機能、性的興奮、および満足度に関する 15 の質問を含む自己申告アンケートです。 最小スコアは 5 で、最大スコアは 75 です。スコアが高いほど機能障害が少ないことを意味し、スコアが低いほど機能障害がより深刻であることを意味します。

女性の場合、結果は、女性の性機能を評価するために設計されたアンケートである女性性機能指数 (FSFI) によって測定されます。 これは、欲望、覚醒、潤滑、オルガスム、満足、および痛みに対処する 19 の質問を含む自己申告型のインベントリです。 26 未満のスコアは、機能障害の存在を表します。
6ヵ月
性的満足
時間枠：6ヵ月
この結果は、性別、性的指向、または関係の状態に関係なく、グローバルな性的満足度を測定するように設計されたアンケートである新しい性的満足度尺度 (NSSS) によって測定されます。 これは、性的感覚、性的意識、性的交換、感情的なつながり、性的活動に関する 20 の質問を含む自己申告型のアンケートです。 最大スコアは 100 です。スコアが高いほど、性的満足度が高いことを意味します。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病と不安
時間枠：6ヵ月
これは、Beck Depression and Anxiety Scale によって測定されます。 これは、うつ病に存在する臨床症状を評価する自己報告アンケートであり、疾患の重症度を評価するために一般的に使用されています。 過去 2 週間に個人がどのように感じたかを尋ねる 21 の質問で構成されています。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 63 です。最高のスコアは、より深刻なうつ病を意味します。
6ヵ月
身体イメージの知覚
時間枠：6ヵ月
この結果は、透析を受けている患者または腎臓移植を受けている患者の身体イメージ障害のレベルを評価するように設計された身体イメージ認識アンケートによって測定されます。 これは、最小 0 ポイント、最大 80 ポイントの 20 の質問を含む自己申告アンケートです。スコアが高いほど、身体イメージの障害がより深刻であることを意味します。
6ヵ月
機能容量-6mwt
時間枠：6ヵ月
機能的能力は、参加者が6分間で速いペースで歩くことができる距離を測定する一定の負荷ストレステストとして定義される6分間の歩行テスト（6mwt）によって測定されます。可能な休憩。 この検査は慢性腎臓病患者に広く使用されており、日常活動を行う機能的能力を反映しています。
6ヵ月
機能容量-STS30
時間枠：6ヵ月
機能的能力は、参加者に 30 秒間でできるだけ多く座ったり立ったりするように求めることによって下肢機能を評価する、座る-立つテスト (STS30) によっても測定されます。
6ヵ月
機能的能力 - ハンドグリップテスト
時間枠：6ヵ月
機能的能力は、ダイナモメトリーを実行して上肢の筋力を評価するハンドグリップ テストによっても測定されます。 参加者は、最大強度に達するまでグリップを 2 秒間スクイズします。テストは 2 回実行されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidad Autónoma de Yucatán

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Héctor A Rubio-Zapata, Dr、Universidad Autonoma de Yucatan
  • 主任研究者：Adriana Cruz-Bañares、Universidad Autonoma de Yucatan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年8月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Fmed-05-23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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