OPT-IN: 幼児および新生児のためのオステオパシー斜頭症治療 (OPT-IN)
2025年7月30日 更新者：Kimberly Wolf、Osteopathy's Promise to Children
このクロスオーバー無作為化臨床試験の目的は、位置/変形性斜頭症と診断された子供の標準的なケアの再配置と比較して、オステオパシー手技療法 (OMT) の効果を評価することです。 主な仮説は、OMT を受けた子供は、体位変換の現在の小児科標準治療を受けている子供よりも頭蓋の対称性に関する身体計測測定値が大幅に改善されるというものです。
これは、2群の無作為クロスオーバー臨床試験です。 親の同意を得て、小児患者 (生後 4 か月未満の乳児) は、次の 2 つのグループのいずれかに編成されます。
- 頭蓋の対称性を回復するためのオステオパシー頭蓋手技療法（OCMM）に重点を置いてOMTを受ける人。
- 両親からの再配置の注意のみで標準的なケアを受ける人 最初のグループに8週間滞在した後、各参加者は2番目のグループにクロスオーバーします（OMTまたは再配置） N = 変形性斜頭症（DP）と診断された50人の被験者は、 25 人の患者が 2 つのグループのそれぞれに配置されるまで募集を継続し、それぞれの治療グループ (OMT および標準治療の再配置療法) にクロスオーバーします。 ）。
タイムライン: 評価と介入を募集して実施するには (各グループで 8 週間、12 か月のフォローアップを縦断的に行う)、研究の開始から完了。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
122
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Jessica Martone, PhD, MSW
- 電話番号：619-693-6303
- メール：jessica.martone@the-promise.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kimberly J Wolf, DO
- 電話番号：619-583-7611
- メール：kimberly.wolf@the-promise.org
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- 募集
- Osteopathic Center San Diego
-
コンタクト：
- Jessica Martone, PhD, MSW
- 電話番号：619-693-6303
- メール：jessica.martone@the-promise.org
-
コンタクト：
- Kimberly Wolf, DO
- 電話番号：619-693-6303
- メール：kimberly.wolf@the-promise.org
-
主任研究者：
- Kimberly Wolf, DO
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
含まれるもの:
位置性斜頭症と診断されている 入学時4ヶ月未満（生後4ヶ月）
除外:
早産 (<37 週) 遺伝性症候群 頭蓋顔面の欠陥/奇形 (例: 口唇裂/口蓋裂) 短頭症/舟頭症 低緊張症 筋緊張亢進症 頭蓋癒合症 頭部外傷またはその他の神経学的疾患 経過観察ができなくなった 両親 (または法定後見人) が OMT の 8 回の治療と追加の 2 回の測定セッションに参加することに同意しない患者 ヘルメットによる治療、理学療法、または入学前のOMT
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：標準的なケアの再配置
患者は8週間のみ体位変換を受け、すべての親は体位変換について相談/指示するための標準化された資料を受け取ります
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親は、斜頭症の乳児の頭の形を改善するのに役立つことを目的とした再配置について指示する標準化された配布資料/資料を受け取ります。
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実験的：オステオパシー整体治療
患者は週に1回、OMT×8週間で治療を受けます。
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オステオパシー整体治療は、身体の構造と機能を改善するために手を使用することからなる、認可された医師によって適用される手動治療療法です.
この状況では、乳児が十分に耐えられる穏やかで受動的なモダリティが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頭蓋洞非対称指数
時間枠：2年
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頭蓋非対称性の人体測定
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2年
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頭囲
時間枠：2年
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乳児で測定された標準的な成長パラメータ
|
2年
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重さ
時間枠：2年
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乳児で測定される標準的な成長パラメータ
|
2年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病歴
時間枠：12ヶ月
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中耳炎、発育遅延、アレルギー性鼻炎、視力の問題、斜頸、入院、斜頭症、疝痛、逆流/GERなどを治療するためのヘルメットの必要性などの医学的問題を評価するために、生後1年後に患者カルテが見直されます。
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12ヶ月
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発達のマイルストーン
時間枠：12ヶ月
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研究に登録された患者は、発達遅延をスクリーニングするために、一般小児科医のプロトコルに従って発達石を監視します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Kimberly J Wolf, DO、Osteopathy's Promise to Children
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2023年10月26日
一次修了 (推定)
一次修了
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2023年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月28日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2023年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月30日
最終確認日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- OPC001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。