若年成人MSMにおけるマイノリティーのストレスとHIVリスクを軽減するオンラインのマインドフルネスベースの介入を開発する - 目標3 (MBQR)
若年成人性的マイノリティ男性のマイノリティのストレスを軽減し、HIV 関連の行動的健康を促進するためのインターネット ベースのマインドフルネス介入の開発とテスト: 目的 3、ランダム化比較試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
2017年には、米国における新規HIV感染者の70%を同性愛者、バイセクシュアル、その他の男性と性行為を行う男性(MSM)が占め、若年成人MSM(18~34歳、YMSM)がHIV感染者の大部分を占めています。 YMSM はまた、うつ病、不安、薬物使用などの精神的健康上の問題を頻繁に併発しており、HIV リスクと次善の HIV 検査を巡る「症候群」状態を生み出しています。
YMSM が経験するこのような格差の主な要因は、少数派のストレスです。 アイデンティティに基づく差別の経験は、内面化された偏見と不適応な対処(感情調節不全、回避的対処、衝動性など)につながります。マイノリティのストレスの「下流」影響は、精神的健康状態の悪化(うつ病や不安)、性的リスクの増加、エンゲージメントの欠如です。医療提供者への身元開示に関する不安や、汚名を着せられる出会いへの期待により、HIV 検査などの主要な医療サービスでの参加が困難となっている。 最近の証拠では、差別への曝露が生理学的ストレス反応(コルチゾールレベル)の亢進と関連していることも示唆されており、これは対処資源の枯渇とストレス関連の精神障害(うつ病、不安)の発症リスクの増加を表しています。 したがって、マイノリティのストレスを軽減することは、YMSM が経験する HIV や精神的健康問題の負担を軽減するための有望なトランス診断的アプローチとなります。
研究によると、マインドフルネスに基づく介入(MBI)は、自己受容、感情調節障害、回避的対処など、少数派のストレスに関連するメカニズムを標的としていることが示唆されています。 したがって、個人レベルの介入として、MBI は、精神症状の軽減、対処の改善、および HIV 関連の行動的健康の強化を通じて YMSM のシンデミックリスクを低下させることにより、革新的な HIV 予防介入として機能する可能性があります。 しかし、証拠に基づいた MBI は HIV 予防に関してテストされておらず、臨床および研究の証拠は、その関連性を高め、YMSM への関与を最適化するためにさらなる適応が正当であることを示唆しています。
この研究は、YMSM が経験する少数派のストレスと HIV 関連の健康への悪影響に対処するために、インターネットで配信される MBI を開発することを目的としています。 具体的には、研究者らは、精神的および性的健康とHIV検査への取り組みを、苦しんでいる高リスクのYMSMに促進するために、科学的根拠に基づいたMBIであるマインドフルネスに基づくストレス軽減(MBSR)を適応させ、改良し、パイロットテストすることを提案している。 目的 1 ~ 3 は、その後の適応された介入の作成と評価をサポートします。 対面でのカウンセリングや医療サービスを求める困難を抱えている人々へのリーチ、拡張性、利用可能性を最大化するために、この介入はインターネットベースの提供にも適応されます。
目的 1. (以前に完了) ADAPT-ITT モデルに基づいて、インターネット配信を使用して、困難な高リスク YMSM に MBSR を適応させます。 研究者らは、YMSMとのオンラインベースのフォーカスグループ、利害関係者からのフィードバックの要請、介入プロトコルの改訂など、形成的研究の反復段階を実施した。 このプロセスにより、「マインドフルネス ベース クィア レジリエンス (MBQR)」として知られる、YMSM で使用するインターネット配信型のマインドフルネス ベースの介入プロトコルの初稿が作成されました。
目標 2. (以前に完了 - ClinicalTrials.gov を参照) ID: NCT05540652) インターネットベースのオープンパイロットを通じて、苦しんでいる高リスクの YMSM (n=18) に適合した材料を投与し、フィードバックを収集することで介入プロトコルを改良します。 フィードバックの統合後、このプロセスにより、インターネットで配信される YMSM 用のマインドフルネス ベースの介入プロトコルの最終的なプロトコルが作成されます。
目的 3. (これがこの臨床試験登録の焦点です) HIV 予防のための、「マインドフルネス ベースのクィア レジリエンス (MBQR)」と呼ばれる、インターネットで提供されるマインドフルネス ベースの介入 (iMBI) の実現可能性と受け入れ可能性を検討します。 研究者は、苦しんでいる高リスクの YMSM 60 人のサンプルを登録し、MBQR 介入 (n=30) または積極的対照状態 (n=30) の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り当てます。 彼らは、有色人種の YMSM (例: 黒人/ラテン系 YMSM) を過剰に登録することを目指しており、グループには約 50 ~ 60% の黒人/ラテン系 YMSM (または有色人種の YMSM) が含まれると予想されます。 主な結果は、HIV および STI 検査、および自己申告による性的リスク行動です。 副次的結果は、ストレスバイオマーカー(爪のコルチゾールレベル)、心理的健康、少数派のストレス、および対処法です。 この研究では、採用と維持、参加したセッションの数、自己申告による自宅でのマインドフルネスの実践、評価の完了、介入の受容性を調査します。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Mindfulness for Health Equity Lab (mHEAL)
- 電話番号:401-484-0012
- メール:mheal@brown.edu
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02912
- Brown University
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 出生時に男性として割り当てられ、
- 18歳から34歳までであれば、
- シスジェンダーの男性またはノンバイナリーであると認識している、
- 米国に居住しており、
- 英語の読み書きができ、
- 過去6か月間、別の男性とコンドームなしのアナルセックスをし、
- PHQ-9 と GAD-7 によって測定される苦痛を支持し、
- オンライン会議を可能にするデバイス(電話、タブレット、コンピュータ)を所有していること。
- スクリーニング時点でHIV陰性である
除外基準:参加者は、以下の基準のいずれかを含む、意味のある同意の付与や研究活動への参加を妨げる症状があると判断された場合、研究から除外されます。
- 重度の認知障害
- 精神病
- 現在症状があり未治療の双極性障害
- 差し迫った自殺の危険
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:マインドフルネスに基づくクィア レジリエンス (MBQR)
MBQR は、オンラインの Zoom ベースのマインドフルネス コースで、週 2.5 時間、10 週間開催されます。クィアのマインドフルネス教師が指導し、週に一度の自宅練習と、参加者が学習 Web サイトのポータルを通じて自主的に完了できる追加の内省と読書のアクティビティが含まれます。
週 10 回のセッションに加えて、第 6 週頃に行われる終日リトリート (6 時間) があります。
また、参加者はクラスの最初と中盤にインストラクターと 1 対 1 で会い、30 分間のウェルカムコールとチェックインを行います。
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この研究は、男性とセックスする若い男性 (YMSM) が経験するマイノリティーのストレスと、HIV 関連の健康への悪影響に対処するために、インターネットで配信される MBI を開発することを目的としています。
この目的では、HIV予防のための「マインドフルネスベースのクィア・レジリエンス(MBQR)」と呼ばれる、インターネットを利用したマインドフルネスベースの介入(iMBI)の実現可能性と受け入れ可能性を検証する。
この研究では、60人の苦痛を伴う高リスクYMSMのサンプルを登録し、MBQR介入(n=30)または積極的対照条件(n=30)の2つのグループのいずれかにランダム化します。
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アクティブコンパレータ:健康教育
オンライン健康教育コースは、対照群の参加者がほぼ独立して完了できる自己調整型プログラムです(グループミーティングなし、終日なし)。
10週間の各モジュールは、それぞれ約30〜90分かかると推定され、読書、ビデオ、インフォグラフィック、およびその他の関連活動(例:振り返り、クイズ)で構成されています。
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この研究は、男性とセックスする若い男性 (YMSM) が経験するマイノリティーのストレスと、HIV 関連の健康への悪影響に対処するために、インターネットで配信される MBI を開発することを目的としています。
この目的では、HIV予防のための「マインドフルネスベースのクィア・レジリエンス(MBQR)」と呼ばれる、インターネットを利用したマインドフルネスベースの介入(iMBI)の実現可能性と受け入れ可能性を検証する。
この研究では、60人の苦痛を伴う高リスクYMSMのサンプルを登録し、MBQR介入(n=30)または積極的対照条件(n=30)の2つのグループのいずれかにランダム化します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オンライン・マインドフルネス・ベース・クィア・レジリエンスの実現可能性:募集率による測定
時間枠:研究募集期間中、最大2か月
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本研究の主な目的は、マインドフルネスに基づくクィア・レジリエンスの実現可能性と受容性を評価することです。
実現可能性は3つの指標で評価されます。
実現可能性の1つの指標は参加者の募集率です。
募集率は、スクリーニングで適格と判断された参加者の総数と、研究に参加した参加者の数を比較して計算されます。
使用された他の指標については、他の主要アウトカムを参照してください。
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研究募集期間中、最大2か月
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保持率で測定されたオンライン・マインドフルネスに基づくクィア・レジリエンスの実現可能性:HIV/性感染症検査提出
時間枠:ベースライン、介入後(10週目)、6ヶ月フォローアップ
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本研究の主な目的は、マインドフルネスベースのクィア・レジリエンスの実現可能性と受容性を評価することです。
実現可能性は3つの指標で評価されます。
実現可能性の1つの指標は、参加者の保持率であり、評価を完了した参加者の数によって測定されます。
3つの評価のうちの1つ(すなわち、HIV/STI検査の提出)のデータがここで報告されています。
各時点で分析された参加者数は、3つの評価のいずれかを提出した参加者の数を表します。
使用された他の指標については、他の主要なアウトカムを参照してください。
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ベースライン、介入後(10週目)、6ヶ月フォローアップ
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オンライン・マインドフルネス・ベース・クィア・レジリエンスの実現可能性:爪サンプル提出による保持率で測定
時間枠:ベースライン、介入後(10週目)、および6ヶ月フォローアップ
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本研究の主な目的は、マインドフルネスベースのクィア・レジリエンスの実現可能性と受容性を評価することです。
実現可能性は、3つの指標で評価されます。
実現可能性の1つの指標は、評価を完了した参加者の数で測定される参加者保持率です。
3つの評価のうちの1つ(すなわち、コルチゾールレベル検査のための爪サンプル提出)のデータをここに報告します。
各時点で解析された参加者数は、3つの評価のいずれかを提出した参加者の数を表します。
使用された他の指標については、他の主要アウトカムを参照してください。
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ベースライン、介入後(10週目)、および6ヶ月フォローアップ
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保持率によって測定されたオンライン・マインドフルネス・ベースのクィア・レジリエンスの実現可能性:調査提出
時間枠:ベースライン、介入後(10週)、および6か月後のフォローアップ
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本研究の主な目的は、マインドフルネスに基づくクィア・レジリエンスの実現可能性と受容性を評価することです。
実現可能性は3つの指標で評価されます。
実現可能性の1つの指標は、参加者の維持率であり、評価を完了した参加者の数によって測定されます。
3つの評価のうち1つ(すなわち、介入後および6か月後の追跡調査の提出)のデータがここで報告されています。
各時点で分析された参加者数は、3つの評価のいずれかを提出した参加者の数を表します。
使用された他の指標については、他の主要なアウトカムを参照してください。
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ベースライン、介入後(10週)、および6か月後のフォローアップ
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オンライン・マインドフルネスに基づくクィア・レジリエンスの実現可能性:エンゲージメントによる測定
時間枠:介入期間中(10週間)
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本研究の主な目的は、マインドフルネスベースド・クィア・レジリエンスの実現可能性と受容可能性を評価することです。
実現可能性は、3つの指標によって評価されます。
実現可能性の1つの指標は、MBQRプログラムへの関与(すなわち、規定された介入への遵守)であり、これはクラス出席データによって評価されます。
参加者がMBQRセッションに出席した平均セッション数がここに報告されています。
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介入期間中(10週間)
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クライアント満足度調査票で測定されたオンライン・マインドフルネス・ベースド・クィア・レジリエンスの受容性
時間枠:介入後(10週目)
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本研究の主な目的は、マインドフルネスに基づくクィア・レジリエンスの実現可能性と受容可能性を評価することです。
受容可能性は3つの尺度を用いて評価されます。
受容可能性の1つの尺度は、検証済みの8項目からなるクライアント満足度質問票(CSQ-8)を用いた受容可能性評価によるものです。
参加者は各項目を4段階のリッカート尺度で評価しました。
CSQ-8の総合スコアは8から32の範囲で、値が高いほど満足度が高いことを示します。
使用された他の尺度については、他の主要アウトカムを参照してください。
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介入後(10週目)
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オンラインでのマインドフルネスに基づくクィア・レジリエンスの受容性(セッション評価フォームによる測定)
時間枠:介入後(10週目)
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本研究の主な目的は、マインドフルネスに基づくクィア・レジリエンスの実現可能性と受容可能性を評価することです。
受容可能性は、3つの尺度を用いて評価されます。
受容可能性の一つの尺度として、セッション評価フォームを使用します。このフォームは、4段階のリッカート尺度で評価される10の質問と、6つの自由回答形式の質問を用いて、研究介入に関する質的および量的フィードバックを提供します。
ここでは量的データが報告されています。
総合スコアは10から40の範囲で、より高い値はより高い満足度を示します。
他の尺度については、他の主要アウトカムを参照してください。
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介入後(10週目)
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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爪のコルチゾールレベル
時間枠:6ヵ月
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この副次的結果は、コルチゾール生体サンプル(すなわち、爪のトリミング)を使用して研究中の参加者のコルチゾールストレスレベルを評価できる爪採取キットを参加者に提供することによって評価されます。 参加者は、ベースライン時、介入後、および6か月の追跡調査時に爪採取キットを介して生体サンプルを提出します。 |
6ヵ月
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うつ病の症状: PHQ-9
時間枠:6ヵ月
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この副次的結果は、9 項目の患者健康質問票 (PHQ-9) によって評価されます。 参加者は、4 項目のリッカート スケール (0= まったくない、1= 数日、2= 半分以上、3= ほぼ毎日) を使用して各項目に回答します。 スコアの範囲は 0 ~ 27 で、カット ポイントは軽度 (1 ~ 4)、軽度 (5 ~ 9)、中程度 (10 ~ 14)、中程度に重度 (15 ~ 19)、および重度 (20 ~ 27) のうつ病を示します。 アンケートは患者の自己申告に基づいているため、すべての回答は臨床医によって検証される必要があります。 参加者は、ベースライン時、介入中は毎週、介入後、6 か月後のフォローアップ時に PHQ-9 を完了します。 |
6ヵ月
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うつ病の症状:BDI-II
時間枠:6ヵ月
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この副次的転帰は、21 項目の Beck Depression Inventory II (BDI-II) によって評価されます。 各項目は、過去 2 週間の重症度に基づいて、0 から 3 までの 4 段階のリッカート型スケールで評価されます。 合計スコアは 0 ~ 63 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の症状がより高いレベルにあることを示します。合計スコア 0 ~ 13 は最小範囲とみなされ、14 ~ 19 は軽度、20 ~ 28 は中程度、29 ~ 63 は重度です。 参加者は、ベースライン時、介入後、および 6 か月後のフォローアップ時に BDI-II を完了します。 |
6ヵ月
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不安症状
時間枠:6ヵ月
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この副次的転帰は、7 項目の自己申告による全般性不安障害評価 (GAD-7) を使用して評価されます。 参加者は、4 項目のリッカート スケール (0= まったくない、1= 数日、2= 半分以上、3= ほぼ毎日) を使用して不安症状を報告します。 スコアの範囲は 0 ~ 21 で、スコア 5、10、15 がそれぞれ軽度、中等度、重度の不安のカットオフ ポイントとして機能します。 スクリーニングツールとして使用する場合、スコアが 10 以上の場合はさらに評価することをお勧めします。 アンケートは患者の自己申告に基づいているため、すべての回答は臨床医によって検証される必要があります。 参加者は、ベースライン時、介入中は毎週、介入後、および 6 か月後のフォローアップ時に GAD-7 を完了します。 |
6ヵ月
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感じるストレス
時間枠:6ヵ月
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この副次的結果は、10 項目の自己申告の知覚ストレス スケール (PSS-10) を使用して評価されます。 参加者は、5 項目のリッカート尺度 (0= まったくない、1= ほとんどない、2= 時々、3= かなり頻繁に、4= 非常に頻繁に) を使用して、過去 1 か月間考えたことや感じたことを報告します。 スコアの範囲は 0 ~ 40 です。 参加者は、ベースライン時、介入後、および 6 か月のフォローアップ時に PSS-10 を完了します。 |
6ヵ月
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孤独
時間枠:6ヵ月
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この副次的結果は、20 項目の自己申告型 UCLA 孤独感スケールを使用して評価されます。 参加者は、4 段階のリッカート スケール (1= まったくない、2= めったにない、3= 時々、4= 時々) で 20 項目に回答します。 スコアの範囲は 20 ~ 80 です。 参加者は、ベースライン時、介入後、および 6 か月のフォローアップ時に UCLA 孤独感スケールを完了します。 |
6ヵ月
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マインドフルネス
時間枠:6ヵ月
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この副次的結果は、マインドフル アテンション アウェアネス スケール (MAAS) を使用して評価されます。 参加者は、6 段階のリッカート スケール (1=ほぼ常に、2=非常に頻繁に、3=やや頻繁に、4=やや頻繁に、5=非常に頻繁に、6=ほとんどない) で 15 の項目に回答します。 スコアの範囲は 15 から 90 で、スコアが高いほど気質のマインドフルネスのレベルが高くなります。 参加者は、ベースライン、介入後、および 6 か月のフォローアップ時に MAAS を完了します。 |
6ヵ月
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自己憐憫
時間枠:6ヵ月
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この副次的結果は、26 項目の検証済みセルフ・コンパッション・スケール (SCS) を使用して評価されます。参加者は、困難な時期に自分自身に対して通常どのように行動するかを、1 が「ほとんどない」から 5 が「ほぼ常に」までの 5 段階のリッカート スケールを使用して示します。 セルフ・コンパッション・スコアの合計は、マイナスの下位尺度項目である自己判断、孤立、過剰識別を逆スコアリングすることによって計算されます (すなわち、1 = 5、2 = 4、3 = 3、4 = 2、5 = 1)。 ) 次に合計平均を計算します。 研究者は、個々のサブスケール潰瘍を使用するか、合計スコアを使用してデータを分析するかを選択できます。 参加者は、ベースライン時、介入後、および 6 か月のフォローアップ時に SCS を完了します。 |
6ヵ月
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感情調節の難しさ
時間枠:6ヵ月
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この副次的結果は、感情規制の困難さの短縮形スケール (DERS-SF) を使用して評価されます。 DERS-SF は、感情制御の 6 つの側面に関する 18 項目の自己報告尺度です。 項目は 1 ~ 5 のスケールで評価され、1 は (「ほとんどない [0 ~ 10%]」)。 2 (「場合によっては [11-35%]」); 3 (「約半分の時間 [36-65%]」); 4 (「ほとんどの場合 [66-90%]」)、および 5 (「ほぼ常に [91-100%]」)。 スコアが高いほど、感情の制御が難しいことを示します。 参加者は、ベースライン時、介入後、および 6 か月のフォローアップ時に DERS-SF を完了します。 |
6ヵ月
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クィアコミュニティへの所属
時間枠:6ヵ月
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この二次的な結果は、9 項目のクィア コミュニティへの所属スケールを使用して評価されます。 参加者は、5 段階のリッカート スケールで 9 つの項目を評価します (1= 全くない、またはまったくない、2= ほとんどない、または時々、3= 時々、4= ほとんどの場合、5= 常に)。 スコアの範囲は 9 ~ 40 です。 参加者は、ベースライン時、介入後、および 6 か月の追跡調査時に自己報告尺度を記入します。 |
6ヵ月
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PreEP の意欲と遵守
時間枠:6ヵ月
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この副次的結果は、5 項目の曝露前予防 (PrEP) 歴と意欲アンケートを使用して評価されます。 さらに、参加者は 6 項目の PrEP 遵守自己効力感アンケートに回答します。 参加者は、ベースライン時、介入後、および 6 か月の追跡調査時に自己報告アンケートに回答します。 |
6ヵ月
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寝る
時間枠:6ヵ月
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この副次的結果は、Brief Pittsburgh Sleep Inventory (PSI-SF) を使用して評価されます。 PSI-SF は、過去 1 か月間における参加者の通常の睡眠習慣に関する 10 項目の自己報告尺度です。 参加者は、ベースライン時、介入後、および 6 か月のフォローアップ時に PSI-SF を完了します。 |
6ヵ月
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内面化されたスティグマ/同性愛嫌悪
時間枠:6ヵ月
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内面化されたスティグマ/同性愛嫌悪は、自己申告による 9 項目の内在化同性愛嫌悪尺度 (IHS) を使用して評価されます。この尺度は、過去 12 か月間で認識および経験したスティグマを 4 段階の尺度 (1= まったくない、2= まれに、3= 時々、 4=よくあります)。 スコアの範囲は 9 ~ 36 で、スコアが高いほど内面化された汚名が高いことを示します。 参加者は、ベースライン時、介入後、および 6 か月の追跡調査時に IHS を完了します。 |
6ヵ月
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Shufang Sun, Ph.D.、Brown University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2004002698-B
- K23AT011173 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。