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ドライアイ疾患患者の臨床的特徴、治療パターン、実際の有効性、医療リソースの利用状況を調査する

2023年8月29日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

アラブ首長国連邦でライフィットグラスト点眼液を投与されているドライアイ疾患患者の臨床的特徴、治療パターン、現実世界の有効性、医療リソースの利用状況を調査する：前向きコホート

医療を通じて収集されたデータを使用して、この研究の目的に対処するために、前向き、非介入的、観察的、非比較的、縦断的コホート研究デザインが使用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、最初の患者初診日（FPFV）から1年間続く募集期間（インデックス期間）の開始日以降に、新たにリフィテグラス点眼液による治療を開始したDED患者を特定します。 最低フォローアップ期間 6 か月（指標後期間）は、募集期間の終了後 6 か月後、または最後に募集された患者の後のいずれか早い方に、最後の患者の最終訪問（LPLV）を行う各患者に対して設定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Novartis Pharmaceuticals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、新たにライフテグラスト点眼液の投与を開始したDED患者が含まれます。DEDと診断され、指標日の6か月前にライフライトグラス点眼液を投与されなかった患者。積極採用期間中にライフテグラス点眼液を開始しました。 患者が分析の単位となります。 これは、包含/除外および研究分析において重要です。

。

説明

包含基準

  1. インデックス日の年齢が 18 歳以上。
  2. DED と確定診断。
  3. 募集期間内に新たにライフライトグラス点眼液の投与を開始し、採用前6か月以内にライフライトグラス点眼液の投与を受けていない。
  4. 6か月以内に少なくとも1回の臨床訪問として定義される医療現場で継続的な医療を受けている。
  5. 研究への登録前にライフテグラスト点眼液による治療を開始するという臨床決定が行われました。
  6. 患者はインフォームドコンセントに署名した後、参加に同意します。 除外基準

1. リファイトグラストまたはその成分に対する既知の過敏症。 2. 結膜杯細胞の瘢痕化または破壊に続発するドライアイ。 3. 過去 30 日以内に眼ヘルペスおよびその他の眼感染症の活動性または病歴がある患者。

4. ラベルに記載されている禁忌。 5. 署名されたインフォームドコンセントの拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
DED 患者の片腕
  1. インデックス日の年齢が 18 歳以上。
  2. DED と確定診断。
  3. 募集期間内に新たにライフライトグラス点眼液の投与を開始し、採用前6か月以内にライフライトグラス点眼液の投与を受けていない。
  4. 6か月以内に少なくとも1回の臨床訪問として定義される医療現場で継続的な医療を受けている。
薬：ライフグラスト
新たに投薬を開始した患者は6か月間追跡される

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
目の乾燥がベースラインから 30% 改善した患者の割合
時間枠：ベースライン、3 か月目
3 か月目にベースラインから目の乾燥が 30% 改善した患者の割合 (眼乾燥スコア -(EDS) を使用)。 EDS は、0 (不快感なし) ～ 100 (最大の不快感) のスケールで測定されるビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。
ベースライン、3 か月目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EDS スコアを使用して目の乾燥を説明した患者の割合
時間枠：0日目、1日目、3か月目、6か月目
Eye Dryness Score (EDS) は、0 (不快感なし) ～ 100 (最大の不快感) のスケールで測定される Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価されます。
0日目、1日目、3か月目、6か月目
目の灼熱感/刺痛、目の痛み、異物感、かゆみ、目の不快感、羞明を訴える患者の割合
時間枠：0日目、1日目、3か月目、6か月目
目の灼熱感/刺痛、目の痛み、異物感、かゆみ、目の不快感、羞明を訴える患者の割合が提供されます。
0日目、1日目、3か月目、6か月目
DEDと比較して、視力低下、かすみ目、変動などの視覚症状を説明する患者の割合
時間枠：0日目、1日目、3か月目、6か月目
ドライアイ疾患（DED）と比較して、視力低下、かすみ目、変動などの視覚症状を説明する患者の割合が提供されます。
0日目、1日目、3か月目、6か月目
ドライアイに関するアンケート-5 (DEQ5) 5 項目
時間枠：0日目、1日目、3か月目、6か月目
DEQ-5 は、次の項目を評価する 5 つの質問で構成されています: 涙目、不快感、乾燥感の頻度 (0 ～ 4 スケールでスコア付け)、および晩日の不快感と乾燥感の強度 (0 ～ 5 スケールでスコア付け)。
0日目、1日目、3か月目、6か月目
マトリックスメタロプロテイナーゼ-9 (MMP-9) レベルを持つ DED 患者の割合
時間枠：0日目、1日目、3か月目、6か月目
マトリックスメタロプロテイナーゼ 9 (MMP-9) レベルを持つ DED 患者の割合が提供されます。 マトリックス メタロプロテイナーゼ 9 は、DED 患者の涙液で上昇していることが示されている炎症性バイオマーカーです。 MMP-9 検査は、DED 患者の眼表面の炎症の存在を特定する際の貴重な診断ツールです。 MMP-9 レベルの結果は陽性または陰性として分類されます
0日目、1日目、3か月目、6か月目
涙液膜破壊時間 (TBUT)
時間枠：0日目、1日目、3か月目、6か月目
涙液膜破壊時間 (TBUT) は、蒸発性ドライアイ疾患を評価するために使用される臨床検査です。 TBUT は、最後のまばたきから涙液層に最初の乾燥スポットが現れるまでの経過秒数として記録されます。 10 秒未満の TBUT は異常とみなされます
0日目、1日目、3か月目、6か月目
シルマー涙液テスト (STT) スコア
時間枠：0日目、1日目、3か月目、6か月目
シルマー涙液テストは、5 分間に濾紙上で生成される涙の量を評価することによって最大涙液分泌能力を測定します。通常の涙液生成は 10 mm 以上と定義されます。
0日目、1日目、3か月目、6か月目
結膜および角膜の染色スコア
時間枠：0日目、1日目、3か月目、6か月目
National Eye Institute のグレーディング システムによって定義された結膜および角膜の染色スコア。フルオレセインの取り込みを測定するために角膜および結膜の表面を分割します。 角膜の 5 つの領域はそれぞれ 0 ～ 3 にグレード付けされ、グレード 0 は染色が存在しないことを示し、合計最大スコアは 15 になります。
0日目、1日目、3か月目、6か月目
ドライアイ重症度レベル (DESL)
時間枠：0日目、1日目、3か月目、6か月目
患者の重症度を示す症状または兆候に基づいて、DESL は軽度、中等度、または重度に分類できます。
0日目、1日目、3か月目、6か月目
DED 患者: DED の原因/種類別の参加者数
時間枠：ベースライン

DED の原因/種類:

  • マイボーム腺機能不全
  • 移植片対宿主病
  • 原発性シェーグレン症候群
  • 二次性シェーグレン症候群
  • 他の
ベースライン
DED患者：眼疾患別参加者数
時間枠：ベースライン

眼疾患:

  • 弱視
  • 白内障
  • 緑内障
  • 黄斑変性症
  • 以前の眼損傷
  • 斜視
  • その他の眼疾患
ベースライン
DED患者：ライフテグラス点眼液による治療開始時に併存疾患を有する参加者数
時間枠：ベースライン
DED 患者：ライフテグラス点眼液による治療開始時に併存疾患を有する参加者数が提供されます。
ベースライン
DED患者：ライフテグラス点眼液による治療（併用）前に受けた他のDED治療の参加者数
時間枠：ベースライン

その他の DED 処理:

  • 抗生物質（例、局所、経口）
  • Cequa（シクロスポリン点眼液）
  • シクロスポリン
  • OTC人工涙液
  • 栄養補助食品（魚油など）
  • レスタシス（シクロスポリン点眼乳剤）
  • 局所コルチコステロイド
  • 局所シクロスポリン
  • 局所シクロスポリンと経口テトラサイクリン
  • その他
ベースライン
DED患者：ライフテグラス点眼液投与前に受けたDED関連外科手術の参加者数
時間枠：ベースライン

ライフライトグラス点眼液を投与する前に受けた DED 関連の外科手術：

  • 涙点プラグ
  • 熱パルス処理 (例: 強力パルス光 (IPL)、iLux™、Lipiflow®)
  • その他の DED 関連の外科手術
ベースライン
DED 患者: 非眼科薬を服用している参加者の数
時間枠：ベースライン
DED 患者: 非眼科薬を服用する参加者の数が提供されます
ベースライン
DED患者：コンタクトレンズ使用別の参加者数
時間枠：ベースライン

コンタクト レンズの使用 (入手可能な場合はコンタクト レンズの種類を報告):

  • 毎日
  • 使い捨てソフト
  • 長時間の摩耗
  • 球状
  • トーリック
  • 他の
ベースライン
DED患者：眼科手術歴別の参加者数
時間枠：ベースライン

眼科手術の歴史:

  • 白内障手術
  • 角膜手術
  • 目の筋肉の手術
  • 緑内障手術
  • レーザー眼科手術
  • 眼形成外科
  • その他の眼科手術
ベースライン
DED 患者: 投薬開始前に DED ベースラインの重症度、症状、および徴候を示した患者の割合
時間枠：ベースライン
投薬開始前に DED のベースライン重症度、症状、および徴候を示した患者の割合が提供されます
ベースライン
DED 患者: 合計スクリーン時間
時間枠：ベースライン
合計画面時間 (1 日あたりの時間)。
ベースライン
DED患者：マスクを着用している患者数
時間枠：ベースライン
マスクの着用（1日あたり数時間）。
ベースライン
DED 患者: 治療中止までの時間
時間枠：6ヶ月目
DED 患者: 治療中止までの時間が提供されます。 治療中止は、指標日（ライフテグラスト点眼液の開始日）から治療中止または研究期間の終了の最も早い時期までの時間として定義されます。
6ヶ月目
DED患者：中止の理由
時間枠：6ヶ月目
DED 患者: 中止の理由があれば提供されます。
6ヶ月目
DED患者：レスタシスにライフテグラス点眼液を追加治療するまでの時間
時間枠：6ヶ月目
治療の最初の 6 か月間で、ライフテグラス点眼液とレスタシス (シクロスポリン点眼乳剤) の追加療法、またはその逆の追加療法にかかる時間
6ヶ月目
DED患者：ライフテグラス点眼液から治療に切り替えた割合
時間枠：6ヶ月目
治療を受けているDED患者の割合が、治療開始から最初の6か月以内にライフテグラス点眼液から他のDED液（例：レスタシス（シクロスポリン）、OTC人工涙液、局所コルチコステロイド、抗生物質、栄養補助食品）に切り替えました。
6ヶ月目
DED患者：レスタシスにライフテグラス点眼液を追加治療した患者の割合
時間枠：6ヶ月目
治療開始から最初の 6 か月間に、ライフィットグラス点眼液とレスタシス (シクロスポリン点眼乳剤) の追加療法、またはその逆の追加療法を受けた DED 患者の割合
6ヶ月目
DED 患者: ライフテグラス点眼液と他の DED 非治療薬による治療を受けている患者の割合
時間枠：6ヶ月目
治療開始から最初の6か月間、ライフテグラス点眼液と他のDED非治療薬（例、OTC人工涙液、局所コルチコステロイド、抗生物質、栄養補助食品）による治療を受けたDED患者の割合
6ヶ月目
DED患者：ライフテグラス点眼液の投与開始後に以下のDED関連外科手術が発生した患者の割合
時間枠：6ヶ月目

最初の 6 か月間観察中にライフテグラス点眼液の投与を開始した後、以下の DED 関連の外科的処置が行われた DED 患者の割合:

  • 時間厳守プラグ
  • 熱パルス処理（IPL、iLux、Lipiflow）
  • その他の DED 関連の外科的処置（例、羊膜の設置）
6ヶ月目
DED 関連のクリニック受診数（公立または私立）
時間枠：6ヵ月
6ヶ月の観察期間中のDED関連のクリニック訪問数（公的または私的）
6ヵ月
6ヶ月間の追跡調査中の欠勤日数
時間枠：ベースライン、6 か月目

6か月の追跡調査中に仕事を休んだ（欠勤）日数。 これは、ベースライン時と 6 か月後の作業生産性および活動障害 (WPAI) アンケートを使用して測定されます。

仕事の生産性と活動の障害: 特定の健康問題 (WPAI: SHP) は、仕事のパフォーマンスと日常の活動のパフォーマンスを評価する 6 項目のアンケートです。 WPAI は、欠勤（欠勤時間）、プレゼンティイズム（職場での障害/職場での有効性の低下）、仕事の生産性の損失（全体的な仕事の障害/欠勤とプレゼンティイズム）、および日常活動の障害（つまり、仕事）を測定することによって生産性をスコアリングします。家の周り、買い物、運動、育児、勉強）。 WPAI の結果は減損率として表され、数値が高いほど減損が大きく、生産性が低下していることを示します。
ベースライン、6 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年7月31日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CLIF606A1AE01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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