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難治性全身性エリテマトーデス（SLE）患者に対するデュアルターゲットCAR-T細胞治療

2026年5月29日 更新者：Qiong Fu、RenJi Hospital
これは、難治性全身性エリテマトーデス患者におけるGC012F注射（CD19-BCMA CAR-T細胞）の最大耐用量を決定するための初期探索段階、単群、非無作為化、非盲検の治療研究試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

全身性エリテマトーデス (SLE) は、自己抗体を形成する免疫複合体によって媒介される一種の自己免疫疾患であり、複数の系および臓器が関与します。

自己反応性 B 細胞は、自己活性化して大量の自己抗体を放出する形質細胞に分化することができますが、自己免疫性 T 細胞に独自の抗原を提示することもできるため、T 細胞を活性化し、炎症因子の放出を促進します。

従来の SLE 治療は長期寛解を目的としていますが、CD19-BCMA CAR-T 細胞は理論的には異常な抗体産生 B 細胞を完全に枯渇させることができ、免疫の再構築と患者の正常な免疫機能の回復を可能にし、薬物を使用しない生存を達成します。 SLEにおけるCAR-T療法の応用の見通し。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Qiong Fu, PhD
  • 電話番号：13585603288
  • メール：fuqiong5@163.com

研究場所

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200001
        • 募集
        • Department of Rheumatology, Ren Ji Hospital South Campus, School of Medicine, Shanghai JiaoTong University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Qiong Fu, MD
        • 主任研究者：
          • Shuang Ye, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18～70歳。
  2. EULAR/ACR 2019 SLE分類基準の合計スコアが10以上。
  3. セレナ-スレダイ≧8;
  4. CD19+ B 細胞を有する患者。
  5. ヘモグロビン≧85 g/L;
  6. WBC≧2.5×10^9/L
  7. NEUT≧1×10^9/L;
  8. BPC≧50×10^9/L;
  9. AST/ALT が正常上限の 2 倍未満。クレアチニンクリアランス ≥30 mL/min;血中ビリルビン ≤ 2.0 mg/dl;心エコー検査では駆出率が 50% 以上であることが示されます。
  10. アフェレーシスのための適切な静脈アクセス、および白血球アフェレーシスのための他の禁忌がないこと。
  11. 出産可能年齢の女性は、スクリーニング時およびベースライン時に血清または尿の妊娠検査が陰性である必要があります。 被験者は、試験期間中、CAR-T細胞注入後少なくとも1年まで効果的な避妊措置を講じることに同意する。
  12. 必要に応じてフォローアップ訪問に出席することに同意します。
  13. 患者またはその法的/権限のある代理人によって署名された自発的な参加およびインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 腎疾患：白血球除去術前8週間以内の重度のループス腎炎（血清クレアチニン＞2.5mg/dLまたは221μmol/L）、または血液透析を必要とする対象。
  2. CNS疾患：てんかん、精神病、器質性脳症症候群、脳血管障害[CVA]、脳炎またはCNS血管炎、うつ病または自殺念慮のある精神病患者を含む。
  3. 心臓、肝臓、腎臓、血液、内分泌系などの重要な臓器に重篤な病変や既往歴のある患者。
  4. 免疫不全、制御されていない活動性感染症、活動性または再発性の消化性潰瘍のある患者。
  5. -白血球除去療法の前1週間以内に免疫抑制療法を受けた。
  6. HIV 感染症患者。 B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスの活動性感染。梅毒感染症患者;
  7. スクリーニング中に制御できない活動性の真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症の存在または疑い。
  8. スクリーニング前の4週間以内に生ワクチン治療を受けた。
  9. 重度のアレルギーまたは過敏症。
  10. シクロホスファミドとフルダラビンの併用は禁忌。
  11. インフォームドコンセントフォームに署名する前の2週間以内に大手術を受けた被験者、または治験期間中または点滴後2週間以内に手術（局所麻酔手術以外）を受ける予定の被験者。
  12. 中心静脈カテーテル以外のカニューレまたはドレナージチューブ。
  13. 妊娠中または授乳中の女性、または治療後1年以内に子供を産む予定のある被験者。
  14. 以前にCD19またはBCMA標的療法を受けた被験者
  15. 登録前3か月以内に臨床研究に参加した
  16. PFSが5年を超える非黒色腫皮膚癌を除く、悪性腫瘍を有する被験者。上皮内子宮頸がん。膀胱がん;乳癌;
  17. 研究者が患者が研究に適していないと判断した状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：GC012F注射（CD19-BCMA CAR-T細胞）

用量漸増段階:

DL-1：0.5±20%×10^5/kg、DL1：1±20%×10^5/kg、DL2：2±20%×10^5/kg DL3：3±20%×10^5 /kg
薬：GC012Fインジェクション
各被験者は、0日目に静脈内注入によりGC012F注射（CD19-BCMA CAR-T細胞）を受ける。
他の名前：
  • CD19-BCMA CAR-T細胞

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DLTの被験者の割合
時間枠：GC012F注射点滴後28日以内
DLTの定義は用量制限毒性です
GC012F注射点滴後28日以内
有害事象のある被験者の割合
時間枠：GC012F注射点滴後12週間以内
すべての有害事象は、NCI-CTCAE v5.0 基準に従って評価されました
GC012F注射点滴後12週間以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SRI-4達成科目の割合
時間枠：GC012F注射注入後4、8、12、24週
セリーヌ・スレダイ，ビラグ，PGA
GC012F注射注入後4、8、12、24週
被験者の血液および骨髄中のCAR-T細胞およびCAR遺伝子コピーの数（該当する場合）
時間枠：GC012F注射注入後［4、7、10、14日目、4、8、12、24週目］
検査方法：フローサイトメトリーとqPCR
GC012F注射注入後［4、7、10、14日目、4、8、12、24週目］

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
RenJi Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Gracell Biotechnologies (Shanghai) Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年5月11日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年8月10日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年6月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GC012F-615

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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