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ICG と SLN のマッピング

2025年7月14日 更新者：University of Wisconsin, Madison

乳がん患者におけるセンチネルリンパ節マッピングのための ICG 蛍光イメージングの使用

この調査研究の目的は、センチネルリンパ節生検を実行するために、Asimov イメージング プラットフォームを介した別の色素とイメージング デバイス、インドシアニン グリーン (ICG) 蛍光イメージングを使用する実現可能性を評価することです。

この研究研究の参加者は、乳がんの外科的治療の一環としてセンチネルリンパ節生検を受けることになります。 積極的な参加は術後の訪問まで続きます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、標準治療である放射性トレーサー (テクネチウム 99 硫黄コロイド) と青色色素を使用してセンチネルリンパ節生検が行われます。 どのリンパ節を切除するかは、手術中に放射性トレーサーと青色色素のみからの情報を使用して決定されます。

この研究には、手術中のICG蛍光色素も使用されます。 麻酔が開始された後、ICG 蛍光色素が、放射性トレーサーと青色色素の注入と同じ位置の乳輪の端に沿って乳房に注入されます。 次に、胸部と腋窩をアシモフ イメージング プラットフォームで画像化し、センチネル リンパ節を探します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 臨床的 T1 または T2 乳がんの診断 臨床的にリンパ節陰性の乳がんであり、外科的リンパ節評価が必要な場合
  • ウィスコンシン大学病院およびクリニックの外科

除外基準:

  • 妊娠中: インドシアニン グリーンを妊婦に投与した場合、胎児に害を及ぼす可能性があるか、生殖能力に影響を与える可能性があるかは不明です。 出産可能年齢の女性は、手術当日に尿妊娠検査を受けます。これは、麻酔前の標準治療です。
  • 授乳: この薬剤が母乳中に排泄されるかどうかは不明です。 多くの薬物は母乳中に排泄されるため、授乳中の女性にインドシアニン グリーンを投与する場合は注意が必要です。 授乳中の女性は除外させていただきます。
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • インドシアニングリーンに対するアレルギー
  • 同側乳房または腋窩の手術歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：センチネルリンパ節 (SLN) マッピング
SLN マッピングと生検は、テクネチウム 99m 硫黄コロイドとイソスルファン ブルー色素、および ICG 蛍光イメージングを使用して実行されます。
薬：テクネチウム-99m +/- イソスルファン ブルー色素を使用した SLN マッピング
イソスルファン ブルー色素の注入は、参加する外科医によって手術室で行われます。標準治療に従って、注射は乳輪下に行われます。 切開は、テクネチウム 99m の活動に基づいて、または通常のケアに従って胸筋の側面に計画されます。
デバイス：Asimov プラットフォームを使用した ICG 蛍光による SLN マッピング
２ｍｌ（５ｍｇ）のＩＣＧ溶液を、側乳輪領域の１～４箇所の注射部位に皮内注射する。 注射後は5分間程度の軽い手技マッサージを行います。 切開前にICGイメージングが行われます。 切開が行われた後（標準的な治療手順に従って）、Asimov プラットフォームを使用して腋窩を視覚化し、センチネルリンパ節の ICG 蛍光を評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
リンパ節レベルでの、ICG によるセンチネルリンパ節の検出とテクネチウム 99 による検出の一致
時間枠：運行日
研究チームは、摘出された各センチネルリンパ節について、テクネチウム99とICG蛍光との一致率を説明する予定である。
運行日
患者レベルでのICGによるセンチネルリンパ節の検出とテクネチウム99による検出との一致
時間枠：運行日
研究チームは患者レベルでのテクネチウム99とICG蛍光の一致率を評価する予定である。
運行日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICG マッピングの精度
時間枠：運行日
研究チームは、テクネチウム99をゴールドスタンダードとして使用し、見逃されていたであろうリンパ節の数を記述する予定です。 テクネチウム-99 + であったが、除去された SLN には ICG- が含まれていた場合）、または不必要に切除された可能性があります（つまり、 ICG 蛍光イメージングが SLN を誘導した場合、腋窩に ICG 蛍光が残存するが、テクネチウム 99 は残存しない）。
運行日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Wisconsin, Madison

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)
OnLume Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Heather Neuman, MD、University of Wisconsin, Madison

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年4月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023-0030
  • SMPH/SURGERY/SURG ONC (その他の識別子：UW Madison)
  • 5R44CA206754 (米国 NIH グラント/契約)
  • UW22145 (その他の識別子：UW Madison)
  • Protocol Version 11/29/2022 (その他の識別子：UW Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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