バランス+ ヴァンガードフェイズ (BALANCE+)
BALANCE+: グラム陰性血流感染症のプラットフォーム試験
BALANCE+ 臨床試験の目標は、グラム陰性血流感染症患者に対するランダムケアをランダム化ケアに変えて、最良の治療アプローチを知らせ、結果を最適化することです。
BALANCE+ は、永続的なプラットフォームのトライアルであり、グラム陰性血流感染症の入院患者にとって重要な複数の質問に効率的に答えます。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
血流感染症（BSI）は一般的かつ致死的であり、死因の上位 7 に入っており、北米では年間 60 万人の感染者と 9 万人が死亡し、ヨーロッパでは年間 120 万人の感染者と 15 万人が死亡しています。 血流感染症は世界中で主な死因であるにもかかわらず、依然として研究が不足しています。 抗菌薬耐性率の上昇と新薬開発の減少により、治療アプローチは複雑化しています。
BALANCE+ は、グラム陰性血流感染症患者に対する、抗生物質スペクトルの漸減の概念、経口抗生物質への最適な移行、定期的なフォローアップ血液培養検査の役割など、複数の緊急かつ横断的な質問に答えるためのプラットフォームを提供します。 この試験には、中心血管カテーテルを除去するか保持するかという症候群特有の質問や、低リスクのAmpC微生物を持つ患者にセファロスポリンが十分であるかどうかという病原体特有の質問も含まれる。 それぞれの質問に答えると、最適な治療法が通常のケアに採用され、新しい質問が試験のプラットフォームに導入されます。 BALANCE+ によって生成された証拠は、この脆弱な患者集団の治療法を改善するでしょう。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Asgar Rishu, MBBS
- 電話番号：88153 4164806100
- メール：asgar.rishu@sunnybrook.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nick Daneman, MD
- 電話番号：4164806100
- メール：nick.daneman@sunnybrook.ca
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- Foothills Hospital
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Calgary、Alberta、カナダ
- Peter Lougheed Centre
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's、Newfoundland and Labrador、カナダ
- Eastern Regional Health Authority
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ
- The Ottawa Hospital
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St. Catharines、Ontario、カナダ
- Niagara Health System
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ
- Mount Sinai Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ
- University Health Network
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Toronto、Ontario、カナダ
- North York General Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ
- Michael Garron Hospital
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
プラットフォームの包含基準
- 参加病院に入院した
- グラム陰性 (GN) 細菌による血液培養陽性
プラットフォームの除外基準
- 患者のケアの目標は緩和であり、積極的な治療は行われない
- 瀕死の患者、72時間以上の生存は期待できない
ドメイン固有の包含および除外基準
(A) 緊張緩和 VS. エスカレーション解除領域なし
包含基準
1. BALANCE+ プラットフォームに含まれる
除外基準
- 血液培養の最終段階で、GN病原体が感受性のない経験的な抗生物質処方を受けている
- カルバペネム耐性（患者が予備使用薬剤を使い続ける必要がないように）
以下のいずれかまたはすべてが原因でエスカレーション解除のオプションがない
私。抵抗力 ii． アレルギー iii. 医学的禁忌 iv． 薬物相互作用のリスクとその他の関連理由
- 複数の微生物による感染源が疑われる、または証明されている患者
(B) ベータ-ラクタム VS. 非ベータラクタム系の口腔/腸管治療領域
包含基準
- BALANCE+ プラットフォームに含まれる
- 最初は静脈内抗生物質で治療したが、臨床チームは治療開始から7日以内に患者を経口/経腸抗生物質に移行した
除外基準
経口/経腸療法の使用を制限する別の BALANCE+ プラットフォーム ドメインの部門に登録されている
- エスカレーション解除なしアーム
以下のいずれかまたはすべてのため、非ベータラクタムオプションはありません
私。抵抗力 ii． アレルギー iii. 医学的禁忌 iv． 薬物相互作用のリスクとその他の関連理由
以下のいずれかまたはすべてのため、β-ラクタムのオプションはありません
私。抵抗力 ii． アレルギー iii. 医学的禁忌 iv． 薬物間相互作用リスクとその他の関連理由
(C) 中心血管カテーテル置換ドメイン
包含基準
- BALANCE+ プラットフォームに含まれる
- 血流感染の発症前48時間以内にすでに留置されていた中心血管カテーテルが留置されている（つまり、感染発症から48時間以内に新たに留置されたカテーテルではない）
除外基準
- 患者は継続的に中心血管カテーテルを必要としていない
患者には中心血管カテーテル抜去の明確な適応がある
- 進行中の敗血症性ショック、明確な/可能性の高い線源を伴う
- 黄色ブドウ球菌菌血症の併発
- カンジダ血症の併発
- カテーテル抜去を必要とする局所化膿性徴候（重度の発赤、熱感、痛み、腫れまたは変動/集積）、または感染ラインのその他の臨床的証拠（例：感染ライン） 画像検査・心エコー検査所見）
- GN BSI の明確な代替ソース
(D) 低リスク AmpC ドメイン
包含基準
- BALANCE+ プラットフォームに含まれる
以下の種のGN細菌による血液培養陽性
- セラチア属
- モルガネラ属
- プロビデンシア属
- プロテウス属 P.ミラビリス以外
- 微生物はセフトリアキソンに感受性があります
除外基準
- ベータラクタムに対する重度のアレルギー（例、4型過敏症反応またはDRESS）
- セフトリアキソンに対するベースライン表現型耐性
(E) 追跡血液培養ドメイン
包含基準
1. BALANCE+ プラットフォームに含まれる
除外基準
- 患者は4日目以前にすでに退院している
血液培養検査の繰り返しの明確な適応
- 併用ブドウ球菌。 黄色ブドウ球菌血症
- カンジダ血症の併発
- 感染性心内膜炎の臨床的疑い（例、人工弁、植込み型心臓装置の存在）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：エスカレーション解除 VS エスカレーション解除なし
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緊張緩和なしグループ：最初に開始したのと同じ抗生物質の投与を継続します（血液培養感受性の結果に基づいて有効であることが確認されている限り） 緊張緩和グループ: スペクトルの狭い抗生物質に切り替えました。 |
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アクティブコンパレータ：経口βラクタム系VS経口非βラクタム系
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ベータラクタム系抗生物質: シプロフロキサシン、モキシフロキサシン、レボフロキサシン、またはトリメトプリム-スルファメトキサゾールなどです。 非ベータラクタム系抗生物質: アモキシシリン、クラブラン酸アモキシシリン、セファレキシン、セファドロキシル、またはセフィキシムが挙げられますが、これらに限定されません。 |
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アクティブコンパレータ：中心血管カテーテルの保持 VS 中心血管カテーテルの交換
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中心血管カテーテルの交換: カテーテルは、血液培養の完了からできるだけ早く、最大 72 時間以内に治療チームによって交換されます。 中心血管カテーテルの保持: カテーテルは交換されず、不要になるまで保持されます。 |
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アクティブコンパレータ：低リスク AmpC 微生物に対するセファロスポリン VS カルバペネム
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標準用量のセファロスポリン（セフトリアキソン） 標準用量のカルバペネム（メロペネム、エルタペネムなど） |
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アクティブコンパレータ：定期的なフォローアップ血液培養 VS 定期的なフォローアップ血液培養なし
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定期的なフォローアップ血液培養: 陽性菌を含む最初の採血から 4 日後に定期的に繰り返し採血します。 フォローアップの血液培養なし: 定期的な反復採血なし 陽性菌が検出された最初の採血から 4 日後 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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採用率 (BALANCE+ 前衛フェーズの共同主要成果)
時間枠：1年
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採用率は、各研究ドメインにランダム化された患者数、全体、および個々の参加施設ごとに測定されます。
研究者は、エスカレーション解除ドメイン、ベータラクタムと非ベータラクタムのステップダウンドメイン、および FUBC ドメインにおいて、全体の最低募集率 1 患者/施設/月を目標とします。ライン代替ドメインでは 0.25 人の患者/施設/月。
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1年
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プロトコル遵守 (BALANCE+ 前衛段階の共同主要成果)
時間枠：1年
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プロトコール遵守は領域に応じて異なる方法で計算されますが、いずれの場合も特定の介入群の遵守と主要結果の完全なフォローアップが必要です。
研究者は、各ドメインの各部門で 90% 以上の遵守を目標とします。
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1年
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エスカレーション解除ドメインとエスカレーション解除ドメインなし
時間枠：90日
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90日
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経口β-ラクタムドメインと非β-ラクタムドメインの比較
時間枠：90日
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90日
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中心血管カテーテルの保持と置換ドメインの比較
時間枠：90日
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90日
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低リスクの AmpC ドメイン
時間枠：90日
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90日
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血液培養フォローアップ領域
時間枠：90日
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90日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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30日死亡率
時間枠：30日
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30日
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90日死亡率
時間枠：90日
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90日
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60日死亡率
時間枠：60日
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60日
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90日間の再感染
時間枠：90日
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90日
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90日間のすべての原因による再入院
時間枠：90日
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90日
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90日間のAMR定着/感染
時間枠：90日
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90日
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90日間のクロストリディオイデス・ディフィシル感染症（CDI）
時間枠：90日
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90日
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Nick Daneman, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
- 主任研究者：Rob Fowler, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 4369 (Istanbul University Scientific Research Projects)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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