ホームレスを経験している人々の薬物使用と精神的健康に対する地域ベースのバイオフィードバック プログラムの影響 (HRV-BF)
2023年6月8日 更新者：Adeline Nyamathi、University of California, Irvine
このランダム化対照試験の目的は、ロサンゼルスのスキッド・ロウに住むホームレス状態（PEH）を経験している人々のメンタルヘルス症状の改善に焦点を当てた、HRV-BF介入と健康促進積極的対照介入の有効性を比較することでした。
合計 40 人の PEH が HRV-BF グループまたは積極的な健康増進対照グループのいずれかに無作為に割り付けられ、看護師主導の地域医療従事者チームによって 30 分間のセッションを 2 か月間にわたって毎週 8 回受けました。
HRV、メンタルヘルス、不安、うつ病、PTSD の従属変数は、ベースライン、8 週間のセッション、および/または 2 か月の追跡調査で測定されました。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
2021年4月から1年間にわたって実施されたこのパイロットランダム化対照試験では、新型コロナウイルス感染症に関する調査に参加した100人のPEHのより大規模なサンプルから40人のPEHが採用された。 私たちのアウトカムは、HRV と不安、うつ病、PTSD の症状でした。
介入に先立って、コミュニティ諮問委員会 (CAB) が会合を開き、劇場形式のアプローチで提示された HRV-BF プログラムの実現可能性と受け入れ可能性を評価しました。 6 つの PEH と 3 つの医療提供者で構成される CAB は、このプログラムについて非常に好意的に話し、配送のロジスティクスおよび文化的配慮における受容性と実現可能性の点で格別なフィードバックを提供しました。 PEH は、彼らが経験している高レベルのストレスと不安を共有しました。プログラムがどの程度有益であると彼らが認識したか、提供する最適なタイミング、介入時間の長さ (60 分未満)、そして離職を最小限に抑える方法。 私たちの研究は、カリフォルニア大学アーバイン校およびカリフォルニア大学ロサンゼルス校の被験者保護委員会によって承認されました。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
40
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90013
- Los Angeles Christian Health Centers (LACHC)
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Los Angeles、California、アメリカ、90007
- Amity Foundation, Los Angeles
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Los Angeles、California、アメリカ、90013
- Downtown Women Center, Los Angeles
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 前夜にホームレスのような生活状態にあったと自己申告した
- 過去1年間に違法薬物またはアルコールを使用したと自己申告した
除外基準:
次のような人:
- 英語またはスペイン語以外の言語のみが話される
- インフォームドコンセントを理解できなかった
- 心不全、不整脈、ペースメーカーを持っている人、または自律神経機能に影響を与える薬を服用している人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：心拍数変動 - バイオフィードバック (HRV-BF)
心拍数変動バイオフィードバック (HRV-BF) は、心拍数、呼吸、HRV などの生理学的マーカーが測定され、コンピューター画面上の人間に「フィードバック」されるプロセスです。
HRV-BFで教えられるガイド付きペースのゆっくりとした呼吸は、吸気による心拍数の自然な加速と呼気による減速を最大化し、迷走神経のリズミカルな刺激を生み出し、時間の経過とともに副交感神経/迷走神経の緊張を全体的に高める基礎を提供します。定期的に練習すれば。
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HRV-BF は、研究チームの訓練を受けたバイオフィードバック実践者によって作成されたスクリプト教材を提供するように訓練された看護師主導の地域医療従事者 (RN/CHW) チームによって、週に 1 回、30 分かけて 8 週間にわたって提供されました。 毎週のセッションには、タブレット デバイスを使用して、HRV-BF の基本テクニックと呼吸法を教える 10 分間のビデオを共有し、参加者に心拍数データを見ながらそのテクニックを使用して 20 分間の練習をガイドすることが含まれていました。 HRV-BF デバイスである EmWave Pro (HeartMath) を使用してリアルタイムで実行します。 参加者には、ビデオで教えられたトピックとスキルを強化するために、HRV-BF デバイスを使用せずに、1 日 2 回、10 分間、毎日の練習を自分で行うことも求められました。 参加者によって記録された実践は CHW によって毎週収集され、リソースへの紹介が提供されました。 |
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アクティブコンパレータ：健康づくり（HP）
ヘルス プロモーション (HP) アクティブ コントロール グループは、当初、コミュニティの利害関係者、社会サービス提供者、学者によるコミュニティ諮問委員会 (CAB) の設立など、コミュニティベースの参加型研究要素を活用して開発され、HP 用にマニュアル化されたプログラムが開発されました。プログラム。
8 週間のプログラムでは、PEH が経験する最も一般的な身体的慢性疾患に焦点を当て、高血圧、糖尿病、心臓病、関節炎についての議論が含まれていました。合計 8 週間にわたって行われ、PEH が表明したニーズに基づいて十分なディスカッションと紹介が提供されます。
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HP アクティブ コントロール グループには、作成されたスクリプト化された具体化されたコンテンツを配信するように訓練された看護師主導の地域医療従事者チームによって、週に 1 回、8 週間にわたって 30 分間かけて配信されました。
HP プログラムでは、PEH が経験する一般的な身体的慢性疾患（高血圧、糖尿病、心臓病、関節炎など）について PEH が教育を受け、PEH が表明したニーズに基づいて紹介が行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数変動の変化
時間枠：1週目と8週目のセッションでの5分間の休憩中に変化を評価
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市販の医療グレードの光検出器 (光電脈波計または PPG) センサーと付属の HRV-BF ソフトウェア アプリケーション (EmWave Pro Plus、HeartMath) を使用して心拍間隔データを収集し、SDNN (標準偏差) の時間領域測定を含む HRV の標準測定値を生成します。 N 対 N 間隔の）および RMSSD（正常な心拍間の連続した差の二乗平均平方根）。
SDNN と RMSSD はどちらもミリ秒 (ms) 単位で測定されます。
RMSSD は迷走神経緊張を最も反映しており、主な結果の尺度です。
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1週目と8週目のセッションでの5分間の休憩中に変化を評価
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神的健康状態
時間枠：ベースラインと 8 週間
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Mental Health Inventory-5 (MHI-5) によって評価されており、信頼性 0.77 で心理的障害を検出することが十分に実証されています。
と.71
それぞれ女性用/男性用。
最小値 = 5;最大値 = 30。スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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ベースラインと 8 週間
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不安の症状
時間枠：ベースラインと 8 週間
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不安症状は、自己申告の 7 項目の尺度である全般性不安障害 -7 によって測定されました。
項目の例には、「さまざまなことについて心配しすぎる」および「リラックスするのが難しい」が含まれます (エンドポイント 0= まったく心配しない、3= ほぼ毎日)。
スコアは合計されます。
不安の重症度は、カットオフ スコア 5 (軽度の不安)、10 (中程度の不安)、および 15 (重度の不安) で決定されました。
信頼性α＝０．８７。
最小 = 0;最大値 = 21;スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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ベースラインと 8 週間
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うつ病の症状
時間枠：ベースラインと 8 週間
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うつ病の症状は、患者健康質問票-9 (PHQ-9) によって評価されました。
PHQ-9 は、26 項目の完全な PHQ からの 9 つの質問からなる短い質問モジュールです。
9 項目のそれぞれは、精神障害の診断と統計マニュアル (DSM) の診断基準に対応しており、「0」 (まったくない) から「3」 (ほぼ毎日) までの評価が付けられています。
PHQ-9 は、基準に基づいてうつ病性障害を診断するだけでなく、軽度 (1 ～ 4)、軽度 (5 ～ 9)、中等度 (10 ～ 14)、中等度の重度のスコアリング カットオフにより重症度を判定することもできます。 (15 ～ 19 歳) と重度のうつ病 (20 ～ 27 歳)。
PHQ-9 の信頼性は α=0.89 です。
最小 = 0;最大 = 27;スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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ベースラインと 8 週間
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心的外傷後ストレス障害 (PTSD)
時間枠：ベースラインと 8 週間
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PTSD は、心的外傷後ストレス障害チェックリスト 5 (PCL-C) によって測定されました。これは、症候性と非症候性のカットポイントを備えた PTSD の 17 項目のスクリーニングツールです。スコアは臨床医が管理する PTSD スケールと高度に相関します。r = .93.70 PCL-C は高いレベルの妥当性を持ち、71 検査と再検査の信頼性 (r = .96)、
内部一貫性が高い (α = 0.97)。
自己報告の評価スケールは、各症状に対して 0 ～ 4 で、「まったくない」から「非常に」（0 ～ 80）です。
5 ポイントの変化は治療反応を判定するための最小閾値であり、10 ポイントの変化は臨床的に意味のある治療反応を判定するための最小閾値です。
最小値 = 17;最大 = 85;スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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ベースラインと 8 週間
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薬物とアルコールの使用
時間枠：ベースラインと 8 週間
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薬物およびアルコールの使用は、テキサス クリスチャン大学 (TCU) の薬物履歴フォームによって評価されました。
これは、ヘロインやその他のアヘン剤、ストリートメサドン、コカイン、クラック、メタンフェタミンなど、12 か月間で使用された 16 種類の薬物の使用頻度を記録します。各薬物に対する「はい」/「いいえ」で使用と依存性が評価されました。
合計スコアの範囲は 0 ～ 9 です。より高いスコア (> 3) は、DSM 4 薬物依存診断に対応します。
最小 = 0;最大値 = 11;スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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ベースラインと 8 週間
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身体的な病気
時間枠：ベースラインと 8 週間
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身体的疾患は、医学的問題、治療法、限界について自己申告の併存疾患指数 (SCQ) によって評価されました。 PEHは、慢性的な健康状態（心臓病、高血圧、糖尿病、変形性関節症など）があるかどうか回答するよう求められました。 応答には「はい」または「いいえ」が含まれます。 以前の PEH サンプル (N=150) では、Cronbach の α = 0.91 でした。 身体的疾患は、医学的問題、治療法、限界について自己申告の併存疾患指数 (SCQ) によって評価されました。 PEHは、慢性的な健康状態（心臓病、高血圧、糖尿病、変形性関節症など）があるかどうかを回答するよう求められました。 応答には「はい」または「いいえ」が含まれます。 以前の PEH サンプル (N=150) では、Cronbach の α = 0.91 でした。 最小 = 0;最大値 = 36。スコアが高いほど悪い結果を意味します。 |
ベースラインと 8 週間
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尿中の薬物使用の証拠の評価
時間枠：ベースラインと 8 週間
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尿検査: さらに、大麻、メタンフェタミン、コカイン、アンフェタミンを測定する尿検査を実施しました。
食品医薬品局が承認した 5 パネルの尿検査カップをベースラインと 8 週間の追跡調査で使用しました。
テストカップは、アンフェタミン (1000 ng/mL)、コカイン (300 ng/mL)、メタンフェタミン (500 ng/mL)、アヘン剤 (2000 ng/mL)、および大麻 (THC) (50 ng/mL) の代謝物をスクリーニングしました。 。
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ベースラインと 8 週間
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ソーシャルサポート
時間枠：ベースラインと 8 週間
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社会的サポートは、医療成果調査 (MOS) の社会的サポート調査によって測定されました。
MOS は 19 項目の手段であり、次の 4 つの下位尺度が含まれています。目に見えるサポート。積極的な社会的交流。そして愛情深いサポート。
MOS は社会的サポートの利用可能性を評価するエンドポイント 1 (毎回なし) から 5 (常に) のリッカートスケールを使用し、スコアが高いほど社会的サポートが多いことを示します。
全体的なサポート指数も計算されました。
最小 = 0;最大値 = 100;スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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ベースラインと 8 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sangha O, Stucki G, Liang MH, Fossel AH, Katz JN. The Self-Administered Comorbidity Questionnaire: a new method to assess comorbidity for clinical and health services research. Arthritis Rheum. 2003 Apr 15;49(2):156-63. doi: 10.1002/art.10993.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
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- Wilkins KC, Lang AJ, Norman SB. Synthesis of the psychometric properties of the PTSD checklist (PCL) military, civilian, and specific versions. Depress Anxiety. 2011 Jul;28(7):596-606. doi: 10.1002/da.20837. Epub 2011 Jun 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2022年2月22日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年6月21日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年10月21日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2023年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月8日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2023年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月8日
最終確認日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。