重度の呼吸困難の治療に呼吸チューブを必要とする成人向けの抜管時の高流量鼻酸素供給 (Pre-SAFEx)
2026年4月2日 更新者：NHS Greater Glasgow and Clyde
急性呼吸不全の管理のために挿管と換気を必要とする患者における抜管時流量（SAFEx）の同時適用のランダム化実現可能性試験
この実現可能性研究の目的は、集中治療室内での呼吸チューブ抜去の新しいアプローチが安全であり、重度の呼吸困難の管理のために呼吸チューブを必要とする参加者に受け入れられるかどうかを知ることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 12 か月にわたる調査への採用率はどのくらいですか?
- 研究デザインは参加者にとって受け入れられ、安全ですか?
参加者は、呼吸チューブが取り外される前に、高流量の鼻酸素が投与されます。 研究者らはこれを、呼吸チューブを取り外した後に従来の低流量酸素を投与する標準的な方法と比較し、これが呼吸チューブの繰り返し挿入率に影響を与えるかどうかを確認する予定である。
研究者らは、12 か月にわたって研究プロトコールに 30 人の参加者 (各グループに 15 人の参加者) を募集し、我々の研究プロトコールは参加者に耐えられ、受け入れられるだろうと仮説を立てています。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
2
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Malcolm AB Sim, MBChB, MD, FRCP, FRCA, FFICM
- 電話番号：+44(0)1412014500
- メール：malcolm.sim@ggc.scot.nhs.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Malcolm J Watson, MBChB, PhD, MRCP, FRCA
- 電話番号：+44(0)1412014500
- メール：malcolm.watson@ggc.scot.nhs.uk
研究場所
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Scotland
-
Glasgow、Scotland、イギリス、G51 4TF
- Department of Critical Care Medicine, Queen Elizabeth University Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 受講者募集時の年齢が18歳以上80歳以下）
- 呼吸不全を伴い48時間以上換気されている
- 治療する臨床医は計画的な抜管の準備ができていることに同意する（ただし、補助圧換気、吸入酸素の割合が 40 Ω以下、呼気端陽圧が水柱 10 センチメートル以下、呼吸数が 1 分あたり 20 回未満）
- 最小限の分泌物
- 神経学的に無傷（治療を担当する臨床医の意見では、参加者は神経学的状態により抜管に失敗する可能性は低い）
- 心臓血管が安定している（収縮期血圧が水銀柱70ミリメートル以上、心拍数が毎分150拍以下）
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 心臓インプラント装置
- 内部神経刺激装置
- 不安定性脊椎骨折または脊髄損傷
- BMI >50kg/m^2
- 電極ベルト部位の皮膚病変または包帯
- 妊娠中または授乳中
- 肋間胸腔ドレナージ（治療する臨床医の裁量による）
- 重度のII型呼吸不全（動脈血二酸化炭素分圧が12キロパスカル以上）
- 重度のアシドーシス（水素イオン濃度が1リットルあたり80ナノモル以上）
- 機能的能力を制限する慢性呼吸器疾患（MRC息切れグレードIVまたはV）
- 重度の心不全（ニューヨーク心臓協会グレードIIIまたはIV）
- GCSの低下
- 心臓血管の不安定性（収縮期血圧が水銀柱69ミリメートル以下、または心拍数が水銀柱151ミリメートル以上）
- 肺塞栓症
- 鼻閉塞
- 過去のブレオマイシン投与
- 頭蓋底骨折
- 平均余命が3か月以下
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：SAFEx
電気インピーダンス断層撮影の記録は、計画された抜管の 15 分前に開始されます。
高流量鼻療法 (HFNT) は、計画された抜管の少なくとも 10 分前に開始されます。
抜管の 5 分前に、HFNT の流量を 60 リットル/分 (または参加者が許容できる程度の高さ) に設定し、吸気酸素の割合 (FiO2) を 40 パーセントに設定する必要があります。
抜管前に、気管内、声門下、声門上の吸引が行われます。
次に、カフを下ろし、すぐに抜管し、同時に HFNT を適用します。抜管の 10 分後、FiO2 はプロトコールに従って 21 パーセント、または 25 分間でできるだけ 21 パーセントに近づくまでウィーニングされます。
参加者が安全に室内空気から離れることができたら、プロトコルに従って 120 分間かけて HFNT の流量を減らします。60 分間 60 リットル/分 (または許容される最大流量) で、次に 60 分間 30 リットル/分で減少させます。 。
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高流量鼻酸素供給装置
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アクティブコンパレータ：標準治療
電気インピーダンス断層撮影の記録は、計画された抜管の 15 分前に開始されました。
抜管前に、気管内、声門下、声門上の吸引が行われます。
次に、カフを下ろし、すぐに抜管し、吸入酸素の割合が最大 40 パーセントである低流量の従来型酸素を供給します。
その後、臨床医の裁量により、参加者は次の 2 時間 35 分かけて断乳されます。
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低流量酸素供給装置 (流量 2 リットル/分～15 リットル/分)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SAFEx 治療と標準治療の間で参加者を 1:1 に無作為化した、12 か月にわたる研究への参加率。
時間枠：12ヶ月
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関連するエンドポイントは、完全な研究プロトコールを完了した参加者の12か月にわたる月当たりの平均募集率となります（12か月にわたってプロトコールに募集される参加者の上限は30名に設定されていますが、これは月あたり2.5名の参加者募集率に相当します） ）。
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12ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験手続きに関連した有害事象および重篤な有害事象の発生率。
時間枠：72時間
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ここでは主に SAFEx と電気インピーダンス断層撮影測定の側面に焦点を当てます。
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72時間
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標準治療と比較した SAFEx 治療の忍容性を調査する質問に対する患者視覚アナログ スケール スコア。
時間枠：72時間
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質問では、参加者に以下の経験を 1 から 10 のスケールで評価してもらいます。
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72時間
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研究からの離脱率。
時間枠：72時間
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治験手順に耐えられず、治験からの辞退を希望する参加者の数。
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72時間
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SAFEx ウィーニング プロトコルの完了率。
時間枠：2時間50分
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生理学的参加者の安全基準に違反することなく離乳プロトコルを完了した参加者の割合。
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2時間50分
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不飽和化が起こる前に許容されるウィーニングの期間。
時間枠：2時間50分
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脱飽和が起こる前に各グループに投与された吸気酸素の平均割合と酸素流量。
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2時間50分
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電気インピーダンス・トモグラフィー測定の失敗率。
時間枠：2時間50分
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インピーダンス データを計算できない参加者の割合として定義されます。
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2時間50分
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参加者は、電気インピーダンス断層撮影測定の許容性を探る質問に対して、Visual Analogue Scale スコアを自己評価しました。
時間枠：72時間
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質問では、参加者に以下の経験を 1 から 10 のスケールで評価してもらいます。
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72時間
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各グループ間の全体的な電気インピーダンスの変化。
時間枠：2時間50分
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各グループ間の呼気終末肺インピーダンスとデルタインピーダンスの変化。
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2時間50分
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各グループの再挿管率。
時間枠：72時間
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挿管の繰り返し率は、抜管後 24、48、および 72 時間の時点で各グループで測定されます。
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Malcolm AB Sim, MBChB, MD, FRCP, FRCA, FFICM、NHS Greater Glasgow and Clyde
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rothaar RC, Epstein SK. Extubation failure: magnitude of the problem, impact on outcomes, and prevention. Curr Opin Crit Care. 2003 Feb;9(1):59-66. doi: 10.1097/00075198-200302000-00011.
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Roca O, Hernandez G, Diaz-Lobato S, Carratala JM, Gutierrez RM, Masclans JR; Spanish Multidisciplinary Group of High Flow Supportive Therapy in Adults (HiSpaFlow). Current evidence for the effectiveness of heated and humidified high flow nasal cannula supportive therapy in adult patients with respiratory failure. Crit Care. 2016 Apr 28;20(1):109. doi: 10.1186/s13054-016-1263-z.
- Maggiore SM, Idone FA, Vaschetto R, Festa R, Cataldo A, Antonicelli F, Montini L, De Gaetano A, Navalesi P, Antonelli M. Nasal high-flow versus Venturi mask oxygen therapy after extubation. Effects on oxygenation, comfort, and clinical outcome. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 1;190(3):282-8. doi: 10.1164/rccm.201402-0364OC.
- Frutos-Vivar F, Esteban A, Apezteguia C, Gonzalez M, Arabi Y, Restrepo MI, Gordo F, Santos C, Alhashemi JA, Perez F, Penuelas O, Anzueto A. Outcome of reintubated patients after scheduled extubation. J Crit Care. 2011 Oct;26(5):502-509. doi: 10.1016/j.jcrc.2010.12.015. Epub 2011 Mar 3.
- Sim MA, Dean P, Kinsella J, Black R, Carter R, Hughes M. Performance of oxygen delivery devices when the breathing pattern of respiratory failure is simulated. Anaesthesia. 2008 Sep;63(9):938-40. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05536.x. Epub 2008 Jun 6.
- Parke RL, McGuinness SP. Pressures delivered by nasal high flow oxygen during all phases of the respiratory cycle. Respir Care. 2013 Oct;58(10):1621-4. doi: 10.4187/respcare.02358. Epub 2013 Mar 19.
- Bikker IG, Leonhardt S, Reis Miranda D, Bakker J, Gommers D. Bedside measurement of changes in lung impedance to monitor alveolar ventilation in dependent and non-dependent parts by electrical impedance tomography during a positive end-expiratory pressure trial in mechanically ventilated intensive care unit patients. Crit Care. 2010;14(3):R100. doi: 10.1186/cc9036. Epub 2010 May 30.
- Soummer A, Perbet S, Brisson H, Arbelot C, Constantin JM, Lu Q, Rouby JJ; Lung Ultrasound Study Group. Ultrasound assessment of lung aeration loss during a successful weaning trial predicts postextubation distress*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2064-72. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e68ae.
- Krinsley JS, Reddy PK, Iqbal A. What is the optimal rate of failed extubation? Crit Care. 2012 Feb 20;16(1):111. doi: 10.1186/cc11185.
- Levy SD, Alladina JW, Hibbert KA, Harris RS, Bajwa EK, Hess DR. High-flow oxygen therapy and other inhaled therapies in intensive care units. Lancet. 2016 Apr 30;387(10030):1867-78. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30245-8. Epub 2016 Apr 28.
- Huang HW, Sun XM, Shi ZH, Chen GQ, Chen L, Friedrich JO, Zhou JX. Effect of High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy Versus Conventional Oxygen Therapy and Noninvasive Ventilation on Reintubation Rate in Adult Patients After Extubation: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Intensive Care Med. 2018 Nov;33(11):609-623. doi: 10.1177/0885066617705118. Epub 2017 Apr 21.
- Wang G, Zhang L, Li B, Niu B, Jiang J, Li D, Yue Z, Weng Y. The Application of Electrical Impedance Tomography During the Ventilator Weaning Process. Int J Gen Med. 2021 Oct 16;14:6875-6883. doi: 10.2147/IJGM.S331772. eCollection 2021.
- Hughes, Martin, and Roland Black (eds), Advanced Respiratory Critical Care, Oxford Specialist Handbooks (Oxford, 2011; online edn, Oxford Academic, 1 Oct. 2011), https://doi.org/10.1093/med/9780199569281.001.0001, accessed 5 May 2023.
- Thille AW, Muller G, Gacouin A, Coudroy R, Decavele M, Sonneville R, Beloncle F, Girault C, Dangers L, Lautrette A, Cabasson S, Rouze A, Vivier E, Le Meur A, Ricard JD, Razazi K, Barberet G, Lebert C, Ehrmann S, Sabatier C, Bourenne J, Pradel G, Bailly P, Terzi N, Dellamonica J, Lacave G, Danin PE, Nanadoumgar H, Gibelin A, Zanre L, Deye N, Demoule A, Maamar A, Nay MA, Robert R, Ragot S, Frat JP; HIGH-WEAN Study Group and the REVA Research Network. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Oxygen With Noninvasive Ventilation vs High-Flow Nasal Oxygen Alone on Reintubation Among Patients at High Risk of Extubation Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Oct 15;322(15):1465-1475. doi: 10.1001/jama.2019.14901.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2023年9月11日
一次修了 (実際)
一次修了
2024年9月10日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2024年9月13日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2023年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月12日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2023年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月2日
最終確認日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- GN23CC122
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究で報告された結果の基礎となる、匿名化され処理された生理学的データ、EIT データ、およびアンケート データが利用可能になります。
生データは共有されません。
IPD 共有時間枠
記事公開後 3 か月から始まり 5 年間で終了
IPD 共有アクセス基準
Enlighten データ リポジトリを通じて行われた適切なリクエスト (doi は将来の出版物で提供されます)
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。