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チリ、ラ・アラウカニア地域の地域在住高齢者における遠隔歯科による口腔健康増進

2024年1月2日 更新者：Fernanda Muñoz Sepúlveda

チリのラ・アラウカニア地域の地域在住の高齢者に焦点を当てた遠隔歯科治療による口腔健康増進戦略の開発と試験的実施

この無作為化臨床試験の目的は、チリのラ・アラウカニア地方の 4 都市の 60 歳以上の自立した高齢者における知識、態度、口腔衛生の自己効力感を比較することです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • ラ・アラウカニア地域の地域在住の高齢者に焦点を当てた遠隔歯科戦略の開発と実施は、口腔の健康に関する参加者の知識、態度、自己効力感を向上させることができるでしょうか?
  • この遠隔歯科戦略は 80% 以上受け入れられるでしょうか?

参加者は、Teleplatform of Geriatric Dental Specialtys (TEGO) と呼ばれる Web プラットフォームと個別の口腔健康教育によってサポートされる移動歯科医院で、歯科医療高齢者診断を受けます。

研究者らは、対面で個別の口腔健康教育を受ける比較グループと、WhatsApp経由で送信される口腔健康教育ビデオを介した遠隔歯科戦略を通じて教育強化を受ける遠隔教育グループと呼ばれる介入グループを比較する予定だ。グループ間で知識、態度、口腔健康に関する自己効力感に違いがあるかどうかを確認します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

高齢者の口腔の健康増進へのアクセスは、生涯を通じて限られています。 この研究の目的は、ラ・アラウカニア地域の地域在住の高齢者に焦点を当てた、遠隔歯科治療を介した口腔健康増進戦略の開発と試験的実施です。 この目的を達成するために、この地域の 4 都市の 60 歳以上のサンプル (n:120) を対象に、介入前後の検査を行うランダム化臨床試験が提案されています。 両グループは、Teleplatform of Geriatric Dental Specialtys (TEGO) と呼ばれる Web プラットフォームと個別の口腔健康教育によってサポートされる移動歯科医院で、歯科医療高齢者診断を受けます。 介入グループは、WhatsApp (遠隔教育) 経由で送信される口腔衛生ビデオを通じて教育強化も受けます。 この戦略は、両グループが受ける介入の前後に適用される、口腔健康に関する知識、態度、自己効力感に関するアンケートを通じて評価されます。 遠隔教育戦略の受け入れ可能性が評価されます。 統計分析では、参加者の社会人口学的プロファイルの説明と、遠隔教育グループを構成する人々が認識する受容性を考慮しています。 アンケートの事前テストと事後テストで得られたスコアの平均は、関連サンプルの T テストを通じて各グループ内で比較され、最終スコアの平均は、独立したサンプルの T テストを通じて両グループ間で比較されます。サンプル。 同様に、テスト後の結果、社会人口統計学的変数、および臨床変数間の関係は、ピアソン相関係数を通じて評価されます。 有意性の閾値として p < 0.05 の値が選択されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
117

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チリ
    • La Araucanía
      • Temuco、La Araucanía、チリ
        • Clinica Dental Móvil TEGO-UFRO

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ラ・アラウカニア州在住の60歳以上の成人
  • 自己価性 (バーセル指数 ≥ 90)
  • スマホとインターネット環境があれば
  • 指示に従う能力と、移動歯科医院に行くための適切な移動能力。

除外基準:

  • 認知障害のある被験者（フォルスタイン ミニメンタル ≤ 24）
  • 完全無歯列
  • WhatsAppを使用していない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：遠隔教育
遠隔教育グループは、遠隔歯科を介した教育強化により、比較グループと同じ介入を受けることになります。 この介入は、高齢者向けに設計された 4 つの教育ビデオで構成されており、正しい歯磨きとデンタルフロスの使用、虫歯、歯周病、口腔がんの検出と予防を促進します。 これら 4 つのビデオは WhatsApp 経由で送信されました。
デバイス：遠隔歯科口腔健康増進
高齢者向けに特別に設計され検証された教育ビデオ (各 4 ～ 6 分)
行動：対面での口腔健康づくり
最も一般的または危険な口腔疾患 (虫歯、歯周病、口腔がん) と歯科模型での歯磨きとフロスの実践に関する 15 分間の標準化された PowerPoint プレゼンテーション
アクティブコンパレータ：比較
比較グループは、医学的、歯科的、高齢者診断を受け、パワーポイントによるプレゼンテーションと歯科模型の使用による、正しい歯磨きとデンタルフロスの使用、虫歯、歯周病、口腔がんの発見と予防を促進する対面での標準化された教育を受けます。 。
行動：対面での口腔健康づくり
最も一般的または危険な口腔疾患 (虫歯、歯周病、口腔がん) と歯科模型での歯磨きとフロスの実践に関する 15 分間の標準化された PowerPoint プレゼンテーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔衛生に関する知識の変化
時間枠：6週間後のベースラインの口腔健康知識からの変化
38 項目のアンケートは、虫歯、歯周病、口腔がんの兆候と症状の特定、および各症状の予防策に焦点を当てています。 兆候や症状に対する回答は「はい」、「わからない」、または「いいえ」のスケールを使用して定量化され、予防策は「非常に重要」から「まったく重要ではない」までの 5 段階のスケールでランク付けされました。
6週間後のベースラインの口腔健康知識からの変化
口腔衛生に対する意識の変化
時間枠：6週間後のベースラインの口腔健康に対する考え方からの変化
高齢者の口腔疾患の不可避性、天然歯を残すことの価値、予防行動の有効性に関する7項目を5段階評価で意識を測定した。
6週間後のベースラインの口腔健康に対する考え方からの変化
口腔健康の自己効力感の変化
時間枠：6週間後のベースラインの口腔健康自己効力感からの変化
口腔疾患を予防する能力に対する個人の自信を評価するための口腔健康自己効力感尺度。 この調査には、口腔および全身の健康に関する自己効力感の下位カテゴリに 8 つの項目があり、それぞれ 6 つと 2 つの質問があります。 8 つの項目はすべて、まったく自信がない、自信がない、自信も自信もない、自信がある、非常に自信があるという 5 段階のリッカート評価で評価する必要がありました。
6週間後のベースラインの口腔健康自己効力感からの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
受容性: 遠隔歯科介入の有用性
時間枠：各ビデオを送信してから 2 日後
各ビデオの有用性は 4 段階評価で評価されました
各ビデオを送信してから 2 日後
受け入れ可能性: 中退率
時間枠：ベースラインから最大 6 週間の変化
研究参加者の離脱率
ベースラインから最大 6 週間の変化
受け入れ可能性: 推奨
時間枠：6週間後
このタイプのケアと口腔の健康促進を友人や家族に勧めるかどうかについて、はいまたはいいえで回答する二者択一の質問
6週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fernanda Muñoz Sepúlveda

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Subvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile
Centro Interuniversitario de Envejecimiento Saludable (CIES)
Beca de Postgrado Magíster Nacional, ANID

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年3月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年8月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年10月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 082/22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果の基礎となるすべての IPD は 1 つの出版物で共有されます

IPD 共有時間枠

集計データを公開する場合

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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